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치료 경험이 없는 HIV 감염 피험자(Gemini 2)에서 Dolutegravir(DTG) + Lamivudine(3TC)과 Dolutegravir + Tenofovir/Emtricitabine을 비교한 효능, 안전성 및 내약성 연구

2023년 12월 4일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 성인에서 Dolutegravir + Tenofovir/Emtricitabine과 비교하여 Dolutegravir + Lamivudine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 III상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구

이 연구는 1일 1회 투여되는 돌루테그라비르(DTG) + (+) 라미부딘(3TC)의 두 가지 약물 요법과 DTG 및 두 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF]/엠트리시타빈[FTC])의 안전성, 효능 및 내약성을 비교합니다. ] 고정 용량 조합[FDC]) 이전에 항레트로바이러스 요법을 받지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1에 감염된 성인 피험자에게 1일 1회 투여. 이 연구는 DTG + TDF/FTC FDC 요법에 비해 DTG + 3TC 요법의 열등하지 않은 항바이러스 활성을 입증하고 148주까지 DTG + 3TC 요법의 장기 항바이러스 활성, 내약성 및 안전성을 특성화하기 위해 고안되었습니다. 약 700명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 DTG + 3TC 또는 DTG + TDF/FTC FDC를 받게 됩니다. 피험자는 HIV 1 리보뉴클레오티드 핵산(RNA) 수준을 스크리닝하고 CD4+(분화 4 클러스터) 세포 수를 스크리닝하여 계층화됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, 대만, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, 대만, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 330
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Frankfurt/main, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426067
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, 러시아 연방, 190103
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, 루마니아, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700116
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, 멕시코, 14000
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    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
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    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
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        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
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    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
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      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
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    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, 벨기에, 6042
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, 스위스, CH-1205
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      • Zuerich, 스위스, 8091
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcorcon, 스페인, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425 AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L69 3GE
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE13 6LR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, 영국, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, 1
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • GSK Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, 호주, 3068
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 HIV 1 감염 성인 >=18세(또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상)여야 합니다.

  • 적격 여성 피험자는 임신하지 않아야 하고(선별검사에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인되고 기준선에서 음성 소변 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

    • 비생식 폐경 전 여성은 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 또는 문서화된 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받은 여성입니다.
    • 비생식 폐경 전 여성은 자발적인 무월경이 12개월이고 45세 이상인 여성입니다.
    • 가임 여성은 임신을 피하기 위해 프로토콜에서 정의한 방법 중 하나를 따르는 데 동의합니다.
  • 스크리닝 혈장 HIV 1 RNA 수준이 1000c/mL에서 <=100,000c/mL이어야 합니다. DTG + 3TC 이중 요법을 조사하는 다른 임상 시험에서 축적된 데이터의 독립적인 검토가 DTG + 3TC 치료 요법을 지지하는 경우, 스크리닝 혈장 HIV 1 RNA가 1000 c/mL ~ <=500,000 c인 피험자에게 등록이 시작됩니다. /mL
  • 피험자는 항레트로바이러스 치료 경험이 없어야 합니다(HIV 1 감염 진단 후 임의의 항레트로바이러스제로 이전 치료를 받은 지 10일 미만으로 정의됨). 과거에 HIV 노출 후 예방(PEP) 또는 노출 전 예방(PrEP)을 받은 피험자는 마지막 PEP/PrEP 용량이 HIV 진단으로부터 1년 이상이거나 마지막 예방 용량과 사이에 문서화된 HIV 혈청 음성이 있는 한 허용됩니다. HIV 진단 날짜
  • 동의서 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 피험자의 법적 대리인
  • 프랑스에 등록된 피험자: 피험자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준

  • 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 연구 기간 동안 모유 수유
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 및 과거 또는 현재 CD4 세포 수가 200 cells/mm^3 미만인 경우를 제외하고 질병 통제 및 예방을 위한 활성 센터(CDC) 3기 질병(CDC, 2014)의 모든 증거
  • Child Pugh 분류에 의해 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 피험자
  • 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
  • 다음에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 HBV 표면 항체(항-HBs 또는 HBsAb)의 증거:

스크리닝 시 HBV 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다. HBV 코어 항체(항 HB)에 대해 음성이지만 항 HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV 데옥시리보스 핵산(DNA)에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다. 그러나 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 항 HB 양성(과거 및/또는 현재 증거) 대상자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다.

  • 연구 첫 48주 동안 B형 간염 바이러스(HCV) 요법 및 인터페론 기반 HCV 요법 또는 전체 연구 기간 동안 약물 부작용 가능성이 있는 약물:약물 상호작용에 대한 예상되는 필요성
  • 명확한 치료 기록 없이 스크리닝 시 치료되지 않은 매독 감염 양성 RPR. 치료 완료 후 최소 14일이 지난 피험자는 자격이 있습니다.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 피험자를 포함하기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 동의가 필요합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 병력은 심각한 자살 위험의 증거로 간주될 수 있습니다.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV 1 면역치료 백신으로 치료

  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료:

    • 방사선 요법,
    • 세포독성 화학요법제,
    • 모든 전신 면역 억제제
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 시험관 내에서 HIV 1에 대한 문서화된 활동이 있는 위에서 허용된 것으로 인정된 ART를 제외한 모든 제제를 사용한 치료
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전, 28일, 시험 물질의 5 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출
  • 프랑스에 등록된 피험자: 피험자는 이전 60일 또는 5번의 반감기 또는 실험 약물 또는 백신의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물을 사용한 모든 연구에 참여한 적이 있습니다. 연구 또는 피험자는 다른 임상 연구에 동시에 참여할 것입니다.
  • 스크리닝 결과 또는 과거 저항성 테스트 결과(알려진 경우)에서 주요 저항성 관련 돌연변이의 존재에 근거한 기존 바이러스 저항성의 모든 증거
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 스크리닝 기간 중 결과 확인을 위한 1회 반복 검사 허용
  • 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT >= 3xULN 및 빌리루빈 >= 1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함)
  • 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI) 방법을 통해 1.73m^2당 <50mL/분의 크레아티닌 청소율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG + 3TC(50mg+300mg
적격 참가자는 DTG 50mg 정제 1개와 과캡슐화된 300mg 3TC 정제 1개를 최대 96주까지 매일 1회 구두로 받습니다. 그 후 148주차까지 DTG + 3TC 정제를 받고 (i) DTG와 3TC가 모두 이중 요법의 일부로 사용하도록 현지에서 승인되고 DTG와 3TC의 단일 개체가 환자에게 제공될 때까지 이 일정을 계속 받게 됩니다. 예를 들어 공중 보건 서비스를 통해) 또는 (ii) 현지 규정에서 요구하는 경우 DTG/3TC FDC 태블릿을 사용할 수 있거나 (iii) 참가자가 더 이상 임상 혜택을 얻지 못하거나 (iv) 참가자가 정의된 프로토콜을 충족합니다. 중단 사유 또는 (v) DTG + 3TC 이중 요법의 개발이 종료됩니다.
의약품: 돌루테그라비르(DTG)
DTG는 한 면에 'SV 572', 다른 한 면에 '50'이 음각된 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅 정제 50mg으로 시판되고 있습니다. 정제는 인덕션 씰과 어린이 보호 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 포장됩니다. 각 45ml 병에는 30개의 정제와 건조제가 들어 있습니다. DTG 50mg 정제는 최대 148주 동안 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 라미부딘(3TC)
라미부딘은 오버캡슐화된 TDF/FTC FDC 정제와 시각적으로 일치하도록 라미부딘 300mg을 함유한 스웨덴 오렌지색 'AA' 크기의 길쭉한 이중 맹검 HPMC 캡슐로 제공됩니다. 캡슐은 인덕션 씰과 어린이 보호 마개가 있는 HDPE 병에 포장됩니다. 각 150mL 병에는 30개의 캡슐과 건조제가 들어 있습니다. 과캡슐화된 3TC 300mg 정제는 최대 96주까지 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다. 96주차부터 148주차까지 라미부딘은 양면에 'GX CJ7'이 음각된 다이아몬드 모양의 흰색 필름 코팅 정제 300mg으로 각 30정이 들어 있는 어린이 보호 마개가 있는 라벨이 부착된 HDPE 병에 포장됩니다.
활성 비교기: DTG + TDF/FTC FDC(50mg+300/200mg)
적격 참가자는 DTG 50mg 정제 1개와 캡슐화된 TDF/FTC FDC(300/200mg) 정제 1개를 최대 96주까지 매일 1회 구두로 받습니다. 그 후 148주까지 DTG + TDF/FTC FDC 정제를 받게 됩니다(개방 라벨 무작위 단계).
의약품: 돌루테그라비르(DTG)
DTG는 한 면에 'SV 572', 다른 한 면에 '50'이 음각된 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅 정제 50mg으로 시판되고 있습니다. 정제는 인덕션 씰과 어린이 보호 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 포장됩니다. 각 45ml 병에는 30개의 정제와 건조제가 들어 있습니다. DTG 50mg 정제는 최대 148주 동안 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC FDC)
Tenofovir disoproxil fumarate 및 Emtricitabine은 오버캡슐화된 3TC 정제와 시각적으로 일치하도록 300mg TDF 및 200mg FTC를 함유하는 스웨덴 오렌지색 'AA' 크기의 길쭉한 이중 맹검 HPMC 캡슐로 제공됩니다. 캡슐은 인덕션 씰과 어린이 보호 마개가 있는 HDPE 병에 포장됩니다. 각 150mL 병에는 30개의 캡슐과 건조제가 들어 있습니다. 과캡슐화된 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈 정제는 최대 96주까지 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여됩니다. 96주부터 148주까지 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈은 한 면에 'GILEAD', 다른 한 면에 '701'이 음각된 흰색, 파란색, 캡슐 모양의 필름 코팅 정제 300/200mg으로 과라벨링된 HDPE로 포장되어 조제됩니다. 각각 30개의 정제와 건조제가 들어 있는 폴리프로필렌 어린이 보호 마개가 있는 병.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) <50 Copies/mL(c/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 참가자의 백분율을 얻었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전 연구 제품 중단으로 인해)를 비반응자 및 병용 항레트로바이러스 요법(ART)으로 전환한 참가자로 처리했습니다. ) 관심 방문 전. 이 끝점은 CMH(Cochran-Mantel-Haenszel) 가중치를 사용한 층화 분석을 사용하여 분석되었습니다. ITT-E(Intent-To-Treat Exposed) 모집단이 사용되었으며 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 및 48주차의 CD4+ 세포 수
기간: 24주 및 48주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+ 세포를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 분석을 수행했습니다.
24주 및 48주차
24주 및 48주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24, 48주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+ 세포를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 분석을 수행했습니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 조정된 최소 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다. 조정된 평균은 다음 공변량/인자에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 기준선으로부터 추정된 평균 변화입니다: 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기준선 CD4+ 세포 수, 치료 및 방문 상호작용 및 베이스라인 CD4+ 세포 수 및 방문 상호작용(방문을 반복 요인으로 함).
기준선 및 24, 48주차
24주, 48주차에 신장 바이오마커-혈청 시스타틴 C 및 혈청 레티놀 결합 단백질(RBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차, 48주차
혈청 시스타틴 C 및 혈청 RBP를 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 및/또는 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 24주차, 48주차
24주차, 48주차에 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 및 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌의 혈청 또는 혈장 GFR을 사용하여 조정된 시스타틴 C의 신장 바이오마커-혈청 GFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차, 48주차
CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C로부터의 혈청 GFR(조정된 GFR-시스타틴 C) 및 CKD-EPI를 사용하여 조정된 크레아티닌으로부터의 혈청 또는 혈장 GFR을 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 24주차, 48주차
24주차의 신장 생체지표인 소변 및 혈청 베타-2 마이크로글로불린(B2M), 소변 알부민/크레아티닌, 소변 B2M/뇨 크레아티닌, 소변 인산염, 소변 단백질/크레아티닌, 소변 RBP 4 및 소변 RBP 4/뇨 크레아티닌의 기준선에 대한 비율 , 48
기간: 기준선 및 24, 48주차
신장 염증 바이오마커 평가를 수행하기 위해 혈액 및/또는 소변을 수집했습니다: 소변 및 혈청 B2M, 소변 알부민/크레아티닌, 소변 B2M/소변 크레아티닌, 소변 인산염, 소변 단백질/크레아티닌, 소변 RBP 4 및 소변 RBP 4/뇨 크레아티닌. 기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다. 베이스라인으로부터의 변경은 로그 변환된 데이터에서 수행되었습니다. 기준선에 대한 비율은 기준선 값에 대한 투여 후 방문 값의 비율로 계산되었습니다. 기하평균비와 기하평균비의 95% CI를 제시하였다. 바이오마커는 치료, 기준선 혈장 HIV-1 RNA, 기준선 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 당뇨병 유무, 고혈압 유무, loge 변환 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 loge 변환 기준선 바이오마커 값에 대해 조정되었습니다. 방문 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 24, 48주차
24주차, 48주차의 뼈 바이오마커-혈청 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제(Bone-ALP), 혈청 오스테오칼신, 혈청 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(PINP) 및 혈청 I형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX-1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주, 48주
뼈-ALP, 혈청 오스테오칼신, PINP 및 CTX-1을 포함하는 뼈 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기준선 CD4+ 세포 수(인자), 연령, 성별에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 기준선으로부터 추정된 평균 변화입니다. 인자), 인종(인자), BMI(인자), 흡연 상태(인자), 현재 비타민 D 사용(인자), 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 기준선 바이오마커 값 및 방문 상호작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일) 및 24주, 48주
24주차, 48주차에 뼈 바이오마커-혈청 비타민 D의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차, 48주차
뼈 바이오마커 혈청 비타민 D의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 제시됩니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기준선 CD4+ 세포 수(인자), 연령, 성별에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 기준선으로부터 추정된 평균 변화입니다. 인자), 인종(인자), BMI(인자), 흡연 상태(인자), 현재 비타민 D 사용(인자), 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 기준선 바이오마커 값 및 방문 상호작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 24주차, 48주차
24주차, 48주차에 혈청 또는 혈장 콜레스테롤, 혈청 또는 혈장 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(직접), 혈청 또는 혈장 LDL 콜레스테롤(계산 또는 직접) 및 혈청 또는 혈장 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차, 48주차
혈청 또는 혈장 콜레스테롤, 혈청 또는 혈장 HDL 콜레스테롤(직접), 혈청 또는 혈장 LDL 콜레스테롤(계산 또는 직접) 및 혈청 또는 혈장 트리글리세리드를 포함하는 공복 지질의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 최신 투여 전 평가(1일)로 정의됩니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 100에 ([투약 후 방문 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값)을 곱하여 계산되었습니다.
기준선 및 24주차, 48주차
24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 HIV-1 RNA<50 c/mL인 참가자의 백분율을 얻었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문. 이 종점은 CMH 가중치를 사용한 층화 분석을 사용하여 분석되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
24주차
96주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 HIV-1 RNA<50 c/mL인 참가자의 백분율을 얻었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문. 이 종점은 CMH 가중치를 사용한 층화 분석을 사용하여 분석되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
96주
144주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 144주차
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 HIV-1 RNA<50 c/mL인 참가자의 백분율을 얻었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문. 이 종점은 CMH 가중치를 사용한 층화 분석을 사용하여 분석되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
144주차
최대 144주차까지 바이러스 억제까지의 시간(HIV-1 RNA <50 c/mL)
기간: 144주까지
바이러스 억제 시간은 첫 번째 바이러스 부하 값 < 50c/mL로 정의됩니다. 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 수행했습니다. 어떤 이유로든 제압되지 않고 탈퇴한 참가자는 탈퇴 날짜에 검열되었습니다. 탈퇴하지 않았고 분석 시점에 바이러스 억제를 하지 않은 참가자는 마지막 바이러스 로드 날짜에 검열되었습니다. 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
144주까지
96주차 CD4+ 세포 수
기간: 96주
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+ 세포를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 분석을 수행했습니다.
96주
144주차의 CD4+ 세포 수
기간: 144주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+ 세포를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 분석을 수행했습니다.
144주차
96주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+ 세포를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 분석을 수행했습니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다. 조정된 평균은 다음 공변량/인자에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 기준선으로부터 추정된 평균 변화입니다: 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기준선 CD4+ 세포 수, 치료 및 방문 상호작용 및 베이스라인 CD4+ 세포 수 및 방문 상호작용(방문을 반복 요인으로 함).
기준선 및 96주
144주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+ 세포를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 분석을 수행했습니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다. 조정된 평균은 다음 공변량/인자에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 기준선으로부터 추정된 평균 변화입니다: 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기준선 CD4+ 세포 수, 치료 및 방문 상호작용 및 베이스라인 CD4+ 세포 수 및 방문 상호작용(방문을 반복 요인으로 함).
기준선 및 144주
144주차까지 HIV-1 질병 진행 참가자 수
기간: 144주까지
HIV 관련 상태는 연구 중에 기록되었으며 성인의 HIV 감염에 대한 2014년 질병 통제 예방 센터(CDC) 분류 시스템에 따라 평가되었습니다. 질병 진행은 HIV 감염 3기 관련 상태 또는 사망한 참가자를 요약합니다. 임상 질병 진행의 지표는 다음과 같이 정의되었습니다: 3단계 이벤트 등록 시 CDC 카테고리 1단계; 3단계 이벤트 등록 시 CDC 카테고리 2단계; 새로운 3단계 이벤트 등록 시 CDC 카테고리 3단계; CDC 범주 사망 등록 시 1, 2 또는 3단계. 참가자는 사망을 포함하여 임상 질병 진행에 대한 하나 이상의 지표를 가질 수 있으므로 둘 이상의 범주에서 데이터에 기여할 수 있습니다.
144주까지
최대 144주차까지 치료 관련 유전형 저항성이 있는 참가자 수
기간: 144주까지
인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI) 및/또는 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)에 대한 치료 긴급 유전자형 내성이 있는 확인된 바이러스학적 금단(CVW) 기준을 충족한 참가자의 수를 요약했습니다. 이용 가능한 치료 중 유전자형 저항성 데이터가 있는 ITT-E 집단의 모든 참가자로 구성된 바이러스 유전형 집단.
144주까지
144주차까지 치료 긴급 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 144주까지
INSTI 및/또는 NRTI에 대한 치료 긴급 표현형 저항성을 가진 CVW 기준을 충족한 참가자의 수를 요약했습니다. 표현형 검사 결과를 사용한 항레트로바이러스 요법(ART)의 항바이러스 활성 평가는 독점 알고리즘(Monogram Biosciences)을 통해 해석되었으며 약물(DTG, 3TC, Abacavir [ABC], elvitegravir [EGV], 랄테그라비르[RAL], 지도부딘[AZT], 스타부딘[D4T], 디다노신[DDI]), 엠트리시타빈[FTC], 테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF]). 부분적으로 민감하고 내성이 있는 세포는 이 분석에서 내성이 있는 것으로 간주되었습니다. 이용 가능한 치료 중 표현형 저항성 데이터가 있는 ITT-E 집단의 모든 참가자로 구성된 바이러스 표현형 집단.
144주까지
최대 148주까지 모든 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 148주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있는 기타 모든 상황. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 간 기능 손상과 관련된 프로토콜 정의 이벤트가 SAE로 분류되었습니다. 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 모집단을 사용했습니다.
148주까지
148주차까지 최대 심각도 등급별 AE가 있는 참가자 수
기간: 148주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 조사관에 의해 평가되었고, DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 독성 척도에 따라 등급 1에서 5까지 등급이 매겨졌습니다(1=약함, 2=중간, 3=심함, 4=잠재적으로 생명을 위협함, 5=사망). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 최대 등급별 부작용이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
148주까지
임의의 약물 관련 AE 및 약물 관련 AE가 있는 참가자 수(최대 등급별 최대 148주차)
기간: 148주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 연구자에 의해 평가되었고 등급 1 내지 5의 DAIDS 독성 척도에 따라 등급이 매겨졌다. 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 최대 등급별 약물 관련 AE 및 약물 관련 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
148주까지
최대 144주차까지 최대 기준선 후 응급 혈액 독성이 있는 참가자 수
기간: 144주까지
헤모글로빈, 백혈구, 호중구 및 혈소판 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 144주차까지 수집했습니다. 모든 이상은 DAIDS 독성 척도에 따라 등급 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 나열된 혈액학 매개변수 중 하나에서 최대 기준선 후 응급 혈액학 독성이 있는 참가자만 제시되었습니다.
144주까지
최대 144주차까지 최대 기준선 후 응급 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 144주까지
혈액 샘플은 ALT(Alanine Aminotransferase), 알부민, Alkaline Phosphatase(ALP), Aspartate aminotransferase(AST), 빌리루빈, 이산화탄소(CO2), 콜레스테롤, 크레아틴 키나제(CK), 크레아티닌, 직접적인 평가를 위해 144주까지 수집되었습니다. 빌리루빈, 사구체 여과율(GFR), 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저밀도 지질(LDL) 콜레스테롤, 젖산 탈수소효소, 리파제, 인산염 및 트리글리세리드. 모든 이상은 DAIDS 독성 척도에 따라 등급 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 모든 화학 매개변수에서 최대 기준선 후 응급 화학 독성이 있는 참가자만 제시되었습니다.
144주까지
24, 48, 96주 동안 AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24주, 48주 및 96주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 24주, 48주 및 96주
144주 동안 AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 144주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
144주까지
96주차에 신장 바이오마커-혈청 시스타틴 C의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주차
혈청 시스타틴 C를 포함하는 신장 바이오마커 평가를 수행하기 위해 혈액 및/또는 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선 및 96주차
144주차에 신장 바이오마커-혈청 시스타틴 C의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주차
혈청 시스타틴 C를 포함하는 신장 바이오마커 평가를 수행하기 위해 혈액 및/또는 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선 및 144주차
96주차에 신장 바이오마커-혈청 RBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주차
혈청 RBP를 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 및/또는 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 96주차
144주차에 신장 바이오마커-혈청 RBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주차
혈청 RBP를 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 및/또는 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 144주차
CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C로부터의 신장 바이오마커-혈청 GFR의 기준선으로부터의 변화 및 96주차에 CKD-EPI 방법을 사용하여 BSA에 대해 조정된 크레아티닌으로부터의 혈청 또는 혈장 GFR
기간: 기준선 및 96주차
CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C로부터의 혈청 GFR 및 CKD-EPI를 사용하여 BSA에 대해 조정된 크레아티닌으로부터의 혈청 또는 혈장 GFR을 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 96주차
144주차에 신장 바이오마커-CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C의 혈청 GFR 및 BSA에 대해 조정된 크레아티닌의 혈청 또는 혈장 GFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주차
CKD-EPI를 사용하여 조정된 시스타틴 C로부터의 혈청 GFR 및 CKD-EPI를 사용하여 BSA에 대해 조정된 크레아티닌으로부터의 혈청 또는 혈장 GFR을 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 144주차
24주차, 48주차에 신장 바이오마커-혈청 또는 혈장 크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 48주차
혈청 또는 혈장 크레아티닌을 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 및 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 24주차, 48주차
96주차에 신장 바이오마커-혈청 또는 혈장 크레아티닌의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주차
혈청 또는 혈장 크레아티닌을 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 및 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다.
기준선 및 96주차
144주차에 신장 바이오마커-혈청 또는 혈장 크레아티닌의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주차
혈청 또는 혈장 크레아티닌을 포함하는 신장 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 및 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 바이오마커는 치료, 방문, 베이스라인 혈장 HIV-1 RNA, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 진성 당뇨병의 존재, 고혈압의 존재, 베이스라인 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호 작용, 베이스라인 바이오마커 값 및 방문에 대해 조정되었습니다. 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 제시되었습니다.
기준선 및 144주차
신장 바이오마커의 기준선에 대한 비율 - 96주차의 소변 알부민/크레아티닌, 소변 B2M/소변 크레아티닌, 소변 인산염, 소변 단백질/크레아티닌 및 소변 RBP 4/뇨 크레아티닌
기간: 기준선 및 96주
혈액 및/또는 소변을 수집하여 신장 염증 바이오마커: 소변 알부민/크레아티닌, 소변 B2M/뇨 크레아티닌, 소변 인산염, 소변 단백질/크레아티닌 및 소변 RBP 4/뇨 크레아티닌을 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다. 베이스라인으로부터의 변경은 로그 변환된 데이터에서 수행되었습니다. 기준선에 대한 비율은 기준선 값에 대한 투여 후 방문 값의 비율로 계산되었습니다. 바이오마커는 치료, 기준선 혈장 HIV-1 RNA, 기준선 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 당뇨병 유무, 고혈압 유무, loge 변환 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 loge 변환 기준선 바이오마커 값에 대해 조정되었습니다. 방문 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 96주
신장 바이오마커의 기준선에 대한 비율 - 144주차의 소변 알부민/크레아티닌, 소변 B2M/소변 크레아티닌, 소변 인산염, 소변 단백질/크레아티닌 및 소변 RBP 4/뇨 크레아티닌
기간: 기준선 및 144주차
혈액 및/또는 소변을 수집하여 신장 염증 바이오마커: 소변 알부민/크레아티닌, 소변 B2M/뇨 크레아티닌, 소변 인산염, 소변 단백질/크레아티닌 및 소변 RBP 4/뇨 크레아티닌을 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 용량 평가였습니다. 베이스라인으로부터의 변경은 로그 변환된 데이터에서 수행되었습니다. 기준선에 대한 비율은 기준선 값에 대한 투여 후 방문 값의 비율로 계산되었습니다. 바이오마커는 치료, 기준선 혈장 HIV-1 RNA, 기준선 CD4+ 세포 수, 연령, 성별, 인종, 당뇨병 유무, 고혈압 유무, loge 변환 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 loge 변환 기준선 바이오마커 값에 대해 조정되었습니다. 방문 상호 작용; 방문을 반복 요인으로 합니다.
기준선 및 144주차
96주에 뼈 바이오마커 혈청 뼈 ALP, 혈청 오스테오칼신, 혈청 PINP 및 혈청 I형 CTX-1의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
뼈-ALP, 혈청 오스테오칼신, 혈청 PINP 및 혈청 유형 CTX-1을 포함하는 뼈 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 기저선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기저선 CD4+ 세포 수(인자), 연령, 성별(인자), 인종(인자), BMI(인자), 흡연 상태(인자), 현재 비타민 D 사용(인자), 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 기준선 바이오마커 값 및 방문 상호작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 96주차
144주차에 뼈 바이오마커-혈청 Bone-ALP, 혈청 오스테오칼신, 혈청 PINP 및 혈청 I형 CTX-1의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 144주차
뼈-ALP, 혈청 오스테오칼신, 혈청 PINP 및 혈청 유형 CTX-1을 포함하는 뼈 바이오마커의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 기저선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기저선 CD4+ 세포 수(인자), 연령, 성별(인자), 인종(인자), BMI(인자), 흡연 상태(인자), 현재 비타민 D 사용(인자), 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 기준선 바이오마커 값 및 방문 상호작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 144주차
96주차에 뼈 바이오마커-혈청 비타민 D의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주차
뼈 바이오마커 혈청 비타민 D의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 제시됩니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기준선 CD4+ 세포 수(인자), 연령, 성별에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 기준선으로부터 추정된 평균 변화입니다. 인자), 인종(인자), BMI(인자), 흡연 상태(인자), 현재 비타민 D 사용(인자), 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 기준선 바이오마커 값 및 방문 상호작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 96주차
144주차에 뼈 바이오마커-혈청 비타민 D의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주차
뼈 바이오마커 혈청 비타민 D의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 제시됩니다. 조정된 평균은 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기준선 CD4+ 세포 수(인자), 연령, 성별에 대해 조정된 반복 측정 모델로부터 계산된 각 팔의 각 방문에서 기준선으로부터 추정된 평균 변화입니다. 인자), 인종(인자), BMI(인자), 흡연 상태(인자), 현재 비타민 D 사용(인자), 기준선 바이오마커 값, 치료 및 방문 상호작용 및 기준선 바이오마커 값 및 방문 상호작용; 방문을 반복 요인으로 합니다. 기준선 값은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 144주차
96주에 혈청 또는 혈장 콜레스테롤, 혈청 또는 혈장 HDL 콜레스테롤(직접), 혈청 또는 혈장 LDL 콜레스테롤(계산 또는 직접) 및 혈청 또는 혈장 트리글리세라이드의 기준선에서 공복 지질의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
혈청 또는 혈장 콜레스테롤, 혈청 또는 혈장 HDL 콜레스테롤(직접), 혈청 또는 혈장 LDL 콜레스테롤(계산 또는 직접) 및 혈청 또는 혈장 트리글리세리드를 포함하는 공복 지질의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 96주차
144주차에 공복 지질-혈청 또는 혈장 콜레스테롤, 혈청 또는 혈장 HDL 콜레스테롤(직접), 혈청 또는 혈장 LDL 콜레스테롤(계산 또는 직접) 및 혈청 또는 혈장 트리글리세리드의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 144주차
혈청 또는 혈장 콜레스테롤, 혈청 또는 혈장 HDL 콜레스테롤(직접), 혈청 또는 혈장 LDL 콜레스테롤(계산 또는 직접) 및 혈청 또는 혈장 트리글리세리드를 포함하는 공복 지질의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 144주차
24주차, 48주차에 공복 지질-혈청 또는 혈장 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일) 및 24주, 48주
공복 지질-혈청 또는 혈장 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)입니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 100에 ([투약 후 방문 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값)을 곱하여 계산되었습니다. 지질 저하제의 개시 이전에 마지막으로 이용 가능한 단식, 치료 중 지질 값이 미래의 관찰된 값 대신에 사용되도록 LOCF(지질 마지막 관찰 이월) 데이터를 사용했습니다. 베이스라인에서 지질 저하제에 대한 참가자는 제외되었습니다.
기준선(1일) 및 24주, 48주
96주차에 공복 지질-혈청 또는 혈장 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
공복 지질-혈청 또는 혈장 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)입니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 96주차
144주차에 공복 지질-혈청 또는 혈장 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 144주차
공복 지질-혈청 또는 혈장 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)입니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 144주차
24주차, 48주차까지 LDL 콜레스테롤 단식에서 2등급 이상의 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
공복 LDL 콜레스테롤 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 모든 이상은 연구자에 의해 평가되었고 등급 1에서 4까지의 DAIDS 독성 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다(1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 24주와 48주까지 공복 LDL 콜레스테롤 수치가 2등급 이상인 참가자의 비율이 제시되었습니다. 48주 이전에 기준선 후 공복 LDL 콜레스테롤 값이 없거나 기준선 지질 저하제를 복용한 참가자는 포함되지 않았습니다. LOCF(Lipid Last Observation Carried Forward) 데이터를 사용하여 지질 저하제를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 단식, 치료 중 지질 값을 미래의 관찰 값 대신 사용했습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
24주 및 48주차
96주까지 LDL 콜레스테롤 단식에서 2등급 이상의 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
공복 LDL 콜레스테롤 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 모든 이상은 연구자에 의해 평가되었고 등급 1에서 4까지의 DAIDS 독성 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다(1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 96주까지 공복 LDL 콜레스테롤 수치가 2등급 이상인 참가자의 비율이 제시되었습니다. 96주 이전에 기준선 후 공복 LDL 콜레스테롤 값이 없거나 기준선 지질 저하제를 복용한 참가자는 포함되지 않았습니다. LOCF(Lipid Last Observation Carried Forward) 데이터를 사용하여 지질 저하제를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 단식, 치료 중 지질 값을 미래의 관찰 값 대신 사용했습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
96주
144주까지 LDL 콜레스테롤 단식에서 2등급 이상의 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 144주차
공복 LDL 콜레스테롤 평가를 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 모든 이상은 연구자에 의해 평가되었고 등급 1에서 4까지의 DAIDS 독성 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다(1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=잠재적으로 생명을 위협함). 144주까지 공복 LDL 콜레스테롤 수치가 2등급 이상인 참가자의 비율이 제시되었습니다. 144주 이전에 기준선 후 공복 LDL 콜레스테롤 값이 없거나 기준선 지질 저하제를 복용한 참가자는 포함되지 않았습니다. LOCF(Lipid Last Observation Carried Forward) 데이터를 사용하여 지질 저하제를 시작하기 전에 마지막으로 이용 가능한 단식, 치료 중 지질 값을 미래의 관찰 값 대신 사용했습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
144주차
24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 하위 그룹별 참가자 비율(연령, 성별, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 베이스라인 HIV-1 RNA, 인종별)
기간: 24주차
HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 하위 그룹(연령, 성별, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 베이스라인 HIV-1 RNA, 인종별)별 참가자 비율은 FDA Snapshot 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문. 데이터는 하위 그룹별로 제시되었습니다: 연령(<35, 35~<50, >=50세); 성별(남성 및 여성), 기준선 CD4+ 세포 수(<=200 세포/mm^3, 그룹-1의 경우 >200 세포/mm^3), 기준선 HIV-1 RNA(<=100000, >100000 c/mL) 및 인종(백인, 아프리카계 미국인/아프리카 유산(H.), 기타 아시아인). 백분율 값은 반올림됩니다.
24주차
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 하위 그룹별 참가자 비율(연령, 성별, 베이스라인 CD4+ 세포 수 베이스라인 HIV-1 RNA, 인종별)
기간: 48주차
HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 하위 그룹(연령, 성별, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 베이스라인 HIV-1 RNA, 인종별)별 참가자 비율은 FDA Snapshot 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문. 데이터는 하위 그룹별로 제시되었습니다: 연령(<35, 35~<50, >=50세); 성별(남성 및 여성), 기준선 CD4+ 세포 수(그룹-1의 경우 <=200 세포/mm^3, >200 세포/mm^3), 기준선 HIV-1 RNA(<=100000, >100000) 및 인종( 백인, 아프리카계 미국인/아프리카 H., 아시아인 및 기타). 백분율 값은 반올림됩니다.
48주차
96주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 하위 그룹별 참가자 비율(연령, 성별, 베이스라인 CD4+ 세포 수 베이스라인 HIV-1 RNA, 인종별)
기간: 96주
HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 하위 그룹(연령, 성별, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 베이스라인 HIV-1 RNA, 인종별)별 참가자 비율은 FDA Snapshot 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문. 데이터는 하위 그룹별로 제시되었습니다: 연령(<35, 35~<50, >=50세); 성별(남성 및 여성), 기준선 CD4+ 세포 수(<=200 세포/mm^3, >200 세포/mm^3), 기준선 HIV-1 RNA(<=100000, >100000) 및 인종(백인, 아프리카계 미국인 /아프리카인 H., 아시아인 및 기타). 백분율 값은 반올림됩니다.
96주
144주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 하위 그룹별 참가자 비율(연령, 성별, 베이스라인 CD4+ 세포 수 베이스라인 HIV-1 RNA, 인종별)
기간: 144주차
HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 하위 그룹(연령, 성별, 베이스라인 CD4+ 세포 수, 베이스라인 HIV-1 RNA, 인종별)별 참가자 비율은 FDA Snapshot 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 스냅샷 알고리즘은 관심 있는 방문 시(데이터 누락 또는 방문 기간 이전에 연구 제품 중단으로 인해) HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 비반응자로 취급했으며, 관심 방문. 데이터는 하위 그룹별로 제시되었습니다: 연령(<35, 35~<50, >=50세); 성별(남성 및 여성), 기준선 CD4+ 세포 수(<=200 세포/mm^3, >200 세포/mm^3), 기준선 HIV-1 RNA(<=100000, >100000) 및 인종(백인, 아프리카계 미국인 /아프리카인 H., 아시아인 및 기타). 백분율 값은 반올림됩니다.
144주차
하위군별 24주차 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 하위 그룹(기준 혈장 HIV-1 RNA, 기준 CD4+ 세포 수, 연령 그룹, 성별 및 인종)에 대해 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다. 각 하위 그룹에 대해 조정된 평균은 다음 공변량/요인에 대해 조정된 ANCOVA 모델에서 계산된 각 팔의 기준선에서 추정된 평균 변화입니다. 관련 하위 그룹 상호 작용. CD4+ 세포 수 하위 그룹의 경우 기준선 CD4+ 세포 수 그룹이 요인으로만 포함됩니다.
기준선(1일차) 및 24주차
48주차 하위군별 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 하위 그룹(기준 혈장 HIV-1 RNA, 기준 CD4+ 세포 수, 연령 그룹, 성별 및 인종)에 대해 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다. 각 하위 그룹에 대해 조정된 평균은 다음 공변량/인자에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 계산된 각 팔의 기준선에서 추정된 평균 변화입니다. 치료, 기준선 혈장 HIV-1 RNA(인자), 기준선 CD4+ 세포 수, 하위 그룹 및 치료 및 관련 하위 그룹 상호 작용. CD4+ 세포 수 하위 그룹의 경우 기준선 CD4+ 세포 수 그룹이 요인으로만 포함됩니다.
기준선(1일차) 및 48주차
96주차 하위군별 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 하위 그룹(기준 혈장 HIV-1 RNA, 기준 CD4+ 세포 수, 연령 그룹, 성별 및 인종)에 대해 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다. 각 하위 그룹에 대해 조정된 평균은 다음 공변량/요인에 대해 조정된 ANCOVA 모델에서 계산된 각 팔의 기준선에서 추정된 평균 변화입니다. 관련 하위 그룹 상호 작용. CD4+ 세포 수 하위 그룹의 경우 기준선 CD4+ 세포 수 그룹이 요인으로만 포함됩니다.
기준선(1일차) 및 96주차
하위군별 144주차 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 144주차
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다. CD4+를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다. 기준선 값은 가장 최근의 사전 투여 평가(1일)입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 하위 그룹(기준 혈장 HIV-1 RNA, 기준 CD4+ 세포 수, 연령 그룹, 성별 및 인종)에 대해 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다. 각 하위 그룹에 대해 조정된 평균은 다음 공변량/요인에 대해 조정된 ANCOVA 모델에서 계산된 각 팔의 기준선에서 추정된 평균 변화입니다. 관련 하위 그룹 상호 작용. CD4+ 세포 수 하위 그룹의 경우 기준선 CD4+ 세포 수 그룹이 요인으로만 포함됩니다.
기준선(1일차) 및 144주차
유럽 ​​삶의 질[EuroQoL]의 기준선에서 변경 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) 4주차, 24주차, 48주차 유틸리티 점수
기간: 기준선(1일) 및 4, 24, 48주
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공합니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원 각각을 평가하는 1개의 질문과 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. 건강 상태는 5개 질문 각각의 응답 수준을 결합하여 정의됩니다. 각 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 건강 상태 5자리 코드는 유틸리티 점수로 변환되며, 이 점수는 최대 1(완벽한 건강)로 평가되며 값이 낮을수록 상태가 더 나쁩니다. EQ-5D-5L 유틸리티 점수의 범위는 -0.281에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. MMRM은 LOCF 데이터 세트에서 실행되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가였으며 기준선=투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 변경되었습니다.
기준선(1일) 및 4, 24, 48주
96주차에 EQ-5D-5L 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공합니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원 각각을 평가하는 1개의 질문과 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. 건강 상태는 5개 질문 각각의 응답 수준을 결합하여 정의됩니다. 각 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 건강 상태 5자리 코드는 유틸리티 점수로 변환되며, 이 점수는 최대 1(완벽한 건강)로 평가되며 값이 낮을수록 상태가 더 나쁩니다. EQ-5D-5L 유틸리티 점수의 범위는 -0.281에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. MMRM은 LOCF 데이터 세트에서 실행되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가였으며 기준선=투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 변경되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 96주차
144주차에 EQ-5D-5L 유틸리티 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 144주차
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공합니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원 각각을 평가하는 1개의 질문과 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. 건강 상태는 5개 질문 각각의 응답 수준을 결합하여 정의됩니다. 각 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 건강 상태 5자리 코드는 유틸리티 점수로 변환되며, 이 점수는 최대 1(완벽한 건강)로 평가되며 값이 낮을수록 상태가 더 나쁩니다. EQ-5D-5L 유틸리티 점수의 범위는 -0.281에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. MMRM은 LOCF 데이터 세트에서 실행되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가였으며 기준선=투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 변경되었습니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 144주차
EuroQol의 기준선에서 변경 - 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L) 4주차, 24주차, 48주차 온도계 점수
기간: 기준선(1일) 및 4, 24, 48주
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공했습니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5개 차원을 평가하는 질문이 하나씩 있으며 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. EQ-5D-5L에는 자가 평가 현재 건강 상태를 제공하는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS) '체온계'가 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. MMRM은 관찰된 마진(OM) 옵션을 사용하여 LOCF 데이터 세트에서 실행되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가 값이고 기준선 = 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일) 및 4, 24, 48주
96주차에 EQ-5D-5L 온도계 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공했습니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5개 차원을 평가하는 질문이 하나씩 있으며 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. EQ-5D-5L에는 자가 평가 현재 건강 상태를 제공하는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS) '체온계'가 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. MMRM은 관찰된 마진(OM) 옵션을 사용하여 LOCF 데이터 세트에서 실행되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가 값이고 기준선 = 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 96주차
144주차에 EQ-5D-5L 온도계 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 144주차
EQ-5D-5L 설문지는 참가자 기능 프로필과 전반적인 건강 상태 등급을 제공했습니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5개 차원을 평가하는 질문이 하나씩 있으며 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. EQ-5D-5L에는 자가 평가 현재 건강 상태를 제공하는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS) '체온계'가 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. MMRM은 관찰된 마진(OM) 옵션을 사용하여 LOCF 데이터 세트에서 실행되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가 값이고 기준선 = 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 조정된 평균 및 표준 오차가 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 144주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205543
  • 2016-000459-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. ViiV의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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