Gentagelse af: En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af sublingual TNX-102 SL tablet taget ved sengetid hos patienter med fibromyalgi (RE-AFFIRM)
4. februar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid hos patienter med fibromyalgi
Nærværende forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, taget dagligt ved sengetid efter 12 ugers behandling hos patienter med fibromyalgi.
Brugen af lavdosis sublingual formulering af cyclobenzaprin (TNX-102 SL) doseret om natten mod fibromyalgi understøttes af resultaterne af TNX-CY-F202 fase 2b-studie - resultaterne giver stærke beviser for, at TNX-102 SL 2,8 mg doseres om natten resulterer i gavnlige effekter på smerter, søvn og anden FM-symptomatologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær fibromyalgi (2010 ACR-kriterier)
- Mand eller kvinde 18-75 år
- Patienter, der i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for depression, bør have været klinisk stabile i mindst 3 måneder før randomisering og på stabile doser af antidepressiva i løbet af denne 3 måneders tidsramme.
- Villig og i stand til at trække specifikke terapier tilbage (spørg PI)
- Hvis kvinde, medicinsk acceptabel form for prævention eller ikke af den fødedygtige alder.
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
- Villig og i stand til at overholde alle protokol specificerede krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gigt, lupus og andre systemiske autoimmune sygdomme
- Regional eller vedvarende smerte, der kan forstyrre vurderingen af fibromyalgismerter
- Bipolære og psykotiske lidelser
- Øget risiko for selvmord
- Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infektion, systemisk kortikosteroidbehov, stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieabnormiteter.
- Manglende evne til at udvaske specifik medicin (spørg PI)
- Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin
- Andre: anfaldslidelser, svær/ubehandlet søvnapnø, BMI>45
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SL tablet
1 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger
|
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TNX-102 SL tablet, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger
|
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig gennemsnitlig smerte score
Tidsramme: Dag 1, uge 12
|
Det primære effektivitetsdepunkt er andelen af patienter med en ≥30% forbedring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af det daglige selvrapporterede gennemsnitlige smerteres alvorlighedsscore ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk responsskala (NRS).
En score på 0 indikerer "ingen smerter overhovedet", og en score på 10 indikerer "værst mulig smerte".
|
Dag 1, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 12
|
Andelen af patienter med en PGIC-rating på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i uge 12. PGIC er en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 7 = meget værre), der vurderer patientens opfattelse af den samlede ændring i hans/hendes fibromyalgi-symptomer, siden de deltog i undersøgelsen.
|
Uge 12
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) revideret, symptomer domæne
Tidsramme: Dag 1, uge 12
|
Ændring fra baseline i FIQR -symptomernes domænescore i uge 12.
FIQ-R-symptomdomænet er sammensat af 10 spørgsmål.
Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor 10 er "værste."
Symptomdomænescore spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler værre status.
|
Dag 1, uge 12
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) revideret, funktionel domænescore
Tidsramme: Dag 1, uge 12
|
Skift fra baseline i FIQR -funktionsdomænescore i uge 12.
FIQ-R-funktionel domænescore er sammensat af 9 spørgsmål, der er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor 10 er "værste."
FIQ-R-funktionelle domænescore kan variere fra 0-90, med højere score, der reflekterer forværringsstatus.
|
Dag 1, uge 12
|
|
Daglig dagbog søvn
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige dagbogsvurdering af søvnkvaliteten i uge 12. Daglig søvnkvalitet blev målt ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med højere score, der repræsenterede værre søvn.
|
Uge 12
|
|
Patient rapporterede Resultater Målesystem (PROMIS), søvnforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1, uge 12
|
Skift fra baseline i Promis -score for søvnforstyrrelse i uge 12.
Det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Sleep Disurcance Instrument består af 8 poster, hvor svar scores 1 til 5 for hvert emne.
Promis-scoringer præsenteres som T-scoringer, hvor den rå score er blevet omklassificeret til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-scoringer repræsenterer mere af konceptet, der måles (i dette tilfælde søvnforstyrrelse).
|
Dag 1, uge 12
|
|
Patient rapporterede Resultater Målesystem (Promis), træthed
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline i Promis -score for træthed i uge 12.
Det patientrapporterede resultatmålinginformationssystem (promis) træthedsinstrument består af 8 poster, hvor svar scores 1 til 5 for hvert element.
En højere score på 5 af de 8 poster afspejler et værre resultat, mens en højere score på 3 poster afspejler et forbedret resultat; Derfor synkroniseres retningen af de 8 varescore først inden beregning af den samlede rå score.
Promis-scoringer præsenteres som T-scoringer, hvor den rå score er blevet omklassificeret til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-scoringer repræsenterer mere af konceptet, der måles (i dette tilfælde søvnforstyrrelse).
|
Uge 12
|
|
Daglig dagbogsmerter
Tidsramme: Uge -1 (dag -7 til dag -1), uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den daglige selvrapporterede gennemsnitlige smerteres alvorlighedsscore.
Gennemsnitlig daglig smerte blev målt under anvendelse af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med højere score, der repræsenterede værre smerter.
Ugentlige gennemsnit blev beregnet baseret på de rapporterede daglige scoringer.
|
Uge -1 (dag -7 til dag -1), uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tabletter (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
|
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tabletter (Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
|
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
|
Sikkerhed ved TNX-102 SL tabletter (ændringer fra baseline i vitale tegn)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn
|
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
|
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tabletter (Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater inklusive undersøgelse af mundhulen)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesfund, herunder undersøgelse af mundhulen
|
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
|
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tabletter (Overvågning af suicidalitet ved hjælp af C-SSRS)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
Overvågning af suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
|
Sikkerhed ved TNX-102 SL-tablets (Ændringer fra baseline i BDI-II-score)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
Ændringer fra baseline i Beck Depression Inventory Scores (BDI-II) scores
|
Kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden (samlet varighed: ca. 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2016
Først opslået (Anslået)
12. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevævssygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Muskelsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Antidepressive midler, tricykliske
- Cyclobenzaprin
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-CY-F302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .