Opakování: Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sublingvální tablety TNX-102 SL užívané před spaním u pacientů s fibromyalgií (RE-AFFIRM)
4. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním u pacientů s fibromyalgií
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost tablet TNX-102 SL 2,8 mg, užívaných denně před spaním po 12 týdnech léčby u pacientů s fibromyalgií.
Použití nízkodávkové sublingvální formulace cyklobenzaprinu (TNX-102 SL) podávané na noc při fibromyalgii je podpořeno výsledky studie TNX-CY-F202 fáze 2b – výsledky poskytují silný důkaz, že TNX-102 SL 2,8 mg podávaný na noc má příznivé účinky na bolest, spánek a další symptomatologii FM.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární fibromyalgie (kritéria ACR 2010)
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let
- Pacienti, kteří v současné době dostávají farmakologickou léčbu deprese, by měli být klinicky stabilní alespoň 3 měsíce před randomizací a na stabilních dávkách antidepresiv během tohoto 3měsíčního časového rámce.
- Ochota a schopnost ukončit konkrétní terapie (zeptejte se PI)
- Je-li žena, lékařsky přijatelná forma antikoncepce nebo není v plodném věku.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí.
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky stanovené protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Artritida, lupus a další systémová autoimunitní onemocnění
- Regionální nebo přetrvávající bolest, která by mohla interferovat s hodnocením bolesti fibromyalgie
- Bipolární a psychotické poruchy
- Zvýšené riziko sebevraždy
- Významné klinické (srdeční, systémová infekce, potřeba systémových kortikosteroidů, zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní abnormality.
- Neschopnost vymýt specifické léky (zeptejte se PI)
- Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin
- Ostatní: záchvatové poruchy, těžká/neléčená spánková apnoe, BMI>45
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
1 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní průměrné skóre bolesti
Časové okno: 1. den, 12. týden
|
Koncovým bodem primární účinnosti je podíl pacientů s zlepšením ≥ 30% od výchozí hodnoty do 12. týdne v týdenním průměru denního průměrného skóre závažnosti bolesti, která má 11-bodovou (0-10) stupnici číselné odezvy (NRS).
Skóre 0 označuje „žádná bolest vůbec“ a skóre 10 naznačuje „nejhorší možná bolest“.
|
1. den, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů s hodnocením PGIC „velmi vylepšeného“ nebo „hodně vylepšeného“ ve 12. týdnu. PGIC je 7-bodová stupnice (1 = velmi velmi zlepšená; 7 = velmi horší), která hodnotí vnímání celkové změny pacienta v jeho příznacích fibromyalgie.
|
12. týden
|
|
Dotazník dopadu na fibromyalgie (FIQR), domén příznaků
Časové okno: 1. den, 12. týden
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre domény domény FIQR ve 12. týdnu.
Doména symptomů FIQ-R se skládá z 10 otázek.
Všechny otázky jsou založeny na 11-bodové numerické stupnici hodnocení (NRS) 0-10, přičemž 10 je „nejhorší“.
Skóre domény symptomů se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre odráží horší stav.
|
1. den, 12. týden
|
|
Dotazník dotazníku fibromyalgie (FIQR), skóre funkční domény
Časové okno: 1. den, 12. týden
|
Změňte se ze základní linie ve skóre domény FIQR funkční ve 12. týdnu.
Skóre funkční domény FIQ-R je složeno z 9 otázek, které jsou hodnoceny na 11-bodové numerické hodnocení (NRS) 0-10, přičemž 10 je „nejhorší“.
Skóre funkční domény FIQ-R se může pohybovat od 0-90, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se stav.
|
1. den, 12. týden
|
|
Denní spánek deníku
Časové okno: 12. týden
|
Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního posouzení deníku kvality spánku ve 12. týdnu. Kvalita denního spánku byla měřena pomocí 11-bodové (0-10) numerické stupnice hodnocení (NRS), přičemž vyšší skóre představuje horší spánek.
|
12. týden
|
|
Systém měření výsledků (PROMIS) pacienta, porucha spánku
Časové okno: 1. den, 12. týden
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Promis pro poruchu spánku ve 12. týdnu.
Informační systém měření výsledků (Promis), který uvádí narušení spánku, se skládá z 8 položek, ve kterých jsou odezvy hodnoceny 1 až 5 pro každou položku.
Skóre Promis je prezentována jako T-skóre, ve kterých bylo RAW skóre změněno na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre představují více měřeného konceptu (v tomto případě porucha spánku).
|
1. den, 12. týden
|
|
Systém měření výsledků (PROMIS), únava pacienta
Časové okno: 12. týden
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Promis pro únavu ve 12. týdnu.
Únavný nástroj pro měření výsledku (Promis), který uvádí pacienta, se skládá z 8 položek, ve kterých jsou odezvy hodnoceny 1 až 5 pro každou položku.
Vyšší skóre na 5 z 8 položek odráží horší výsledek, zatímco vyšší skóre u 3 položek odráží zlepšený výsledek; Proto je směrovost 8 skóre položek nejprve synchronizována před výpočtem celkového syrového skóre.
Skóre Promis je prezentována jako T-skóre, ve kterých bylo RAW skóre změněno na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre představují více měřeného konceptu (v tomto případě porucha spánku).
|
12. týden
|
|
Denní bolest deníku
Časové okno: Týden -1 (den -7 na den -1), 12. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v týdenním průměru denního průměrného skóre bolesti, které se hlásilo.
Průměrná denní bolest byla měřena pomocí 11-bodové (0-10) numerické stupnice hodnocení (NRS), přičemž vyšší skóre představuje horší bolest.
Týdenní průměry byly vypočteny na základě hlášených denních skóre.
|
Týden -1 (den -7 na den -1), 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost tablet TNX-102 SL (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
Výskyt nežádoucích příhod
|
Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
|
Bezpečnost tablet TNX-102 SL (změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech)
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
|
Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
|
Bezpečnost tablet TNX-102 SL (změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty)
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
Změny vitálních funkcí od základní linie
|
Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
|
Bezpečnost tablet TNX-102 SL (změny oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření včetně vyšetření dutiny ústní)
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
Změny od výchozího stavu v nálezech fyzikálního vyšetření včetně vyšetření dutiny ústní
|
Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
|
Bezpečnost tabletů TNX-102 SL (Monitorování sebevražednosti pomocí C-SSRS)
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
Monitorování sebevražednosti pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
|
Bezpečnost tablet TNX-102 SL (změny skóre BDI-II oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
Změny oproti základnímu skóre ve skóre Beck Depression Inventory Score (BDI-II).
|
Nepřetržitě po celou dobu léčby (celková doba: asi 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Svalová onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Antidepresiva, tricyklická
- Cyklobenzaprin
Další identifikační čísla studie
- TNX-CY-F302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .