Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórzenie: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podjęzykowej tabletki TNX-102 SL przyjmowanej przed snem u pacjentów z fibromialgią (RE-AFFIRM)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem u pacjentów z fibromialgią

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL 2,8 mg, przyjmowanych codziennie przed snem po 12 tygodniach leczenia pacjentów z fibromialgią.

Stosowanie małej dawki podjęzykowej postaci cyklobenzapryny (TNX-102 SL) podawanej co noc w leczeniu fibromialgii jest poparte wynikami badania fazy 2b TNX-CY-F202 — wyniki dostarczają mocnych dowodów na to, że TNX-102 SL 2,8 mg podawane co noc skutkuje korzystnym wpływem na ból, sen i inne objawy FM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii (kryteria ACR z 2010 r.)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu depresji powinni być stabilni klinicznie przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i przyjmować stałe dawki leków przeciwdepresyjnych w tym 3-miesięcznym przedziale czasowym.
  • Chęć i możliwość wycofania określonych terapii (zapytaj PI)
  • W przypadku kobiet, medycznie akceptowalna forma antykoncepcji lub nie, która może zajść w ciążę.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów, toczeń i inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
  • Regionalny lub uporczywy ból, który może zakłócać ocenę bólu związanego z fibromialgią
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa
  • Istotne nieprawidłowości kliniczne (sercowe, ogólnoustrojowe zakażenie, ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na kortykosteroidy, nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub laboratoryjne.
  • Niemożność wypłukania określonych leków (zapytaj PI)
  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę
  • Inne: zaburzenia napadowe, ciężki/nieleczony bezdech senny, BMI>45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletki placebo SL
1 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni
Lek: Tabletki placebo SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo
Eksperymentalny: Tabletka TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni
Lek: Tabletka TNX-102 SL, 2,8 mg
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowy wynik bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Głównym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z ≥30% poprawą od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w cotygodniowej średniej codziennej zgłaszanej przez samodzielnego wyniku nasilenia bólu przy użyciu 11-punktowej (0-10) skali odpowiedzi liczbowej (NRS). Wynik 0 wskazuje na „brak bólu”, a wynik 10 wskazuje na „najgorszy możliwy ból”.
Dzień 1, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z oceną PGIC „bardzo ulepszonego” lub „znacznie ulepszonego” w 12. tygodniu. PGIC jest 7-punktową skalą (1 = bardzo ulepszona; 7 = znacznie gorzej), która ocenia postrzeganie ogólnej zmiany w jego objawach fibromialgii od czasu wprowadzenia w badanie.
Tydzień 12
Fibromialgia Kwestionariusz wpływu (FIQR), domena objawów
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku domeny objawów FIQR w 12. tygodniu. Domena objawów FIQ-R składa się z 10 pytań. Wszystkie pytania oparte są na 11-punktowej skali oceny numerycznej (NRS) 0-10, przy czym 10 jest „najgorsze”. Wyniki domeny objawów wynoszą od 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy status.
Dzień 1, tydzień 12
Fibromialgia Kwestionariusz Impactire (FIQR), oceniany, funkcjonalny wynik domeny
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku domeny funkcji FIQR w 12. tygodniu. Wynik domeny funkcjonalnej FIQ-R składa się z 9 pytań, które są oceniane w 11-punktowej skali oceny numerycznej (NRS) 0-10, przy czym 10 jest „najgorsze”. Wyniki domeny funkcjonalnej FIQ-R mogą wynosić od 0-90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają status pogorszenia.
Dzień 1, tydzień 12
Śpij dziennik
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej dziennej oceny dziennej jakości snu w tygodniu 12. Codzienna jakość snu zmierzono za pomocą 11-punktowej (0-10) skali oceny numerycznej (NRS), przy czym wyższe wyniki reprezentują gorszy sen.
Tydzień 12
Pacjent zgłosił system pomiaru wyników (PROMIS), zaburzenia snu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PROMIS dla zaburzeń snu w 12. tygodniu. Zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Instrument zaburzeń snu składa się z 8 pozycji, w których odpowiedzi są oceniane od 1 do 5 dla każdego elementu. Wyniki PROMIS są prezentowane jako wyniki T, w których wynik RAW został przeskalowany w znormalizowanym wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T reprezentują więcej mierzonej koncepcji (w tym przypadku zaburzenia snu).
Dzień 1, tydzień 12
Pacjent zgłosił system pomiaru wyników (PROMIS), zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PROMIS dla zmęczenia w 12. tygodniu. Zgłoszony przez pacjenta instrument informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) składa się z 8 pozycji, w których odpowiedzi są oceniane od 1 do 5 dla każdego elementu. Wyższy wynik na 5 z 8 pozycji odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy wyższy wynik na 3 pozycjach odzwierciedla lepszy wynik; Dlatego kierunkowość 8 wyników pozycji jest najpierw synchronizowana przed obliczeniem całkowitego wyniku RAW. Wyniki PROMIS są prezentowane jako wyniki T, w których wynik RAW został przeskalowany w znormalizowanym wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T reprezentują więcej mierzonej koncepcji (w tym przypadku zaburzenia snu).
Tydzień 12
Codzienny ból dziennika
Ramy czasowe: Tydzień -1 (dzień -7 na dzień -1), tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodni w cotygodniowej średniej codziennej zgłoszonej przez siebie wyniku średniej ciężkości bólu. Średni dzienny ból mierzono przy użyciu 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny (NRS), przy czym wyższe wyniki reprezentują gorszy ból. Średnie tygodniowe obliczono na podstawie zgłoszonych codziennych wyników.
Tydzień -1 (dzień -7 na dzień -1), tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL (zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL (zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Bezpieczeństwo stosowania tabletek TNX-102 SL (zmiany w wynikach badania fizykalnego, w tym badania jamy ustnej, w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach badania fizykalnego, w tym badania jamy ustnej
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Bezpieczeństwo tabletów TNX-102 SL (monitorowanie samobójstw za pomocą C-SSRS)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Monitorowanie samobójstw za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Bezpieczeństwo stosowania tabletek TNX-102 SL (zmiany punktacji BDI-II w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Nieprzerwanie przez cały okres leczenia (całkowity czas trwania: ok. 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj