Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторение: исследование по оценке эффективности и безопасности приема подъязычных таблеток TNX-102 SL перед сном у пациентов с фибромиалгией (RE-AFFIRM)

23 апреля 2018 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией

Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL 2,8 мг, принимаемых ежедневно перед сном после 12 недель лечения у пациентов с фибромиалгией.

Использование низкой дозы сублингвального препарата циклобензаприна (TNX-102 SL) на ночь при фибромиалгии подтверждается результатами исследования фазы 2b TNX-CY-F202 — результаты убедительно доказывают, что TNX-102 SL в дозе 2,8 мг на ночь приводит к благотворному влиянию на боль, сон и другую симптоматику ФМ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной фибромиалгии (критерии ACR 2010 г.)
  • Мужчина или женщина 18-75 лет
  • Пациенты, в настоящее время получающие фармакологическое лечение депрессии, должны быть клинически стабильны в течение по крайней мере 3 месяцев до рандомизации и принимать стабильные дозы антидепрессантов в течение этого периода времени.
  • Желание и возможность отказаться от определенных видов терапии (спросите ИП)
  • Если женщина, приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции или не способная к деторождению.
  • Дать письменное информированное согласие на участие.
  • Желание и способность соблюдать все указанные в протоколе требования.

Критерий исключения:

  • Артрит, волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания
  • Регионарная или постоянная боль, которая может помешать оценке боли при фибромиалгии
  • Биполярные и психотические расстройства
  • Повышенный риск самоубийства
  • Значительные клинические (сердечные, системные инфекции, системная потребность в кортикостероидах, злоупотребление наркотиками/алкоголем) или лабораторные отклонения.
  • Невозможность вымывания определенных лекарств (спросите ИП)
  • Известная гиперчувствительность к циклобензаприну.
  • Прочие: судорожные расстройства, тяжелое/нелеченное апноэ сна, ИМТ>45.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
1 таблетка плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель
Лекарство: Таблетка Плацебо SL
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка, 2,8 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель
Лекарство: TNX-102 SL Таблетка, 2,8 мг
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельный средний балл боли
Временное ограничение: Неделя 12
Первичная конечная точка эффективности представляет собой долю пациентов с улучшением на ≥30% по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в среднем еженедельном ежедневном среднем балле интенсивности боли, который оценивают самостоятельно, используя 11-балльную (0-10) числовую шкалу ответа (NRS). .
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PROMIS в отношении утомляемости на 12-й неделе
Неделя 12
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов с оценкой PGIC «значительное улучшение» или «значительное улучшение» на 12-й неделе
Неделя 12
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена симптомов FIQR на 12-й неделе
Неделя 12
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение показателя функциональной области FIQR по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Неделя 12
Ежедневный дневник сна
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельной ежедневной дневниковой оценки качества сна на 12-й неделе
Неделя 12
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PROMIS для нарушения сна на 12-й неделе
Неделя 12
Ежедневная боль в дневнике
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в среднем еженедельном ежедневном среднем балле тяжести боли, о котором сообщали сами пациенты.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность таблеток TNX-102 SL (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Частота нежелательных явлений
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL (изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL (изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL (изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах физического осмотра, включая осмотр полости рта)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах физического осмотра, включая осмотр полости рта
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL (мониторинг суицидальных наклонностей с помощью C-SSRS)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Мониторинг суицидальных наклонностей с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL (изменения показателей BDI-II по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах шкалы оценки депрессии Бека (BDI-II)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания нервной системы

Клинические исследования Таблетка Плацебо SL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться