반복: 섬유근육통 환자의 취침 시간에 복용한 설하 TNX-102 SL 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RE-AFFIRM)
2025년 2월 4일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
FibRoMyalgia 환자에서 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구
현재 시험은 섬유근육통 환자의 치료 12주 후 매일 취침 시간에 복용하는 TNX-102 SL 2.8mg 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
TNX-CY-F202 임상 2b 연구 결과는 섬유근육통에 대해 밤마다 투여하는 저용량 시클로벤자프린(TNX-102 SL) 설하 제제의 사용을 뒷받침합니다. 통증, 수면 및 기타 FM 증상에 유익한 효과를 줍니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Salem, Oregon, 미국, 97301
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 섬유근육통의 진단(2010 ACR 기준)
- 18-75세 남성 또는 여성
- 현재 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있는 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이어야 하며 이 3개월 기간 동안 항우울제를 안정적으로 투여해야 합니다.
- 특정 치료법을 철회할 의지와 능력(PI에 문의)
- 여성인 경우, 의학적으로 허용되는 피임 형태 또는 가임 가능성이 없습니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 프로토콜 지정 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관절염, 루푸스 및 기타 전신 자가면역질환
- 섬유근육통 통증의 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 지속성 통증
- 양극성 및 정신병 장애
- 자살 위험 증가
- 중대한 임상적(심장, 전신 감염, 전신 코르티코스테로이드 요구, 약물/알코올 남용) 또는 검사실 이상.
- 특정 약물을 씻어낼 수 없음(PI에 문의)
- 사이클로벤자프린에 알려진 과민증
- 기타: 발작 장애, 중증/치료되지 않은 수면 무호흡증, BMI>45
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 SL 정제
12주 동안 매일 취침 시간에 설하로 1 x 위약 정제 복용
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환자는 12주 동안 0일에 시작하여 매일 취침 시간에 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: TNX-102 SL 정제, 2.8 mg
1 x TNX-102 SL 2.8mg 정제를 12주 동안 매일 취침 시간에 설하로 복용
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환자는 12주 동안 0일에 시작하여 매일 취침 시간에 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 통증 점수
기간: 1 일, 12 주
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1 차 효능 종점은 11 점 (0-10) 숫자 응답 척도 (NRS)를 사용하여 일일 자체보고 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12 주에서 12 주 이상이 ≥30% 개선 된 환자의 비율입니다.
0의 점수는 "통증이 전혀 없음"을 나타내고 10 점은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
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1 일, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 세계적인 변화에 대한 인상 (PGIC)
기간: 12 주
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12 주차에 PGIC 등급이 "매우 개선 된"또는 "크게 개선 된"환자의 비율. PGIC은 연구에 참여한 이후 섬유 근육통 증상에서 환자의 전반적인 변화에 대한 환자의 인식을 평가하는 7 점 척도 (1 = 매우 개선 된; 7 = 매우 악화)입니다.
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12 주
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQR) 개정, 증상 영역
기간: 1 일, 12 주
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12 주차의 FIQR 증상 도메인 점수의 기준선에서 변화.
FIQ-R 증상 영역은 10 가지 질문으로 구성됩니다.
모든 질문은 0-10의 11 점 숫자 등급 척도 (NRS)를 기준으로하며 10은 "최악"입니다.
증상 도메인 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 점수가 더 나빠집니다.
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1 일, 12 주
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQR) 개정, 기능적 영역 점수
기간: 1 일, 12 주
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12 주차의 FIQR 기능 도메인 점수의 기준선에서 변경.
FIQ-R 기능 도메인 점수는 9 개의 질문으로 구성되며,이 질문은 0-10의 11 점 숫자 등급 척도 (NRS)로 평가되며 10 개는 "최악"입니다.
FIQ-R 기능 도메인 점수는 0-90의 범위가 될 수 있으며, 점수가 높을수록 상태가 악화되는 상태를 반영합니다.
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1 일, 12 주
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매일 일기 수면
기간: 12 주
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12 주차 수면 품질의 일일 일기 평가의 주간 평균에서 기준선에서 변화하는 일일 수면 품질은 11 포인트 (0-10) 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정되었으며, 더 높은 점수는 수면 악화를 나타냅니다.
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12 주
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환자는 결과 측정 시스템 (PROMIS), 수면 장애를보고했습니다
기간: 1 일, 12 주
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12 주차 수면 장애에 대한 PROMIS 점수의 기준선에서 변화.
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 기기는 각 항목에 대해 응답이 1 ~ 5 점을받는 8 개 항목으로 구성됩니다.
PROMIS 점수는 원시 점수가 평균 50이고 표준 편차가 10의 표준화 된 점수로 저조 된 T- 점수로 제시됩니다.
더 높은 t- 점수는 측정되는 개념의 더 많은 것을 나타냅니다 (이 경우 수면 장애).
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1 일, 12 주
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환자는 결과 측정 시스템 (PROMIS), 피로를보고했습니다
기간: 12 주
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12 주차 피로에 대한 PROMIS 점수의 기준선에서 변경.
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 기기는 각 항목에 대해 응답이 1 ~ 5 점을받는 8 개 항목으로 구성됩니다.
8 개 항목 중 5 개에서 점수가 높아지는 결과는 더 나쁜 결과를 반영하는 반면, 3 개 항목의 높은 점수는 개선 된 결과를 반영합니다. 따라서 8 항목 점수의 방향성은 총 원시 점수를 계산하기 전에 먼저 동기화됩니다.
PROMIS 점수는 원시 점수가 평균 50이고 표준 편차가 10의 표준화 된 점수로 저조 된 T- 점수로 제시됩니다.
더 높은 t- 점수는 측정되는 개념의 더 많은 것을 나타냅니다 (이 경우 수면 장애).
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12 주
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매일 일기 통증
기간: 주 -1 주 (-7 ~ day -1), 12 주
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일일 자체보고 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12 주차까지 변경.
평균 일일 통증은 11 점 (0-10) 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정되었으며, 더 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냅니다.
주간 평균은보고 된 일일 점수에 따라 계산되었습니다.
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주 -1 주 (-7 ~ day -1), 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNX-102 SL 정제의 안전성(부작용 발생)
기간: 치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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부작용의 발생률
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치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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TNX-102 SL 정제의 안전성(임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경)
기간: 치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
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치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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TNX-102 SL 정제의 안전성(활력 징후의 기준선에서 변경)
기간: 치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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활력징후의 기준치로부터의 변화
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치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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TNX-102 SL 정제의 안전성(구강 검사를 포함한 신체 검사 소견의 기준선에서 변경)
기간: 치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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구강 검사를 포함한 신체 검사 소견의 베이스라인으로부터의 변화
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치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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TNX-102 SL 정제의 안전성(C-SSRS를 사용한 자살성 모니터링)
기간: 치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살률 모니터링
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치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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TNX-102 SL 정제의 안전성(BDI-II 점수 기준선에서 변경)
기간: 치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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Beck Depression Inventory Scores(BDI-II) 점수의 기준선으로부터의 변화
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치료기간 내내 지속적으로 (총 기간 : 약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .