Repetición de: un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta sublingual TNX-102 SL tomada a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia (RE-AFFIRM)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la EFICACIA y la seguridad de las tabletas TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia
El presente ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los comprimidos de 2,8 mg de TNX-102 SL, tomados diariamente a la hora de acostarse después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con fibromialgia.
El uso de una formulación sublingual de dosis baja de ciclobenzaprina (TNX-102 SL) administrada todas las noches para la fibromialgia está respaldado por los resultados del estudio de fase 2b TNX-CY-F202; los resultados proporcionan una fuerte evidencia de que TNX-102 SL 2.8 mg administrados todas las noches produce efectos beneficiosos sobre el dolor, el sueño y otros síntomas de la FM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibromialgia Primaria (criterios ACR 2010)
- Hombre o mujer 18-75 años
- Los pacientes que actualmente reciben tratamiento farmacológico para la depresión deben haber estado clínicamente estables durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y con dosis estables de antidepresivos durante este período de 3 meses.
- Dispuesto y capaz de retirar terapias específicas (preguntar IP)
- Si es mujer, forma médicamente aceptable de anticoncepción o no en edad fértil.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Artritis, lupus y otras enfermedades autoinmunes sistémicas
- Dolor regional o persistente que podría interferir con la evaluación del dolor de la fibromialgia
- Trastornos bipolares y psicóticos
- Mayor riesgo de suicidio
- Anomalías clínicas significativas (infección cardíaca, sistémica, requerimiento de corticosteroides sistémicos, abuso de drogas/alcohol) o de laboratorio.
- Incapacidad para lavar medicamentos específicos (preguntar al PI)
- Hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina
- Otros: trastornos convulsivos, apnea del sueño grave/no tratada, IMC>45
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
1 x tableta de placebo tomada por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas
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Los pacientes tomarán 1 tableta del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: TNX-102 SL Tableta, 2.8 mg
1 comprimido de TNX-102 SL de 2,8 mg administrado por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas
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Los pacientes tomarán 1 tableta del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación semanal de dolor medio
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
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El punto final de eficacia primario es la proporción de pacientes con una mejora ≥30% desde la base de base hasta la semana 12 en el promedio semanal del puntaje diario de gravedad de la gravedad del dolor autoinformado utilizando una escala de respuesta numérica (NRS) de 11 puntos (0-10).
Una puntuación de 0 indica "sin dolor", y una puntuación de 10 indica "el peor dolor posible".
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Día 1, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con una calificación PGIC de "muy mejorado" o "muy mejorado" en la semana 12. El PGIC es una escala de 7 puntos (1 = muy mejorada; 7 = Mucho peor) que evalúa la percepción del paciente del cambio general en sus síntomas de fibromialgia desde que ingresó al estudio.
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Semana 12
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Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQR) Revisado, dominio de síntomas
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del dominio de síntomas FIQR en la semana 12.
El dominio de síntoma FIQ-R se compone de 10 preguntas.
Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) de 0-10, siendo 10 "peores".
Las puntuaciones de dominio de síntomas varían de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan un peor estado.
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Día 1, Semana 12
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Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQR) Puntuación de dominio funcional revisado
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
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Cambie desde la línea de base en la puntuación del dominio de la función FIQR en la semana 12.
La puntuación del dominio funcional FIQ-R se compone de 9 preguntas que se clasifican en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) de 0-10, siendo 10 "peores".
Las puntuaciones de dominio funcional FIQ-R pueden variar de 0-90, con puntajes más altos que reflejan el estatus de empeoramiento.
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Día 1, Semana 12
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Diario diario de sueño
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la evaluación diaria del diario de la calidad del sueño en la semana 12. La calidad diaria del sueño se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), con puntajes más altos que representan un sueño peor.
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Semana 12
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El paciente informó el Sistema de medición de resultados (PROMIS), trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
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Cambio desde el inicio en el puntaje de promis para la perturbación del sueño en la semana 12.
El instrumento de perturbación del sueño informado por el resultado del Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS) consta de 8 ítems en los que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada elemento.
Los puntajes de PROMIS se presentan como puntajes T en los que el puntaje sin procesar se ha reescalado en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas representan más del concepto que se mide (en este caso, perturbación del sueño).
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Día 1, Semana 12
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Sistema de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS), fatiga
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en el puntaje de promis para la fatiga en la semana 12.
El instrumento de fatiga de la información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) consta de 8 ítems en los que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada elemento.
Una puntuación más alta en 5 de los 8 ítems refleja un peor resultado, mientras que una puntuación más alta en 3 ítems refleja un resultado mejorado; Por lo tanto, la direccionalidad de los 8 puntajes de ítems se sincronizan primero antes del cálculo de la puntuación sin procesar total.
Los puntajes de PROMIS se presentan como puntajes T en los que el puntaje sin procesar se ha reescalado en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas representan más del concepto que se mide (en este caso, perturbación del sueño).
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Semana 12
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Dolor diario del diario
Periodo de tiempo: Semana -1 (día -7 al día -1), Semana 12
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Cambia de la línea de base a la semana 12 en el promedio semanal del puntaje diario de gravedad promedio autoinformado del dolor.
El dolor diario promedio se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), con puntajes más altos que representan un peor dolor.
Los promedios semanales se calcularon en función de los puntajes diarios informados.
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Semana -1 (día -7 al día -1), Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Incidencia de eventos adversos
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Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
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Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (cambios desde el inicio en los signos vitales)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Cambios desde el inicio en los signos vitales
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Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (cambios desde el inicio en los hallazgos del examen físico, incluido el examen de la cavidad oral)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Cambios desde el inicio en los hallazgos del examen físico, incluido el examen de la cavidad oral
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Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (Monitoreo de tendencias suicidas usando el C-SSRS)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Monitoreo de tendencias suicidas usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
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Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (cambios desde el inicio en las puntuaciones del BDI-II)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
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Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares Centrales
- Agentes antidepresivos tricíclicos
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CY-F302
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