繰り返し: 線維筋痛症患者の就寝時に服用した舌下 TNX-102 SL 錠剤の有効性と安全性を評価する研究 (RE-AFFIRM)
2025年2月4日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
線維筋痛症患者の就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 錠剤の有効性と安全性を評価するための第 3 相、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照試験
現在の試験は、線維筋痛症患者の 12 週間の治療後、就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 2.8 mg 錠剤の安全性と有効性を評価するために設計されています。
線維筋痛症のために毎晩投与されるシクロベンザプリン (TNX-102 SL) の低用量舌下製剤の使用は、TNX-CY-F202 第 2b 相試験の結果によって裏付けられています。痛み、睡眠、その他の FM 症状に有益な効果をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
-
San Diego、California、アメリカ、92103
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性線維筋痛症の診断 (2010 ACR 基準)
- 18～75歳の男性または女性
- 現在うつ病の薬理学的治療を受けている患者は、無作為化前の少なくとも 3 か月間は臨床的に安定しており、この 3 か月間は安定した用量の抗うつ薬を服用していなければなりません。
- -特定の治療法を撤回する意思と能力がある（PIに尋ねる）
- 女性の場合、医学的に許容される避妊方法または妊娠の可能性のない方法。
- 参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- プロトコルで指定されたすべての要件に進んで準拠できること。
除外基準:
- 関節炎、狼瘡およびその他の全身性自己免疫疾患
- -線維筋痛症の痛みの評価を妨げる可能性のある局所的または持続的な痛み
- 双極性障害および精神病性障害
- 自殺のリスクの増加
- -重大な臨床的（心臓、全身感染症、全身性コルチコステロイドの必要性、薬物/アルコール乱用）または検査室の異常。
- 特定の薬を洗い流すことができない（PIに尋ねる）
- -シクロベンザプリンに対する既知の過敏症
- その他: 発作性疾患、重度/未治療の睡眠時無呼吸症候群、BMI>45
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ SL 錠
1 x プラセボ タブレットを 12 週間、毎日就寝時に舌下に服用
|
患者は、無作為に割り当てられた治験薬 1 錠を、毎日就寝時に 0 日目から 12 週間舌下に服用します。
他の名前：
|
|
実験的：TNX-102 SL錠 2.8mg
1 x TNX-102 SL 2.8 mg タブレットを 12 週間、毎日就寝時に舌下に服用
|
患者は、無作為に割り当てられた治験薬 1 錠を、毎日就寝時に 0 日目から 12 週間舌下に服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎週の平均疼痛スコア
時間枠：1日目、12週目
|
主要な有効性エンドポイントは、11ポイント（0-10）数値応答スケール（NRS）を使用して、毎日の自己報告平均疼痛重症度スコアの週平均でベースラインから12週目までの30％以上の改善を持つ患者の割合です。
0のスコアは「まったく痛みがない」を示し、10のスコアは「最悪の可能性の痛み」を示します。
|
1日目、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の変化に対する世界的な印象（PGIC）
時間枠：12週目
|
PGICの評価がある患者の割合は、12週目に「非常に改善された」または「大幅に改善されました」。PGICは7ポイントスケール（1 =非常に改善され、7 =非常に悪い）であり、研究に参加してから線維筋痛症の症状の全体的な変化に対する患者の認識を評価します。
|
12週目
|
|
線維筋痛症影響アンケート（FIQR）改訂、症状ドメイン
時間枠：1日目、12週目
|
12週目のFIQR症状ドメインスコアのベースラインからの変化。
FIQ-R症状ドメインは、10の質問で構成されています。
すべての質問は、0-10の11ポイント数値評価尺度（NRS）に基づいており、10は「最悪」です。
症状ドメインスコアの範囲は0〜100で、スコアが高い状態がより高い状態を反映しています。
|
1日目、12週目
|
|
線維筋痛症影響アンケート（FIQR）修正された機能的ドメインスコア
時間枠：1日目、12週目
|
12週目のFIQR関数ドメインスコアのベースラインからの変更。
FIQ-R機能ドメインスコアは、0-10の11ポイント数値評価スケール（NRS）で評価される9つの質問で構成され、10は「最悪」です。
FIQ-R機能ドメインスコアは0〜90の範囲であり、スコアが高い状態がより悪化します。
|
1日目、12週目
|
|
毎日の日記の睡眠
時間枠：12週目
|
12週目の睡眠の質の毎日の日記評価の週平均のベースラインからの変化。毎日の睡眠の質は、11ポイント（0-10）数値評価尺度（NRS）を使用して測定され、スコアが高いことを睡眠を悪化させます。
|
12週目
|
|
患者が報告した結果測定システム（PROMIS）、睡眠障害
時間枠：1日目、12週目
|
12週目の睡眠障害のために、プロモーションスコアのベースラインから変化します。
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害機器は、各アイテムに対して応答が1〜5でスコアされた8つのアイテムで構成されています。
PROMISスコアは、平均50、標準偏差10の標準化されたスコアにRAWスコアが再スコアになっているTスコアとして提示されます。
より高いTスコアは、測定されている概念のより多くを表しています（この場合、睡眠障害）。
|
1日目、12週目
|
|
患者が報告した結果測定システム（PROMIS）、疲労
時間枠：12週目
|
12週目の疲労のために、プロミススコアのベースラインから変化します。
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）疲労装置は、各アイテムに対して応答が1〜5で採点される8つのアイテムで構成されています。
8項目のうち5項目のスコアが高いと結果が悪いことを反映していますが、3項目のスコアが高いと結果が改善されます。したがって、8項目のスコアの方向性は、合計RAWスコアの計算前に最初に同期されます。
PROMISスコアは、平均50、標準偏差10の標準化されたスコアにRAWスコアが再スコアになっているTスコアとして提示されます。
より高いTスコアは、測定されている概念のより多くを表しています（この場合、睡眠障害）。
|
12週目
|
|
毎日の日記の痛み
時間枠：週-1（1日目から1日目）、12週目
|
毎日の自己報告された平均疼痛重症度スコアの週平均で、ベースラインから12週目に変化します。
11ポイント（0-10）数値評価スケール（NRS）を使用して、平均1日の痛みを測定し、より高いスコアは痛みの悪化を表しました。
報告された毎日のスコアに基づいて、毎週の平均が計算されました。
|
週-1（1日目から1日目）、12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TNX-102 SL 錠の安全性（有害事象の発現状況）
時間枠：治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
有害事象の発生率
|
治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
|
TNX-102 SL 錠の安全性（臨床検査におけるベースラインからの変化）
時間枠：治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
臨床検査におけるベースラインからの変化
|
治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
|
TNX-102 SL 錠の安全性（バイタルサインのベースラインからの変化）
時間枠：治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
バイタルサインのベースラインからの変化
|
治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
|
TNX-102 SL 錠の安全性（口腔内検査を含む身体所見のベースラインからの変化）
時間枠：治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
口腔内検査を含む身体検査所見のベースラインからの変化
|
治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
|
TNX-102 SL 錠の安全性（C-SSRS による自殺傾向のモニタリング）
時間枠：治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用した自殺傾向のモニタリング
|
治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
|
TNX-102 SL 錠の安全性（BDI-II スコアのベースラインからの変化）
時間枠：治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
ベックうつ病インベントリスコア（BDI-II）スコアのベースラインからの変化
|
治療期間中継続（合計約3ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (実際)
2016年9月13日
研究の完了 (実際)
2016年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (推定)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。