- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829814
Repetição de: Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido sublingual TNX-102 SL tomado na hora de dormir em pacientes com fibromialgia (RE-AFFIRM)
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia
O presente ensaio foi concebido para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos TNX-102 SL 2,8 mg, tomados diariamente ao deitar após 12 semanas de tratamento em pacientes com fibromialgia.
O uso da formulação sublingual de baixa dosagem de ciclobenzaprina (TNX-102 SL) administrado à noite para fibromialgia é apoiado pelos resultados do estudo TNX-CY-F202 Fase 2b - os resultados fornecem fortes evidências de que TNX-102 SL 2,8 mg administrado à noite resulta em efeitos benéficos sobre a dor, sono e outras sintomatologias da FM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibromialgia Primária (critérios ACR 2010)
- Homem ou mulher 18-75 anos
- Os pacientes que atualmente recebem tratamento farmacológico para depressão devem estar clinicamente estáveis por pelo menos 3 meses antes da randomização e em doses estáveis de antidepressivos durante esse período de 3 meses.
- Disposto e capaz de retirar terapias específicas (pergunte ao PI)
- Se for do sexo feminino, forma de contracepção clinicamente aceitável ou sem potencial para engravidar.
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Artrite, lúpus e outras doenças autoimunes sistêmicas
- Dor regional ou persistente que pode interferir na avaliação da dor da fibromialgia
- Transtornos bipolares e psicóticos
- Aumento do risco de suicídio
- Anormalidades clínicas significativas (infecção cardíaca, sistêmica, necessidade de corticosteroides sistêmicos, abuso de drogas/álcool) ou laboratoriais.
- Incapacidade de eliminar medicamentos específicos (pergunte ao PI)
- Hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina
- Outros: distúrbios convulsivos, apneia do sono grave/não tratada, IMC>45
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 x comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas
|
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
|
Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas
|
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore médio semanal de dor
Prazo: Semana 12
|
O endpoint primário de eficácia é a proporção de pacientes com uma melhora ≥30% desde o início até a Semana 12 na média semanal do escore médio diário auto-relatado de gravidade da dor usando uma escala de resposta numérica (NRS) de 11 pontos (0-10) .
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Semana 12
|
Mudança da linha de base na pontuação PROMIS para fadiga na semana 12
|
Semana 12
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12
|
Proporção de pacientes com classificação PGIC de "melhorou muito" ou "melhorou muito" na semana 12
|
Semana 12
|
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) revisado
Prazo: Semana 12
|
Mudança da linha de base na pontuação do domínio dos sintomas FIQR na semana 12
|
Semana 12
|
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) revisado
Prazo: Semana 12
|
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da função FIQR na Semana 12
|
Semana 12
|
Diário de Sono
Prazo: Semana 12
|
Alteração da linha de base na média semanal da avaliação diária diária da qualidade do sono na semana 12
|
Semana 12
|
Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Semana 12
|
Mudança da linha de base na pontuação PROMIS para distúrbios do sono na semana 12
|
Semana 12
|
Dor Diário
Prazo: Semana 12
|
Mudança desde o início até a Semana 12 na média semanal do escore médio diário auto-relatado de gravidade da dor
|
Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (incidência de eventos adversos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Incidência de Eventos Adversos
|
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base em testes laboratoriais clínicos)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico
|
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nos sinais vitais)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Alterações da linha de base nos sinais vitais
|
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nos achados do exame físico, incluindo exame da cavidade oral)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Alterações da linha de base nos achados do exame físico, incluindo exame da cavidade oral
|
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (Monitoramento da tendência suicida usando o C-SSRS)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Monitorando a tendência suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
|
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Segurança dos comprimidos TNX-102 SL (alterações da linha de base nas pontuações BDI-II)
Prazo: Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Alterações da linha de base nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
|
Continuamente durante todo o período de tratamento (duração total: cerca de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Ciclobenzaprina
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-F302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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