Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid waarin dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) wordt vergeleken met dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine bij niet eerder behandelde met hiv geïnfecteerde proefpersonen (Gemini 2)
4 december 2023 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch, non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dolutegravir plus lamivudine in vergelijking met dolutegravir plus tenofovir/emtricitabine bij met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde volwassenen
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid vergelijken van een regime van twee geneesmiddelen van dolutegravir (DTG) plus (+) lamivudine (3TC) eenmaal daags toegediend met DTG plus twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (tenofovirdisoproxilfumaraat [TDF]/emtricitabine [FTC). ] vaste dosiscombinatie [FDC]) eenmaal daags toegediend bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) 1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen die niet eerder antiretrovirale therapie hebben gekregen.
De studie is opgezet om de niet-inferieure antivirale activiteit van het DTG + 3TC-regime aan te tonen ten opzichte van die van DTG + TDF/FTC FDC en zal de antivirale activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid van DTG plus 3TC tot en met week 148 karakteriseren.
Ongeveer 700 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om DTG + 3TC of DTG + TDF/FTC FDC te krijgen.
Proefpersonen zullen worden gestratificeerd door screening van HIV 1 ribonucleotide nucleïnezuur (RNA) niveaus en door screening van CD4+ (cluster van differentiatie 4) celtelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
722
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425 AWK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, Prahran 3181
- GSK Investigational Site
-
North Fitzroy, Victoria, Australië, 3068
- GSK Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1090
- GSK Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
Lodelinsart, België, 6042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt/main, Duitsland, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- GSK Investigational Site
-
München, Duitsland, 81675
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italië, 20162
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italië, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20142
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 03720
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 30303
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426067
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420061
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350015
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
- GSK Investigational Site
-
St.Peterburg, Russische Federatie, 190103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanje, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3GE
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0FH
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- GSK Investigational Site
-
Geneve, Zwitserland, CH-1205
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Zwitserland, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een met HIV 1 geïnfecteerde volwassene zijn >=18 jaar (of ouder, indien vereist door lokale regelgeving) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Een in aanmerking komende vrouwelijke proefpersoon mag niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een negatieve serumtest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening en een negatieve urinetest bij baseline), mag geen borstvoeding geven en er is ten minste een van de volgende aandoeningen van toepassing
- Niet-reproductieve premenopauzale vrouwen zijn vrouwen die gedocumenteerde tubaligatie of gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure hebben ondergaan met follow-up bevestiging van bilaterale tubaire occlusie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie of hysterectomie
- Niet-reproductieve premenopauzale vrouwen zijn vrouwen met 12 maanden spontane amenorroe en >=45 jaar oud
- Vrouwen met reproductief potentieel stemmen ermee in een van de in het protocol gedefinieerde methoden te volgen om zwangerschap te voorkomen
- Moet plasma HIV 1 RNA-niveaus van 1000 c/ml tot <=100.000 c/ml hebben. Als een onafhankelijke beoordeling van geaccumuleerde gegevens uit andere klinische onderzoeken waarin het dubbele DTG plus 3TC-regime wordt onderzocht, het DTG plus 3TC-behandelingsregime ondersteunt, wordt de inschrijving geopend voor proefpersonen met HIV-1-RNA-screening van 1000 c/ml tot <=500.000 c /ml
- De patiënt moet antiretroviraal naïef zijn (gedefinieerd als <= 10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van hiv-1-infectie). Proefpersonen die in het verleden hiv-post-exposure-profylaxe (PEP) of pre-exposure-profylaxe (PrEP) hebben gekregen, zijn toegestaan zolang de laatste PEP/PrEP-dosis >1 jaar na hiv-diagnose was of er gedocumenteerde hiv-serogativiteit is tussen de laatste profylactische dosis en de datum van de hiv-diagnose
- Proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon die in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier en het protocol
- Proefpersonen ingeschreven in Frankrijk: een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
- Enig bewijs van actieve centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) Stadium 3-ziekte (CDC, 2014), behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is en historisch of huidig aantal CD4-cellen van minder dan 200 cellen/mm^3
- Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie
- Instabiele leverziekte (zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen
- Bewijs van infectie met hepatitis B-virus (HBV) of HBV-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs of HBsAb) op basis van:
Proefpersonen die bij de screening positief zijn voor HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) Proefpersonen die negatief zijn voor HBV-kernantilichaam (anti-HBs) maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor HBV-deoxyribosenucleïnezuur (DNA) worden uitgesloten; proefpersonen die positief zijn voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor anti-HBs (eerder en/of huidig bewijs) zijn echter immuun voor HBV en zullen niet worden uitgesloten
- Verwachte behoefte aan een behandeling met het hepatitis B-virus (HCV) tijdens de eerste 48 weken van het onderzoek en aan een HCV-therapie op basis van interferon of geneesmiddelen die mogelijk ongewenste geneesmiddelinteracties met de onderzoeksbehandeling kunnen veroorzaken gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Onbehandelde syfilisinfectie positieve RPR bij screening zonder duidelijke documentatie van behandeling. Onderwerpen die ten minste 14 dagen na voltooiing van de behandeling zijn, komen in aanmerking
- Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse
- Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom, of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom, of cervicale, anale of penis-intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de proefpersoon
- Onderwerpen die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen. Een recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten kan worden beschouwd als bewijs van een ernstig suïciderisico
- Behandeling met een hiv-1-immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening
Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening:
- Bestralingstherapie,
- Cytotoxische chemotherapeutische middelen,
- Elke systemische immuunonderdrukker
- Behandeling met elk middel, behalve erkende ART zoals hierboven toegestaan, met gedocumenteerde activiteit tegen HIV 1 in vitro binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 28 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Proefpersonen die zijn ingeschreven in Frankrijk: de proefpersoon heeft deelgenomen aan een studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt gedurende de voorgaande 60 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het experimentele geneesmiddel of vaccin, afhankelijk van welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening op de studie of de proefpersoon zal gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
- Elk bewijs van reeds bestaande virale resistentie op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie in het screeningresultaat of, indien bekend, in een historisch resistentietestresultaat
- Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking. Tijdens de screeningperiode is een enkele herhalingstest toegestaan om een resultaat te verifiëren
- Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen
- Alanineaminotransferase (ALAT) >=5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT >=3xULN en bilirubine >=1,5xULN (met >35% direct bilirubine)
- Creatinineklaring van <50 ml/min per 1,73 m^2 via de Chronic Nier Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)-methode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTG + 3TC (50mg+300mg
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen één tablet van 50 mg DTG plus één overingekapselde tablet van 300 mg 3TC oraal eenmaal daags tot 96 weken; daarna krijgt hij DTG plus 3TC-tablet tot week 148 en blijft hij dit schema krijgen totdat (i) DTG en 3TC beide lokaal zijn goedgekeurd voor gebruik als onderdeel van een duaal regime, en de afzonderlijke entiteiten van DTG en 3TC beschikbaar zijn voor patiënten ( via openbare gezondheidsdiensten), of (ii) de DTG/3TC FDC-tablet, indien vereist door lokale regelgeving, beschikbaar is, of (iii) de deelnemer geen klinisch voordeel meer behaalt, of (iv) de deelnemer voldoet aan een vastgelegd protocol reden voor stopzetting, of (v) de ontwikkeling van het DTG plus 3TC duale regime wordt stopgezet.
|
DTG is verkrijgbaar als witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet van 50 mg met aan de ene kant de inscriptie 'SV 572' en aan de andere kant '50'.
De tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Elke fles van 45 ml bevat 30 tabletten en een droogmiddel.
DTG 50 mg tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend met of zonder voedsel tot 148 weken.
Lamivudine is verkrijgbaar als Zweeds-oranje langwerpige dubbelblinde HPMC-capsules van 'AA'-formaat die 300 mg lamivudine bevatten om visueel overeen te komen met de overingekapselde TDF/FTC FDC-tablet.
De capsules zijn verpakt in HDPE-flessen met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Elke fles van 150 ml bevat 30 capsules en een droogmiddel.
Overingekapselde 3TC 300 mg tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend met of zonder voedsel tot 96 weken.
Van week 96 tot week 148 wordt lamivudine geleverd als 300 mg witte, diamantvormige filmomhulde tabletten met breukgleuf met aan beide zijden de inscriptie 'GX CJ7', verpakt in overgeëtiketteerde HDPE-flessen met kindveilige sluitingen die elk 30 tabletten bevatten.
|
|
Actieve vergelijker: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen eenmaal daags één tablet van 50 mg DTG plus één overingekapselde TDF/FTC FDC-tablet (300/200 mg) oraal tot 96 weken; daarna krijgt hij DTG plus TDF/FTC FDC-tabletten tot week 148 (open-label gerandomiseerde fase).
|
DTG is verkrijgbaar als witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet van 50 mg met aan de ene kant de inscriptie 'SV 572' en aan de andere kant '50'.
De tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Elke fles van 45 ml bevat 30 tabletten en een droogmiddel.
DTG 50 mg tablet zal eenmaal daags oraal worden toegediend met of zonder voedsel tot 148 weken.
Tenofovirdisoproxilfumaraat en Emtricitabine zijn verkrijgbaar als Zweeds-oranje langwerpige dubbelblinde HPMC-capsules van 'AA'-formaat die 300 mg TDF en 200 mg FTC bevatten om visueel overeen te komen met de overingekapselde 3TC-tablet.
De capsules zijn verpakt in HDPE-flessen met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Elke fles van 150 ml bevat 30 capsules en een droogmiddel.
Overingekapselde tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel tot 96 weken.
Van week 96 tot week 148 wordt tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine geleverd als 300/200 mg witte, blauwe, capsulevormige, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'GILEAD' aan de ene kant en '701' aan de andere kant, verpakt in overgelabeld HDPE flessen met polypropyleen kindveilige sluitingen die elk 30 tabletten en een droogmiddel bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met plasma humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml (c/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA<50 c/mL werd verkregen met behulp van het Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige antiretrovirale therapie (ART ) voorafgaand aan het bezoek van belang.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde analyse met Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-gewichten.
Intent-To-Treat Exposed (ITT-E) Populatie werd gebruikt die bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis studiebehandeling kregen.
Procentuele waarden worden afgerond.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4+ celtellingen in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
|
Week 24 en 48
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 48
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Gecorrigeerde kleinste gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, behandeling en bezoekinteractie, en basislijn aantal CD4+-cellen en bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor.
|
Basislijn en weken 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers-serum cystatine C en serum retinolbindend eiwit (RBP) in week 24, 48
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48
|
Er werden bloed- en/of urinemonsters verzameld om nierbiomarkers te evalueren, waaronder serumcystatine C en serum RBP.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Baseline en in week 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI in week 24, 48
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van nierbiomarkers uit te voeren, waaronder serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI (GFR-cystatine C aangepast) en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, interactie tussen behandeling en bezoek, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Baseline en in week 24, 48
|
|
Verhouding tot baseline in renale biomarkers - Urine en serum bèta-2 microglobuline (B2M), urinealbumine/creatinine, urine B2M/urinecreatinine, urinefosfaat, urineproteïne/creatinine, urine RBP 4 en urine RBP 4/urinecreatinine in week 24 , 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 48
|
Bloed en/of urine werden verzameld om evaluatie van biomarkers voor nierontsteking uit te voeren: Urine en Serum B2M, Urine Albumine/Creatinine, Urine B2M/Urine Creatinine, Urine Fosfaat, Urine Eiwit/Creatinine, Urine RBP 4 en Urine RBP 4/Urine Creatinine.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd uitgevoerd op log-getransformeerde gegevens.
Verhouding tot basislijn werd berekend als verhouding tussen de waarde van het bezoek na de dosis en de basislijnwaarde.
Geometrisch gemiddelde ratio en 95% BI van geometrisch gemiddelde ratio zijn gepresenteerd.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, loge getransformeerd Baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en loge getransformeerd Baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn en weken 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers - serum botspecifieke alkalische fosfatase (bot-ALP), serumosteocalcine, serum procollagen 1 N-terminale propeptide (PINP) en serum type I collageen C-telopeptiden (CTX-1) in week 24, 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24, 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om botbiomarkers te evalueren, waaronder bot-ALP, serumosteocalcine, PINP en CTX-1.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1-RNA (factor), baseline CD4+-celtelling (factor), leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Baseline (dag 1) en in week 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bone Biomarker-Serum Vitamine D in week 24, 48
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van botbiomarkerserum vitamine D uit te voeren. Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1-RNA (factor), baseline CD4+-celtelling (factor), leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Baseline en in week 24, 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipiden - serum- of plasmacholesterol, serum of plasma High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden in week 24, 48
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van nuchtere lipiden uit te voeren, waaronder serum- of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als 100 vermenigvuldigd met ([bezoekwaarde na dosis minus basislijnwaarde] gedeeld door basislijnwaarde).
|
Baseline en in week 24, 48
|
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde analyse met CMH-gewichten.
Procentuele waarden worden afgerond.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde analyse met CMH-gewichten.
Procentuele waarden worden afgerond.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA<50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde analyse met CMH-gewichten.
Procentuele waarden worden afgerond.
|
Week 144
|
|
Tijd tot virale onderdrukking (HIV-1 RNA <50 c/ml) tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
De tijd van virale onderdrukking wordt gedefinieerd als de eerste virale belastingswaarde <50 c/mL.
Niet-parametrische Kaplan-Meier-methode werd uitgevoerd.
Deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrokken zonder te worden onderdrukt, werden gecensureerd op de datum van terugtrekking.
Deelnemers die niet zijn teruggetrokken en geen virale onderdrukking hadden op het moment van de analyse, werden gecensureerd op de laatste virale laaddatum.
Betrouwbaarheidsinterval (CI) werd geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
|
Tot week 144
|
|
CD4+ celtellingen in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
|
Week 96
|
|
CD4+ celtellingen in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
|
Week 144
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en week 96
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, behandeling en bezoekinteractie, en basislijn aantal CD4+-cellen en bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor.
|
Basislijn en week 96
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en week 144
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om CD4+-cellen te beoordelen.
Analyse werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, behandeling en bezoekinteractie, en basislijn aantal CD4+-cellen en bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor.
|
Basislijn en week 144
|
|
Aantal deelnemers met progressie van de hiv-1-ziekte tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
HIV-geassocieerde aandoeningen werden geregistreerd tijdens het onderzoek en werden beoordeeld volgens het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Classificatiesysteem voor HIV-infectie bij volwassenen uit 2014.
Ziekteprogressie geeft een samenvatting van deelnemers die met HIV-infectie stadium 3 geassocieerde aandoeningen of overlijden hadden.
Indicatoren van klinische ziekteprogressie werden gedefinieerd als: CDC-categorie Fase 1 bij inschrijving voor Fase 3-gebeurtenis; CDC-categorie Fase 2 bij inschrijving voor Fase 3-evenement; CDC Categorie Stage 3 bij inschrijving voor New Stage 3 Event; CDC Categorie Fase 1, 2 of 3 bij inschrijving tot overlijden.
Deelnemers kunnen meer dan één indicator van klinische ziekteprogressie hebben, waaronder overlijden, en daarom kunnen ze bijdragen aan gegevens in meer dan één categorie.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Het aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor bevestigde virologische terugtrekking (CVW), met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tegen Integrase strand transfer inhibitor (INSTI) en/of Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) werd samengevat.
De virale genotypische populatie bestaat uit alle deelnemers aan de ITT-E-populatie die beschikken over genotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende fenotypische resistentie tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Het aantal deelnemers, dat voldeed aan de CVW-criteria, met tijdens de behandeling ontstane fenotypische resistentie tegen INSTI en/of NRTI werd samengevat.
Beoordeling van antivirale activiteit van antiretrovirale therapie (ART) met behulp van fenotypische testresultaten werden geïnterpreteerd via een eigen algoritme (van Monogram Biosciences) en geeft de algehele gevoeligheid van de geneesmiddelen weer (DTG, 3TC, Abacavir [ABC], elvitegravir [EGV], raltegravir [RAL], zidovudine [AZT], stavudine [D4T], didanosine [DDI]), emtricitabine [FTC], tenofovirdisiproxilfumaraat [TDF]).
Gedeeltelijk gevoelige en resistente cellen werden in deze analyse als resistent beschouwd.
De virale fenotypische populatie bestond uit alle deelnemers aan de ITT-E-populatie die over fenotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling beschikken.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) en ernstige AE (SAE) tot week 148
Tijdsspanne: Tot week 148
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking tot gevolg heeft, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot overlijden of ziekenhuisopname, maar die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen of een in het protocol gedefinieerde gebeurtenis geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie, werden gecategoriseerd als SAE.
Er werd een veiligheidspopulatie gebruikt die bestond uit alle deelnemers die ten minste één dosis studiebehandeling hadden gekregen.
|
Tot week 148
|
|
Aantal deelnemers met AE's volgens maximale ernstgraden tot week 148
Tijdsspanne: Tot week 148
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
AE's werden beoordeeld door de onderzoeker en ingedeeld volgens de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toxiciteitsschalen van graad 1 tot 5 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend, 5=dood).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen per maximaal cijfer is weergegeven.
|
Tot week 148
|
|
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen per maximale graad tot week 148
Tijdsspanne: Tot week 148
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
AE's werden beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 5. (1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend, 5=dood).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Het aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen en drugsgerelateerde bijwerkingen per maximale graad is gepresenteerd.
|
Tot week 148
|
|
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Bloedmonsters werden verzameld tot week 144 voor beoordeling van hemoglobine, leukocyten, neutrofielen en aantal bloedplaatjes.
Elke afwijking werd beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Alleen die deelnemers met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten in een van de vermelde hematologische parameters zijn gepresenteerd.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers met maximale opkomende chemische toxiciteit na baseline tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Bloedmonsters werden verzameld tot week 144 voor beoordeling van Alanine Aminotransferase (ALT), Albumine, Alkalische Fosfatase (ALP), Aspartaataminotransferase (AST), Bilirubine, Kooldioxide (CO2), Cholesterol, Creatinekinase (CK), Creatinine, Direct Bilirubine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), hypercalciëmie, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, lipide met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lactaatdehydrogenase, lipase, fosfaat en triglyceriden.
Elke afwijking werd beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Alleen die deelnemers met maximale post-baseline opkomende chemische toxiciteiten in een van de chemische parameters zijn gepresenteerd.
|
Tot week 144
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen in de weken 24, 48, 96
Tijdsspanne: Tot week 24, 48 en 96
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Er is melding gemaakt van het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.
|
Tot week 24, 48 en 96
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen gedurende week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Er is melding gemaakt van het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.
|
Tot week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker-serum cystatine C in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en in week 96
|
Er werden bloed- en/of urinemonsters verzameld om biomarkers in de nieren te evalueren, waaronder serumcystatine C. De uitgangswaarde is de laatste pre-dosisbeoordeling.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker-serum cystatine C in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en in week 144
|
Er werden bloed- en/of urinemonsters verzameld om biomarkers in de nieren te evalueren, waaronder serumcystatine C. De uitgangswaarde is de laatste pre-dosisbeoordeling.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Renal Biomarker-Serum RBP in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en in week 96
|
Er werden bloed- en/of urinemonsters verzameld om nierbiomarkers te evalueren, waaronder Serum RBP.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Renal Biomarker-Serum RBP in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en in week 144
|
Er werden bloed- en/of urinemonsters verzameld om nierbiomarkers te evalueren, waaronder Serum RBP.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast voor BSA met behulp van CKD-EPI-methode in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van renale biomarkers uit te voeren, waaronder serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast voor BSA met behulp van CKD-EPI.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, interactie tussen behandeling en bezoek, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nierbiomarkers - serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast voor BSA met behulp van CKD-EPI-methode in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van renale biomarkers uit te voeren, waaronder serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum- of plasma-GFR van creatinine aangepast voor BSA met behulp van CKD-EPI.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, interactie tussen behandeling en bezoek, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker-serum of plasmacreatinine in week 24, 48
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24, 48
|
Bloed en monsters werden verzameld om de nierbiomarker te evalueren, waaronder serum- of plasmacreatinine.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, interactie tussen behandeling en bezoek, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn en in week 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker-serum of plasmacreatinine in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en in week 96
|
Bloed en monsters werden verzameld om de nierbiomarker te evalueren, waaronder serum- of plasmacreatinine.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, interactie tussen behandeling en bezoek, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
Aangepast gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
|
Basislijn en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker-serum of plasmacreatinine in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en in week 144
|
Bloed en monsters werden verzameld om de nierbiomarker te evalueren, waaronder serum- of plasmacreatinine.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, baseline biomarkerwaarde, interactie tussen behandeling en bezoek, en baseline biomarkerwaarde en bezoek interactie; met bezoek als de herhaalde factor.
Aangepast gemiddelde en standaardfout zijn gepresenteerd.
|
Basislijn en in week 144
|
|
Verhouding tot baseline in renale biomarkers - Urine albumine/creatinine, urine B2M/urine creatinine, urine fosfaat, urine proteïne/creatinine en urine RBP 4/urine creatinine in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en week 96
|
Bloed en/of urine werden verzameld om biomarkers voor nierontsteking te evalueren: Urine Albumine/Creatinine, Urine B2M/Urine Creatinine, Urine Fosfaat, Urine Eiwit/Creatinine en Urine RBP 4/Urine Creatinine.
De basislijnwaarde was de laatste pre-dosisbeoordeling.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd uitgevoerd op log-getransformeerde gegevens.
Verhouding tot basislijn werd berekend als verhouding tussen de waarde van het bezoek na de dosis en de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, loge getransformeerd Baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en loge getransformeerd Baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn en week 96
|
|
Verhouding tot baseline in renale biomarkers - urinealbumine/creatinine, urine B2M/urinecreatinine, urinefosfaat, urineproteïne/creatinine en urine RBP 4/urinecreatinine in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en in week 144
|
Bloed en/of urine werden verzameld om biomarkers voor nierontsteking te evalueren: Urine Albumine/Creatinine, Urine B2M/Urine Creatinine, Urine Fosfaat, Urine Eiwit/Creatinine en Urine RBP 4/Urine Creatinine.
De basislijnwaarde was de laatste pre-dosisbeoordeling.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd uitgevoerd op log-getransformeerde gegevens.
Verhouding tot basislijn werd berekend als verhouding tussen de waarde van het bezoek na de dosis en de basislijnwaarde.
Biomarkers werden aangepast voor behandeling, Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celtelling, leeftijd, geslacht, ras, aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, loge getransformeerd Baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en loge getransformeerd Baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
|
Basislijn en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers-serum bot-ALP, serumosteocalcine, serum PINP en serumtype I CTX-1 in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om botbiomarkers te evalueren, waaronder bot-ALP, serumosteocalcine, serumpinp en serumtype CTX-1.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma hiv-1-RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling (factor), leeftijd, geslacht (factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers-serum bot-ALP, serumosteocalcine, serum PINP en serumtype I CTX-1 in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om botbiomarkers te evalueren, waaronder bot-ALP, serumosteocalcine, serumpinp en serumtype CTX-1.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma hiv-1-RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling (factor), leeftijd, geslacht (factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bone Biomarker-Serum Vitamine D in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van botbiomarker serum vitamine D uit te voeren. Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1-RNA (factor), baseline CD4+-celtelling (factor), leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bone Biomarker-Serum Vitamine D in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van botbiomarker serum vitamine D uit te voeren. Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor: behandeling, bezoek, baseline plasma hiv-1-RNA (factor), baseline CD4+-celtelling (factor), leeftijd, geslacht ( factor), ras (factor), BMI (factor), rookstatus (factor), huidig vitamine D-gebruik (factor), baseline biomarkerwaarde, behandeling en bezoekinteractie, en baseline biomarkerwaarde en bezoekinteractie; met bezoek als de herhaalde factor.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en in week 144
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere lipiden-serum of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van nuchtere lipiden uit te voeren, waaronder serum- of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere lipiden-serum of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om evaluatie van nuchtere lipiden uit te voeren, waaronder serum- of plasmacholesterol, serum of plasma HDL-cholesterol (direct), serum of plasma LDL-cholesterol (berekend of direct) en serum- of plasmatriglyceriden.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipiden-serum of plasma totale cholesterol/HDL-cholesterolverhouding in week 24, 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24, 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere lipide-serum- of plasmatotaalcholesterol/HDL-cholesterolverhouding te evalueren.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als 100 vermenigvuldigd met ([bezoekwaarde na dosis minus basislijnwaarde] gedeeld door basislijnwaarde).
LOCF-gegevens (laatste observatie van lipiden) werden zodanig gebruikt dat de laatst beschikbare nuchtere lipidenwaarde tijdens de behandeling voorafgaand aan de start van een lipidenverlagend middel werd gebruikt in plaats van toekomstige waargenomen waarden.
Deelnemers aan lipidenverlagende middelen bij Baseline werden uitgesloten.
|
Baseline (dag 1) en in week 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipiden-serum- of plasmatotaal cholesterol/HDL-cholesterolverhouding in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere lipide-serum- of plasmatotaalcholesterol/HDL-cholesterolverhouding te evalueren.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipiden-serum of plasma totale cholesterol/HDL-cholesterolverhouding in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere lipide-serum- of plasmatotaalcholesterol/HDL-cholesterolverhouding te evalueren.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 144
|
|
Percentage deelnemers met graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchtere LDL-cholesterol tegen week 24, 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere LDL-cholesterol te evalueren.
Eventuele afwijkingen werden door de onderzoeker beoordeeld en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Percentage deelnemers met graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchtere LDL-cholesterol tegen week 24 en 48 zijn gepresenteerd.
Deelnemers zonder enige post-baseline nuchtere LDL-cholesterolwaarde voorafgaand aan week 48 of degenen die baseline lipidenverlagende middelen hadden, werden niet opgenomen.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens werden zo gebruikt dat de laatst beschikbare nuchtere, on-treatment lipidewaarde voorafgaand aan de start van een lipidenverlagend middel werd gebruikt in plaats van toekomstige waargenomen waarden.
Procentuele waarden zijn afgerond.
|
Week 24 en 48
|
|
Percentage deelnemers met graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchter LDL-cholesterol in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere LDL-cholesterol te evalueren.
Eventuele afwijkingen werden door de onderzoeker beoordeeld en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Percentage deelnemers met graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchtere LDL-cholesterol in week 96 zijn gepresenteerd.
Deelnemers zonder enige post-baseline nuchtere LDL-cholesterolwaarde voorafgaand aan week 96 of degenen die baseline lipidenverlagende middelen hadden, werden niet opgenomen.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens werden zo gebruikt dat de laatst beschikbare nuchtere, on-treatment lipidewaarde voorafgaand aan de start van een lipidenverlagend middel werd gebruikt in plaats van toekomstige waargenomen waarden.
Procentuele waarden zijn afgerond.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchter LDL-cholesterol in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de nuchtere LDL-cholesterol te evalueren.
Eventuele afwijkingen werden door de onderzoeker beoordeeld en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 4 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend).
Percentage deelnemers met graad 2 of hoger laboratoriumafwijkingen in nuchtere LDL-cholesterol in week 144 zijn gepresenteerd.
Deelnemers zonder enige post-baseline nuchtere LDL-cholesterolwaarde voorafgaand aan week 144 of degenen die baseline lipidenverlagende middelen hadden, werden niet opgenomen.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens werden zo gebruikt dat de laatst beschikbare nuchtere, on-treatment lipidewaarde voorafgaand aan de start van een lipidenverlagend middel werd gebruikt in plaats van toekomstige waargenomen waarden.
Procentuele waarden zijn afgerond.
|
Week 144
|
|
Percentage deelnemers per subgroep (per leeftijd, geslacht, aantal CD4+-cellen bij aanvang, hiv-1-RNA bij aanvang, ras) met plasma hiv-1-RNA < 50 c/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers per subgroep (volgens leeftijd, geslacht, basislijn CD4+-celtelling, basislijn HIV-1 RNA, ras) met HIV-1 RNA <50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Gegevens werden gepresenteerd per subgroep: leeftijd (<35, 35 tot <50, >=50 jaar); geslacht (mannen en vrouwen), baseline CD4+ celtelling (<=200 cellen/mm^3, >200 cellen/mm^3 voor groep-1), baseline hiv-1 RNA (<=100000, >100000 c/ml) en Ras (blank, Afro-Amerikaans/Afrikaans erfgoed (H.), Aziatisch anders).
Procentuele waarden zijn afgerond.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers per subgroep (per leeftijd, geslacht, baseline CD4+-celtelling baseline hiv-1-RNA, ras) met plasma hiv-1-RNA <50 c/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage deelnemers per subgroep (volgens leeftijd, geslacht, basislijn CD4+-celtelling, basislijn HIV-1 RNA, ras) met HIV-1 RNA <50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Gegevens werden gepresenteerd per subgroep: leeftijd (<35, 35 tot <50, >=50 jaar); geslacht (mannen en vrouwen), baseline CD4+-celtelling (<=200 cellen/mm^3, >200 cellen/mm^3 voor groep 1), baseline hiv-1-RNA (<=100000, >100000) en ras ( blank, Afro-Amerikaans/Afrikaans H., Aziatisch en andere).
Procentuele waarden zijn afgerond.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers per subgroep (per leeftijd, geslacht, baseline CD4+-celtelling baseline hiv-1-RNA, ras) met plasma hiv-1-RNA <50 c/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Percentage deelnemers per subgroep (volgens leeftijd, geslacht, basislijn CD4+-celtelling, basislijn HIV-1 RNA, ras) met HIV-1 RNA <50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Gegevens werden gepresenteerd per subgroep: leeftijd (<35, 35 tot <50, >=50 jaar); geslacht (mannen en vrouwen), baseline CD4+-celtelling (<=200 cellen/mm^3, >200 cellen/mm^3), baseline hiv-1-RNA (<=100000, >100000) en ras (blank, Afro-Amerikaans /Afrikaanse H., Aziatische en andere).
Procentuele waarden zijn afgerond.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers per subgroep (per leeftijd, geslacht, baseline CD4+-celtelling baseline hiv-1-RNA, ras) met plasma hiv-1-RNA <50 c/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Percentage deelnemers per subgroep (volgens leeftijd, geslacht, basislijn CD4+-celtelling, basislijn HIV-1 RNA, ras) met HIV-1 RNA <50 c/ml werd verkregen met behulp van het FDA Snapshot-algoritme.
Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Gegevens werden gepresenteerd per subgroep: leeftijd (<35, 35 tot <50, >=50 jaar); geslacht (mannen en vrouwen), baseline CD4+-celtelling (<=200 cellen/mm^3, >200 cellen/mm^3), baseline hiv-1-RNA (<=100000, >100000) en ras (blank, Afro-Amerikaans /Afrikaanse H., Aziatische en andere).
Procentuele waarden zijn afgerond.
|
Week 144
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 24 per subgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd door flowcytometrie.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven voor subgroepen (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celtelling, Leeftijdsgroep, Geslacht en ras).
Voor elke subgroep is aangepast gemiddelde de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van het ANCOVA-model, gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, subgroep en behandeling en relevante subgroepinteractie.
Voor de subgroep CD4+-celtelling is de Baseline CD4+-celtellingsgroep alleen als factor opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 24
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 48 per subgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd door flowcytometrie.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven voor subgroepen (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celtelling, Leeftijdsgroep, Geslacht en ras).
Voor elke subgroep is het gecorrigeerde gemiddelde de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van het ANCOVA-model (Analysis of Covariance), gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, subgroep, en behandeling en relevante subgroepinteractie.
Voor de subgroep CD4+-celtelling is de Baseline CD4+-celtellingsgroep alleen als factor opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 48
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96 per subgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd door flowcytometrie.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven voor subgroepen (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celtelling, Leeftijdsgroep, Geslacht en ras).
Voor elke subgroep is aangepast gemiddelde de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van het ANCOVA-model, gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, subgroep en behandeling en relevante subgroepinteractie.
Voor de subgroep CD4+-celtelling is de Baseline CD4+-celtellingsgroep alleen als factor opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 144 per subgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af.
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen.
Het werd geëvalueerd door flowcytometrie.
De basislijnwaarde is de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven voor subgroepen (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celtelling, Leeftijdsgroep, Geslacht en ras).
Voor elke subgroep is aangepast gemiddelde de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke arm, berekend op basis van het ANCOVA-model, gecorrigeerd voor de volgende covariaten/factoren: behandeling, uitgangswaarde plasma hiv-1 RNA (factor), uitgangswaarde CD4+-celtelling, subgroep en behandeling en relevante subgroepinteractie.
Voor de subgroep CD4+-celtelling is de Baseline CD4+-celtellingsgroep alleen als factor opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit [EuroQoL] - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Nutsscore in week 4, 24, 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 24, 48
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting met vijf items heeft 1 vraag die elk van de 5 dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De gezondheidstoestand wordt bepaald door de antwoordniveaus van elk van de 5 vragen te combineren.
Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
Gezondheidstoestand 5-cijferige code wordt vertaald in utiliteitsscore, die wordt gewaardeerd tot 1 (perfecte gezondheid) waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen.
EQ-5D-5L utiliteitsscore varieert van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-dataset.
Baseline was de laatste pre-dosisbeoordeling en wijziging van Baseline=post-dose value minus Baseline-waarde.
|
Basislijn (dag 1) en weken 4, 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L Utility-score in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting met vijf items heeft 1 vraag die elk van de 5 dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De gezondheidstoestand wordt bepaald door de antwoordniveaus van elk van de 5 vragen te combineren.
Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
Gezondheidstoestand 5-cijferige code wordt vertaald in utiliteitsscore, die wordt gewaardeerd tot 1 (perfecte gezondheid) waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen.
EQ-5D-5L utiliteitsscore varieert van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-dataset.
Baseline was de laatste pre-dosisbeoordeling en wijziging van Baseline=post-dose value minus Baseline-waarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L Utility-score in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting met vijf items heeft 1 vraag die elk van de 5 dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De gezondheidstoestand wordt bepaald door de antwoordniveaus van elk van de 5 vragen te combineren.
Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
Gezondheidstoestand 5-cijferige code wordt vertaald in utiliteitsscore, die wordt gewaardeerd tot 1 (perfecte gezondheid) waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen.
EQ-5D-5L utiliteitsscore varieert van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-dataset.
Baseline was de laatste pre-dosisbeoordeling en wijziging van Baseline=post-dose value minus Baseline-waarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Thermometerscores in week 4, 24, 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 24, 48
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst leverde een profiel op van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting met vijf items heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De EQ-5D-5L bevatte een EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) 'Thermometer' die de huidige gezondheidsstatus van het zelf beoordeelde.
Score varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-gegevensset, met behulp van de optie waargenomen marges (OM).
Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde en verandering van Baseline=post-dose value minus Baseline-waarde.
|
Basislijn (dag 1) en weken 4, 24, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-thermometerscores in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst leverde een profiel op van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting met vijf items heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De EQ-5D-5L bevatte een EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) 'Thermometer' die de huidige gezondheidsstatus van het zelf beoordeelde.
Score varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-gegevensset, met behulp van de optie waargenomen marges (OM).
Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde en verandering van Baseline=post-dose value minus Baseline-waarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-thermometerscores in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst leverde een profiel op van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand.
De meting met vijf items heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen.
De EQ-5D-5L bevatte een EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) 'Thermometer' die de huidige gezondheidsstatus van het zelf beoordeelde.
Score varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-gegevensset, met behulp van de optie waargenomen marges (OM).
Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde en verandering van Baseline=post-dose value minus Baseline-waarde.
Aangepast gemiddelde en standaardfout worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Ait-Khaled M, Sierra Madero J, Estrada V, Gulminetti R, Hagins D, Tsai HC, Man C, Sievers J, Grove R, Zolopa A, Wynne B, van Wyk J. Impact of treatment adherence on efficacy of dolutegravir plus lamivudine and dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: pooled analysis of the GEMINI-1 and GEMINI-2 clinical studies. HIV Res Clin Pract. 2021 Dec 9;23(1):9-14. Epub 2021 Dec 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Lamivudine
- Dolutegravir
Andere studie-ID-nummers
- 205543
- 2016-000459-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van ViiV zijn te vinden op: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Dolutegravir (DTG)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico, Thailand, Zuid-Afrika, Brazilië
-
ViiV HealthcareActief, niet wervendHIV-infectiesVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Zuid-Afrika, Zimbabwe, Botswana, Tanzania
-
University of North Carolina, Chapel HillGlaxoSmithKlineVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingHivVerenigde Staten, Brazilië, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Thailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Thailand, Botswana
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Onbekend
-
PENTA FoundationRadboud University Medical Center; Baylor College of Medicine; Clinton Health Access... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
PENTA FoundationBaylor College of Medicine; University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust; Hospital Universitario 12 de Octubre en andere medewerkersWervingHIV-infectiesSpanje, Verenigd Koninkrijk, Thailand, Zuid-Afrika, Oeganda
-
Gilead SciencesVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV Healthcare; Mylan Inc.WervingHIV-geassocieerde tuberculoseZuid-Afrika, Thailand