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Repetición de: un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta sublingual TNX-102 SL tomada a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia (RE-AFFIRM)

23 de abril de 2018 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la EFICACIA y la seguridad de las tabletas TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia

El presente ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los comprimidos de 2,8 mg de TNX-102 SL, tomados diariamente a la hora de acostarse después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con fibromialgia.

El uso de una formulación sublingual de dosis baja de ciclobenzaprina (TNX-102 SL) administrada todas las noches para la fibromialgia está respaldado por los resultados del estudio de fase 2b TNX-CY-F202; los resultados proporcionan una fuerte evidencia de que TNX-102 SL 2.8 mg administrados todas las noches produce efectos beneficiosos sobre el dolor, el sueño y otros síntomas de la FM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Fibromialgia Primaria (criterios ACR 2010)
  • Hombre o mujer 18-75 años
  • Los pacientes que actualmente reciben tratamiento farmacológico para la depresión deben haber estado clínicamente estables durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y con dosis estables de antidepresivos durante este período de 3 meses.
  • Dispuesto y capaz de retirar terapias específicas (preguntar IP)
  • Si es mujer, forma médicamente aceptable de anticoncepción o no en edad fértil.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Artritis, lupus y otras enfermedades autoinmunes sistémicas
  • Dolor regional o persistente que podría interferir con la evaluación del dolor de la fibromialgia
  • Trastornos bipolares y psicóticos
  • Mayor riesgo de suicidio
  • Anomalías clínicas significativas (infección cardíaca, sistémica, requerimiento de corticosteroides sistémicos, abuso de drogas/alcohol) o de laboratorio.
  • Incapacidad para lavar medicamentos específicos (preguntar al PI)
  • Hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina
  • Otros: trastornos convulsivos, apnea del sueño grave/no tratada, IMC>45

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
1 x tableta de placebo tomada por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: Tableta Placebo SL
Los pacientes tomarán 1 tableta del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de placebo
Experimental: TNX-102 SL Tableta, 2.8 mg
1 comprimido de TNX-102 SL de 2,8 mg administrado por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: TNX-102 SL Tableta, 2.8 mg
Los pacientes tomarán 1 tableta del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de ciclobenzaprina de dosis baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor media semanal
Periodo de tiempo: Semana 12
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes con una mejora de ≥30 % desde el inicio hasta la semana 12 en el promedio semanal de la puntuación de gravedad del dolor promedio autoinformada diariamente utilizando una escala de respuesta numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) .
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación PROMIS para la fatiga en la semana 12
Semana 12
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de pacientes con una calificación PGIC de "muy mejorado" o "mucho mejorado" en la semana 12
Semana 12
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR) revisado
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas FIQR en la semana 12
Semana 12
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR) revisado
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de la función FIQR en la semana 12
Semana 12
Sueño Diario Diario
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la evaluación del diario diario de la calidad del sueño en la semana 12
Semana 12
Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación PROMIS para trastornos del sueño en la semana 12
Semana 12
Diario diario dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el promedio semanal de la puntuación promedio diaria de severidad del dolor autoinformada
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Incidencia de eventos adversos
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (cambios desde el inicio en los signos vitales)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Cambios desde el inicio en los signos vitales
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (cambios desde el inicio en los hallazgos del examen físico, incluido el examen de la cavidad oral)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Cambios desde el inicio en los hallazgos del examen físico, incluido el examen de la cavidad oral
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (Monitoreo de tendencias suicidas usando el C-SSRS)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Monitoreo de tendencias suicidas usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL (cambios desde el inicio en las puntuaciones del BDI-II)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Cambios desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-F302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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