未治療の HIV 感染被験者 (ジェミニ 2) におけるドルテグラビル (DTG) とラミブジン (3TC) とドルテグラビルとテノホビル/エムトリシタビンを比較した有効性、安全性、忍容性試験
2023年12月4日 更新者：ViiV Healthcare
治療歴のない HIV-1 感染成人を対象に、ドルテグラビルとテノホビル/エムトリシタビンを比較した、ドルテグラビルとラミブジンの有効性、安全性、忍容性を評価する第 III 相無作為化二重盲検多施設並行群間非劣性試験
この研究では、ドルテグラビル (DTG) と (+) ラミブジン (3TC) を 1 日 1 回投与する 2 剤レジメンと、DTG と 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (フマル酸テノホビル ジソプロキシル [TDF]/エムトリシタビン [FTC]) の安全性、有効性、忍容性を比較します。 ] 固定用量配合剤 [FDC]) を、以前に抗レトロウイルス療法を受けていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 に感染した成人被験者に 1 日 1 回投与しました。
この研究は、DTG + 3TCレジメンの抗ウイルス活性がDTG + TDF/FTC FDCの抗ウイルス活性に劣らないことを実証するように設計されており、148週までのDTG + 3TCの長期抗ウイルス活性、忍容性および安全性を特徴付けます。
約 700 人の被験者が 1:1 で無作為に割り付けられ、DTG + 3TC または DTG + TDF/FTC FDC が投与されます。
被験者は、HIV 1リボヌクレオチド核酸（RNA）レベルをスクリーニングし、CD4 +（分化クラスター4）細胞数をスクリーニングすることによって層別化されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
722
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- GSK Investigational Site
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San Leandro、California、アメリカ、94577
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- GSK Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- GSK Investigational Site
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77009
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425 AWK
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Liverpool、イギリス、L69 3GE
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、SE13 6LR
- GSK Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 0FH
- GSK Investigational Site
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London
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Woolwich, London、London、イギリス、SE18 4QH
- GSK Investigational Site
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Bergamo、イタリア、24128
- GSK Investigational Site
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Milano、イタリア、20162
- GSK Investigational Site
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Monza、イタリア、20900
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16128
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20142
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10149
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、Prahran 3181
- GSK Investigational Site
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North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
- GSK Investigational Site
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Bern、スイス、3010
- GSK Investigational Site
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Geneve、スイス、CH-1205
- GSK Investigational Site
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Zuerich、スイス、8091
- GSK Investigational Site
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Alcorcon、スペイン、28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08003
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Malaga、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
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Marid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46010
- GSK Investigational Site
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Frankfurt/main、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20099
- GSK Investigational Site
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München、ドイツ、81675
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- GSK Investigational Site
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Bobigny、フランス、93009
- GSK Investigational Site
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Lyon、フランス、69317
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20、フランス、75970
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1090
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Lodelinsart、ベルギー、6042
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 13
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、1
- GSK Investigational Site
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- GSK Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1349-019
- GSK Investigational Site
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Porto、ポルトガル、4200-319
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- GSK Investigational Site
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Distrito Federal、メキシコ、03720
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、14000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、021105
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、30303
- GSK Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700116
- GSK Investigational Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426067
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420061
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350015
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、193167
- GSK Investigational Site
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St.Peterburg、ロシア連邦、190103
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、813
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、807
- GSK Investigational Site
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New Taipei、台湾、220
- GSK Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、11490
- GSK Investigational Site
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Taoyuan、台湾、330
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する時点で、HIV 1に感染した成人> = 18歳（または現地の規制で必要な場合はそれ以上）でなければなりません
-適格な女性被験者は妊娠していてはなりません（スクリーニング時の陰性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって確認され、ベースラインでの尿検査が陰性）、授乳中ではなく、次の条件の少なくとも1つが適用されます
- 生殖機能を持たない閉経前の女性は、文書化された卵管結紮または文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞処置を受け、両側卵管閉塞のフォローアップ確認を受けた女性、または文書化された両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性です。
- 生殖能力のない閉経前の女性は、12 か月の自然無月経で、年齢が 45 歳以上の女性です。
- 生殖能力のある女性は、妊娠を回避するためのプロトコルで定義された方法のいずれかに従うことに同意します
- 1000 c/mL から <=100,000 c/mL の血漿 HIV 1 RNA レベルをスクリーニングする必要があります。 DTGと3TCのデュアルレジメンを調査する他の臨床試験から蓄積されたデータの独立したレビューがDTGと3TCの治療レジメンを支持する場合、登録はスクリーニング血漿HIV 1 RNAが1000 c / mLから<= 500,000 cの被験者に開かれます/mL
- -被験者は抗レトロウイルス未経験である必要があります（HIV 1感染の診断後の抗レトロウイルス剤による10日以内の前治療と定義）。 -過去にHIV曝露後予防（PEP）または曝露前予防（PrEP）を受けた被験者は、最後のPEP / PrEP投与がHIV診断から1年以上であったか、または最後の予防投与とHIV診断日
- -同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる被験者または被験者の法定代理人
- フランスに登録された被験者：被験者は、社会保障カテゴリに所属または受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります
除外基準
- -授乳中または妊娠を計画している女性、または研究中に授乳中の女性
- 疾病管理予防センター (CDC) ステージ 3 疾患 (CDC、2014 年) のアクティブな証拠。
- -Child Pugh分類によって決定された重度の肝障害（クラスC）の被験者
- 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- 以下に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染または HBV 表面抗体 (抗 HBs または HBsAb) の証拠:
-スクリーニング時にHBV表面抗原（HBsAg）が陽性の被験者は除外されます HBVコア抗体（抗HBs）が陰性であるが、抗HBcが陽性（HBsAg状態が陰性）でHBVデオキシリボース核酸（DNA）が陽性の被験者は除外されます。ただし、抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）および抗HBs陽性（過去および/または現在の証拠）の被験者はHBVに免疫があり、除外されません
- -研究の最初の48週間のB型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性、およびインターフェロンまたは有害な薬物の可能性がある薬物に基づくHCV治療の必要性が予想される：研究期間全体にわたる研究治療との薬物相互作用
- -治療の明確な記録がないスクリーニング時の未治療の梅毒感染陽性RPR。 -完了した治療後少なくとも14日である被験者は適格です
- -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在
- -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;他の限局性悪性腫瘍では、被験者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の合意が必要です
- -治験責任医師の判断で、重大な自殺リスクをもたらす被験者。 自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴は、深刻な自殺リスクの証拠と見なされる場合があります
- -スクリーニングから90日以内のHIV 1免疫療法ワクチンによる治療
スクリーニングから28日以内に以下のいずれかの薬剤による治療:
- 放射線治療、
- 細胞傷害性化学療法剤、
- あらゆる全身性免疫抑制剤
- -上記で許可されているように認められているARTを除く、任意の薬剤による治療で、試験治療の初回投与から28日以内にin vitroでHIV 1に対する活性が文書化されている
- 試験治療の初回投与前の28日間、試験薬剤の半減期の5倍、または試験薬剤の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の期間内に、試験薬または試験ワクチンに曝露
- フランスに登録された被験者：被験者は、スクリーニング前の過去60日間または5半減期、または実験薬またはワクチンの生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方の間に、治験薬を使用した研究に参加した研究または被験者は別の臨床研究に同時に参加します
- スクリーニング結果、または既知の場合は過去の耐性試験結果における主要な耐性関連変異の存在に基づく既存のウイルス耐性の証拠
- 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
- -スクリーニング時の急性検査異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を妨げる
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常（ULN）の上限の5倍またはALT>=3xULNおよびビリルビン>=1.5xULN（>35％の直接ビリルビンを含む）
- 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD EPI）法によるクレアチニンクリアランスは、1.73 m^2 あたり 50 mL/min 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTG + 3TC (50 mg+300 mg)
適格な参加者は、DTG 50 mg 錠剤 1 錠とオーバーカプセル化された 300 mg 3TC 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、96 週間まで経口摂取します。その後は 148 週目まで DTG と 3TC 錠剤の投与を受け、(i) DTG と 3TC の両方が二重療法の一部としての使用が現地で承認され、DTG と 3TC の単一の実体が患者に利用可能になるまで、このスケジュールを継続します。 (例:公衆衛生サービスを通じて)、または (ii) 地域の規制で要求されている場合、DTG/3TC FDC タブレットが利用可能である、、または (iii) 参加者が臨床上の利益をもう得ていない、または (iv) 参加者が定義されたプロトコールを満たしている中止の理由、または (v) DTG と 3TC の併用療法の開発が中止された場合。
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DTG は、50 mg の白色、円形、両凸、フィルム コーティング錠として入手可能で、片面に「SV 572」、もう片面に「50」のデボス加工が施されています。
錠剤は高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに包装されており、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーが付いています。
45mlのボトルに30錠と乾燥剤が入っています。
DTG 50 mg 錠剤は、148 週間まで、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与されます。
ラミブジンは、オーバーカプセル化された TDF/FTC FDC 錠剤と視覚的に一致するように、ラミブジン 300 mg を含むスウェディッシュ オレンジ色の「AA」サイズの細長い二重盲式 HPMC カプセルとして入手できます。
カプセルは、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーを備えた HDPE ボトルにパッケージ化されています。
各 150 mL ボトルには、30 カプセルと乾燥剤が含まれています。
オーバーカプセル化された 3TC 300 mg 錠剤は、最大 96 週間、食事の有無にかかわらず 1 日 1 回経口投与されます。
第 96 週から第 148 週まで、ラミブジンは 300 mg の白い菱形のスコア付きフィルム コーティング錠として調剤され、両側に「GX CJ7」とデボス加工され、それぞれ 30 錠が入ったチャイルド レジスタント クロージャーを備えたオーバー ラベルの HDPE ボトルに詰められます。
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アクティブコンパレータ：DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
適格な参加者は、DTG 50 mg 錠剤 1 錠とオーバーカプセル化 TDF/FTC FDC (300/200 mg) 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、96 週間まで経口投与されます。その後は 148 週まで DTG と TDF/FTC FDC 錠剤を投与されます (非盲検ランダム化段階)。
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DTG は、50 mg の白色、円形、両凸、フィルム コーティング錠として入手可能で、片面に「SV 572」、もう片面に「50」のデボス加工が施されています。
錠剤は高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに包装されており、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーが付いています。
45mlのボトルに30錠と乾燥剤が入っています。
DTG 50 mg 錠剤は、148 週間まで、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与されます。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビンは、300 mg の TDF と 200 mg の FTC を含むスウェディッシュ オレンジ色の「AA」サイズの細長い二重盲式 HPMC カプセルとして入手でき、オーバーカプセル化された 3TC 錠剤と視覚的に一致します。
カプセルは、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーを備えた HDPE ボトルにパッケージ化されています。
各 150 mL ボトルには、30 カプセルと乾燥剤が含まれています。
カプセル化されたテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン錠剤は、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、96 週間まで経口投与されます。
第 96 週から第 148 週まで、フマル酸テノホビル ジソプロキシル/エムトリシタビンは、300/200 mg の白、青、カプセル形状、片面に「GILEAD」、もう片面に「701」とデボス加工されたフィルム コーティング錠として調剤されます。ポリプロピレンのチャイルドレジスタントクロージャー付きのボトルには、それぞれ 30 錠と乾燥剤が入っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目の血漿ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）が50コピー/mL（c/mL）未満である参加者の割合
時間枠：48週目
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HIV-1 RNA<50 c/mL を持つ参加者の割合は、食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。
スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、併用する抗レトロウイルス療法（ART）を変更した参加者も非応答者として扱いました。 ) 対象となる訪問の前に。
このエンドポイントは、コクラン・マンテル・ヘンツェル (CMH) 重みを使用した層別分析を使用して分析されました。
少なくとも1回の治験治療を受けた無作為化されたすべての参加者で構成される、Intent-To-Treat Exposure（ITT-E）集団を使用しました。
パーセント値は四捨五入されています。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目と48週目のCD4+細胞数
時間枠：24週目と48週目
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CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。
ＣＤ４＋細胞を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取した。
解析はフローサイトメトリーで行った。
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24週目と48週目
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24 週目および 48 週目における CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24、48 週目
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CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。
ＣＤ４＋細胞を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取した。
解析はフローサイトメトリーで行った。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
調整された最小平均と標準誤差が提示されています。
調整平均は、次の共変量/因子を調整する反復測定モデルから計算された、各アームの各訪問でのベースラインからの推定平均変化です: 治療、訪問、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、治療および訪問の相互作用、およびベースライン CD4+ 細胞数と訪問の相互作用、繰り返し要因としての訪問。
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ベースラインおよび 24、48 週目
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腎バイオマーカーのベースラインからの変化-24、48週での血清シスタチンCおよび血清レチノール結合タンパク質（RBP）
時間枠：ベースラインおよび24、48週目
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血液および/または尿サンプルを採取して、血清シスタチンCおよび血清RBPを含む腎臓バイオマーカーの評価を実施しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価です。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
バイオマーカーは、治療、訪問、ベースライン血漿HIV-1 RNA、ベースラインCD4+細胞数、年齢、性別、人種、真性糖尿病の存在、高血圧の存在、ベースラインバイオマーカー値、治療と訪問の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と訪問について調整されました交流;繰り返し要因としての訪問。
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ベースラインおよび24、48週目
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腎バイオマーカーのベースラインからの変化-慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）を使用して調整されたシスタチンCからの血清GFR、および24、48週でCKD-EPIを使用して調整されたクレアチニンからの血清または血漿GFR
時間枠：ベースラインおよび24、48週目
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血液サンプルを収集して、CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR (GFR-シスタチン C 調整) および CKD-EPI を使用して調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR を含む腎臓バイオマーカーの評価を実行しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価です。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
バイオマーカーは、治療、訪問、ベースライン血漿HIV-1 RNA、ベースラインCD4+細胞数、年齢、性別、人種、真性糖尿病の存在、高血圧の存在、ベースラインバイオマーカー値、治療と訪問の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と訪問について調整されました交流;繰り返し要因としての訪問。
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ベースラインおよび24、48週目
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腎バイオマーカーのベースラインに対する比率 - 尿および血清ベータ-2 ミクログロブリン (B2M)、尿アルブミン/クレアチニン、尿 B2M/尿クレアチニン、尿リン酸塩、尿タンパク質/クレアチニン、尿 RBP 4 および尿 RBP 4/尿クレアチニン (24 週目) 、48
時間枠：ベースラインおよび 24、48 週目
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血液および/または尿を採取して、腎炎症バイオマーカーの評価を行いました:尿および血清B2M、尿アルブミン/クレアチニン、尿B2M/尿クレアチニン、尿リン酸、尿タンパク質/クレアチニン、尿RBP 4および尿RBP 4/尿クレアチニン。
ベースライン値は、最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変更は、ログ変換されたデータで実行されました。
ベースラインに対する比率は、ベースライン値に対する投与後の訪問値の比率として計算されました。
幾何平均比と幾何平均比の 95% CI が示されています。
バイオマーカーは、治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、真性糖尿病の存在、高血圧の存在、loge 変換されたベースライン バイオマーカー値、治療と訪問の相互作用、および loge 変換されたベースライン バイオマーカー値について調整されました。インタラクションを訪問します。繰り返し要因としての訪問。
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ベースラインおよび 24、48 週目
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骨バイオマーカーのベースラインからの変化 - 血清骨特異的アルカリホスファターゼ (Bone-ALP)、血清オステオカルシン、血清プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド (PINP)、および血清 I 型コラーゲン C-テロペプチド (CTX-1) (24、48 週目)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
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骨ALP、血清オステオカルシン、PINP、およびCTX-1を含む骨バイオマーカーの評価を行うために、血液サンプルを採取しました。
調整された平均と標準誤差が表示されます。
調整済み平均は、治療、訪問、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子)、人種 (因子)、BMI (因子)、喫煙状況 (因子)、現在のビタミン D 使用 (因子)、ベースライン バイオマーカー値、治療と訪問の相互作用、およびベースライン バイオマーカー値と訪問の相互作用。繰り返し要因としての訪問。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
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24、48週目の骨バイオマーカー血清ビタミンDのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24、48週目
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骨バイオマーカー血清ビタミンDの評価を行うために血液サンプルを採取した。調整平均と標準誤差を示す。
調整済み平均は、治療、訪問、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子)、人種 (因子)、BMI (因子)、喫煙状況 (因子)、現在のビタミン D 使用 (因子)、ベースライン バイオマーカー値、治療と訪問の相互作用、およびベースライン バイオマーカー値と訪問の相互作用。繰り返し要因としての訪問。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインおよび24、48週目
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空腹時脂質のベースラインからの変化率-血清または血漿コレステロール、血清または血漿高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール（直接）、血清または血漿LDLコレステロール（計算または直接）、および血清または血漿トリグリセリドの24、48週目
時間枠：ベースラインおよび24、48週目
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血液サンプルを採取して、血清または血漿コレステロール、血清または血漿 HDL コレステロール (直接)、血清または血漿 LDL コレステロール (計算または直接)、および血清または血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質の評価を行いました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。
ベースラインからの変化率は、100 に ([投与後の訪問値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) を掛けて計算しました。
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ベースラインおよび24、48週目
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24週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満の参加者の割合
時間枠：第24週
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HIV-1 RNA<50 c/mL を有する参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。
スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。
このエンドポイントは、CMH 重みを使用した層別分析を使用して分析されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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第24週
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96週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満だった参加者の割合
時間枠：96週目
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HIV-1 RNA<50 c/mL を有する参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。
スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。
このエンドポイントは、CMH 重みを使用した層別分析を使用して分析されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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96週目
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144週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満だった参加者の割合
時間枠：第144週
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HIV-1 RNA<50 c/mL を有する参加者の割合は、FDA スナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。
スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。
このエンドポイントは、CMH 重みを使用した層別分析を使用して分析されました。
パーセント値は四捨五入されています。
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第144週
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ウイルス抑制までの時間 (HIV-1 RNA <50 c/mL) 144 週目まで
時間枠：144週目まで
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ウイルス抑制時間は、最初のウイルス量値が 50 c/mL 未満になったときと定義されます。
ノンパラメトリックカプランマイヤー法を実施した。
何らかの理由で抑制されずに撤退した参加者は、撤退日に検閲されました。
参加を中止しておらず、分析時にウイルス抑制を受けていない参加者は、最後のウイルス負荷日に検閲されました。
信頼区間 (CI) は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定されました。
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144週目まで
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96週目のCD4+細胞数
時間枠：96週目
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CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。
CD4+ 細胞を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
分析はフローサイトメトリーによって実行されました。
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96週目
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144 週目の CD4+ 細胞数
時間枠：第144週
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CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。
CD4+ 細胞を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
分析はフローサイトメトリーによって実行されました。
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第144週
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96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと96週目
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CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。
CD4+ 細胞を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
分析はフローサイトメトリーによって実行されました。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
調整された平均値と標準誤差が表示されています。
調整平均は、以下の共変量/因子を調整した反復測定モデルから計算された、各群の各来院時のベースラインからの推定平均変化です:治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、治療および訪問相互作用、およびベースライン CD4+ 細胞数と訪問相互作用 (繰り返し要因として訪問を含む)。
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ベースラインと96週目
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144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 144 週目
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CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。
CD4+ 細胞を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
分析はフローサイトメトリーによって実行されました。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
調整された平均値と標準誤差が表示されています。
調整平均は、以下の共変量/因子を調整した反復測定モデルから計算された、各群の各来院時のベースラインからの推定平均変化です:治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、治療および訪問相互作用、およびベースライン CD4+ 細胞数と訪問相互作用 (繰り返し要因として訪問を含む)。
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ベースラインと 144 週目
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144週目までにHIV-1疾患が進行した参加者の数
時間枠：144週目まで
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HIV 関連の症状は研究中に記録され、2014 年の成人の HIV 感染症に関する疾病管理予防センター (CDC) 分類システムに従って評価されました。
疾患の進行は、HIV 感染ステージ 3 に関連する症状または死亡を示した参加者をまとめたものです。
臨床疾患の進行の指標は次のように定義されました: CDC カテゴリ 登録時のステージ 1 からステージ 3 のイベントまで。 CDC カテゴリ ステージ 2 への登録時からステージ 3 イベントへ。新しいステージ 3 イベントへの登録時に CDC カテゴリ ステージ 3。 CDC カテゴリ 登録時から死亡までのステージ 1、2、または 3。
参加者は死亡を含む臨床疾患の進行の指標を複数持っている可能性があるため、複数のカテゴリーのデータに貢献する可能性があります。
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144週目まで
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144週目までに治療により出現した遺伝子型耐性を有する参加者の数
時間枠：144週目まで
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インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）および/またはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）に対する治療により発現した遺伝子型耐性を有し、確定ウイルス学的離脱（CVW）基準を満たした参加者の数がまとめられた。
ウイルス遺伝子型集団は、治療中の遺伝子型耐性データを入手できる ITT-E 集団のすべての参加者で構成されます。
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144週目まで
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144週目までに治療により発現した表現型抵抗性を示した参加者の数
時間枠：144週目まで
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CVW基準を満たし、INSTIおよび/またはNRTIに対する治療出現の表現型抵抗性を有する参加者の数がまとめられた。
表現型検査結果を使用した抗レトロウイルス療法 (ART) の抗ウイルス活性の評価は、独自のアルゴリズム (Monogram Biosciences 製) を通じて解釈され、薬剤 (DTG、3TC、アバカビル [ABC]、エルビテグラビル [EGV]、ラルテグラビル [RAL]、ジドブジン [AZT]、スタブジン [D4T]、ジダノシン [DDI])、エムトリシタビン [FTC]、テノホビル ジシプロキシル フマル酸塩 [TDF])。
この分析では、部分的に感受性のある細胞と耐性のある細胞は耐性があるとみなされます。
ウイルス表現型集団は、治療中の表現型耐性データを入手できる ITT-E 集団のすべての参加者で構成されます。
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144週目まで
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148週目までに有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）があった参加者の数
時間枠：148週目まで
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
死亡につながる不都合な出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力状態、先天異常/先天異常を引き起こすもの、その他、直ちに生命を脅かすものではない、または生命を脅かすものではない医学的または科学的判断によるその他の状況。死亡または入院はあるが、参加者を危険にさらす可能性があるか、医学的介入または外科的介入が必要になる可能性がある、または肝損傷および肝機能障害に関連するプロトコール定義の事象は、SAEとして分類されました。
少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者からなる安全性集団を使用しました。
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148週目まで
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148週目までの最大重症度別のAEを発症した参加者の数
時間枠：148週目まで
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は研究者によって評価され、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 部門の毒性スケールに従ってグレード 1 から 5 (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性がある、5= 死亡) に格付けされました。
グレードが高くなるほど症状が重くなります。
有害事象が発生した参加者の数が最大グレード別に示されています。
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148週目まで
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薬物関連AEを発症した参加者数および第148週までの最大グレード別の薬物関連AEの参加者数
時間枠：148週目まで
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 5 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性、5= 死亡)。
グレードが高くなるほど症状が重くなります。
薬物関連AEを発症した参加者数および薬物関連AEの最大グレード別の参加者数が示されている。
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148週目まで
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144週目までにベースライン後の緊急血液学毒性が最大となった参加者の数
時間枠：144週目まで
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ヘモグロビン、白血球、好中球および血小板数を評価するために、血液サンプルを 144 週目まで収集しました。
あらゆる異常は、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性がある) に格付けされました。
グレードが高くなるほど症状が重くなります。
記載されている血液学パラメータのいずれかにおいて、ベースライン後の緊急血液学毒性が最大である参加者のみが提示されています。
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144週目まで
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144週目までにベースライン後の緊急化学毒性が最大となった参加者の数
時間枠：144週目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、二酸化炭素 (CO2)、コレステロール、クレアチンキナーゼ (CK)、クレアチニン、ダイレクトの評価のために、血液サンプルを 144 週目まで採取しました。ビリルビン、糸球体濾過速度 (GFR)、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低密度脂質 (LDL) コレステロール、乳酸デヒドロゲナーゼ、リパーゼ、リン酸、およびトリグリセリド。
あらゆる異常は、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性がある) に格付けされました。
グレードが高くなるほど症状が重くなります。
いずれかの化学パラメータにおいて、ベースライン後の緊急化学毒性が最大である参加者のみが提示されています。
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144週目まで
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24、48、96週目に有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：24週目、48週目、96週目まで
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE により治療を中止した参加者の数が報告されています。
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24週目、48週目、96週目まで
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144週目に有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：144週目まで
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE により治療を中止した参加者の数が報告されています。
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144週目まで
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96週目の腎バイオマーカー血清シスタチンCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと96週目
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血液および/または尿サンプルは、血清シスタチン C を含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために収集されました。ベースライン値は、最新の投与前の評価です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースラインと96週目
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144週目の腎バイオマーカー血清シスタチンCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 144 週目
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血液および/または尿サンプルは、血清シスタチン C を含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために収集されました。ベースライン値は、最新の投与前の評価です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースラインと 144 週目
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96週目の腎バイオマーカー血清RBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと96週目
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血液および/または尿サンプルを収集して、血清RBPを含む腎臓バイオマーカーの評価を実施しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
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ベースラインと96週目
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144週目の腎バイオマーカー血清RBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 144 週目
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血液および/または尿サンプルを収集して、血清RBPを含む腎臓バイオマーカーの評価を実施しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
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ベースラインと 144 週目
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腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および 96 週目の CKD-EPI 法を使用して BSA について調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR
時間枠：ベースラインと96週目
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CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および CKD-EPI を使用して BSA について調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR を含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
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ベースラインと96週目
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腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および 144 週目の CKD-EPI 法を使用して BSA について調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR
時間枠：ベースラインと 144 週目
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CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR、および CKD-EPI を使用して BSA について調整されたクレアチニンからの血清または血漿 GFR を含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
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ベースラインと 144 週目
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24、48週目の腎バイオマーカー血清または血漿クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週目、48 週目
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血液およびサンプルは、血清または血漿クレアチニンを含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために収集されました。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
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ベースラインおよび 24 週目、48 週目
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96週目の腎バイオマーカー血清または血漿クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと96週目
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血液およびサンプルは、血清または血漿クレアチニンを含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために収集されました。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
調整された平均値と標準誤差が表示されています。
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ベースラインと96週目
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144週目の腎バイオマーカー血清または血漿クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 144 週目
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血液およびサンプルは、血清または血漿クレアチニンを含む腎臓バイオマーカーの評価を行うために収集されました。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
バイオマーカーは、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、ベースライン バイオマーカー値と来院について調整されました。交流;リピート要因としての訪問。
調整された平均値と標準誤差が表示されています。
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ベースラインと 144 週目
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腎バイオマーカーのベースラインに対する比率 - 96週目の尿アルブミン/クレアチニン、尿B2M/尿クレアチニン、尿リン酸、尿タンパク質/クレアチニンおよび尿RBP 4/尿クレアチニン
時間枠：ベースラインと96週目
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血液および/または尿を収集して、腎炎症バイオマーカーの評価を実施しました:尿アルブミン/クレアチニン、尿B2M/尿クレアチニン、尿リン酸塩、尿タンパク質/クレアチニンおよび尿RBP 4/尿クレアチニン。
ベースライン値は、最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変更は、ログ変換されたデータに対して実行されました。
ベースラインに対する比率は、ベースライン値に対する投与後の訪問値の比率として計算されました。
バイオマーカーは治療用に調整されました、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の存在、高血圧の存在、log 変換されたベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、log 変換されたベースライン バイオマーカー値そして訪問交流。リピート要因としての訪問。
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ベースラインと96週目
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腎臓バイオマーカーのベースラインに対する比率 - 144 週目の尿アルブミン/クレアチニン、尿 B2M/尿クレアチニン、尿リン酸、尿タンパク質/クレアチニン、および尿 RBP 4/尿クレアチニン
時間枠：ベースラインと 144 週目
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血液および/または尿を収集して、腎炎症バイオマーカーの評価を実施しました:尿アルブミン/クレアチニン、尿B2M/尿クレアチニン、尿リン酸塩、尿タンパク質/クレアチニンおよび尿RBP 4/尿クレアチニン。
ベースライン値は、最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変更は、ログ変換されたデータに対して実行されました。
ベースラインに対する比率は、ベースライン値に対する投与後の訪問値の比率として計算されました。
バイオマーカーは治療用に調整されました、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢、性別、人種、糖尿病の存在、高血圧の存在、log 変換されたベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、log 変換されたベースライン バイオマーカー値そして訪問交流。リピート要因としての訪問。
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ベースラインと 144 週目
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96週目の骨バイオマーカー（血清骨ALP、血清オステオカルシン、血清PINPおよび血清I型CTX-1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
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血液サンプルを収集して、骨ALP、血清オステオカルシン、血清PINPおよび血清型CTX-1を含む骨バイオマーカーの評価を実施した。
調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子)、人種 (因子)、BMI (因子)、喫煙状況 (因子)、現在のビタミン D 使用 (因子)、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースライン バイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) および 96 週目
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144週目の骨バイオマーカー（血清骨ALP、血清オステオカルシン、血清PINPおよび血清I型CTX-1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
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血液サンプルを収集して、骨ALP、血清オステオカルシン、血清PINPおよび血清型CTX-1を含む骨バイオマーカーの評価を実施した。
調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子)、人種 (因子)、BMI (因子)、喫煙状況 (因子)、現在のビタミン D 使用 (因子)、ベースライン バイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースライン バイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) および 144 週目
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96週目の骨バイオマーカー血清ビタミンDのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと96週目
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骨バイオマーカー血清ビタミン D の評価を行うために血液サンプルを収集しました。調整された平均値と標準誤差が表示されます。
調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、BMI（因子）、喫煙状況（因子）、現在のビタミンD使用（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと96週目
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144週目の骨バイオマーカー血清ビタミンDのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 144 週目
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骨バイオマーカー血清ビタミン D の評価を行うために血液サンプルを収集しました。調整された平均値と標準誤差が表示されます。
調整平均は、治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数 (因子)、年齢、性別 (因子）、人種（因子）、BMI（因子）、喫煙状況（因子）、現在のビタミンD使用（因子）、ベースラインバイオマーカー値、治療と来院の相互作用、およびベースラインバイオマーカー値と来院の相互作用。リピート要因としての訪問。
ベースライン値は、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 144 週目
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空腹時脂質のベースラインからの変化 - 96週目の血清または血漿コレステロール、血清または血漿HDLコレステロール（直接）、血清または血漿LDLコレステロール（計算または直接）、および血清または血漿トリグリセリド
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
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血液サンプルは、血清または血漿コレステロール、血清または血漿 HDL コレステロール (直接)、血清または血漿 LDL コレステロール (計算または直接)、および血清または血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質の評価を行うために収集されました。
ベースライン値は、最新の投与前評価（1日目）として定義されました。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) および 96 週目
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空腹時脂質のベースラインからの変化 - 144週目の血清または血漿コレステロール、血清または血漿HDLコレステロール（直接）、血清または血漿LDLコレステロール（計算または直接）、および血清または血漿トリグリセリド
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
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血液サンプルは、血清または血漿コレステロール、血清または血漿 HDL コレステロール (直接)、血清または血漿 LDL コレステロール (計算または直接)、および血清または血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質の評価を行うために収集されました。
ベースライン値は、最新の投与前評価（1日目）として定義されました。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) および 144 週目
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24、48週目の空腹時脂質血清または血漿総コレステロール/HDLコレステロール比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
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空腹時脂質と血清または血漿の総コレステロール/HDL コレステロール比を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。
ベースラインからの変化率は、100に([投与後の訪問値からベースライン値を差し引いた値]をベースライン値で割った値)を乗じて計算した。
脂質最終観察キャリーフォワード（ＬＯＣＦ）データは、脂質低下剤の開始前の利用可能な最後の絶食時、治療中の脂質値が将来の観察値の代わりに使用されるように使用された。
ベースラインで脂質低下剤を服用している参加者は除外されました。
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ベースライン (1 日目) および 24、48 週目
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96週目の空腹時脂質血清または血漿総コレステロール/HDLコレステロール比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目
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空腹時脂質と血清または血漿の総コレステロール/HDL コレステロール比を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。
ベースライン値は、最新の投与前評価（1日目）として定義されました。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) および 96 週目
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144週目の空腹時脂質血清または血漿総コレステロール/HDLコレステロール比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 144 週目
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空腹時脂質と血清または血漿の総コレステロール/HDL コレステロール比を評価するために血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。
ベースライン値は、最新の投与前評価（1日目）として定義されました。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) および 144 週目
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24、48週までの空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の臨床検査異常を有する参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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空腹時 LDL コレステロールの評価を行うために血液サンプルを収集しました。
あらゆる異常は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性があります)。
グレードが高くなるほど症状が重くなります。
24 週目および 48 週目までに空腹時 LDL コレステロールのグレード 2 以上の臨床検査値異常が認められた参加者の割合が示されています。
ベースライン後の空腹時 LDL コレステロール値が 48 週目以前に値がなかった参加者、またはベースラインの脂質低下剤を服用した参加者は含まれませんでした。
脂質最終観察キャリードフォワード（ＬＯＣＦ）データは、脂質低下剤の開始前の利用可能な最後の絶食時、治療中の脂質値が将来の観察値の代わりに使用されるように使用された。
パーセント値は四捨五入されています。
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24週目と48週目
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96週目までに空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の臨床検査異常があった参加者の割合
時間枠：96週目
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空腹時 LDL コレステロールの評価を行うために血液サンプルを収集しました。
あらゆる異常は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性があります)。
グレードが高くなるほど症状が重くなります。
96週目までに空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の臨床検査値異常を示した参加者の割合が示されている。
96週目以前にベースライン絶食後のLDLコレステロール値のない参加者、またはベースライン脂質低下剤を服用した参加者は含まれませんでした。
脂質最終観察キャリードフォワード（ＬＯＣＦ）データは、脂質低下剤の開始前の利用可能な最後の絶食時、治療中の脂質値が将来の観察値の代わりに使用されるように使用された。
パーセント値は四捨五入されています。
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96週目
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144週目までの空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の検査異常を有する参加者の割合
時間枠：第144週
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空腹時 LDL コレステロールの評価を行うために血液サンプルを収集しました。
あらゆる異常は研究者によって評価され、DAIDS 毒性スケールに従ってグレード 1 から 4 に等級分けされました (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす可能性があります)。
144週目までに空腹時LDLコレステロールのグレード2以上の臨床検査値異常があった参加者の割合が示されている。
ベースライン後の空腹時 LDL コレステロール値が 144 週目以前に存在しなかった参加者、またはベースラインの脂質低下剤を服用した参加者は含まれませんでした。
脂質最終観察キャリードフォワード（ＬＯＣＦ）データは、脂質低下剤の開始前の利用可能な最後の絶食時、治療中の脂質値が将来の観察値の代わりに使用されるように使用された。
パーセント値は四捨五入されています。
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第144週
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24週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満のサブグループ別参加者の割合（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）
時間枠：第24週
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HIV-1 RNA<50 c/mLを有するサブグループ別（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）の参加者の割合は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用して得られました。
スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。
データはサブグループ別に提示されました: 年齢 (<35、35 ～ <50、>=50 歳)。性別 (男性および女性)、ベースライン CD4+ 細胞数 (<=200 細胞/mm^3、グループ 1 では >200 細胞/mm^3)、ベースライン HIV-1 RNA (<=100000、>100000 c/mL)人種（白人、アフリカ系アメリカ人/アフリカ系アメリカ人（H.）、アジア系その他）。
パーセント値は四捨五入されています。
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第24週
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サブグループ別の参加者の割合（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別） 48週目の血漿HIV-1 RNAが50 c/mL未満であった
時間枠：48週目
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HIV-1 RNA<50 c/mLを有するサブグループ別（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）の参加者の割合は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用して得られました。
スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。
データはサブグループ別に提示されました: 年齢 (<35、35 ～ <50、>=50 歳)。性別 (男性および女性)、ベースライン CD4+ 細胞数 (グループ 1 では <=200 細胞/mm^3、>200 細胞/mm^3)、ベースライン HIV-1 RNA (<=100000、>100000)、および人種 (白人、アフリカ系アメリカ人/アフリカ系 H.、アジア人、その他）。
パーセント値は四捨五入されています。
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48週目
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サブグループ別の参加者の割合（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別） 96週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満であった
時間枠：96週目
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HIV-1 RNA<50 c/mLを有するサブグループ別（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）の参加者の割合は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用して得られました。
スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。
データはサブグループ別に提示されました: 年齢 (<35、35 ～ <50、>=50 歳)。性別 (男性および女性)、ベースライン CD4+ 細胞数 (<=200 細胞/mm^3、>200 細胞/mm^3)、ベースライン HIV-1 RNA (<=100000、>100000)、および人種 (白人、アフリカ系アメリカ人) /アフリカ人H.、アジア人、その他）。
パーセント値は四捨五入されています。
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96週目
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144週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満のサブグループ別参加者の割合（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）
時間枠：第144週
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HIV-1 RNA<50 c/mLを有するサブグループ別（年齢、性別、ベースラインCD4+細胞数、ベースラインHIV-1 RNA、人種別）の参加者の割合は、FDAスナップショットアルゴリズムを使用して得られました。
スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。
データはサブグループ別に提示されました: 年齢 (<35、35 ～ <50、>=50 歳)。性別 (男性および女性)、ベースライン CD4+ 細胞数 (<=200 細胞/mm^3、>200 細胞/mm^3)、ベースライン HIV-1 RNA (<=100000、>100000)、および人種 (白人、アフリカ系アメリカ人) /アフリカ人H.、アジア人、その他）。
パーセント値は四捨五入されています。
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第144週
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サブグループ別の24週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
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CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。
CD4+ を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
フローサイトメトリーにより評価した。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
サブグループ（ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢グループ、性別および人種）の調整平均および標準誤差が表示されます。
各サブグループの調整平均は、次の共変量/因子を調整した ANCOVA モデルから計算された各アームのベースラインからの推定平均変化です: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、サブグループ、および治療関連するサブグループの相互作用。
CD4+ 細胞数サブグループの場合、ベースライン CD4+ 細胞数グループは係数としてのみ含まれます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目
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サブグループ別の48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。
CD4+ を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
フローサイトメトリーにより評価した。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
サブグループ（ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢グループ、性別および人種）の調整平均および標準誤差が表示されます。
各サブグループの調整平均は、以下の共変量/因子を調整した共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算された各アームのベースラインからの推定平均変化です: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、サブグループ、治療および関連するサブグループの相互作用。
CD4+ 細胞数サブグループの場合、ベースライン CD4+ 細胞数グループは係数としてのみ含まれます。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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サブグループ別の96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
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CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。
CD4+ を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
フローサイトメトリーにより評価した。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
サブグループ（ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢グループ、性別および人種）の調整平均および標準誤差が表示されます。
各サブグループの調整平均は、次の共変量/因子を調整した ANCOVA モデルから計算された各アームのベースラインからの推定平均変化です: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、サブグループ、および治療関連するサブグループの相互作用。
CD4+ 細胞数サブグループの場合、ベースライン CD4+ 細胞数グループは係数としてのみ含まれます。
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ベースライン (1 日目) と 96 週目
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サブグループ別の144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
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CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。
CD4+ を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
フローサイトメトリーにより評価した。
ベースライン値は、最新の投与前評価 (1 日目) です。
ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
サブグループ（ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、年齢グループ、性別および人種）の調整平均および標準誤差が表示されます。
各サブグループの調整平均は、次の共変量/因子を調整した ANCOVA モデルから計算された各アームのベースラインからの推定平均変化です: 治療、ベースライン血漿 HIV-1 RNA (因子)、ベースライン CD4+ 細胞数、サブグループ、および治療関連するサブグループの相互作用。
CD4+ 細胞数サブグループの場合、ベースライン CD4+ 細胞数グループは係数としてのみ含まれます。
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ベースライン (1 日目) と 144 週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 [EuroQoL] - 5 つの次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 4、24、48 週目のユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。
5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ評価する 1 つの質問があり、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。
健康状態は、5 つの質問それぞれの回答レベルを組み合わせて定義されます。
各ヘルス状態は 5 桁のコードで表されます。
健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換され、最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪化します。
EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲は -0.281 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
MMRM は LOCF データセット上で実行されました。
ベースラインは最新の投与前評価であり、ベースライン=投与後値からベースライン値を引いた値からの変化でした。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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96週目のEQ-5D-5Lユーティリティスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
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EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。
5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ評価する 1 つの質問があり、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。
健康状態は、5 つの質問それぞれの回答レベルを組み合わせて定義されます。
各ヘルス状態は 5 桁のコードで表されます。
健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換され、最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪化します。
EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲は -0.281 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
MMRM は LOCF データセット上で実行されました。
ベースラインは最新の投与前評価であり、ベースライン=投与後値からベースライン値を引いた値からの変化でした。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) と 96 週目
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144 週目の EQ-5D-5L ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
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EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。
5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ評価する 1 つの質問があり、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。
健康状態は、5 つの質問それぞれの回答レベルを組み合わせて定義されます。
各ヘルス状態は 5 桁のコードで表されます。
健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換され、最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪化します。
EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲は -0.281 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
MMRM は LOCF データセット上で実行されました。
ベースラインは最新の投与前評価であり、ベースライン=投与後値からベースライン値を引いた値からの変化でした。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) と 144 週目
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EuroQol のベースラインからの変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 4、24、48 週目の体温計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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EQ-5D-5L アンケートでは、参加者の機能プロファイルと全体的な健康状態の評価が提供されました。
5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ 1 つの質問で評価し、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4=深刻な問題、5=極度の問題。
EQ-5D-5L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の「温度計」が含まれています。
スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
MMRM は、観測マージン (OM) オプションを使用して、LOCF データセットに対して実行されました。
ベースラインは、最新の投与前評価値であり、ベースライン＝投与後値からベースライン値を引いた変化である。
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ベースライン (1 日目) および 4、24、48 週目
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96週目のEQ-5D-5L体温計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
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EQ-5D-5L アンケートでは、参加者の機能プロファイルと全体的な健康状態の評価が提供されました。
5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ 1 つの質問で評価し、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4=深刻な問題、5=極度の問題。
EQ-5D-5L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の「温度計」が含まれています。
スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
MMRM は、観測マージン (OM) オプションを使用して、LOCF データセットに対して実行されました。
ベースラインは、最新の投与前評価値であり、ベースライン＝投与後値からベースライン値を引いた変化である。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) と 96 週目
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144 週目の EQ-5D-5L 体温計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
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EQ-5D-5L アンケートでは、参加者の機能プロファイルと全体的な健康状態の評価が提供されました。
5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ 1 つの質問で評価し、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4=深刻な問題、5=極度の問題。
EQ-5D-5L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の「温度計」が含まれています。
スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
MMRM は、観測マージン (OM) オプションを使用して、LOCF データセットに対して実行されました。
ベースラインは、最新の投与前評価値であり、ベースライン＝投与後値からベースライン値を引いた変化である。
調整された平均値と標準誤差が表示されます。
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ベースライン (1 日目) と 144 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Ait-Khaled M, Sierra Madero J, Estrada V, Gulminetti R, Hagins D, Tsai HC, Man C, Sievers J, Grove R, Zolopa A, Wynne B, van Wyk J. Impact of treatment adherence on efficacy of dolutegravir plus lamivudine and dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: pooled analysis of the GEMINI-1 and GEMINI-2 clinical studies. HIV Res Clin Pract. 2021 Dec 9;23(1):9-14. Epub 2021 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (推定)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205543
- 2016-000459-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
ViiV のデータ共有基準の詳細は、https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。