Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentakelse av: En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sublingual TNX-102 SL-tablett tatt ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi (RE-AFFIRM)

4. februar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, tatt daglig ved sengetid etter 12 ukers behandling hos pasienter med fibromyalgi.

Bruken av lavdose sublingual formulering av cyklobenzaprin (TNX-102 SL) dosert nattlig for fibromyalgi støttes av resultatene fra TNX-CY-F202 fase 2b studie -- resultatene gir sterke bevis for at TNX-102 SL 2,8 mg doseres nattlig resulterer i gunstige effekter på smerte, søvn og annen FM-symptomatologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær fibromyalgi (2010 ACR-kriterier)
  • Mann eller kvinne 18-75 år
  • Pasienter som for tiden mottar farmakologisk behandling for depresjon bør ha vært klinisk stabile i minst 3 måneder før randomisering, og på stabile doser av antidepressiva i løpet av denne 3 måneders tidsrammen.
  • Villig og i stand til å trekke tilbake spesifikke terapier (spør PI)
  • Hvis kvinne, medisinsk akseptabel form for prevensjon eller ikke av fertil alder.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
  • Villig og i stand til å overholde alle protokoll spesifiserte krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt, lupus og andre systemiske autoimmune sykdommer
  • Regional eller vedvarende smerte som kan forstyrre vurderingen av fibromyalgismerter
  • Bipolare og psykotiske lidelser
  • Økt risiko for selvmord
  • Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infeksjon, systemisk kortikosteroidbehov, narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieavvik.
  • Manglende evne til å vaske ut spesifikke medisiner (spør PI)
  • Kjent overfølsomhet for cyklobenzaprin
  • Andre: anfallslidelser, alvorlig/ubehandlet søvnapné, BMI>45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo SL tablett
1 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker
Legemiddel: Placebo SL tablett
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid med start på dag 0 i 12 uker.
Andre navn:
  • Placebo sublinguale tabletter
Eksperimentell: TNX-102 SL tablett, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker
Legemiddel: TNX-102 SL tablett, 2,8 mg
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid med start på dag 0 i 12 uker.
Andre navn:
  • Lavdose cyklobenzaprin sublinguale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Dag 1, uke 12
Det primære effektivitetsendpunktet er andelen pasienter med en ≥30% forbedring fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige selvrapporterte gjennomsnittlige smerter i smerter ved bruk av en 11-punkts (0-10) numerisk responsskala (NRS). En score på 0 indikerer "ingen smerter i det hele tatt", og en poengsum på 10 indikerer "verste mulige smerter".
Dag 1, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter med en PGIC-vurdering av "veldig mye forbedret" eller "mye forbedret" i uke 12. PGIC er en 7-punkts skala (1 = veldig forbedret; 7 = veldig mye verre) som vurderer pasientens oppfatning av den totale endringen i hans/hennes fibromyalgi-symptomer siden han kom inn i studien.
Uke 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) revidert, symptomer domene
Tidsramme: Dag 1, uke 12
Endring fra baseline i FIQR -symptomene domenescore i uke 12. FIQ-R-symptomdomenet er sammensatt av 10 spørsmål. Alle spørsmålene er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NR) på 0-10, med 10 er "verste." Symptomdomenescore varierer fra 0-100, med høyere score som reflekterer dårligere status.
Dag 1, uke 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) Revidert, funksjonell domenescore
Tidsramme: Dag 1, uke 12
Endre fra baseline i FIQR -funksjonsdomenescore i uke 12. FIQ-R funksjonelle domenescore er sammensatt av 9 spørsmål som er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, med 10 som "verste." FIQ-R funksjonelle domenescore kan variere fra 0-90, med høyere score som reflekterer forverrende status.
Dag 1, uke 12
Daglig dagbok Søvn
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige dagbokvurderingen av søvnkvalitet i uke 12. Daglig søvnkvalitet ble målt ved bruk av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med høyere score som representerer dårligere søvn.
Uke 12
Pasient rapporterte utfallsmålesystem (PROMIS), søvnforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1, uke 12
Endre fra baseline i promis -poengsummen for søvnforstyrrelse i uke 12. Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) søvnforstyrrelsesinstrumentet består av 8 elementer der svarene blir scoret 1 til 5 for hvert element. PROMIS-score blir presentert som T-scores der rå score er blitt omskalert til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer representerer mer av konseptet som måles (i dette tilfellet søvnforstyrrelse).
Dag 1, uke 12
Pasient rapporterte utfallsmålesystem (PROMIS), tretthet
Tidsramme: Uke 12
Endre fra baseline i promis -poengsummen for tretthet i uke 12. Det pasientrapporterte utfallsinformasjonsinformasjonssystemet (PROMIS) utmattet instrument består av 8 elementer der svarene blir scoret 1 til 5 for hvert element. En høyere poengsum på 5 av de 8 elementene gjenspeiler et dårligere resultat, mens en høyere poengsum på 3 elementer gjenspeiler et forbedret resultat; Derfor synkroniseres retningaliteten til 8 -varescore først før beregningen av den totale RAW -poengsummen. PROMIS-score blir presentert som T-scores der rå score er blitt omskalert til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-poengsummer representerer mer av konseptet som måles (i dette tilfellet søvnforstyrrelse).
Uke 12
Daglig dagbok
Tidsramme: Uke -1 (dag -7 til dag -1), uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige selvrapporterte gjennomsnittlige smerter i smerte. Gjennomsnittlig daglig smerte ble målt ved bruk av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med høyere score som representerer dårligere smerter. Ukentlige gjennomsnitt ble beregnet basert på rapporterte daglige score.
Uke -1 (dag -7 til dag -1), uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for TNX-102 SL-tabletter (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Forekomst av uønskede hendelser
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Sikkerhet for TNX-102 SL-tabletter (endringer fra baseline i kliniske laboratorietester)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter (endringer fra baseline i vitale tegn)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Endringer fra baseline i vitale tegn
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Sikkerhet for TNX-102 SL-tabletter (endringer fra baseline i funn av fysisk undersøkelse inkludert undersøkelse av munnhulen)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Endringer fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn inkludert undersøkelse av munnhulen
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter (overvåking av suicidalitet ved hjelp av C-SSRS)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Overvåking av suicidalitet ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Sikkerhet for TNX-102 SL-tabletter (endringer fra baseline i BDI-II-score)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)
Endringer fra baseline i Beck Depression Inventory Scores (BDI-II) score
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden (total varighet: ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere