Повторение: исследование по оценке эффективности и безопасности приема подъязычных таблеток TNX-102 SL перед сном у пациентов с фибромиалгией (RE-AFFIRM)
4 февраля 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией
Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL 2,8 мг, принимаемых ежедневно перед сном после 12 недель лечения у пациентов с фибромиалгией.
Использование низкой дозы сублингвального препарата циклобензаприна (TNX-102 SL) на ночь при фибромиалгии подтверждается результатами исследования фазы 2b TNX-CY-F202 — результаты убедительно доказывают, что TNX-102 SL в дозе 2,8 мг на ночь приводит к благотворному влиянию на боль, сон и другую симптоматику ФМ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной фибромиалгии (критерии ACR 2010 г.)
- Мужчина или женщина 18-75 лет
- Пациенты, в настоящее время получающие фармакологическое лечение депрессии, должны быть клинически стабильны в течение по крайней мере 3 месяцев до рандомизации и принимать стабильные дозы антидепрессантов в течение этого периода времени.
- Желание и возможность отказаться от определенных видов терапии (спросите ИП)
- Если женщина, приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции или не способная к деторождению.
- Дать письменное информированное согласие на участие.
- Желание и способность соблюдать все указанные в протоколе требования.
Критерий исключения:
- Артрит, волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания
- Регионарная или постоянная боль, которая может помешать оценке боли при фибромиалгии
- Биполярные и психотические расстройства
- Повышенный риск самоубийства
- Значительные клинические (сердечные, системные инфекции, системная потребность в кортикостероидах, злоупотребление наркотиками/алкоголем) или лабораторные отклонения.
- Невозможность вымывания определенных лекарств (спросите ИП)
- Известная гиперчувствительность к циклобензаприну.
- Прочие: судорожные расстройства, тяжелое/нелеченное апноэ сна, ИМТ>45.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
1 таблетка плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель
|
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка, 2,8 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель
|
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельный средний балл боли
Временное ограничение: День 1, неделя 12
|
Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов с улучшением ≥30% от исходного уровня до 12-й недели в еженедельном среднем среднем среднем показателе суточной самооценки боли с использованием 11-балльной (0-10) шкалы ответа (NRS).
Оценка 0 указывает на «никакой боли вообще», а оценка 10 указывает на «худшую возможную боль».
|
День 1, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление пациента в изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов с PGIC рейтингом «очень значительно улучшенных» или «значительно улучшенных» на 12 неделе. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу (1 = очень значительно улучшен; 7 = намного хуже), которая оценивает восприятие пациента общего изменения его/ее фибромиалгических симптомов с момента вступления в исследование.
|
Неделя 12
|
|
Анкета с фибромиалгией воздействие (FIQR) пересмотрено, симптомы область
Временное ограничение: День 1, неделя 12
|
Изменение с базовой линии в оценке домена симптомов FIQR на 12 неделе.
Домен симптомов FIQ-R состоит из 10 вопросов.
Все вопросы основаны на 11-точечной численной шкале оценки (NRS) 0-10, причем 10-«худший».
Оценки домена симптомов варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки отражают худший статус.
|
День 1, неделя 12
|
|
Анкета по фибромиалгии воздействия (FIQR) пересмотрено, функциональная оценка домена
Временное ограничение: День 1, неделя 12
|
Изменение с базовой линии в оценке домена FIQR на 12 неделе.
Оценка функционального домена FIQ-R состоит из 9 вопросов, которые оцениваются по 11-точечной численной шкале оценки (NRS) 0-10, причем 10 являются «худшими».
Оценки функциональных доменов FIQ-R могут варьироваться от 0-90, причем более высокие оценки отражают ухудшение статуса.
|
День 1, неделя 12
|
|
Ежедневный дневник
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение с исходного уровня в еженедельном среднем по оценке дневника качества сна на 12-й неделе. Ежедневно качество сна было измерено с использованием 11-точечной (0-10) численной оценки (NRS), причем более высокие оценки представляют худший сон.
|
Неделя 12
|
|
Система измерения результатов пациента (PROMIS), нарушение сна
Временное ограничение: День 1, неделя 12
|
Изменение с базового уровня в оценке PROMIS за нарушение сна на 12 -й неделе.
Информационная система информационной системы измерения результатов, сообщаемое пациентом (PROMIS).
Оценки PROMIS представлены как T-оценки, в которых необработанный балл был пересечен в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие T-оценки представляют больше измеренной концепции (в данном случае нарушение сна).
|
День 1, неделя 12
|
|
Система измерения результатов пациента (PROMIS), усталость
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение с базового уровня в оценке PROMIS для усталости на 12 неделе.
Информационная система информационной системы измерения результатов (PROMIS), сообщаемое пациентом (PROMIS).
Более высокий балл по 5 из 8 пунктов отражает худший результат, тогда как более высокий балл по 3 пунктам отражает улучшенный результат; Следовательно, направленность 8 баллов элементов сначала синхронизируется до расчета общего показателя необработанного.
Оценки PROMIS представлены как T-оценки, в которых необработанный балл был пересечен в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие T-оценки представляют больше измеренной концепции (в данном случае нарушение сна).
|
Неделя 12
|
|
Ежедневная дневниковая боль
Временное ограничение: Неделя -1 (день -7 до дня -1), 12 неделей
|
Переход с исходного уровня к 12 неделе в еженедельном среднем по еженедельному среднему оценке тяжести боли.
Среднесуточная боль измерялась с использованием 11-точечной (0-10) численной оценки (NRS), с более высокими показателями, представляющими худшую боль.
Средние еженедельные средние значения были рассчитаны на основе зарегистрированных ежедневных баллов.
|
Неделя -1 (день -7 до дня -1), 12 неделей
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность таблеток TNX-102 SL (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
Частота нежелательных явлений
|
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
|
Безопасность таблеток TNX-102 SL (изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
|
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
|
Безопасность таблеток TNX-102 SL (изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
|
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
|
Безопасность таблеток TNX-102 SL (изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах физического осмотра, включая осмотр полости рта)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах физического осмотра, включая осмотр полости рта
|
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
|
Безопасность таблеток TNX-102 SL (мониторинг суицидальных наклонностей с помощью C-SSRS)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
Мониторинг суицидальных наклонностей с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
|
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
|
Безопасность таблеток TNX-102 SL (изменения показателей BDI-II по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах шкалы оценки депрессии Бека (BDI-II)
|
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Мышечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Антидепрессивные агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Антидепрессанты, трициклические
- Циклобензаприн
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-CY-F302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .