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Wiederholung von: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Tablette TNX-102 SL, die bei Patienten mit Fibromyalgie vor dem Schlafengehen eingenommen wird (RE-AFFIRM)

23. April 2018 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen werden

Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL 2,8-mg-Tabletten bewerten, die nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Verwendung einer niedrig dosierten sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin (TNX-102 SL) bei nächtlicher Gabe bei Fibromyalgie wird durch die Ergebnisse der Phase-2b-Studie TNX-CY-F202 gestützt – die Ergebnisse liefern starke Hinweise darauf, dass TNX-102 SL 2,8 mg nächtlich verabreicht wird wirkt sich positiv auf Schmerzen, Schlaf und andere FM-Symptome aus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Fibromyalgie (ACR-Kriterien 2010)
  • Männlich oder weiblich 18-75 Jahre alt
  • Patienten, die derzeit eine pharmakologische Behandlung gegen Depression erhalten, sollten vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang klinisch stabil gewesen sein und während dieses 3-Monats-Zeitraums stabile Dosen von Antidepressiva erhalten haben.
  • Bereit und in der Lage, bestimmte Therapien abzusetzen (fragen Sie PI)
  • Wenn weiblich, medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung oder nicht gebärfähig.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
  • Bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis, Lupus und andere systemische Autoimmunerkrankungen
  • Regionaler oder anhaltender Schmerz, der die Beurteilung von Fibromyalgie-Schmerzen beeinträchtigen könnte
  • Bipolare und psychotische Störungen
  • Erhöhtes Suizidrisiko
  • Signifikante klinische (kardiale, systemische Infektion, systemischer Kortikosteroidbedarf, Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laboranomalien.
  • Unfähigkeit, bestimmte Medikamente auszuwaschen (fragen Sie PI)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin
  • Sonstiges: Anfallsleiden, schwere/unbehandelte Schlafapnoe, BMI>45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Placebo SL-Tablette
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten
Experimental: TNX-102 SL-Tablette, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen
Arzneimittel: TNX-102 SL-Tablette, 2,8 mg
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 30 % vom Ausgangswert bis Woche 12 im wöchentlichen Durchschnitt des täglich selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzschwere-Scores unter Verwendung einer 11-Punkte (0-10) numerischen Antwortskala (NRS). .
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des PROMIS-Scores für Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten mit einer PGIC-Bewertung von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ in Woche 12
Woche 12
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQR) Überarbeitet
Zeitfenster: Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FIQR-Symptomdomänen-Score in Woche 12
Woche 12
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQR) Überarbeitet
Zeitfenster: Woche 12
Änderung gegenüber Baseline im FIQR-Funktionsbereichs-Score in Woche 12
Woche 12
Täglicher Tagebuchschlaf
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des Wochendurchschnitts der täglichen Tagebuchbewertung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des PROMIS-Scores für Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12
Täglicher Tagebuchschmerz
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglich selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzschwere-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von TNX-102 SL Tabletten (Vorkommen unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Änderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Untersuchung der Mundhöhle)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Untersuchung der Mundhöhle
Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Überwachung der Suizidalität mithilfe des C-SSRS)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Überwachung der Suizidalität mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in BDI-II-Scores)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Beck Depression Inventory Scores (BDI-II).
Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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