Ripetizione di: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale TNX-102 SL assunta prima di coricarsi in pazienti con fibromialgia (RE-AFFIRM)
4 febbraio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'EFFICACIA e la sicurezza delle compresse TNX-102 SL assunte giornalmente prima di coricarsi nei pazienti con fibromialgia
Il presente studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse da 2,8 mg di TNX-102 SL, assunte quotidianamente prima di coricarsi dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con fibromialgia.
L'uso della formulazione sublinguale a basso dosaggio di ciclobenzaprina (TNX-102 SL) somministrata di notte per la fibromialgia è supportato dai risultati dello studio di fase 2b TNX-CY-F202 -- i risultati forniscono una forte evidenza che TNX-102 SL 2,8 mg somministrato ogni notte si traduce in effetti benefici sul dolore, sul sonno e su altri sintomi della FM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia primaria (criteri ACR 2010)
- Maschio o femmina 18-75 anni
- I pazienti attualmente in trattamento farmacologico per la depressione dovrebbero essere stati clinicamente stabili per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e con dosi stabili di antidepressivi durante questo periodo di 3 mesi.
- Disponibilità e capacità di sospendere terapie specifiche (chiedere al PI)
- Se di sesso femminile, forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico o non potenzialmente fertile.
- Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
- Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Artrite, lupus e altre malattie autoimmuni sistemiche
- Dolore regionale o persistente che potrebbe interferire con la valutazione del dolore fibromialgico
- Disturbi bipolari e psicotici
- Aumento del rischio di suicidio
- Anomalie cliniche significative (cardiache, infezioni sistemiche, necessità sistemica di corticosteroidi, abuso di droghe/alcool) o di laboratorio.
- Incapacità di lavare farmaci specifici (chiedere al PI)
- Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina
- Altri: disturbi convulsivi, apnea notturna grave/non trattata, BMI>45
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
1 compressa di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane
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I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa TNX-102 SL, 2,8 mg
1 compressa da 2,8 mg TNX-102 SL assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane
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I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punte di dolore medio settimanale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
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L'endpoint di efficacia primaria è la percentuale di pazienti con un miglioramento ≥30% dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio di gravità del dolore medio auto-riferito giornaliero utilizzando una scala numerica di risposta a 11 punti (0-10) (NRS).
Un punteggio di 0 indica "nessun dolore" e un punteggio di 10 indica "peggior dolore possibile".
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Giorno 1, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di pazienti con una valutazione PGIC di "molto migliorato" o "molto migliorato" alla settimana 12. Il PGIC è una scala a 7 punti (1 = molto migliorata; 7 = molto peggio) che valuta la percezione del paziente del cambiamento complessivo nei sintomi della fibromialgia da quando è entrato nello studio.
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Settimana 12
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Revieto del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR), dominio dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
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Modifica dal basale nel punteggio del dominio dei sintomi FIQR alla settimana 12.
Il dominio dei sintomi FIQ-R è composto da 10 domande.
Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) di 0-10, con 10 "peggio".
I punteggi del dominio dei sintomi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono lo stato peggiore.
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Giorno 1, settimana 12
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) Rivisto, punteggio del dominio funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
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Modifica dal basale nel punteggio del dominio Funzione FIQR alla settimana 12.
Il punteggio del dominio funzionale FIQ-R è composto da 9 domande classificate su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) di 0-10, con 10 "peggio".
I punteggi del dominio funzionale FIQ-R possono variare da 0-90, con punteggi più alti che riflettono lo stato di peggioramento.
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Giorno 1, settimana 12
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Diario quotidiano sonno
Lasso di tempo: Settimana 12
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Modifica rispetto al basale nella media settimanale della valutazione giornaliera del diario della qualità del sonno alla settimana 12. La qualità del sonno giornaliera è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) (NRS) di 11 punti (0-10), con punteggi più alti che rappresentano un sonno peggiore.
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Settimana 12
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Sistema di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis), disturbo del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
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Modifica dal basale nel punteggio Promis per il disturbo del sonno alla settimana 12.
Lo strumento di disturbo del sonno di misurazione del risultato riportato dal paziente (Promis) è costituito da 8 elementi in cui le risposte vengono valutate da 1 a 5 per ciascun articolo.
I punteggi Promis sono presentati come punteggi T in cui il punteggio grezzo è stato salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi a T più alti rappresentano più del concetto misurato (in questo caso, disturbo del sonno).
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Giorno 1, settimana 12
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Sistema di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis), affaticamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Cambia dal basale nel punteggio Promis per la fatica alla settimana 12.
Lo strumento di affaticamento della misurazione della misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è costituito da 8 elementi in cui le risposte vengono valutate da 1 a 5 per ciascun articolo.
Un punteggio più alto su 5 degli 8 articoli riflette un risultato peggiore, mentre un punteggio più alto su 3 elementi riflette un risultato migliorato; Pertanto, la direzionalità dei punteggi di 8 articoli viene prima sincronizzata prima del calcolo del punteggio RAW totale.
I punteggi Promis sono presentati come punteggi T in cui il punteggio grezzo è stato salvato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi a T più alti rappresentano più del concetto misurato (in questo caso, disturbo del sonno).
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Settimana 12
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Dolore del diario quotidiano
Lasso di tempo: Settimana -1 (giorno -7 al giorno -1), settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio di gravità del dolore medio auto-riferito giornaliero.
Il dolore giornaliero medio è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (NRS), con punteggi più alti che rappresentano un dolore peggiore.
Le medie settimanali sono state calcolate in base ai punteggi giornalieri riportati.
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Settimana -1 (giorno -7 al giorno -1), settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza delle compresse TNX-102 SL (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Incidenza di eventi avversi
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Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Sicurezza delle compresse TNX-102 SL (modifiche rispetto al basale nei test clinici di laboratorio)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
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Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Sicurezza delle compresse TNX-102 SL (variazioni rispetto al basale nei segni vitali)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
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Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Sicurezza delle compresse TNX-102 SL (modifiche rispetto al basale nei risultati dell'esame fisico, incluso l'esame della cavità orale)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Cambiamenti rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo, incluso l'esame della cavità orale
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Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Sicurezza dei tablet TNX-102 SL (monitoraggio del suicidio utilizzando il C-SSRS)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Monitoraggio del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Sicurezza delle compresse TNX-102 SL (variazioni rispetto al basale nei punteggi BDI-II)
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi Beck Depression Inventory Scores (BDI-II).
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Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del tessuto connettivo
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie muscolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Agenti antidepressivi
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agenti antidepressivi triciclici
- Ciclobenzaprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNX-CY-F302
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