Herhaling van: een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale TNX-102 SL-tabletten te evalueren die voor het slapengaan worden ingenomen bij patiënten met fibromyalgie (RE-AFFIRM)
4 februari 2025 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie om de EFFIciteit en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen bij patiënten met FibRoMyalgie
Het huidige onderzoek is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van TNX-102 SL 2,8 mg tabletten, dagelijks ingenomen voor het slapengaan na 12 weken behandeling bij patiënten met fibromyalgie.
Het gebruik van een laaggedoseerde sublinguale formulering van cyclobenzaprine (TNX-102 SL) 's avonds gedoseerd voor fibromyalgie wordt ondersteund door de resultaten van de TNX-CY-F202 fase 2b-studie - de resultaten leveren sterk bewijs dat TNX-102 SL 2,8 mg 's nachts wordt gedoseerd resulteert in gunstige effecten op pijn, slaap en andere FM-symptomatologie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire fibromyalgie (ACR-criteria 2010)
- Man of vrouw 18-75 jaar oud
- Patiënten die momenteel een farmacologische behandeling voor depressie krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie klinisch stabiel zijn geweest en gedurende deze periode van 3 maanden stabiele doses antidepressiva moeten gebruiken.
- Bereid en in staat om bepaalde therapieën stop te zetten (vraag PI)
- Indien vrouwelijk, medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie of niet in de vruchtbare leeftijd.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Artritis, lupus en andere systemische auto-immuunziekten
- Regionale of aanhoudende pijn die de beoordeling van fibromyalgiepijn zou kunnen verstoren
- Bipolaire en psychotische stoornissen
- Verhoogd risico op zelfmoord
- Significante klinische (cardiale, systemische infectie, systemische behoefte aan corticosteroïden, drugs-/alcoholmisbruik) of laboratoriumafwijkingen.
- Onvermogen om specifieke medicijnen uit te wassen (vraag PI)
- Bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine
- Overige: convulsies, ernstige/onbehandelde slaapapneu, BMI>45
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SL-tablet
1 x Placebo-tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken
|
Patiënten nemen gedurende 12 weken elke dag sublinguaal 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan, beginnend op dag 0.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TNX-102 SL-tablet, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken
|
Patiënten nemen gedurende 12 weken elke dag sublinguaal 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan, beginnend op dag 0.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
|
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het aandeel van patiënten met een verbetering van ≥30% van basislijn tot week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse zelfgerapporteerde gemiddelde pijnstiller van de pijn met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke responsschaal (NRS).
Een score van 0 geeft "helemaal geen pijn" aan, en een score van 10 duidt op "slechtste mogelijke pijn".
|
Dag 1, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aandeel patiënten met een PGIC-rating van "zeer verbeterd" of "veel verbeterd" in week 12.De PGIC is een 7-puntsschaal (1 = zeer verbeterd; 7 = veel erger) die de perceptie van de patiënt over de algehele verandering in zijn/haar fibromyalgie-symptomen beoordeelt sinds de studie.
|
Week 12
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) herzien, symptomendomein
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
|
Verander van de basislijn in de FIQR Symptoms -domeinscore in week 12.
Het FIQ-R SymptoM-domein bestaat uit 10 vragen.
Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij 10 "slechtst" is.
Symptoomdomeinscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere status weerspiegelen.
|
Dag 1, week 12
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) herzien, functionele domeinscore
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
|
Verander van de basislijn in de FIQR -functiedomeinscore in week 12.
De FIQ-R functionele domeinscore bestaat uit 9 vragen die worden beoordeeld op een 11-punts numerieke ratingschaal (NRS) van 0-10, met 10 "slechtste".
FIQ-R functionele domeinscores kunnen variëren van 0-90, met hogere scores die de verslechterende status weerspiegelen.
|
Dag 1, week 12
|
|
Dagelijkse dagboekslaap
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dagboekbeoordeling van de slaapkwaliteit in week 12. De dagelijkse slaapkwaliteit werd gemeten met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere scores een slechtere slaap vertegenwoordigen.
|
Week 12
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten meetsysteem (promis), slaapstoornissen
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
|
Verander van de basislijn in de promis score voor slaapstoornissen in week 12.
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetinformatie-systeem (Promis) slaapstoornissen bestaat uit 8 items waarin reacties voor elk item 1 tot 5 worden gescoord.
Promis-scores worden gepresenteerd als T-scores waarin de RAW-score is geschaald in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores vertegenwoordigen meer van het concept dat wordt gemeten (in dit geval slaapstoornissen).
|
Dag 1, week 12
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetsysteem (Promis), vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering van de basislijn in de Promis -score voor vermoeidheid in week 12.
Het vermoeidheidsinstrument van de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis) bestaat uit 8 items waarin reacties voor elk item 1 tot 5 worden gescoord.
Een hogere score op 5 van de 8 items weerspiegelt een slechtere uitkomst, terwijl een hogere score op 3 items een verbeterd resultaat weerspiegelt; Daarom worden de directionaliteit van de 8 itemscores eerst gesynchroniseerd voorafgaand aan de berekening van de totale RAW -score.
Promis-scores worden gepresenteerd als T-scores waarin de RAW-score is geschaald in een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores vertegenwoordigen meer van het concept dat wordt gemeten (in dit geval slaapstoornissen).
|
Week 12
|
|
Dagelijkse dagboekpijn
Tijdsspanne: Week -1 (dag -7 tot dag -1), week 12
|
Verandering van baseline naar week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse zelfgerapporteerde gemiddelde pijnstilling van de pijn.
Gemiddelde dagelijkse pijn werd gemeten met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS), met hogere scores die slechtere pijn vertegenwoordigen.
Wekelijkse gemiddelden werden berekend op basis van de gerapporteerde dagelijkse scores.
|
Week -1 (dag -7 tot dag -1), week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van TNX-102 SL-tabletten (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
|
Veiligheid van TNX-102 SL-tabletten (veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests)
Tijdsspanne: Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
|
Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
|
Veiligheid van TNX-102 SL-tabletten (veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies)
Tijdsspanne: Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
|
Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
|
Veiligheid van TNX-102 SL-tabletten (veranderingen ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder onderzoek van de mondholte)
Tijdsspanne: Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder onderzoek van de mondholte
|
Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
|
Veiligheid van TNX-102 SL-tabletten (monitoring van suïcidaliteit met behulp van de C-SSRS)
Tijdsspanne: Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
Monitoring van suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
|
Veiligheid van TNX-102 SL-tabletten (veranderingen ten opzichte van baseline in BDI-II-scores)
Tijdsspanne: Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory Scores (BDI-II) scores
|
Continu gedurende de behandelingsperiode (totale duur: ongeveer 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bindweefselziekten
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Spierziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Collageen Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Antidepressiva, tricyclisch
- Cyclobenzaprine
Andere studie-ID-nummers
- TNX-CY-F302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .