Tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa verrataan Dolutegravir (DTG) Plus Lamivudine (3TC) Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabine -hoitoa aiemmin saamattomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (Gemini 2)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa arvioitiin Dolutegravir Plus -lamivudiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Dolutegravir Plus -tenofoviiriin/emtrisitabiiniin HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden lääkkeen dolutegraviirin (DTG) ja (+) lamivudiinin (3TC) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan kerran päivässä DTG:n ja kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF]/emtrisitabiini [FTC) kanssa. ] kiinteän annoksen yhdistelmä [FDC]) annettuna kerran päivässä ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 -tartunnan saaneille aikuisille henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan DTG + 3TC -ohjelman ei huonompi antiviraalinen aktiivisuus kuin DTG + TDF/FTC FDC, ja se luonnehtii DTG + 3TC -hoidon pitkän aikavälin antiviraalista aktiivisuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta viikkoon 148 asti.
Noin 700 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan DTG + 3TC tai DTG + TDF/FTC FDC.
Koehenkilöt kerrostetaan seulomalla HIV 1 -ribonukleotidinukleiinihappo (RNA) -tasot ja seulomalla CD4+ (erilaisryhmä 4) -solumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
722
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425 AWK
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, Prahran 3181
- GSK Investigational Site
-
North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
- GSK Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 03720
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69317
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 30303
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt/main, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- GSK Investigational Site
-
Geneve, Sveitsi, CH-1205
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426067
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420061
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- GSK Investigational Site
-
St.Peterburg, Venäjän federaatio, 190103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GE
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LR
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0FH
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava HIV 1 -tartunnan saanut aikuinen, joka on yli 18-vuotias (tai vanhempi, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Soveltuva naispuolinen koehenkilö ei saisi olla raskaana (kuten negatiivinen seerumi ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi seulonnassa ja negatiivinen virtsatesti lähtötilanteessa), ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat naiset, joille on tehty dokumentoitu munanjohtimien sidonta tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, johon on lisätty molemminpuolinen munanjohtimen tukos tai dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimen tai kohdunpoisto
- Ei-lisääntymiskykyisiä premenopausaalisia naisia ovat ne, joilla on 12 kuukauden spontaani amenorrea ja yli 45-vuotiaat
- Naiset, joilla on lisääntymiskyky, suostuvat noudattamaan yhtä protokollassa määritellyistä menetelmistä raskauden välttämiseksi
- Plasman HIV 1 -RNA:n seulontatasojen tulisi olla 1000 c/ml - <=100 000 c/ml. Jos riippumaton katsaus muista kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin DTG plus 3TC -kaksoishoitoa, kerääntynyt data tukee DTG plus 3TC -hoito-ohjelmaa, mukaan otetaan koehenkilöt, joiden seulontaplasman HIV 1 -RNA on 1000 c/ml - <=500 000 c. /ml
- Potilaan tulee olla aiemmin käyttämätön antiretroviraalisesti (määriteltynä <=10 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella aineella HIV 1 -infektion diagnoosin jälkeen). Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa (PEP) tai altistumista edeltävää estolääkitystä (PrEP), ovat sallittuja niin kauan kuin viimeinen PEP/PrEP-annos oli > 1 vuosi HIV-diagnoosista tai on dokumentoitu HIV-seronegatiivisuus viimeisen profylaktisen annoksen ja HIV-diagnoosin päivämäärä
- Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Ranskassa kirjoitetut koehenkilöt: koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Kaikki todisteet aktiivisista taudinhallinta- ja ehkäisykeskuksista (CDC) vaiheen 3 taudista (CDC, 2014), paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ja historialliset tai nykyiset CD4-solujen määrät alle 200 solua/mm^3
- Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child Pugh -luokituksen mukaan
- Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet
- Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta tai HBV:n pintavasta-aineesta (anti-HBs tai HBsAb), jotka perustuvat:
Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia HBV:n pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa, suljetaan pois Koehenkilöt, jotka ovat negatiiviset HBV:n ydinvasta-aineelle (anti-HBs), mutta positiiviset anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset HBV-deoksiriboosinukleiinihapon (DNA) suhteen, suljetaan pois. anti-HBc-positiiviset (negatiivinen HBsAg-status) ja anti-HBs-positiiviset (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet) ovat kuitenkin immuuneja HBV:lle, eikä heitä suljeta pois.
- Odotettu tarve hepatiitti B -virus (HCV) -hoidolle tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana ja HCV-hoidon tarve, joka perustuu interferoniin tai muihin lääkkeisiin, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia tutkimushoidon kanssa koko tutkimusjakson ajan
- Hoitamaton kuppainfektio positiivinen RPR seulonnassa ilman selkeää hoitodokumentaatiota. Tutkittavat, joilla on vähintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelpoisia
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja Study Medical Monitorin välistä sopimusta kohteen sisällyttämiseksi
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Viimeaikaista itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia voidaan pitää todisteena vakavasta itsemurhariskistä
- Hoito HIV 1 -immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta
Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta:
- Sädehoito,
- Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet,
- Mikä tahansa systeeminen immuunivastetta heikentävä lääke
- Hoito millä tahansa aineella, paitsi yllä sallitulla tunnistetulla ART:lla, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV 1:tä vastaan in vitro 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ranskassa ilmoitetut koehenkilöt: koehenkilö on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä edellisten 60 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana tai kaksinkertaisena kokeellisen lääkkeen tai rokotteen biologisen vaikutuksen keston aikana, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa tutkimukseen tai koehenkilö osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kaikki todisteet olemassa olevasta virusresistenssistä, jotka perustuvat minkä tahansa suuren resistenssiin liittyvän mutaation esiintymiseen seulontatuloksessa tai, jos tiedossa, missä tahansa historiallisessa resistenssitestituloksessa
- Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT >=3 x ULN ja bilirubiini >=1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista)
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min per 1,73 m^2 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) menetelmällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTG + 3TC (50 mg + 300 mg
Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden 50 mg:n DTG-tabletin sekä yhden ylikapseloidun 300 mg:n 3TC-tabletin suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan; sen jälkeen he saavat DTG plus 3TC -tabletteja viikkoon 148 asti ja jatkavat tämän aikataulun saamista, kunnes (i) DTG ja 3TC on molemmat hyväksytty paikallisesti käytettäväksi osana kaksoishoitoa ja yksittäiset DTG:n ja 3TC:n kokonaisuudet ovat potilaiden saatavilla ( esimerkiksi julkisten terveyspalvelujen kautta) tai (ii) DTG/3TC FDC -tabletti on saatavilla, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, tai (iii) osallistuja ei enää saa kliinistä hyötyä tai (iv) osallistuja täyttää määritellyn protokollan lopettamisen syy tai (v) DTG plus 3TC -kaksoishoidon kehittäminen lopetetaan.
|
DTG on saatavana 50 mg:n valkoisena, pyöreänä, kaksoiskupera kalvopäällysteisenä tablettina, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SV 572” ja toiselle puolelle ”50”.
Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on induktiotiivisteet ja lapsiturvalliset korkit.
Jokainen 45 ml:n pullo sisältää 30 tablettia ja kuivausaineen.
DTG 50 mg tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 148 viikon ajan.
Lamivudiinia on saatavana ruotsinoransseina, AA-kokoisina pitkänomaisina kaksoissokkoutetuina HPMC-kapseleina, jotka sisältävät 300 mg lamivudiinia, mikä vastaa visuaalisesti ylikapseloitua TDF/FTC FDC-tablettia.
Kapselit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on induktiosulkimet ja lapsiturvalliset korkit.
Jokainen 150 ml:n pullo sisältää 30 kapselia ja kuivausaineen.
Ylikapseloitu 3TC 300 mg tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 96 viikon ajan.
Viikosta 96 viikkoon 148 lamivudiinia jaetaan 300 mg:n valkoisina, timantinmuotoisina, jakouurteisina kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden molemmille puolille on kaiverrettu 'GX CJ7' ja jotka on pakattu ylimerkittyihin HDPE-pulloihin, joissa on lapsiturvallinen suljin, jokaisessa on 30 tablettia.
|
|
Active Comparator: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg + 300/200 mg)
Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden 50 mg:n DTG-tabletin ja yhden ylikapseloidun TDF/FTC FDC (300/200 mg) tabletin suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan; sen jälkeen saavat DTG plus TDF/FTC FDC-tabletteja viikkoon 148 asti (avoin satunnaistettu vaihe).
|
DTG on saatavana 50 mg:n valkoisena, pyöreänä, kaksoiskupera kalvopäällysteisenä tablettina, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SV 572” ja toiselle puolelle ”50”.
Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on induktiotiivisteet ja lapsiturvalliset korkit.
Jokainen 45 ml:n pullo sisältää 30 tablettia ja kuivausaineen.
DTG 50 mg tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 148 viikon ajan.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja emtrisitabiinia on saatavana ruotsinoransseina, AA-kokoisina pitkänomaisina kaksoissokkoutetuina HPMC-kapseleina, jotka sisältävät 300 mg TDF:tä ja 200 mg FTC:tä, jotta ne vastaavat visuaalisesti ylikapseloitua 3TC-tablettia.
Kapselit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on induktiosulkimet ja lapsiturvalliset korkit.
Jokainen 150 ml:n pullo sisältää 30 kapselia ja kuivausaineen.
Ylikapseloitu tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiinitabletti annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 96 viikon ajan.
Viikosta 96 viikkoon 148 tenofoviiridisoproksiilifumaraattia/emtrisitabiinia jaetaan 300/200 mg valkoisina, sinisinä, kapselinmuotoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toisella puolella on kaiverrus 'GILEAD' ja toisella puolella '701', pakattuna päälle merkittyyn HDPE:hen pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenisuljin, jokaisessa on 30 tablettia ja kuivausaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml (c/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli HIV-1 RNA < 50 c/ml, saatiin käyttämällä Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-algoritmia.
Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostavalla vierailulla (johtuen puuttuvista tiedoista tai tutkimustuotteen lopettamisesta ennen käyntiikkunaa), sekä osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaista antiretroviraalista hoitoaan (ART). ) ennen kiinnostavaa vierailua.
Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä kerrostettua analyysiä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -painoilla.
Käytettiin Intent-To-Treat Exposed (ITT-E) -populaatiota, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ -solumäärät viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+-solujen arvioimiseksi.
Analyysi suoritettiin virtaussytometrialla.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 48
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+-solujen arvioimiseksi.
Analyysi suoritettiin virtaussytometrialla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu pienin keskivirhe ja keskivirhe on esitetty.
Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin yhteismuuttujiin/tekijöihin: hoito, käynti, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötilanteen CD4+-solujen määrä, hoito ja vierailuvuorovaikutus sekä CD4+-solujen perustason määrä ja käyntivuorovaikutus, jolloin käynti on toistuva tekijä.
|
Lähtötilanne ja viikot 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkereissa - seerumin kystatiini C ja seerumin retinolia sitova proteiini (RBP) viikoilla 24, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
Veri- ja/tai virtsanäytteet kerättiin munuaisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin kystatiini C:n ja seerumin RBP:n.
Perusarvo on viimeisin annosta edeltävä arvio.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkereissa seerumin GFR kystatiini C:stä, joka on korjattu kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä (CKD-EPI) ja seerumin tai plasman GFR kreatiniinista, joka on korjattu CKD-EPI:llä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
Verinäytteet kerättiin munuaisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät kystatiini C:n seerumin GFR:n, joka oli säädetty käyttäen CKD-EPI:tä (GFR-kystatiini C-säädetty) ja seerumin tai plasman GFR:ää kreatiniinista säädettynä käyttämällä CKD-EPI:tä.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
|
Munuaisten biomarkkerien suhde lähtötasoon - virtsan ja seerumin beeta-2-mikroglobuliini (B2M), virtsan albumiini/kreatiniini, virtsan B2M/virtsan kreatiniini, virtsan fosfaatti, virtsan proteiini/kreatiniini, virtsan RBP 4 ja virtsan RBP 4/virtsa , 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 48
|
Veri ja/tai virtsa kerättiin munuaistulehduksen biomarkkerien arvioimiseksi: virtsan ja seerumin B2M, virtsan albumiini/kreatiniini, virtsan B2M/virtsan kreatiniini, virtsan fosfaatti, virtsan proteiini/kreatiniini, virtsan RBP 4 ja virtsan RBP 4/virtsan kreatiniini.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötasosta suoritettiin log-muunnetuille tiedoille.
Suhde lähtötasoon laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvon suhteeksi perusarvoon.
Geometrisen keskiarvon suhde ja 95 % CI geometrisen keskiarvon suhteesta on esitetty.
Biomarkkerit säädettiin hoitoon, perustason plasman HIV-1 RNA:n, lähtötason CD4+-solujen lukumäärän, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, loge-muunnetun perustason biomarkkerin arvon, hoidon ja vierailun vuorovaikutuksen sekä loge-muunnetun perustason biomarkkeriarvon. ja vierailla vuorovaikutuksessa; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanne ja viikot 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta luun biomarkkereissa - seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi (Bone-ALP), seerumin osteokalsiini, seerumin prokollageeni 1:n N-terminaalinen propeptidi (PINP) ja seerumin tyypin I kollageeni C-telopeptidit (CTX-1) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24, 48
|
Verinäytteet kerättiin luun biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät luu-ALP:n, seerumin osteokalsiinin, PINP:n ja CTX-1:n.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin seikkoihin: hoito, käynti, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötilanteen CD4+-solumäärä (tekijä), ikä, sukupuoli ( tekijä), rotu (tekijä), BMI (tekijä), tupakointitila (tekijä), nykyinen D-vitamiinin käyttö (tekijä), perustason biomarkkeriarvo, hoidon ja käynnin vuorovaikutus sekä perustason biomarkkerin arvo ja vuorovaikutus käynnillä; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos perusviivasta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24, 48
|
|
Bone Biomarker-Serum D-vitamiinin muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
Verinäytteet kerättiin luun biomarkkeriseerumin D-vitamiinin arvioimiseksi. Mukautettu keskiarvo ja standardivirhe esitetään.
Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin seikkoihin: hoito, käynti, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötilanteen CD4+-solumäärä (tekijä), ikä, sukupuoli ( tekijä), rotu (tekijä), BMI (tekijä), tupakointitila (tekijä), nykyinen D-vitamiinin käyttö (tekijä), perustason biomarkkeriarvo, hoidon ja käynnin vuorovaikutus sekä perustason biomarkkerin arvo ja vuorovaikutus käynnillä; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos perusviivasta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston lipideissä - seerumin tai plasman kolesterolin, seerumin tai plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin (suora), seerumin tai plasman LDL-kolesterolin (laskettu tai suora) ja seerumin tai plasman triglyseridien viikoilla 24, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
Verinäytteet kerättiin paastolipidien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin tai plasman kolesterolin, seerumin tai plasman HDL-kolesterolin (suora), seerumin tai plasman LDL-kolesterolin (laskettu tai suora) ja seerumin tai plasman triglyseridit.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1).
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin 100:lla kerrottuna ([annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perustasoarvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla).
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <50 c/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 c/ml, saatiin käyttämällä FDA Snapshot -algoritmia.
Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä (johtuen puuttuvista tiedoista tai tutkimustuotteen lopettamisesta ennen käyntiikkunaa) ei-vastaavina, samoin kuin osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaista ART-hoitoaan ennen vierailua. kiinnostava vierailu.
Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä kerrostettua analyysiä CMH-painoilla.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <50 c/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 c/ml, saatiin käyttämällä FDA Snapshot -algoritmia.
Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä (johtuen puuttuvista tiedoista tai tutkimustuotteen lopettamisesta ennen käyntiikkunaa) ei-vastaavina, samoin kuin osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaista ART-hoitoaan ennen vierailua. kiinnostava vierailu.
Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä kerrostettua analyysiä CMH-painoilla.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <50 c/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 c/ml, saatiin käyttämällä FDA Snapshot -algoritmia.
Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä (johtuen puuttuvista tiedoista tai tutkimustuotteen lopettamisesta ennen käyntiikkunaa) ei-vastaavina, samoin kuin osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaista ART-hoitoaan ennen vierailua. kiinnostava vierailu.
Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä kerrostettua analyysiä CMH-painoilla.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Viikko 144
|
|
Aika viruksen suppressioon (HIV-1 RNA <50 c/ml) viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
Viruksen suppression aika määritellään ensimmäiseksi viruskuormitusarvoksi <50 c/ml.
Ei-parametrinen Kaplan-Meier-menetelmä suoritettiin.
Osallistujat, jotka vetäytyivät mistä tahansa syystä ilman, että heitä tukahdutettiin, sensuroitiin eropäivänä.
Osallistujat, joita ei ole poistettu ja joilla ei ole ollut virussuppressiota analyysin aikana, sensuroitiin viimeisenä viruslatauspäivänä.
Luottamusväli (CI) arvioitiin Brookmeyer-Crowleyn menetelmällä.
|
Viikolle 144 asti
|
|
CD4+ -solumäärät viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+-solujen arvioimiseksi.
Analyysi suoritettiin virtaussytometrialla.
|
Viikko 96
|
|
CD4+ -solumäärät viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+-solujen arvioimiseksi.
Analyysi suoritettiin virtaussytometrialla.
|
Viikko 144
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+-solujen arvioimiseksi.
Analyysi suoritettiin virtaussytometrialla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keski- ja keskivirhe on esitetty.
Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin yhteismuuttujiin/tekijöihin: hoito, käynti, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötilanteen CD4+-solujen määrä, hoito ja vierailuvuorovaikutus sekä CD4+-solujen perustason määrä ja käyntivuorovaikutus, jolloin käynti on toistuva tekijä.
|
Perustaso ja viikko 96
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 144
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+-solujen arvioimiseksi.
Analyysi suoritettiin virtaussytometrialla.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keski- ja keskivirhe on esitetty.
Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin yhteismuuttujiin/tekijöihin: hoito, käynti, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötilanteen CD4+-solujen määrä, hoito ja vierailuvuorovaikutus sekä CD4+-solujen perustason määrä ja käyntivuorovaikutus, jolloin käynti on toistuva tekijä.
|
Lähtötilanne ja viikko 144
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1-taudin eteneminen viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
HIV:hen liittyvät sairaudet kirjattiin tutkimuksen aikana, ja ne arvioitiin vuonna 2014 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-infektion aikuisten luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Taudin eteneminen on yhteenveto osallistujista, joilla oli HIV-infektion vaiheen 3 sairauksia tai kuolema.
Kliinisen sairauden etenemisen indikaattorit määriteltiin seuraavasti: CDC:n kategorian vaihe 1, kun rekisteröitiin vaiheen 3 tapahtumaan; CDC Category Stage 2 ilmoittautuessa Stage 3 -tapahtumaan; CDC Category Stage 3 ilmoittautumisen yhteydessä New Stage 3 -tapahtumaan; CDC-kategorian vaihe 1, 2 tai 3 kuolemaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi kliinisen sairauden etenemisen indikaattori kuolema mukaan lukien, joten he voivat osallistua useampaan kuin yhteen luokkaan kuuluviin tietoihin.
|
Viikolle 144 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä genotyyppiresistenssi viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka täyttivät vahvistetut virologisen vetäytymisen (CVW) kriteerit ja joilla oli hoidosta johtuva genotyyppiresistenssi Integrase-juosteen siirron estäjille (INSTI) ja/tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI).
Viruksen genotyyppipopulaatio koostui kaikista ITT-E-populaation osallistujista, joilla on saatavilla hoidonaikaisia genotyyppiresistenssitietoja.
|
Viikolle 144 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon alkanut fenotyyppinen resistenssi viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
Yhteenveto niistä osallistujista, jotka täyttivät CVW-kriteerit ja joilla oli hoidossa ilmennyt fenotyyppinen resistenssi INSTI:lle ja/tai NRTI:lle.
Antiretroviraalisen hoidon (ART) antiviraalisen vaikutuksen arviointi fenotyyppisten testien avulla tulkittiin patentoidun algoritmin avulla (Monogram Biosciences) ja se tarjoaa lääkkeiden yleisen herkkyyden (DTG, 3TC, Abakaviiri [ABC], elvitegraviiri [EGV], raltegraviiri [RAL], tsidovudiini [AZT], stavudiini [D4T], didanosiini [DDI]), emtrisitabiini [FTC], tenofoviiridisiproksiilifumaraatti [TDF]).
Osittain herkkiä ja resistenttejä soluja pidettiin resistentteinä tässä analyysissä.
Virusfenotyyppipopulaatio koostui kaikista ITT-E-populaation osallistujista, joilla on saatavilla hoidonaikaisia fenotyyppiresistenssitietoja.
|
Viikolle 144 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava AE (SAE) viikkoon 148 asti
Aikaikkuna: Viikolle 148 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai protokollan määrittelemää tapahtumaa, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan, luokiteltiin SAE:ksi.
Turvallisuuspopulaatiota käytettiin, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Viikolle 148 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia korkeimman vakavuusasteen mukaan viikkoon 148 asti
Aikaikkuna: Viikolle 148 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tutkija arvioi haitalliset haitat ja luokitellut hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) toksisuusasteikkojen mukaisesti asteikolla 1 - 5 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen, 5 = kuolema).
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä maksimiarvosanan mukaan on esitetty.
|
Viikolle 148 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia enimmäisluokituksen mukaan viikkoon 148 asti
Aikaikkuna: Viikolle 148 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tutkija arvioi haittavaikutukset ja arvioi ne DAIDS-toksisuusasteikkojen mukaisesti asteikolla 1 - 5. (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen, 5 = kuolema).
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Huumeisiin liittyvistä haittavaikutuksista ja huumeisiin liittyvistä haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä enimmäisluokkien mukaan on esitetty.
|
Viikolle 148 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeisiä ilmeneviä hematologisia toksisuuksia viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
Verinäytteet kerättiin viikkoon 144 asti hemoglobiinin, leukosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän arvioimiseksi.
Kaikki poikkeavuudet luokiteltiin DAIDS-toksisuusasteikkojen mukaan asteikolta 1-4 (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen).
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Ainoastaan ne osallistujat, joilla on suurimmat lähtötilanteen jälkeiset ilmenevät hematologiset toksiset millä tahansa luetelluista hematologisista parametreista, on esitetty.
|
Viikolle 144 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeisiä kemiallisia toksisuuksia viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
Verinäytteet kerättiin viikkoon 144 asti alaniiniaminotransferaasin (ALT), albumiinin, alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), bilirubiinin, hiilidioksidin (CO2), kolesterolin, kreatiinikinaasin (CK), kreatiniinin, suoran arvioimiseksi. Bilirubiini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR), hyperkalsemia, hyperglykemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia, hyponatremia, matalatiheyksinen lipidi (LDL) kolesteroli, laktaattidehydrogenaasi, lipaasi, fosfaatti ja triglyseridit.
Kaikki poikkeavuudet luokiteltiin DAIDS-toksisuusasteikkojen mukaan asteikolta 1-4 (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen).
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Ainoastaan ne osallistujat, joilla on suurimmat lähtötilanteen jälkeiset kemialliset toksisuudet missä tahansa kemiallisessa parametrissa.
|
Viikolle 144 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n takia viikkojen 24, 48, 96 aikana
Aikaikkuna: Viikoille 24, 48 ja 96 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi, on raportoitu.
|
Viikoille 24, 48 ja 96 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi viikon aikana 144
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi, on raportoitu.
|
Viikolle 144 asti
|
|
Muutos munuaisten biomarkkeri-seerumin kystatiini C:n lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 96
|
Veri- ja/tai virtsanäytteet kerättiin munuaisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin kystatiini C:n. Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehtyä arviointia.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikolla 96
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkeri-seerumissa kystatiini C:ssa viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 144
|
Veri- ja/tai virtsanäytteet kerättiin munuaisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin kystatiini C:n. Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehtyä arviointia.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikolla 144
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisbiomarkkeri-seerumin RBP:ssä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 96
|
Veri- ja/tai virtsanäytteet kerättiin munuaisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin RBP:n.
Perusarvo on viimeisin annosta edeltävä arvio.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanne ja viikolla 96
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisbiomarkkeri-seerumin RBP:ssä viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 144
|
Veri- ja/tai virtsanäytteet kerättiin munuaisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin RBP:n.
Perusarvo on viimeisin annosta edeltävä arvio.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanne ja viikolla 144
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkereissa - seerumin GFR kystatiini C:stä, joka on säädetty käyttämällä CKD-EPI:tä ja seerumin tai plasman GFR:stä kreatiniinista, joka on mukautettu BSA:lle CKD-EPI-menetelmällä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 96
|
Verinäytteet kerättiin munuaisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin GFR:n kystatiini C:stä säädettynä käyttäen CKD-EPI:tä ja seerumin tai plasman GFR:ää kreatiniinista, joka oli säädetty BSA:lle käyttämällä CKD-EPI:tä.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanne ja viikolla 96
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkereissa - seerumin GFR kystatiini C:stä, joka on säädetty käyttämällä CKD-EPI:tä ja seerumin tai plasman GFR:stä kreatiniinista, mukautettu BSA:lle CKD-EPI-menetelmällä viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 144
|
Verinäytteet kerättiin munuaisten biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin GFR:n kystatiini C:stä säädettynä käyttäen CKD-EPI:tä ja seerumin tai plasman GFR:ää kreatiniinista, joka oli säädetty BSA:lle käyttämällä CKD-EPI:tä.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanne ja viikolla 144
|
|
Munuaisten biomarkkeri-seerumin tai plasman kreatiniinin muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
Veri ja näytteet kerättiin munuaisten biomarkkerin arvioimiseksi, joka sisälsi seerumin tai plasman kreatiniinin.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetussa aikapisteessä miinus perusviiva-arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkeri-seerumissa tai plasman kreatiniinissa viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 96
|
Veri ja näytteet kerättiin munuaisten biomarkkerin arvioimiseksi, joka sisälsi seerumin tai plasman kreatiniinin.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetussa aikapisteessä miinus perusviiva-arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Oikaistu keski- ja keskivirhe on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikolla 96
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten biomarkkeri-seerumissa tai plasman kreatiniinissa viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 144
|
Veri ja näytteet kerättiin munuaisten biomarkkerin arvioimiseksi, joka sisälsi seerumin tai plasman kreatiniinin.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetussa aikapisteessä miinus perusviiva-arvo.
Biomarkkerit säädettiin hoidon, käynnin, plasman HIV-1-RNA:n lähtötason, CD4+-solujen lähtötilanteen, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, lähtötason biomarkkeriarvon, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä lähtötason biomarkkeriarvon ja käynnin perusteella. vuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Oikaistu keski- ja keskivirhe on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikolla 144
|
|
Munuaisten biomarkkereiden suhde lähtötasoon - virtsan albumiini/kreatiniini, virtsan B2M/virtsan kreatiniini, virtsan fosfaatti, virtsan proteiini/kreatiniini ja virtsan RBP 4/virtsan kreatiniini viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
|
Veri ja/tai virtsa kerättiin munuaistulehduksen biomarkkerien arvioimiseksi: virtsan albumiini/kreatiniini, virtsan B2M/virtsan kreatiniini, virtsan fosfaatti, virtsan proteiini/kreatiniini ja virtsan RBP 4/virtsan kreatiniini.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötasosta suoritettiin log-muunnetuille tiedoille.
Suhde lähtötasoon laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvon suhteeksi perusarvoon.
Biomarkkerit säädettiin hoitoon, perustason plasman HIV-1 RNA:n, lähtötason CD4+-solujen lukumäärän, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, loge-muunnetun perustason biomarkkerin arvon, hoidon ja käyntivuorovaikutuksen sekä loge-muunnoksen perustason biomarkkeriarvon mukaan. ja vierailla vuorovaikutuksessa; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Perustaso ja viikko 96
|
|
Munuaisten biomarkkerien suhde lähtötasoon - virtsan albumiini/kreatiniini, virtsan B2M/virtsan kreatiniini, virtsan fosfaatti, virtsan proteiini/kreatiniini ja virtsan RBP 4/virtsan kreatiniini viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 144
|
Veri ja/tai virtsa kerättiin munuaistulehduksen biomarkkerien arvioimiseksi: virtsan albumiini/kreatiniini, virtsan B2M/virtsan kreatiniini, virtsan fosfaatti, virtsan proteiini/kreatiniini ja virtsan RBP 4/virtsan kreatiniini.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötasosta suoritettiin log-muunnetuille tiedoille.
Suhde lähtötasoon laskettiin annoksen jälkeisen käynnin arvon suhteeksi perusarvoon.
Biomarkkerit säädettiin hoitoon, perustason plasman HIV-1 RNA:n, lähtötason CD4+-solujen lukumäärän, iän, sukupuolen, rodun, diabeteksen esiintymisen, verenpainetaudin esiintymisen, loge-muunnetun perustason biomarkkerin arvon, hoidon ja käyntivuorovaikutuksen sekä loge-muunnoksen perustason biomarkkeriarvon mukaan. ja vierailla vuorovaikutuksessa; vierailun ollessa toistuva tekijä.
|
Lähtötilanne ja viikolla 144
|
|
Muutos lähtötasosta luun biomarkkereissa - seerumin luu-ALP, seerumin osteokalsiini, seerumin PINP ja seerumityyppi I CTX-1 viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 96
|
Verinäytteet kerättiin luun biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät luu-ALP:n, seerumin osteokalsiinin, seerumin PINP:n ja seerumityypin CTX-1:n.
Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin seikkoihin: hoito, käynti, plasman HIV-1 RNA:n lähtötilanne (tekijä), CD4+-solujen lähtöarvo (tekijä), ikä, sukupuoli (tekijä), rotu (tekijä), BMI (tekijä), tupakointitila (tekijä), nykyinen D-vitamiinin käyttö (tekijä), perustason biomarkkeriarvo, hoidon ja käynnin vuorovaikutus sekä perustason biomarkkerin arvo ja käyntivuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos perusviivasta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 96
|
|
Muutos lähtötasosta luun biomarkkereissa - seerumin luu-ALP, seerumin osteokalsiini, seerumin PINP ja seerumityyppi I CTX-1 viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 144
|
Verinäytteet kerättiin luun biomarkkerien arvioimiseksi, jotka sisälsivät luu-ALP:n, seerumin osteokalsiinin, seerumin PINP:n ja seerumityypin CTX-1:n.
Oikaistu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin seikkoihin: hoito, käynti, plasman HIV-1 RNA:n lähtötilanne (tekijä), CD4+-solujen lähtöarvo (tekijä), ikä, sukupuoli (tekijä), rotu (tekijä), BMI (tekijä), tupakointitila (tekijä), nykyinen D-vitamiinin käyttö (tekijä), perustason biomarkkeriarvo, hoidon ja käynnin vuorovaikutus sekä perustason biomarkkerin arvo ja käyntivuorovaikutus; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos perusviivasta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 144
|
|
Bone Biomarker-Seerumin D-vitamiinin muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 96
|
Verinäytteet kerättiin luun biomarkkeriseerumin D-vitamiinin arvioimiseksi. Mukautettu keskiarvo ja standardivirhe esitetään.
Mukautettu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin seikkoihin: hoito, käynti, plasman HIV-1 RNA:n lähtötilanne (tekijä), CD4+-solujen lähtöarvo (tekijä), ikä, sukupuoli ( tekijä), rotu (tekijä), BMI (tekijä), tupakointitila (tekijä), nykyinen D-vitamiinin käyttö (tekijä), perustason biomarkkeriarvo, hoidon ja käynnin vuorovaikutus sekä perustason biomarkkeriarvo ja vuorovaikutus käynnillä; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos perusviivasta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
|
Lähtötilanne ja viikolla 96
|
|
Bone Biomarker-Seerumin D-vitamiinin muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 144
|
Verinäytteet kerättiin luun biomarkkeriseerumin D-vitamiinin arvioimiseksi. Mukautettu keskiarvo ja standardivirhe esitetään.
Mukautettu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä kussakin haarassa, joka on laskettu toistuvien mittausten mallista, joka mukautuu seuraaviin seikkoihin: hoito, käynti, plasman HIV-1 RNA:n lähtötilanne (tekijä), CD4+-solujen lähtöarvo (tekijä), ikä, sukupuoli ( tekijä), rotu (tekijä), BMI (tekijä), tupakointitila (tekijä), nykyinen D-vitamiinin käyttö (tekijä), perustason biomarkkeriarvo, hoidon ja käynnin vuorovaikutus sekä perustason biomarkkeriarvo ja vuorovaikutus käynnillä; vierailun ollessa toistuva tekijä.
Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota.
Muutos perusviivasta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
|
Lähtötilanne ja viikolla 144
|
|
Muutos lähtötasosta paastolipidien - seerumin tai plasman kolesterolin, seerumin tai plasman HDL-kolesterolin (suora), seerumin tai plasman LDL-kolesterolin (laskettu tai suora) ja seerumin tai plasman triglyseridien suhteen viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 96
|
Verinäytteet kerättiin paastolipidien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin tai plasman kolesterolin, seerumin tai plasman HDL-kolesterolin (suora), seerumin tai plasman LDL-kolesterolin (laskettu tai suora) ja seerumin tai plasman triglyseridit.
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 96
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipideissä - seerumin tai plasman kolesteroli, seerumin tai plasman HDL-kolesteroli (suora), seerumin tai plasman LDL-kolesteroli (laskettu tai suora) ja seerumin tai plasman triglyseridit viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 144
|
Verinäytteet kerättiin paastolipidien arvioimiseksi, jotka sisälsivät seerumin tai plasman kolesterolin, seerumin tai plasman HDL-kolesterolin (suora), seerumin tai plasman LDL-kolesterolin (laskettu tai suora) ja seerumin tai plasman triglyseridit.
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 144
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-lipidiseerumissa tai plasman kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteessa viikoilla 24, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24, 48
|
Verinäytteet kerättiin paasto-lipidiseerumin tai plasman kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteen arvioimiseksi.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio (päivä 1).
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin 100:lla kerrottuna ([annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus perustasoarvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla).
Lipidien viimeinen havainto siirretty (LOCF) -tietoja käytettiin siten, että viimeistä saatavilla olevaa paaston aikana saatua lipidiarvoa hoidon aikana ennen lipidejä alentavan aineen aloittamista käytettiin tulevien havaittujen arvojen sijasta.
Osallistujat, jotka käyttivät lipidejä alentavia aineita lähtötilanteessa, suljettiin pois.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikoilla 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta paasto-lipidiseerumissa tai plasman kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteessa viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 96
|
Verinäytteet kerättiin paasto-lipidiseerumin tai plasman kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteen arvioimiseksi.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio (päivä 1).
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 96
|
|
Muutos lähtötasosta paasto-lipidiseerumissa tai plasman kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteessa viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 144
|
Verinäytteet kerättiin paasto-lipidiseerumin tai plasman kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhteen arvioimiseksi.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio (päivä 1).
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivä 1).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 144
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 2. asteen tai suurempia laboratoriopoikkeavuuksia paaston LDL-kolesterolissa viikkojen 24 ja 48 mukaan
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-LDL-kolesterolin arvioimiseksi.
Tutkija arvioi kaikki poikkeavuudet ja arvioi ne DAIDS-toksisuusasteikkojen mukaisesti asteikolla 1-4 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen).
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 2. asteen tai sitä korkeampia laboratorioarvojen poikkeavuuksia paasto-LDL-kolesterolissa viikkoihin 24 ja 48 mennessä, on esitetty.
Osallistujia, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä LDL-kolesterolin paastoarvoa ennen viikkoa 48, tai niitä, joilla oli lähtötilanteen lipidejä alentavia aineita, ei otettu mukaan.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) -tietoja käytettiin siten, että viimeistä saatavilla olevaa paaston aikana saatua lipidiarvoa hoidon aikana ennen lipidejä alentavan aineen aloittamista käytettiin tulevien havaittujen arvojen sijasta.
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 2. asteen tai suurempia laboratoriopoikkeavuuksia paaston LDL-kolesterolissa viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-LDL-kolesterolin arvioimiseksi.
Tutkija arvioi kaikki poikkeavuudet ja arvioi ne DAIDS-toksisuusasteikkojen mukaisesti asteikolla 1-4 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen).
Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 2. asteen tai sitä korkeampia laboratorioarvojen poikkeavuuksia LDL-kolesterolin paastoarvossa viikkoon 96 mennessä, on esitetty.
Osallistujia, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä LDL-kolesterolin paastoarvoa ennen viikkoa 96, tai niitä, joilla oli lähtötason lipidejä alentavia aineita, ei otettu mukaan.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) -tietoja käytettiin siten, että viimeistä saatavilla olevaa paaston aikana saatua lipidiarvoa hoidon aikana ennen lipidejä alentavan aineen aloittamista käytettiin tulevien havaittujen arvojen sijasta.
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 2. asteen tai suurempia laboratoriopoikkeavuuksia paaston LDL-kolesterolissa viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Verinäytteitä kerättiin paasto-LDL-kolesterolin arvioimiseksi.
Tutkija arvioi kaikki poikkeavuudet ja arvioi ne DAIDS-toksisuusasteikkojen mukaisesti asteikolla 1-4 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 2. asteen tai sitä korkeampia laboratorioarvojen poikkeavuuksia paasto-LDL-kolesterolissa viikolla 144 mennessä, on esitetty.
Osallistujia, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä LDL-kolesterolin paastoarvoa ennen viikkoa 144, tai niitä, joilla oli lähtötilanteen lipidejä alentavia aineita, ei otettu mukaan.
Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) -tietoja käytettiin siten, että viimeistä saatavilla olevaa paaston aikana saatua lipidiarvoa hoidon aikana ennen lipidejä alentavan aineen aloittamista käytettiin tulevien havaittujen arvojen sijasta.
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin (iän, sukupuolen, lähtötason CD4+-solumäärän, HIV-1-RNA:n lähtötason, rodun mukaan), joiden plasman HIV-1-RNA <50 c/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin (iän, sukupuolen, lähtötason CD4+-solujen lukumäärän, HIV-1-RNA:n lähtötason, rodun mukaan), joiden HIV-1-RNA oli < 50 c/ml, saatiin käyttämällä FDA Snapshot -algoritmia.
Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä (johtuen puuttuvista tiedoista tai tutkimustuotteen lopettamisesta ennen käyntiikkunaa) ei-vastaavina, samoin kuin osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaista ART-hoitoaan ennen vierailua. kiinnostava vierailu.
Tiedot esitettiin alaryhmittäin: ikä (<35, 35 - <50, >=50 vuotta); sukupuoli (miehet ja naiset), lähtötason CD4+-solumäärä (<=200 solua/mm^3, >200 solua/mm^3 ryhmälle 1), lähtötason HIV-1 RNA (<=100000, >100000 c/ml) ja rotu (valkoinen, afroamerikkalainen/afrikkalainen perintö (H.), muu aasialainen).
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin (iän, sukupuolen, CD4+:n perussolumäärän, lähtötason HIV-1 RNA:n, rodun mukaan), joiden plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin (iän, sukupuolen, lähtötason CD4+-solujen lukumäärän, HIV-1-RNA:n lähtötason, rodun mukaan), joiden HIV-1-RNA oli < 50 c/ml, saatiin käyttämällä FDA Snapshot -algoritmia.
Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä (johtuen puuttuvista tiedoista tai tutkimustuotteen lopettamisesta ennen käyntiikkunaa) ei-vastaavina, samoin kuin osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaista ART-hoitoaan ennen vierailua. kiinnostava vierailu.
Tiedot esitettiin alaryhmittäin: ikä (<35, 35 - <50, >=50 vuotta); sukupuoli (miehet ja naiset), lähtötason CD4+-solumäärä (<=200 solua/mm^3, >200 solua/mm^3 ryhmälle 1), lähtötason HIV-1 RNA (<=100000, >100000) ja rotu ( valkoinen, afroamerikkalainen/afrikkalainen H., aasialainen ja muut).
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin (iän, sukupuolen, CD4+:n perussolumäärän, lähtötason HIV-1 RNA:n, rodun mukaan), joiden plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin (iän, sukupuolen, lähtötason CD4+-solujen lukumäärän, HIV-1-RNA:n lähtötason, rodun mukaan), joiden HIV-1-RNA oli < 50 c/ml, saatiin käyttämällä FDA Snapshot -algoritmia.
Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä (johtuen puuttuvista tiedoista tai tutkimustuotteen lopettamisesta ennen käyntiikkunaa) ei-vastaavina, samoin kuin osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaista ART-hoitoaan ennen vierailua. kiinnostava vierailu.
Tiedot esitettiin alaryhmittäin: ikä (<35, 35 - <50, >=50 vuotta); sukupuoli (miehet ja naiset), lähtötason CD4+-solujen määrä (<=200 solua/mm^3, >200 solua/mm^3), lähtötason HIV-1-RNA (<=100000, >100000) ja rotu (valkoinen, afroamerikkalainen) /Afrikkalainen H., aasialainen ja muut).
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin (iän, sukupuolen, CD4+:n perussolumäärän, HIV-1-RNA:n lähtötason, rodun mukaan), joiden plasman HIV-1 RNA <50 c/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin (iän, sukupuolen, lähtötason CD4+-solujen lukumäärän, HIV-1-RNA:n lähtötason, rodun mukaan), joiden HIV-1-RNA oli < 50 c/ml, saatiin käyttämällä FDA Snapshot -algoritmia.
Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostuksen kohteena olevalla käynnillä (johtuen puuttuvista tiedoista tai tutkimustuotteen lopettamisesta ennen käyntiikkunaa) ei-vastaavina, samoin kuin osallistujia, jotka vaihtavat samanaikaista ART-hoitoaan ennen vierailua. kiinnostava vierailu.
Tiedot esitettiin alaryhmittäin: ikä (<35, 35 - <50, >=50 vuotta); sukupuoli (miehet ja naiset), lähtötason CD4+-solujen määrä (<=200 solua/mm^3, >200 solua/mm^3), lähtötason HIV-1-RNA (<=100000, >100000) ja rotu (valkoinen, afroamerikkalainen) /Afrikkalainen H., aasialainen ja muut).
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Viikko 144
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4+-solumäärässä viikolla 24 alaryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+:n arvioimiseksi.
Se arvioitiin virtaussytometrialla.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio (päivä 1).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keski- ja standardivirhe esitetään alaryhmille (Plasman HIV-1-RNA:n lähtötilanne, CD4+-solujen lähtöarvo, ikäryhmä, sukupuoli ja rotu).
Jokaisen alaryhmän osalta sovitettu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin haarassa, joka on laskettu ANCOVA-mallista mukauttamalla seuraavia yhteismuuttujia/tekijöitä: hoito, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötason CD4+-solumäärä, alaryhmä ja hoito sekä asiaankuuluva alaryhmän vuorovaikutus.
CD4+-solumäärän alaryhmässä lähtötilanteen CD4+-solumäärän ryhmä sisällytetään vain tekijänä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 48 alaryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+:n arvioimiseksi.
Se arvioitiin virtaussytometrialla.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio (päivä 1).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keski- ja standardivirhe esitetään alaryhmille (Plasman HIV-1-RNA:n lähtötilanne, CD4+-solujen lähtöarvo, ikäryhmä, sukupuoli ja rotu).
Jokaisen alaryhmän osalta sovitettu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin haarassa, joka on laskettu Kovarianssianalyysin (ANCOVA) -mallilla, joka mukautetaan seuraaviin kovariaatteihin/tekijöihin: hoito, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötilanteen CD4+-solujen määrä, alaryhmä, hoito ja asiaankuuluva alaryhmän vuorovaikutus.
CD4+-solumäärän alaryhmässä lähtötilanteen CD4+-solumäärän ryhmä sisällytetään vain tekijänä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4+-solumäärässä viikolla 96 alaryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+:n arvioimiseksi.
Se arvioitiin virtaussytometrialla.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio (päivä 1).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keski- ja standardivirhe esitetään alaryhmille (Plasman HIV-1-RNA:n lähtötilanne, CD4+-solujen lähtöarvo, ikäryhmä, sukupuoli ja rotu).
Jokaisen alaryhmän osalta sovitettu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin haarassa, joka on laskettu ANCOVA-mallista mukauttamalla seuraavia yhteismuuttujia/tekijöitä: hoito, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötason CD4+-solumäärä, alaryhmä ja hoito sekä asiaankuuluva alaryhmän vuorovaikutus.
CD4+-solumäärän alaryhmässä lähtötilanteen CD4+-solumäärän ryhmä sisällytetään vain tekijänä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
|
|
Muutokset lähtötasosta CD4+-solumäärässä viikolla 144 alaryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
|
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee.
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+:n arvioimiseksi.
Se arvioitiin virtaussytometrialla.
Perusarvo on viimeisin ennen annosta tehty arvio (päivä 1).
Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Oikaistu keski- ja standardivirhe esitetään alaryhmille (Plasman HIV-1-RNA:n lähtötilanne, CD4+-solujen lähtöarvo, ikäryhmä, sukupuoli ja rotu).
Jokaisen alaryhmän osalta sovitettu keskiarvo on arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin haarassa, joka on laskettu ANCOVA-mallista mukauttamalla seuraavia yhteismuuttujia/tekijöitä: hoito, lähtötilanteen plasman HIV-1 RNA (tekijä), lähtötason CD4+-solumäärä, alaryhmä ja hoito sekä asiaankuuluva alaryhmän vuorovaikutus.
CD4+-solumäärän alaryhmässä lähtötilanteen CD4+-solumäärän ryhmä sisällytetään vain tekijänä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa [EuroQoL] - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteet viikoilla 4, 24, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 24, 48
|
EQ-5D-5L kyselylomake tarjoaa profiilin osallistujan toiminnasta ja maailmanlaajuisen terveystilanteen luokituksen.
Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat ja 5 = äärimmäiset ongelmat.
Terveydentila määritellään yhdistämällä vastaustasot kustakin viidestä kysymyksestä.
Jokaiseen terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla.
Terveystilan 5-numeroinen koodi muunnetaan hyödyllisyyspisteeksi, jonka arvo on enintään 1 (täydellinen terveys), ja alhaisemmat arvot tarkoittavat huonompaa tilaa.
EQ-5D-5L hyödyllisyyspisteet vaihtelevat -0,281:stä 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
MMRM ajettiin LOCF-tietojoukossa.
Lähtötilanne oli viimeisin ennen annosta tehty arvio ja muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen arvo miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n hyödyllisyyspisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
|
EQ-5D-5L kyselylomake tarjoaa profiilin osallistujan toiminnasta ja maailmanlaajuisen terveystilanteen luokituksen.
Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat ja 5 = äärimmäiset ongelmat.
Terveydentila määritellään yhdistämällä vastaustasot kustakin viidestä kysymyksestä.
Jokaiseen terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla.
Terveystilan 5-numeroinen koodi muunnetaan hyödyllisyyspisteeksi, jonka arvo on enintään 1 (täydellinen terveys), ja alhaisemmat arvot tarkoittavat huonompaa tilaa.
EQ-5D-5L hyödyllisyyspisteet vaihtelevat -0,281:stä 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
MMRM ajettiin LOCF-tietojoukossa.
Lähtötilanne oli viimeisin ennen annosta tehty arvio ja muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen arvo miinus perusarvo.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n hyödyllisyyspisteissä viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
|
EQ-5D-5L kyselylomake tarjoaa profiilin osallistujan toiminnasta ja maailmanlaajuisen terveystilanteen luokituksen.
Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat ja 5 = äärimmäiset ongelmat.
Terveydentila määritellään yhdistämällä vastaustasot kustakin viidestä kysymyksestä.
Jokaiseen terveydentilaan viitataan 5-numeroisella koodilla.
Terveystilan 5-numeroinen koodi muunnetaan hyödyllisyyspisteeksi, jonka arvo on enintään 1 (täydellinen terveys), ja alhaisemmat arvot tarkoittavat huonompaa tilaa.
EQ-5D-5L hyödyllisyyspisteet vaihtelevat -0,281:stä 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
MMRM ajettiin LOCF-tietojoukossa.
Lähtötilanne oli viimeisin ennen annosta tehty arvio ja muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen arvo miinus perusarvo.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolissa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) lämpömittarin pisteet viikoilla 4, 24, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 24, 48
|
EQ-5D-5L kyselylomake tarjosi profiilin osallistujan toiminnasta ja maailmanlaajuisen terveystilanteen luokituksen.
Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat ja 5 = äärimmäiset ongelmat.
EQ-5D-5L sisälsi EQ visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) "lämpömittarin", joka antoi oman arvioidun nykyisen terveydentilan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
MMRM ajettiin LOCF-tietojoukossa käyttämällä havaittujen marginaalien (OM) -vaihtoehtoa.
Lähtötaso oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo ja muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen arvo miinus lähtötilanne.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L lämpömittarin pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
|
EQ-5D-5L kyselylomake tarjosi profiilin osallistujan toiminnasta ja maailmanlaajuisen terveystilanteen luokituksen.
Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat ja 5 = äärimmäiset ongelmat.
EQ-5D-5L sisälsi EQ visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) "lämpömittarin", joka antoi oman arvioidun nykyisen terveydentilan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
MMRM ajettiin LOCF-tietojoukossa käyttämällä havaittujen marginaalien (OM) -vaihtoehtoa.
Lähtötaso oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo ja muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen arvo miinus lähtötilanne.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L lämpömittarin pisteissä viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
|
EQ-5D-5L kyselylomake tarjosi profiilin osallistujan toiminnasta ja maailmanlaajuisen terveystilanteen luokituksen.
Viiden kohdan mittauksessa on yksi kysymys, joka arvioi kutakin viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja 5 tasoa kullekin ulottuvuudelle, mukaan lukien 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vakavat ongelmat ja 5 = äärimmäiset ongelmat.
EQ-5D-5L sisälsi EQ visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) "lämpömittarin", joka antoi oman arvioidun nykyisen terveydentilan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
MMRM ajettiin LOCF-tietojoukossa käyttämällä havaittujen marginaalien (OM) -vaihtoehtoa.
Lähtötaso oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo ja muutos lähtötilanteesta = annoksen jälkeinen arvo miinus lähtötilanne.
Oikaistu keskivirhe ja standardivirhe esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Ait-Khaled M, Sierra Madero J, Estrada V, Gulminetti R, Hagins D, Tsai HC, Man C, Sievers J, Grove R, Zolopa A, Wynne B, van Wyk J. Impact of treatment adherence on efficacy of dolutegravir plus lamivudine and dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: pooled analysis of the GEMINI-1 and GEMINI-2 clinical studies. HIV Res Clin Pract. 2021 Dec 9;23(1):9-14. Epub 2021 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Lamivudiini
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205543
- 2016-000459-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Tarkemmat tiedot ViiV:n tiedonjakokriteereistä löytyvät osoitteesta: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .