Toisto aiheesta: Tutkimus, jossa arvioitiin fibromyalgiapotilailla nukkumaanmenoaikana otetun sublingvaalisen TNX-102 SL -tabletin tehoa ja turvallisuutta (RE-AFFIRM)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus päivittäin nukkumaan mennessä otettavien TNX-102 SL -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on fibromyalgia
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TNX-102 SL 2,8 mg:n tablettien turvallisuutta ja tehoa päivittäin ennen nukkumaanmenoa 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on fibromyalgia.
TNX-CY-F202 vaiheen 2b tutkimuksen tulokset tukevat syklobentsapriinin (TNX-102 SL) pieniannoksisen sublingvaalisen formulaation käyttöä öisin annosteltuna fibromyalgian hoitoon – tulokset ovat vahvaa näyttöä siitä, että TNX-102 SL 2,8 mg öisin annosteltuna sillä on suotuisia vaikutuksia kipuun, uneen ja muihin FM-oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen fibromyalgian diagnoosi (2010 ACR-kriteerit)
- Mies tai nainen 18-75 vuotta
- Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä farmakologista masennuksen hoitoa, tulee olla kliinisesti stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja vakailla masennuslääkeannoksilla tämän kolmen kuukauden ajanjakson aikana.
- Halukas ja kykenevä luopumaan tietyistä hoidoista (kysy PI:ltä)
- Jos olet nainen, lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymuoto tai ei hedelmällisessä iässä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollaa koskevia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Niveltulehdus, lupus ja muut systeemiset autoimmuunisairaudet
- Alueellinen tai jatkuva kipu, joka voi häiritä fibromyalgiakivun arviointia
- Kaksisuuntaiset ja psykoottiset häiriöt
- Lisääntynyt itsemurhariski
- Merkittävät kliiniset (sydän-, systeemiset infektiot, systeemiset kortikosteroiditarve, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratorioarvojen poikkeamat.
- Kyvyttömyys huuhdella pois tiettyjä lääkkeitä (kysy PI:ltä)
- Tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille
- Muut: kohtaushäiriöt, vaikea/hoitamaton uniapnea, BMI >45
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SL -tabletti
1 x plasebotabletti otettuna kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
|
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletti, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletti otettuna kielen alle joka päivä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepiste on potilaiden osuus, joiden parannus on ≥30% viikkoon 12 päivittäisen itse ilmoitetun keskimääräisen kivun vakavuuspistemäärän viikkikeskiarvolla, käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista vasteasteikkoa (NRS).
Pistemäärä 0 osoittaa "ei kipua ollenkaan", ja pisteet 10 osoittaa "pahin mahdollinen kipu".
|
Päivä 1, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden osuus, joiden PGIC-luokitus on "paljon parannettu" tai "parannettu paljon" viikolla 12. PGIC on 7-pisteinen asteikko (1 = huomattavasti parantunut; 7 = paljon pahempaa), joka arvioi potilaan käsityksen fibromyalgiaoireidensa kokonaismuutoksesta tutkimuksen jälkeen.
|
Viikko 12
|
|
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQR) tarkistettu, oireita
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta FIQR -oireiden alueiden pisteet viikolla 12.
FIQ-R-oireiden alue koostuu 10 kysymyksestä.
Kaikki kysymykset perustuvat 11-pisteiseen numeeriseen luokitusasteikkoon (NRS) 0-10, ja 10 on "pahin".
Oirealueen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
|
Päivä 1, viikko 12
|
|
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQR) tarkistettu, funktionaalinen aluepiste
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta FIQR -funktion verkkotunnuksen pisteet viikolla 12.
FIQ-R Functional Domain -pistemäärä koostuu 9 kysymyksestä, jotka on luokiteltu 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10, ja 10 on "pahin".
FIQ-R Funktionaaliset domeenipisteet voivat vaihdella välillä 0-90, korkeammat pisteet heijastavat pahenevaa tilaa.
|
Päivä 1, viikko 12
|
|
Päivittäinen päiväkirjan nukkuminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta unen laadun päivittäisen päiväkirjan arvioinnin viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 12. Päivittäinen unen laatu mitattiin käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista luokitusasteikkoa (NRS), ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa unta.
|
Viikko 12
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset mittausjärjestelmä (promis), unihäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
|
Muutos lähtötason lähtötasosta unihäiriöiden kanssa viikolla 12.
Potilaan ilmoittama lopputuloksen mittaustietojärjestelmä (Promis) unihäiriöiden väline koostuu 8 kohteesta, joissa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaiselle tuotteelle.
Promis-pisteet esitetään T-pisteinä, joissa RAW-pisteet on korjattu standardisoiduksi pisteeksi keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet edustavat enemmän mitattavan käsitteen (tässä tapauksessa unihäiriöt).
|
Päivä 1, viikko 12
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset mittausjärjestelmän (promis), väsymys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vaihda väsymyksen promis -pisteet viikolla 12.
Potilaan ilmoittama lopputuloksen mittaustietojärjestelmä (PROMIS) väsymysväline koostuu 8 tuotteesta, joissa vasteet pisteytetään 1-5 jokaiselle tuotteelle.
Suurempi pistemäärä viidestä 8: sta heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas korkeampi pistemäärä kolmessa kohteessa heijastaa parantunutta lopputulosta; Siksi 8 esinepisteiden suuntaus synkronoidaan ensin ennen RAW -pistemäärän laskemista.
Promis-pisteet esitetään T-pisteinä, joissa RAW-pisteet on korjattu standardisoiduksi pisteeksi keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet edustavat enemmän mitattavan käsitteen (tässä tapauksessa unihäiriöt).
|
Viikko 12
|
|
Päivittäinen päiväkirjakipu
Aikaikkuna: Viikko -1 (päivä -7 päivä -1), viikko 12
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 päivittäisen itse ilmoittaman keskimääräisen kivun vakavuuspisteiden viikoittain keskiarvo.
Keskimääräinen päivittäinen kipu mitattiin käyttämällä 11-pisteistä (0-10) numeerista luokitusasteikkoa (NRS), ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
Viikoittaiset keskiarvot laskettiin ilmoitettujen päivittäisten pisteiden perusteella.
|
Viikko -1 (päivä -7 päivä -1), viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNX-102 SL -tablettien turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
|
TNX-102 SL -tablettien turvallisuus (muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
|
Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
|
TNX-102 SL -tablettien turvallisuus (muutoksia perustasosta elintoiminnoissa)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
|
Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
|
TNX-102 SL -tablettien turvallisuus (muutoksia lähtötasosta fyysisen tutkimuksen löydöksissä, mukaan lukien suuontelon tutkimus)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
Muutokset lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä, mukaan lukien suuontelon tutkimus
|
Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
|
TNX-102 SL -tablettien turvallisuus (itsemurhien seuranta C-SSRS:n avulla)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
Itsemurhien seuranta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
|
Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
|
TNX-102 SL -tablettien turvallisuus (muutoksia lähtötasosta BDI-II-pisteissä)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
Muutokset lähtötasosta Beck Depression Inventory Scores (BDI-II) -pisteissä
|
Jatkuvasti koko hoitojakson ajan (kokonaiskesto: noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-F302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .