Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet som sammenligner dolutegravir (DTG) pluss lamivudin (3TC) med dolutegravir pluss tenofovir/emtricitabin i behandlingsnaive HIV-infiserte personer (Gemini 2)

4. desember 2023 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, non-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Dolutegravir Plus Lamivudine sammenlignet med Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive voksne

Denne studien vil sammenligne sikkerhet, effekt og tolerabilitet for et regime med to medikamenter av dolutegravir (DTG) pluss (+) lamivudin (3TC) administrert én gang daglig med DTG pluss to nukleosid revers transkriptasehemmere (tenofovirdisoproksilfumarat [TDF]/emtricitabin [FTC] ] fast dosekombinasjon [FDC]) administrert én gang daglig i humant immunsviktvirus (HIV) 1-infiserte voksne personer som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling. Studien er designet for å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til DTG + 3TC-regimet til den til DTG + TDF/FTC FDC og vil karakterisere den langsiktige antivirale aktiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til DTG pluss 3TC til og med uke 148. Omtrent 700 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta DTG + 3TC eller DTG + TDF/FTC FDC. Forsøkspersonene vil bli stratifisert ved å screene HIV 1 ribonukleotidnukleinsyre (RNA) nivåer og ved å screene CD4+ (cluster of differentiation 4) celletall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426067
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L69 3GE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE13 6LR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Storbritannia, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Sveits, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/main, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en HIV 1-infisert voksen >=18 år (eller eldre, hvis det kreves av lokale forskrifter) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket

  • En kvalifisert kvinnelig forsøksperson bør ikke være gravid (som bekreftet av en negativ serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) ved screening og negativ urinprøve ved baseline), ikke ammende, og minst én av følgende forhold gjelder

    • Ikke-reproduktive premenopausale kvinner er de som har gjennomgått dokumentert tubal ligering eller dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon eller dokumentert bilateral ooforektomi eller hysterektomi
    • Ikke-reproduktive premenopausale kvinner er de med 12 måneders spontan amenoré og >=45 år gamle
    • Kvinner med reproduksjonspotensial godtar å følge en av de protokolldefinerte metodene for å unngå graviditet
  • Bør ha screening plasma HIV 1 RNA nivåer på 1000 c/mL til <=100 000 c/mL. Hvis en uavhengig gjennomgang av akkumulerte data fra andre kliniske studier som undersøker DTG pluss 3TC dobbeltregimet støtter DTG pluss 3TC behandlingsregimet, vil registrering åpnes for forsøkspersoner med screening plasma HIV 1 RNA på 1000 c/ml til <=500 000 c /ml
  • Pasienten bør være antiretroviral naiv (definert som <=10 dager med tidligere behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV 1-infeksjon). Personer som tidligere har mottatt HIV post eksponeringsprofylakse (PEP) eller pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er tillatt så lenge siste PEP/PrEP-dose var >1 år fra HIV-diagnose eller det er dokumentert HIV-seronegativitet mellom siste profylaktiske dose og datoen for HIV-diagnosen
  • Subjektet eller subjektets juridiske representant som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og protokollen
  • Emner registrert i Frankrike: et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis det enten er tilknyttet eller en mottaker av en sosial trygdekategori

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien
  • Ethvert bevis på et aktivt senter for sykdomskontroll og forebygging (CDC) stadium 3 sykdom (CDC, 2014), bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi og historisk eller nåværende CD4-celletall mindre enn 200 celler/mm^3
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C) som bestemt av Child Pugh-klassifiseringen
  • Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Bevis for hepatitt B-virus (HBV) infeksjon eller HBV overflateantistoff (anti-HBs eller HBsAb) basert på:

Forsøkspersoner som er positive for HBV-overflateantigen (HBsAg) ved screening vil bli ekskludert. Forsøkspersoner som er negative for HBV-kjerneantistoff (anti-HBs), men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-deoksyribosenukleinsyre (DNA), vil bli ekskludert; forsøkspersoner som er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB-er (tidligere og/eller nåværende bevis) er imidlertid immune mot HBV og vil ikke bli ekskludert

  • Forventet behov for hepatitt B-virus (HCV)-behandling i løpet av de første 48 ukene av studien og for HCV-behandling basert på interferon eller andre legemidler som har et potensial for uønskede legemiddel:medikamentinteraksjoner med studiebehandling gjennom hele studieperioden
  • Ubehandlet syfilisinfeksjon positiv RPR ved Screening uten klar dokumentasjon på behandling. Personer som er minst 14 dager etter fullført behandling er kvalifisert
  • Historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse
  • Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller reseksjonert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom, eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiemedisinsk monitor for inkludering av forsøkspersonen
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko. Nylig historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker kan betraktes som bevis på alvorlig selvmordsrisiko
  • Behandling med en HIV 1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening

  • Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening:

    • Strålebehandling,
    • Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler,
    • Ethvert systemisk immundempende middel
  • Behandling med ethvert middel, bortsett fra anerkjent ART som tillatt ovenfor, med dokumentert aktivitet mot HIV 1 in vitro innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen
  • Eksponering for et eksperimentelt medikament eller eksperimentell vaksine innen enten 28 dager, 5 halveringstider av testmiddelet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen
  • Forsøkspersoner registrert i Frankrike: forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie med bruk av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de foregående 60 dagene eller 5 halveringstidene, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av det eksperimentelle stoffet eller vaksinen, avhengig av hva som er lengst, før screening for studie eller forsøkspersonen vil delta samtidig i en annen klinisk studie
  • Ethvert bevis på eksisterende virusresistens basert på tilstedeværelsen av enhver større resistensassosiert mutasjon i screeningsresultatet eller, hvis kjent, i et hvilket som helst historisk resistenstestresultat
  • Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik. En enkelt gjentatt test er tillatt i løpet av screeningsperioden for å bekrefte et resultat
  • Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller ALT >=3xULN og bilirubin >=1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin)
  • Kreatininclearance på <50 ml/min per 1,73 m^2 via metoden for epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD EPI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTG + 3TC (50 mg+300 mg
Kvalifiserte deltakere vil motta én 50 mg tablett DTG pluss én overinnkapslet 300 mg 3TC tablett oralt én gang daglig i opptil 96 uker; vil deretter motta DTG pluss 3TC-tablett frem til uke 148 og vil fortsette å motta denne planen til (i) DTG og 3TC er begge lokalt godkjent for bruk som en del av et dobbeltregime, og enkeltenhetene til DTG og 3TC er tilgjengelige for pasienter ( for eksempel gjennom offentlige helsetjenester), eller (ii) DTG/3TC FDC-nettbrettet, hvis det kreves av lokale forskrifter, er tilgjengelig, eller (iii) deltakeren ikke lenger oppnår klinisk fordel, eller (iv) deltakeren oppfyller en definert protokoll årsak til seponering, eller (v) utvikling av DTG pluss 3TC dobbeltregime avsluttes.
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG er tilgjengelig som 50 mg hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget på den ene siden med 'SV 572' og på den andre siden med '50'. Tablettene er pakket i høydensitets polyetylen (HDPE) flasker med induksjonsforseglinger og barnesikre lukkinger. Hver 45 ml flaske inneholder 30 tabletter og et tørkemiddel. DTG 50 mg tablett vil bli administrert oralt én gang daglig med eller uten mat i opptil 148 uker.
Legemiddel: Lamivudin (3TC)
Lamivudin er tilgjengelig som svensk oransje, 'AA'-størrelse, langstrakte dobbeltblinde HPMC-kapsler som inneholder 300 mg lamivudin for å visuelt matche overinnkapslet TDF/FTC FDC-tablett. Kapslene er pakket i HDPE-flasker med induksjonsforseglinger og barnesikre lukkinger. Hver 150 ml flaske inneholder 30 kapsler og et tørkemiddel. Overkapslet 3TC 300 mg tablett vil bli administrert oralt én gang daglig med eller uten mat i opptil 96 uker. Fra uke 96 til uke 148 vil lamivudin bli dispensert som 300 mg hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter preget med 'GX CJ7' på begge sider, pakket i overmerkede HDPE-flasker med barnesikre lukkinger som hver inneholder 30 tabletter.
Aktiv komparator: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
Kvalifiserte deltakere vil motta én 50 mg tablett DTG pluss én overinnkapslet TDF/FTC FDC (300/200 mg) tablett oralt én gang daglig i opptil 96 uker; vil deretter motta DTG pluss TDF/FTC FDC-tabletter opp til uke 148 (åpen randomisert fase).
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG er tilgjengelig som 50 mg hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget på den ene siden med 'SV 572' og på den andre siden med '50'. Tablettene er pakket i høydensitets polyetylen (HDPE) flasker med induksjonsforseglinger og barnesikre lukkinger. Hver 45 ml flaske inneholder 30 tabletter og et tørkemiddel. DTG 50 mg tablett vil bli administrert oralt én gang daglig med eller uten mat i opptil 148 uker.
Legemiddel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC FDC)
Tenofovirdisoproksilfumarat og Emtricitabin er tilgjengelig som svensk oransje, "AA"-størrelse, langstrakte dobbeltblinde HPMC-kapsler som inneholder 300 mg TDF og 200 mg FTC for å visuelt matche overinnkapslet 3TC-tablett. Kapslene er pakket i HDPE-flasker med induksjonsforseglinger og barnesikre lukkinger. Hver 150 ml flaske inneholder 30 kapsler og et tørkemiddel. Overinnkapslet tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin-tablett vil bli administrert oralt én gang daglig med eller uten mat i opptil 96 uker. Fra uke 96 til uke 148 vil tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin bli dispensert som 300/200 mg hvite, blå, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket med 'GILEAD' på den ene siden og '701' på den andre siden, pakket i overmerket HDPE flasker med barnesikret lokk av polypropylen som hver inneholder 30 tabletter og et tørkemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml (c/ml) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA <50 c/mL ble oppnådd ved hjelp av Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-algoritme. Snapshot-algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) som ikke-responderere, samt deltakere som byttet samtidig antiretroviral behandling (ART) ) før besøket av interesse. Dette endepunktet ble analysert ved hjelp av en stratifisert analyse med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-vekter. Intent-To-Treat Exposed (ITT-E) Populasjon ble brukt som besto av alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose studiebehandling. Prosentverdier er avrundet.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ celleteller i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+-celler. Analyse ble utført ved flowcytometri.
Uke 24 og 48
Endringer fra baseline i CD4+ celletall i uke 24 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 48
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+-celler. Analyse ble utført ved flowcytometri. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert minste gjennomsnitt og standardfeil er presentert. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for følgende kovariater/faktorer: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall, behandling og besøksinteraksjon, og baseline CD4+ celletall og besøksinteraksjon, med besøk som gjentatt faktor.
Grunnlinje og uke 24, 48
Endring fra baseline i nyrebiomarkører - serumcystatin C og serumretinolbindende protein (RBP) i uke 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48
Blod- og/eller urinprøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkører som inkluderte Serum Cystatin C og Serum RBP. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøk interaksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Baseline og i uke 24, 48
Endring fra baseline i renal biomarkører-serum GFR fra cystatin C justert ved bruk av kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) og serum eller plasma GFR fra kreatinin justert ved bruk av CKD-EPI ved uke 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkører som inkluderte serum GFR fra cystatin C justert ved bruk av CKD-EPI (GFR-cystatin C justert) og serum eller plasma GFR fra kreatinin justert ved bruk av CKD-EPI. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Baseline og i uke 24, 48
Forhold til baseline i nyrebiomarkører-urin og serum beta-2 mikroglobulin (B2M), urin albumin/kreatinin, urin B2M/urin kreatinin, urin fosfat, urin protein/kreatinin, urin RBP 4 og urin RBP 4/urin kreatinin ved uke 24. , 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 48
Blod og/eller urin ble samlet for å utføre evaluering av nyrebetennelsesbiomarkører: Urin og serum B2M, Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin, Urin RBP 4 og Urin RBP 4/Urin Creat. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra Baseline ble utført på logg-transformerte data. Forholdet til baseline ble beregnet som forholdet mellom post-dose besøksverdi og baseline verdi. Geometrisk gjennomsnittsforhold og 95 % KI av geometrisk gjennomsnittsforhold er presentert. Biomarkører ble justert for behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, loge transformert baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og loge transformert baseline biomarkør verdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Grunnlinje og uke 24, 48
Endring fra baseline i benbiomarkører-serum beinspesifikk alkalisk fosfatase (Bone-ALP), serum osteocalcin, serum prokollagen 1 N-terminal propeptid (PINP) og serum type I kollagen C-telopeptider (CTX-1) i uke 24, 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24, 48
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av benbiomarkører som inkluderte ben-ALP, serum osteocalcin, PINP og CTX-1. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall (faktor), alder, kjønn ( faktor), rase (faktor), BMI (faktor), røykestatus (faktor), nåværende vitamin D-bruk (faktor), baseline biomarkørverdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkørverdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24, 48
Endring fra baseline i benbiomarkør-serum vitamin D i uke 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av benbiomarkør serum vitamin D. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall (faktor), alder, kjønn ( faktor), rase (faktor), BMI (faktor), røykestatus (faktor), nåværende vitamin D-bruk (faktor), baseline biomarkørverdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkørverdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
Baseline og i uke 24, 48
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipider-serum eller plasmakolesterol, serum eller plasma høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (direkte), serum eller plasma LDL kolesterol (kalkulert eller direkte) og serum eller plasma triglyserider i uke 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende lipider som inkluderte serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (kalkulert eller direkte) og serum- eller plasmatriglyserider. Utgangsverdi er definert som siste vurdering før dose (dag 1). Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som 100 multiplisert med ([post-dose besøk verdi minus baseline verdi] delt på baseline verdi).
Baseline og i uke 24, 48
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA <50 c/ml ble oppnådd ved hjelp av FDA Snapshot-algoritme. Snapshot-algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) som ikke-responderere, samt deltakere som byttet samtidig ART før besøk av interesse. Dette endepunktet ble analysert ved hjelp av en stratifisert analyse med CMH-vekter. Prosentverdier er avrundet.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA <50 c/ml ble oppnådd ved hjelp av FDA Snapshot-algoritme. Snapshot-algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) som ikke-responderere, samt deltakere som byttet samtidig ART før besøk av interesse. Dette endepunktet ble analysert ved hjelp av en stratifisert analyse med CMH-vekter. Prosentverdier er avrundet.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA <50 c/ml ble oppnådd ved hjelp av FDA Snapshot-algoritme. Snapshot-algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) som ikke-responderere, samt deltakere som byttet samtidig ART før besøk av interesse. Dette endepunktet ble analysert ved hjelp av en stratifisert analyse med CMH-vekter. Prosentverdier er avrundet.
Uke 144
Tid til viral undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 c/mL) opp til uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
Tidspunkt for virussuppresjon er definert som den første virale belastningsverdien <50 c/mL. Ikke-parametrisk Kaplan-Meier-metode ble utført. Deltakere som trakk seg av en eller annen grunn uten å bli undertrykt, ble sensurert på utmeldingsdatoen. Deltakere som ikke har blitt trukket tilbake og ikke har hatt viral undertrykkelse på tidspunktet for analysen, ble sensurert ved siste viral belastningsdato. Konfidensintervall (CI) ble estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Frem til uke 144
CD4+ celleteller i uke 96
Tidsramme: Uke 96
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+-celler. Analyse ble utført ved flowcytometri.
Uke 96
CD4+ celleteller i uke 144
Tidsramme: Uke 144
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+-celler. Analyse ble utført ved flowcytometri.
Uke 144
Endringer fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje og uke 96
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+-celler. Analyse ble utført ved flowcytometri. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for følgende kovariater/faktorer: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall, behandling og besøksinteraksjon, og baseline CD4+ celletall og besøksinteraksjon, med besøk som gjentatt faktor.
Grunnlinje og uke 96
Endringer fra baseline i CD4+-celletall i uke 144
Tidsramme: Grunnlinje og uke 144
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+-celler. Analyse ble utført ved flowcytometri. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for følgende kovariater/faktorer: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall, behandling og besøksinteraksjon, og baseline CD4+ celletall og besøksinteraksjon, med besøk som gjentatt faktor.
Grunnlinje og uke 144
Antall deltakere med HIV-1 sykdomsprogresjon opp til uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
HIV-assosierte tilstander ble registrert under studien og ble vurdert i henhold til 2014 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringssystem for HIV-infeksjon hos voksne. Sykdomsprogresjon oppsummerer deltakere som hadde HIV-infeksjon stadium 3 assosiert tilstand eller død. Indikatorer for klinisk sykdomsprogresjon ble definert som: CDC Kategori Fase 1 ved registrering til Fase 3 hendelse; CDC-kategori trinn 2 ved påmelding til trinn 3-arrangement; CDC Kategori trinn 3 ved påmelding til New Stage 3 Event; CDC-kategori trinn 1, 2 eller 3 ved påmelding til død. Deltakere kan ha mer enn én indikator på klinisk sykdomsprogresjon inkludert død, og derfor kan de bidra til data i mer enn én kategori.
Frem til uke 144
Antall deltakere med behandlingsfremkommet genotypisk motstand opp til uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
Antall deltakere som oppfylte bekreftede virologiske abstinenskriterier (CVW), med behandlingsfremkommet genotypisk resistens mot Integrase strand transfer inhibitor (INSTI) og/eller nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) ble oppsummert. Den virale genotypiske populasjonen består av alle deltakere i ITT-E-populasjonen som har tilgjengelige genotypiske resistensdata under behandling.
Frem til uke 144
Antall deltakere med behandlingsfremkommet fenotypisk resistens opp til uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
Antall deltakere, som oppfylte CVW-kriteriene, med behandlingsfremkommet fenotypisk resistens mot INSTI og/eller NRTI ble oppsummert. Vurdering av antiviral aktivitet av antiretroviral terapi (ART) ved bruk av fenotypiske testresultater ble tolket gjennom en proprietær algoritme (fra Monogram Biosciences) og gir den generelle følsomheten til legemidlene (DTG, 3TC, Abacavir [ABC], elvitegravir [EGV], raltegravir [RAL], zidovudin [AZT], stavudin [D4T], didanosin [DDI]), emtricitabin [FTC], tenofovirdisiproksilfumarat [TDF]). Delvis sensitive og resistente celler ble ansett som resistente i denne analysen. Den virale fenotypiske populasjonen består av alle deltakere i ITT-E-populasjonen som har tilgjengelige fenotypiske resistensdata under behandling.
Frem til uke 144
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) opp til uke 148
Tidsramme: Frem til uke 148
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon eller protokolldefinert hendelse assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon ble kategorisert som SAE. Sikkerhetspopulasjon ble brukt som bestod av alle deltakerne som fikk minst én dose studiebehandling.
Frem til uke 148
Antall deltakere med AE etter maksimal alvorlighetsgrad opp til uke 148
Tidsramme: Frem til uke 148
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. AE ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksisitetsskalaer fra grad 1 til 5 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende, 5=død). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene. Antall deltakere med uønskede hendelser etter maksimal karakter er presentert.
Frem til uke 148
Antall deltakere med alle narkotikarelaterte bivirkninger og narkotikarelaterte bivirkninger etter maksimal karakter opp til uke 148
Tidsramme: Frem til uke 148
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkninger ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til DAIDS-toksisitetsskalaene fra grad 1 til 5. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende, 5=død). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene. Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger etter maksimal karakter er presentert.
Frem til uke 148
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent hematologisk toksisitet opp til uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
Blodprøver ble tatt frem til uke 144 for vurdering av hemoglobin, leukocytter, nøytrofiler og antall blodplater. Eventuelle abnormiteter ble gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene. Bare de deltakerne med maksimal post-Baseline emergent hematologitoksisitet i noen av de oppførte hematologiparametrene er blitt presentert.
Frem til uke 144
Antall deltakere med maksimal post-baseline emergent kjemitoksisitet opp til uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
Blodprøver ble tatt opp til uke 144 for vurdering av alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, karbondioksid (CO2), kolesterol, kreatinkinase (CK), kreatinin, direkte Bilirubin, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), hyperkalsemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypokalsemi, hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi, lavdensitetslipid (LDL) kolesterol, laktatdehydrogenase, lipase, fosfat og triglyserider. Eventuelle abnormiteter ble gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene. Bare de deltakerne med maksimal post-Baseline emergent kjemisk toksisitet i noen av kjemiparametrene er blitt presentert.
Frem til uke 144
Antall deltakere som avbryter behandling på grunn av AE i ukene 24, 48, 96
Tidsramme: Opp til uke 24, 48 og 96
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger er rapportert.
Opp til uke 24, 48 og 96
Antall deltakere som avbryter behandling på grunn av AE i løpet av uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger er rapportert.
Frem til uke 144
Endring fra baseline i nyrebiomarkør-serumcystatin C ved uke 96
Tidsramme: Baseline og ved uke 96
Blod- og/eller urinprøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkører som inkluderte serumcystatin C. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline og ved uke 96
Endring fra baseline i nyrebiomarkør-serumcystatin C ved uke 144
Tidsramme: Baseline og ved uke 144
Blod- og/eller urinprøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkører som inkluderte serumcystatin C. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline og ved uke 144
Endring fra baseline i renal biomarkør-serum RBP ved uke 96
Tidsramme: Baseline og ved uke 96
Blod- og/eller urinprøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkører som inkluderte serum RBP. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Baseline og ved uke 96
Endring fra baseline i renal biomarkør-serum RBP ved uke 144
Tidsramme: Baseline og ved uke 144
Blod- og/eller urinprøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkører som inkluderte serum RBP. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved angitt tidspunkt minus baseline verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Baseline og ved uke 144
Endring fra baseline i nyrebiomarkører-serum-GFR fra cystatin C justert ved bruk av CKD-EPI og serum- eller plasma-GFR fra kreatinin justert for BSA ved bruk av CKD-EPI-metoden ved uke 96
Tidsramme: Baseline og ved uke 96
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkører som inkluderte serum GFR fra cystatin C justert ved bruk av CKD-EPI og serum eller plasma GFR fra kreatinin justert for BSA ved bruk av CKD-EPI. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Baseline og ved uke 96
Endring fra baseline i nyrebiomarkører-serum-GFR fra cystatin C justert ved bruk av CKD-EPI og serum- eller plasma-GFR fra kreatinin justert for BSA ved bruk av CKD-EPI-metoden ved uke 144
Tidsramme: Baseline og ved uke 144
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkører som inkluderte serum GFR fra cystatin C justert ved bruk av CKD-EPI og serum eller plasma GFR fra kreatinin justert for BSA ved bruk av CKD-EPI. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Baseline og ved uke 144
Endring fra baseline i nyrebiomarkør-serum eller plasmakreatinin ved uke 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 48
Blod og prøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkør som inkluderte serum eller plasmakreatinin. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Baseline og i uke 24, 48
Endring fra baseline i nyrebiomarkør-serum eller plasmakreatinin ved uke 96
Tidsramme: Baseline og ved uke 96
Blod og prøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkør som inkluderte serum eller plasmakreatinin. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline og ved uke 96
Endring fra baseline i nyrebiomarkør-serum eller plasmakreatinin ved uke 144
Tidsramme: Baseline og ved uke 144
Blod og prøver ble samlet for å utføre evaluering av nyrebiomarkør som inkluderte serum eller plasmakreatinin. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Biomarkører ble justert for behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkør verdi og besøk interaksjon; med besøk som gjentatt faktor. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline og ved uke 144
Forhold til baseline i nyrebiomarkører - Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Creatinin og Urin RBP 4/Urin Kreatinin ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje og uke 96
Blod og/eller urin ble samlet for å utføre evaluering av biomarkører for nyrebetennelse: Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin og Urin RBP 4/Urin Kreatinin. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra Baseline ble utført på logg-transformerte data. Forholdet til baseline ble beregnet som forholdet mellom post-dose besøksverdi og baseline verdi. Biomarkører ble justert for behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, loge transformert baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og loge transformert baseline biomarkør verdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Grunnlinje og uke 96
Forhold til baseline i nyrebiomarkører - Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin og Urin RBP 4/Urin Kreatinin ved uke 144
Tidsramme: Baseline og ved uke 144
Blod og/eller urin ble samlet for å utføre evaluering av biomarkører for nyrebetennelse: Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin og Urin RBP 4/Urin Kreatinin. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra Baseline ble utført på logg-transformerte data. Forholdet til baseline ble beregnet som forholdet mellom post-dose besøksverdi og baseline verdi. Biomarkører ble justert for behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletall, alder, kjønn, rase, tilstedeværelse av diabetes mellitus, tilstedeværelse av hypertensjon, loge transformert baseline biomarkør verdi, behandling og besøksinteraksjon, og loge transformert baseline biomarkør verdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor.
Baseline og ved uke 144
Endring fra baseline i beinbiomarkører-serum bein-ALP, serum osteocalcin, serum PINP og serum type I CTX-1 ved uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 96
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av benbiomarkører som inkluderte ben-ALP, Serum Osteocalcin, Serum PINP og Serum Type CTX-1. Justert gjennomsnitt er den estimerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall (faktor), alder, kjønn (faktor), rase (faktor), BMI (faktor), røykestatus (faktor), nåværende vitamin D-bruk (faktor), baseline biomarkørverdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkørverdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline (dag 1) og ved uke 96
Endring fra baseline i beinbiomarkører-serum bein-ALP, serum osteocalcin, serum PINP og serum type I CTX-1 ved uke 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 144
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av benbiomarkører som inkluderte ben-ALP, Serum Osteocalcin, Serum PINP og Serum Type CTX-1. Justert gjennomsnitt er den estimerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall (faktor), alder, kjønn (faktor), rase (faktor), BMI (faktor), røykestatus (faktor), nåværende vitamin D-bruk (faktor), baseline biomarkørverdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkørverdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline (dag 1) og ved uke 144
Endring fra baseline i beinbiomarkør-serum vitamin D i uke 96
Tidsramme: Baseline og ved uke 96
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av benbiomarkør serum vitamin D. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall (faktor), alder, kjønn ( faktor), rase (faktor), BMI (faktor), røykestatus (faktor), nåværende vitamin D-bruk (faktor), baseline biomarkørverdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkørverdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
Baseline og ved uke 96
Endring fra baseline i beinbiomarkør-serum vitamin D ved uke 144
Tidsramme: Baseline og ved uke 144
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av benbiomarkør serum vitamin D. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert. Justert gjennomsnitt er estimert gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk i hver arm beregnet fra en modell med gjentatte mål som justerer for: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall (faktor), alder, kjønn ( faktor), rase (faktor), BMI (faktor), røykestatus (faktor), nåværende vitamin D-bruk (faktor), baseline biomarkørverdi, behandling og besøksinteraksjon, og baseline biomarkørverdi og besøksinteraksjon; med besøk som gjentatt faktor. Grunnverdien er definert som den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
Baseline og ved uke 144
Endring fra baseline i fastende lipider-serum eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (kalkulert eller direkte) og serum- eller plasmatriglyserider ved uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 96
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende lipider som inkluderte serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (kalkulert eller direkte) og serum- eller plasmatriglyserider. Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen før dosen (dag 1). Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline (dag 1) og ved uke 96
Endring fra baseline i fastende lipider-serum eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (kalkulert eller direkte) og serum- eller plasmatriglyserider ved uke 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 144
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende lipider som inkluderte serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (kalkulert eller direkte) og serum- eller plasmatriglyserider. Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen før dosen (dag 1). Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline (dag 1) og ved uke 144
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipidserum eller plasma totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold ved uke 24, 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24, 48
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende lipid-serum eller plasma totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen (dag 1). Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som 100 multiplisert med ([post-dose besøk verdi minus baseline verdi] delt på baseline verdi). Lipid siste observasjon gjennomført (LOCF) data ble brukt slik at den siste tilgjengelige fastende lipidverdien under behandling før initiering av et lipidsenkende middel ble brukt i stedet for fremtidige observerte verdier. Deltakere på lipidsenkende midler ved baseline ble ekskludert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24, 48
Endring fra baseline i fastende lipid-serum eller plasma totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold ved uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 96
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende lipid-serum eller plasma totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen (dag 1). Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen før dosen (dag 1). Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline (dag 1) og ved uke 96
Endring fra baseline i fastende lipid-serum eller plasma totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold ved uke 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 144
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende lipid-serum eller plasma totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen (dag 1). Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen før dosen (dag 1). Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline (dag 1) og ved uke 144
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller større laboratorieavvik i fastende LDL-kolesterol etter uke 24, 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende LDL-kolesterol. Eventuelle abnormiteter ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene. Prosentandelen av deltakere med grad 2 eller høyere laboratorieavvik i fastende LDL-kolesterol i uke 24 og 48 er presentert. Deltakere uten noen fastende LDL-kolesterolverdi etter baseline før uke 48 eller de som hadde baseline lipidsenkende midler ble ikke inkludert. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) data ble brukt slik at den siste tilgjengelige fastende lipidverdien under behandling før initiering av et lipidsenkende middel ble brukt i stedet for fremtidige observerte verdier. Prosentverdier er avrundet.
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller større laboratorieavvik i fastende LDL-kolesterol innen uke 96
Tidsramme: Uke 96
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende LDL-kolesterol. Eventuelle abnormiteter ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende). Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er symptomene. Prosentandelen av deltakere med grad 2 eller høyere laboratorieavvik i fastende LDL-kolesterol innen uke 96 er presentert. Deltakere uten noen fastende LDL-kolesterolverdi etter baseline før uke 96 eller de som hadde baseline lipidsenkende midler ble ikke inkludert. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) data ble brukt slik at den siste tilgjengelige fastende lipidverdien under behandling før initiering av et lipidsenkende middel ble brukt i stedet for fremtidige observerte verdier. Prosentverdier er avrundet.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller større laboratorieavvik i fastende LDL-kolesterol innen uke 144
Tidsramme: Uke 144
Blodprøver ble samlet for å utføre evaluering av fastende LDL-kolesterol. Eventuelle abnormiteter ble evaluert av etterforskeren og gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende). Prosentandelen av deltakere med grad 2 eller høyere laboratorieavvik i fastende LDL-kolesterol innen uke 144 er presentert. Deltakere uten noen fastende LDL-kolesterolverdi etter baseline før uke 144 eller de som hadde baseline lipidsenkende midler ble ikke inkludert. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) data ble brukt slik at den siste tilgjengelige fastende lipidverdien under behandling før initiering av et lipidsenkende middel ble brukt i stedet for fremtidige observerte verdier. Prosentverdier er avrundet.
Uke 144
Prosentandel av deltakere etter undergrupper (etter alder, kjønn, baseline CD4+ celletall, baseline HIV-1 RNA, rase) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere etter undergrupper (etter alder, kjønn, baseline CD4+ celletall, baseline HIV-1 RNA, rase) med HIV-1 RNA <50 c/mL ble oppnådd ved hjelp av FDA Snapshot algoritme. Snapshot-algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) som ikke-responderere, samt deltakere som byttet samtidig ART før besøk av interesse. Data ble presentert av undergrupper: alder (<35, 35 til <50, >=50 år); kjønn (menn og kvinner), baseline CD4+ celletall (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3 for gruppe-1), baseline HIV-1 RNA (<=100000, >100000 c/mL) og rase (hvit, afroamerikansk/afrikansk arv (H.), asiatisk annen). Prosentverdier er avrundet.
Uke 24
Prosentandel av deltakere etter undergrupper (etter alder, kjønn, baseline CD4+ celletall Baseline HIV-1 RNA, rase) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakere etter undergrupper (etter alder, kjønn, baseline CD4+ celletall, baseline HIV-1 RNA, rase) med HIV-1 RNA <50 c/mL ble oppnådd ved hjelp av FDA Snapshot algoritme. Snapshot-algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) som ikke-responderere, samt deltakere som byttet samtidig ART før besøk av interesse. Data ble presentert av undergrupper: alder (<35, 35 til <50, >=50 år); kjønn (menn og kvinner), baseline CD4+ celletall (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3 for gruppe-1), baseline HIV-1 RNA (<=100000, >100000) og rase ( Hvit, afroamerikansk/afrikansk H., asiatisk og annet). Prosentverdier er avrundet.
Uke 48
Prosentandel av deltakere etter undergrupper (etter alder, kjønn, baseline CD4+ celletall Baseline HIV-1 RNA, rase) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandel av deltakere etter undergrupper (etter alder, kjønn, baseline CD4+ celletall, baseline HIV-1 RNA, rase) med HIV-1 RNA <50 c/mL ble oppnådd ved hjelp av FDA Snapshot algoritme. Snapshot-algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) som ikke-responderere, samt deltakere som byttet samtidig ART før besøk av interesse. Data ble presentert av undergrupper: alder (<35, 35 til <50, >=50 år); kjønn (menn og kvinner), baseline CD4+ celletall (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3), baseline HIV-1 RNA (<=100000, >100000) og rase (hvit, afroamerikansk /African H., Asian og andre). Prosentverdier er avrundet.
Uke 96
Prosentandel av deltakere etter undergrupper (etter alder, kjønn, baseline CD4+ celletall Baseline HIV-1 RNA, rase) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Prosentandel av deltakere etter undergrupper (etter alder, kjønn, baseline CD4+ celletall, baseline HIV-1 RNA, rase) med HIV-1 RNA <50 c/mL ble oppnådd ved hjelp av FDA Snapshot algoritme. Snapshot-algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data ved besøket av interesse (på grunn av manglende data eller seponering av undersøkelsesproduktet før besøksvinduet) som ikke-responderere, samt deltakere som byttet samtidig ART før besøk av interesse. Data ble presentert av undergrupper: alder (<35, 35 til <50, >=50 år); kjønn (menn og kvinner), baseline CD4+ celletall (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3), baseline HIV-1 RNA (<=100000, >100000) og rase (hvit, afroamerikansk /African H., Asian og andre). Prosentverdier er avrundet.
Uke 144
Endringer fra baseline i CD4+ celletall i uke 24 etter undergrupper
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+. Det ble evaluert ved flowcytometri. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen (dag 1). Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert for undergrupper (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celletall, Aldersgruppe, Kjønn og rase). For hver undergruppe er justert gjennomsnitt den estimerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i hver arm beregnet fra ANCOVA-modellen justering for følgende kovariater/faktorer: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall, undergruppe og behandling og relevant undergruppeinteraksjon. For CD4+-celletall-undergruppe er baseline-CD4+-celletallgruppe bare inkludert som en faktor.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endringer fra baseline i CD4+ celletall i uke 48 etter undergrupper
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+. Det ble evaluert ved flowcytometri. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen (dag 1). Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert for undergrupper (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celletall, Aldersgruppe, Kjønn og rase). For hver undergruppe er justert gjennomsnitt den estimerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i hver arm beregnet fra Analysis of Covariance (ANCOVA) modell som justerer for følgende kovariater/faktorer: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall, undergruppe, og behandling og relevant undergruppeinteraksjon. For CD4+-celletall-undergruppe er baseline-CD4+-celletallgruppe bare inkludert som en faktor.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endringer fra baseline i CD4+ celletall i uke 96 etter undergrupper
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 96
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+. Det ble evaluert ved flowcytometri. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen (dag 1). Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert for undergrupper (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celletall, Aldersgruppe, Kjønn og rase). For hver undergruppe er justert gjennomsnitt den estimerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i hver arm beregnet fra ANCOVA-modellen justering for følgende kovariater/faktorer: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall, undergruppe og behandling og relevant undergruppeinteraksjon. For CD4+-celletall-undergruppe er baseline-CD4+-celletallgruppe bare inkludert som en faktor.
Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Endringer fra baseline i CD4+ celletall ved uke 144 etter undergrupper
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 144
CD4+-celler er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, og etter hvert som HIV-infeksjonen utvikler seg, synker antallet av disse cellene. Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å vurdere CD4+. Det ble evaluert ved flowcytometri. Grunnverdien er den siste vurderingen før dosen (dag 1). Endring fra baseline ble definert som verdi ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert for undergrupper (Baseline plasma HIV-1 RNA, Baseline CD4+ celletall, Aldersgruppe, Kjønn og rase). For hver undergruppe er justert gjennomsnitt den estimerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i hver arm beregnet fra ANCOVA-modellen justering for følgende kovariater/faktorer: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletall, undergruppe og behandling og relevant undergruppeinteraksjon. For CD4+-celletall-undergruppe er baseline-CD4+-celletallgruppe bare inkludert som en faktor.
Grunnlinje (dag 1) og uke 144
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet [EuroQoL] - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) nyttepoeng i uke 4, 24, 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 24, 48
EQ-5D-5L spørreskjema gir en profil av deltakerfunksjon og en global helsetilstandsvurdering. Tiltaket med fem elementer har 1 spørsmål som vurderer hver av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5 nivåer for hver dimensjon inkludert 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Helsetilstanden defineres ved å kombinere svarnivåene fra hvert av de 5 spørsmålene. Hver helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode. Helsetilstand 5-sifret kode oversettes til utility score, som er verdsatt opp til 1 (perfekt helse) med lavere verdier som betyr dårligere tilstand. EQ-5D-5L nyttepoengsum varierer fra -0,281 til 1. Høyere poengsum indikerer bedre helse. MMRM ble kjørt på LOCF datasett. Baseline var den siste vurderingen før dosen og endring fra Baseline=post-dose-verdi minus Baseline-verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 24, 48
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Utility Score i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 96
EQ-5D-5L spørreskjema gir en profil av deltakerfunksjon og en global helsetilstandsvurdering. Tiltaket med fem elementer har 1 spørsmål som vurderer hver av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5 nivåer for hver dimensjon inkludert 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Helsetilstanden defineres ved å kombinere svarnivåene fra hvert av de 5 spørsmålene. Hver helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode. Helsetilstand 5-sifret kode oversettes til utility score, som er verdsatt opp til 1 (perfekt helse) med lavere verdier som betyr dårligere tilstand. EQ-5D-5L nyttepoengsum varierer fra -0,281 til 1. Høyere poengsum indikerer bedre helse. MMRM ble kjørt på LOCF datasett. Baseline var den siste vurderingen før dosen og endring fra Baseline=post-dose-verdi minus Baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Utility Score i uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 144
EQ-5D-5L spørreskjema gir en profil av deltakerfunksjon og en global helsetilstandsvurdering. Tiltaket med fem elementer har 1 spørsmål som vurderer hver av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5 nivåer for hver dimensjon inkludert 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Helsetilstanden defineres ved å kombinere svarnivåene fra hvert av de 5 spørsmålene. Hver helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode. Helsetilstand 5-sifret kode oversettes til utility score, som er verdsatt opp til 1 (perfekt helse) med lavere verdier som betyr dårligere tilstand. EQ-5D-5L nyttepoengsum varierer fra -0,281 til 1. Høyere poengsum indikerer bedre helse. MMRM ble kjørt på LOCF datasett. Baseline var den siste vurderingen før dosen og endring fra Baseline=post-dose-verdi minus Baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 144
Endring fra basislinje i EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) termometerpoeng i uke 4, 24, 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 24, 48
EQ-5D-5L spørreskjema ga en profil av deltakerfunksjon og en global helsetilstandsvurdering. Fem-elementmålet har ett spørsmål som vurderer hver av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5 nivåer for hver dimensjon inkludert 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. EQ-5D-5L inkluderte EQ visuell analog skala (EQ VAS) 'Termometer' som ga selvvurdert gjeldende helsestatus. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). MMRM ble kjørt på LOCF-datasettet ved å bruke alternativet observerte marginer (OM). Baseline var den siste vurderingsverdien før dose og endring fra Baseline=post-dose-verdi minus Baseline-verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 24, 48
Endring fra baseline i EQ-5D-5L termometerpoeng i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 96
EQ-5D-5L spørreskjema ga en profil av deltakerfunksjon og en global helsetilstandsvurdering. Fem-elementmålet har ett spørsmål som vurderer hver av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5 nivåer for hver dimensjon inkludert 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. EQ-5D-5L inkluderte EQ visuell analog skala (EQ VAS) 'Termometer' som ga selvvurdert gjeldende helsestatus. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). MMRM ble kjørt på LOCF-datasettet ved å bruke alternativet observerte marginer (OM). Baseline var den siste vurderingsverdien før dose og endring fra Baseline=post-dose-verdi minus Baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Endring fra baseline i EQ-5D-5L termometerpoeng i uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 144
EQ-5D-5L spørreskjema ga en profil av deltakerfunksjon og en global helsetilstandsvurdering. Fem-elementmålet har ett spørsmål som vurderer hver av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5 nivåer for hver dimensjon inkludert 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. EQ-5D-5L inkluderte EQ visuell analog skala (EQ VAS) 'Termometer' som ga selvvurdert gjeldende helsestatus. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). MMRM ble kjørt på LOCF-datasettet ved å bruke alternativet observerte marginer (OM). Baseline var den siste vurderingsverdien før dose og endring fra Baseline=post-dose-verdi minus Baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205543
  • 2016-000459-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om ViiVs datadelingskriterier finner du på: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD gjøres tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere