- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829814
Gjentakelse av: En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sublingual TNX-102 SL-tablett tatt ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi (RE-AFFIRM)
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, tatt daglig ved sengetid etter 12 ukers behandling hos pasienter med fibromyalgi.
Bruken av lavdose sublingual formulering av cyklobenzaprin (TNX-102 SL) dosert nattlig for fibromyalgi støttes av resultatene fra TNX-CY-F202 fase 2b studie -- resultatene gir sterke bevis for at TNX-102 SL 2,8 mg doseres nattlig resulterer i gunstige effekter på smerte, søvn og annen FM-symptomatologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær fibromyalgi (2010 ACR-kriterier)
- Mann eller kvinne 18-75 år
- Pasienter som for tiden mottar farmakologisk behandling for depresjon bør ha vært klinisk stabile i minst 3 måneder før randomisering, og på stabile doser av antidepressiva i løpet av denne 3 måneders tidsrammen.
- Villig og i stand til å trekke tilbake spesifikke terapier (spør PI)
- Hvis kvinne, medisinsk akseptabel form for prevensjon eller ikke av fertil alder.
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
- Villig og i stand til å overholde alle protokoll spesifiserte krav.
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt, lupus og andre systemiske autoimmune sykdommer
- Regional eller vedvarende smerte som kan forstyrre vurderingen av fibromyalgismerter
- Bipolare og psykotiske lidelser
- Økt risiko for selvmord
- Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infeksjon, systemisk kortikosteroidbehov, narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieavvik.
- Manglende evne til å vaske ut spesifikke medisiner (spør PI)
- Kjent overfølsomhet for cyklobenzaprin
- Andre: anfallslidelser, alvorlig/ubehandlet søvnapné, BMI>45
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo SL tablett
1 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker
|
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid med start på dag 0 i 12 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: TNX-102 SL tablett, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker
|
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid med start på dag 0 i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukentlig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Uke 12
|
Det primære effektendepunktet er andelen pasienter med ≥30 % forbedring fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige selvrapporterte gjennomsnittlige smertealvorlighetsskåren ved bruk av en 11-punkts (0-10) numerisk responsskala (NRS) .
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i PROMIS-poengsummen for tretthet ved uke 12
|
Uke 12
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med en PGIC-vurdering på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" ved uke 12
|
Uke 12
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) Revidert
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i FIQR-symptomer-domenepoengsummen ved uke 12
|
Uke 12
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) Revidert
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i FIQR-funksjonens domenepoengsum ved uke 12
|
Uke 12
|
Daglig dagbok søvn
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige dagbokvurderingen av søvnkvalitet ved uke 12
|
Uke 12
|
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i PROMIS-score for søvnforstyrrelser ved uke 12
|
Uke 12
|
Daglig dagbok smerte
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige selvrapporterte gjennomsnittlige smertens alvorlighetsgrad
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet for TNX-102 SL-tabletter (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Sikkerhet for TNX-102 SL-tabletter (endringer fra baseline i kliniske laboratorietester)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester
|
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter (endringer fra baseline i vitale tegn)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Endringer fra baseline i vitale tegn
|
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Sikkerhet for TNX-102 SL-tabletter (endringer fra baseline i funn av fysisk undersøkelse inkludert undersøkelse av munnhulen)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Endringer fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn inkludert undersøkelse av munnhulen
|
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter (overvåking av suicidalitet ved hjelp av C-SSRS)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Overvåking av suicidalitet ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Sikkerhet for TNX-102 SL-tabletter (endringer fra baseline i BDI-II-score)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Endringer fra baseline i Beck Depression Inventory Scores (BDI-II) score
|
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Fibromyalgi
- Sykdommer i nervesystemet
- Myofascial smertesyndrom
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Syklobenzaprin
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-F302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk system - kreftSpania
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtOvergangsalder | Vasomotorisk systemForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
Kliniske studier på Placebo SL tablett
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtCovid-19 | Lang COVID | Postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC)-infeksjon | Langdistanse COVIDForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
TakedaTilbaketrukket
-
TakedaAvsluttetBipolar lidelseForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico
-
Topcon Medical Systems, Inc.FullførtAny Willing and Able Person for Ocular ImagingForente stater
-
Topcon Medical Systems, Inc.Fullført
-
Saol Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterendeArtrose, knesmerterForente stater
-
Stemline Therapeutics, Inc.FullførtAvansert solid svulstStorbritannia