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Repetição de: Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido sublingual TNX-102 SL tomado na hora de dormir em pacientes com fibromialgia (RE-AFFIRM)

23 de abril de 2018 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia

O presente ensaio foi concebido para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos TNX-102 SL 2,8 mg, tomados diariamente ao deitar após 12 semanas de tratamento em pacientes com fibromialgia.

O uso da formulação sublingual de baixa dosagem de ciclobenzaprina (TNX-102 SL) administrado à noite para fibromialgia é apoiado pelos resultados do estudo TNX-CY-F202 Fase 2b - os resultados fornecem fortes evidências de que TNX-102 SL 2,8 mg administrado à noite resulta em efeitos benéficos sobre a dor, sono e outras sintomatologias da FM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Fibromialgia Primária (critérios ACR 2010)
  • Homem ou mulher 18-75 anos
  • Os pacientes que atualmente recebem tratamento farmacológico para depressão devem estar clinicamente estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da randomização e em doses estáveis ​​de antidepressivos durante esse período de 3 meses.
  • Disposto e capaz de retirar terapias específicas (pergunte ao PI)
  • Se for do sexo feminino, forma de contracepção clinicamente aceitável ou sem potencial para engravidar.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Artrite, lúpus e outras doenças autoimunes sistêmicas
  • Dor regional ou persistente que pode interferir na avaliação da dor da fibromialgia
  • Transtornos bipolares e psicóticos
  • Aumento do risco de suicídio
  • Anormalidades clínicas significativas (infecção cardíaca, sistêmica, necessidade de corticosteroides sistêmicos, abuso de drogas/álcool) ou laboratoriais.
  • Incapacidade de eliminar medicamentos específicos (pergunte ao PI)
  • Hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina
  • Outros: distúrbios convulsivos, apneia do sono grave/não tratada, IMC>45

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 x comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo comprimidos sublinguais
Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina em baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore médio semanal de dor
Prazo: Semana 12
O endpoint primário de eficácia é a proporção de pacientes com uma melhora ≥30% desde o início até a Semana 12 na média semanal do escore médio diário auto-relatado de gravidade da dor usando uma escala de resposta numérica (NRS) de 11 pontos (0-10) .
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação PROMIS para fadiga na semana 12
Semana 12
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
Proporção de pacientes com classificação PGIC de "melhorou muito" ou "melhorou muito" na semana 12
Semana 12
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) revisado
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do domínio dos sintomas FIQR na semana 12
Semana 12
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) revisado
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da função FIQR na Semana 12
Semana 12
Diário de Sono
Prazo: Semana 12
Alteração da linha de base na média semanal da avaliação diária diária da qualidade do sono na semana 12
Semana 12
Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação PROMIS para distúrbios do sono na semana 12
Semana 12
Dor Diário
Prazo: Semana 12
Mudança desde o início até a Semana 12 na média semanal do escore médio diário auto-relatado de gravidade da dor
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (incidência de eventos adversos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Incidência de Eventos Adversos
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base em testes laboratoriais clínicos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nos sinais vitais)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Alterações da linha de base nos sinais vitais
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nos achados do exame físico, incluindo exame da cavidade oral)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Alterações da linha de base nos achados do exame físico, incluindo exame da cavidade oral
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (Monitoramento da tendência suicida usando o C-SSRS)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Monitorando a tendência suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nas pontuações BDI-II)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
Alterações da linha de base nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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