Wiederholung von: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Tablette TNX-102 SL, die bei Patienten mit Fibromyalgie vor dem Schlafengehen eingenommen wird (RE-AFFIRM)
4. Februar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen werden
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL 2,8-mg-Tabletten bewerten, die nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Verwendung einer niedrig dosierten sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin (TNX-102 SL) bei nächtlicher Gabe bei Fibromyalgie wird durch die Ergebnisse der Phase-2b-Studie TNX-CY-F202 gestützt – die Ergebnisse liefern starke Hinweise darauf, dass TNX-102 SL 2,8 mg nächtlich verabreicht wird wirkt sich positiv auf Schmerzen, Schlaf und andere FM-Symptome aus.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der primären Fibromyalgie (ACR-Kriterien 2010)
- Männlich oder weiblich 18-75 Jahre alt
- Patienten, die derzeit eine pharmakologische Behandlung gegen Depression erhalten, sollten vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang klinisch stabil gewesen sein und während dieses 3-Monats-Zeitraums stabile Dosen von Antidepressiva erhalten haben.
- Bereit und in der Lage, bestimmte Therapien abzusetzen (fragen Sie PI)
- Wenn weiblich, medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung oder nicht gebärfähig.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
- Bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Anforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Arthritis, Lupus und andere systemische Autoimmunerkrankungen
- Regionaler oder anhaltender Schmerz, der die Beurteilung von Fibromyalgie-Schmerzen beeinträchtigen könnte
- Bipolare und psychotische Störungen
- Erhöhtes Suizidrisiko
- Signifikante klinische (kardiale, systemische Infektion, systemischer Kortikosteroidbedarf, Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laboranomalien.
- Unfähigkeit, bestimmte Medikamente auszuwaschen (fragen Sie PI)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin
- Sonstiges: Anfallsleiden, schwere/unbehandelte Schlafapnoe, BMI>45
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen
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Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
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Experimental: TNX-102 SL-Tablette, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen
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Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche mittlere Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 30% von Grundlinie bis Woche 12 im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen selbst berichteten durchschnittlichen Schmerzschwerer-Score unter Verwendung einer 11-Punkte (0-10) numerischen Reaktionskala (NRS).
Eine Punktzahl von 0 zeigt "überhaupt keine Schmerzen" an, und eine Punktzahl von 10 zeigt "schlimmste mögliche Schmerzen".
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Tag 1, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der globale Eindruck des Patienten von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil der Patienten mit einer PGIC-Bewertung von "sehr stark verbessert" oder "viel verbessert" in Woche 12. Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel verbessert; 7 = sehr viel schlimmer), die die Wahrnehmung der allgemeinen Veränderung seiner Fibromyalgie-Symptome durch den Patienten seit dem Eintritt in die Studie bewertet.
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Woche 12
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Fibromyalgie -Impact -Fragebogen (FIQR) überarbeitet, Symptome Domäne
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswert im Domänenwert der FIQR -Symptome in Woche 12.
Die FIQ-R-Symptomdomäne besteht aus 10 Fragen.
Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 10 "schlechteste" sind.
Die Symptomdomänenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen schlechteren Status widerspiegeln.
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Tag 1, Woche 12
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Fibromyalgia Impact Fragebogen (FIQR) Überarbeitete Funktionsbewertung für Funktionsdomänen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
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Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie in der FIQR -Funktionsdomänenbewertung.
Die FIQ-R-Funktionsdomänenbewertung besteht aus 9 Fragen, die auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 bewertet werden, wobei 10 "schlechteste" sind.
Die FIQ-R-Funktionsdomänenwerte können von 0 bis 90 reichen, wobei höhere Werte sich verschlechtern.
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Tag 1, Woche 12
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Tägliches Tagebuchschlaf
Zeitfenster: Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Tagebuchbewertung der Schlafqualität in Woche 12 wurde die tägliche Schlafqualität unter Verwendung einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Schlafe darstellen.
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Woche 12
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Patienten gemeldetes Ergebnismesssystem (Promis), Schlafstörung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Promis -Punktzahl für Schlafstörungen in Woche 12.
Das von der Patienten gemeldete Schlafstörungsinstrument (von Patienten berichtete Outcome Messungsinformationssystem) besteht aus 8 Elementen, bei denen Antworten für jedes Element 1 bis 5 bewertet werden.
Promis-Scores werden als T-Scores dargestellt, bei denen der Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert wurde.
Höhere T-Scores repräsentieren mehr des gemessenen Konzepts (in diesem Fall Schlafstörung).
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Tag 1, Woche 12
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Patienten gemeldete Ergebnisse Messsystem (Promis), Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 12
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Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie im Promis -Score für Müdigkeit.
Das von der Patienten gemeldete Ermüdungsinstrument für Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) besteht aus 8 Elementen, bei denen Antworten für jedes Element 1 bis 5 bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl bei 5 der 8 Elemente spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, während eine höhere Punktzahl bei 3 Elementen ein verbessertes Ergebnis widerspiegelt. Daher wird die Direktionalität der 8 -Elemente -Bewertungen zunächst vor der Berechnung des Gesamt -Rohwerts synchronisiert.
Promis-Scores werden als T-Scores dargestellt, bei denen der Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert wurde.
Höhere T-Scores repräsentieren mehr des gemessenen Konzepts (in diesem Fall Schlafstörung).
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Woche 12
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Tägliche Tagebuchschmerzen
Zeitfenster: Woche -1 (Tag -7 bis Tag -1), Woche 12
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Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen, selbst gemeldeten durchschnittlichen Schmerzschwerpunkts.
Die durchschnittlichen täglichen Schmerzen wurden unter Verwendung einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) mit höheren Werten für schlechtere Schmerzen gemessen.
Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den gemeldeten täglichen Ergebnissen berechnet.
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Woche -1 (Tag -7 bis Tag -1), Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von TNX-102 SL Tabletten (Vorkommen unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
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Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
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Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Änderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
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Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Untersuchung der Mundhöhle)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Untersuchung der Mundhöhle
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Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Überwachung der Suizidalität mithilfe des C-SSRS)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Überwachung der Suizidalität mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in BDI-II-Scores)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Beck Depression Inventory Scores (BDI-II).
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Kontinuierlich während der gesamten Behandlungsdauer (Gesamtdauer: ca. 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bindegewebserkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Muskelerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Kollagenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressive Mittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, Zentral
- Antidepressive Mittel, trizyklisch
- Cyclobenzaprin
Andere Studien-ID-Nummern
- TNX-CY-F302
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