Repetição de: Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido sublingual TNX-102 SL tomado na hora de dormir em pacientes com fibromialgia (RE-AFFIRM)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia
O presente ensaio foi concebido para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos TNX-102 SL 2,8 mg, tomados diariamente ao deitar após 12 semanas de tratamento em pacientes com fibromialgia.
O uso da formulação sublingual de baixa dosagem de ciclobenzaprina (TNX-102 SL) administrado à noite para fibromialgia é apoiado pelos resultados do estudo TNX-CY-F202 Fase 2b - os resultados fornecem fortes evidências de que TNX-102 SL 2,8 mg administrado à noite resulta em efeitos benéficos sobre a dor, sono e outras sintomatologias da FM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibromialgia Primária (critérios ACR 2010)
- Homem ou mulher 18-75 anos
- Os pacientes que atualmente recebem tratamento farmacológico para depressão devem estar clinicamente estáveis por pelo menos 3 meses antes da randomização e em doses estáveis de antidepressivos durante esse período de 3 meses.
- Disposto e capaz de retirar terapias específicas (pergunte ao PI)
- Se for do sexo feminino, forma de contracepção clinicamente aceitável ou sem potencial para engravidar.
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Artrite, lúpus e outras doenças autoimunes sistêmicas
- Dor regional ou persistente que pode interferir na avaliação da dor da fibromialgia
- Transtornos bipolares e psicóticos
- Aumento do risco de suicídio
- Anormalidades clínicas significativas (infecção cardíaca, sistêmica, necessidade de corticosteroides sistêmicos, abuso de drogas/álcool) ou laboratoriais.
- Incapacidade de eliminar medicamentos específicos (pergunte ao PI)
- Hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina
- Outros: distúrbios convulsivos, apneia do sono grave/não tratada, IMC>45
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 x comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas
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Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas
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Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação semanal da dor média
Prazo: Dia 1, semana 12
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O endpoint de eficácia primária é a proporção de pacientes com uma melhora de ≥30% da linha de base para a semana 12 na média semanal do escore médio de gravidade da dor autorreferida diária usando uma escala de resposta numérica de 11 pontos (0-10) (NRS).
Uma pontuação de 0 indica "sem dor", e uma pontuação de 10 indica "pior dor possível".
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Dia 1, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com uma classificação PGIC de "muito melhorado" ou "muito melhorado" na semana 12. O PGIC é uma escala de 7 pontos (1 = muito melhorada; 7 = muito pior) que avalia a percepção do paciente sobre a mudança geral em seus sintomas de fibromialgia desde o início do estudo.
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Semana 12
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) revisado, domínio dos sintomas
Prazo: Dia 1, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio dos sintomas do FIQR na semana 12.
O domínio dos sintomas do FIQ-R é composto por 10 perguntas.
Todas as perguntas são baseadas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) de 0 a 10, sendo 10 "pior".
As pontuações do domínio dos sintomas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo o pior status.
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Dia 1, semana 12
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Questionário de Impacto de Fibromialgia (FIQR) Revisado, Pontuação do Domínio Funcional
Prazo: Dia 1, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio da função FIQR na semana 12.
A pontuação do domínio funcional do FIQ-R é composta por 9 perguntas classificadas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) de 0 a 10, sendo 10 "pior".
As pontuações do domínio funcional do FIQ-R podem variar de 0 a 90, com pontuações mais altas refletindo o agravamento do status.
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Dia 1, semana 12
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Diário diário sono
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base na média semanal da avaliação diária do diário da qualidade do sono na semana 12. A qualidade diária do sono foi medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10) (NRS), com pontuações mais altas representando pior sono.
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Semana 12
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Paciente relatou o sistema de medição de resultados (PROMIS), distúrbio do sono
Prazo: Dia 1, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Promis para distúrbios do sono na semana 12.
O instrumento do Sistema de Informação de Medição de Medição de Resultados (PROMIS) relatado pelo paciente (PROMIS) consiste em 8 itens nos quais as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
Os escores do PROMIS são apresentados como escores T nos quais a pontuação bruta foi redimensionada em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos representam mais do conceito que está sendo medido (neste caso, distúrbio do sono).
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Dia 1, semana 12
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Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), fadiga
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do PROMIS para fadiga na semana 12.
O instrumento de fadiga relatado pelo paciente (PROMIS) consiste em 8 itens nos quais as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
Uma pontuação mais alta em 5 dos 8 itens reflete um resultado pior, enquanto uma pontuação mais alta em 3 itens reflete um resultado aprimorado; Portanto, a direcionalidade das 8 pontuações dos itens é primeiro sincronizada antes do cálculo da pontuação bruta total.
Os escores do PROMIS são apresentados como escores T nos quais a pontuação bruta foi redimensionada em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos representam mais do conceito que está sendo medido (neste caso, distúrbio do sono).
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Semana 12
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Dor diária do diário
Prazo: Semana -1 (dia -7 a dia -1), semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na média semanal do escore médio diário de gravidade da dor.
A dor média diária foi medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10) (NRS), com pontuações mais altas representando pior dor.
As médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias relatadas.
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Semana -1 (dia -7 a dia -1), semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (incidência de eventos adversos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Incidência de Eventos Adversos
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Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base em testes laboratoriais clínicos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico
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Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nos sinais vitais)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Alterações da linha de base nos sinais vitais
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Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nos achados do exame físico, incluindo exame da cavidade oral)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Alterações da linha de base nos achados do exame físico, incluindo exame da cavidade oral
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Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (Monitoramento da tendência suicida usando o C-SSRS)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Monitorando a tendência suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
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Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nas pontuações BDI-II)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Alterações da linha de base nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
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Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças Musculares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agentes Antidepressivos Tricíclicos
- Ciclobenzaprina
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-F302
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