Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade comparando dolutegravir (DTG) mais lamivudina (3TC) com dolutegravir mais tenofovir/emtricitabina em indivíduos infectados pelo HIV virgens de tratamento (Gemini 2)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, de não inferioridade avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de Dolutegravir mais lamivudina em comparação com Dolutegravir mais tenofovir/emtricitabina em adultos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento
Este estudo irá comparar a segurança, eficácia e tolerabilidade de um regime de dois medicamentos de dolutegravir (DTG) mais (+) lamivudina (3TC) administrado uma vez ao dia com DTG mais dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (tenofovir disoproxil fumarato [TDF]/emtricitabina [FTC ] combinação de dose fixa [FDC]) administrado uma vez ao dia em indivíduos adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 que não receberam terapia antirretroviral anteriormente.
O estudo foi concebido para demonstrar a atividade antiviral não inferior do regime DTG + 3TC ao DTG + TDF/FTC FDC e caracterizará a atividade antiviral de longo prazo, a tolerabilidade e a segurança do DTG mais 3TC até a semana 148.
Aproximadamente, 700 indivíduos serão randomizados 1:1 para receber DTG + 3TC ou DTG + TDF/FTC FDC.
Os indivíduos serão estratificados pela triagem dos níveis de ácido nucleico ribonucleotídeo (RNA) do HIV 1 e pela triagem da contagem de células CD4+ (cluster de diferenciação 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
722
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt/main, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425 AWK
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, Prahran 3181
- GSK Investigational Site
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North Fitzroy, Victoria, Austrália, 3068
- GSK Investigational Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Alcorcon, Espanha, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Marid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426067
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420061
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350015
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- GSK Investigational Site
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St.Peterburg, Federação Russa, 190103
- GSK Investigational Site
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Bobigny, França, 93009
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69317
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, França, 75970
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Itália, 24128
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20162
- GSK Investigational Site
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Monza, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16128
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20142
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10149
- GSK Investigational Site
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Distrito Federal, México, 03720
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 14000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, 1
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- GSK Investigational Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L69 3GE
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE13 6LR
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 0FH
- GSK Investigational Site
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London
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Woolwich, London, London, Reino Unido, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 30303
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700116
- GSK Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- GSK Investigational Site
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Geneve, Suíça, CH-1205
- GSK Investigational Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 330
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um adulto infectado pelo HIV 1 >= 18 anos de idade (ou mais, se exigido pelos regulamentos locais) no momento da assinatura do consentimento informado
Uma mulher elegível não deve estar grávida (conforme confirmado por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e teste de urina negativo na linha de base), não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica
- Mulheres na pré-menopausa não reprodutivas são aquelas que passaram por laqueadura tubária documentada ou procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral ou ooforectomia ou histerectomia bilateral documentada
- Mulheres na pré-menopausa não reprodutivas são aquelas com 12 meses de amenorréia espontânea e >= 45 anos de idade
- As mulheres com potencial reprodutivo concordam em seguir um dos métodos definidos pelo protocolo para evitar a gravidez
- Deve ter triagem de níveis plasmáticos de RNA do HIV 1 de 1.000 c/mL a <= 100.000 c/mL. Se uma revisão independente de dados acumulados de outros ensaios clínicos que investigam o regime duplo DTG mais 3TC for compatível com o regime de tratamento DTG mais 3TC, a inscrição será aberta para indivíduos com triagem de plasma HIV 1 RNA de 1.000 c/mL a <= 500.000 c /mL
- O sujeito deve ser virgem de antirretroviral (definido como <= 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após um diagnóstico de infecção por HIV 1). Indivíduos que receberam profilaxia pós-exposição (PEP) ou profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV no passado são permitidos desde que a última dose de PEP/PrEP tenha sido >1 ano a partir do diagnóstico de HIV ou haja soronegatividade documentada do HIV entre a última dose profilática e a data do diagnóstico de HIV
- Sujeito ou representante legal do sujeito capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e no protocolo
- Indivíduos inscritos na França: um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de previdência social
Critério de exclusão
- Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
- Qualquer evidência de um centro ativo de controle e prevenção de doenças (CDC) Estágio 3 da doença (CDC, 2014), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagens de células CD4 históricas ou atuais inferiores a 200 células/mm^3
- Indivíduos com insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child Pugh
- Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou anticorpo de superfície do HBV (anti-HBs ou HBsAb) com base em:
Indivíduos positivos para antígeno de superfície de HBV (HBsAg) na triagem serão excluídos Indivíduos negativos para anticorpo core de HBV (anti HBs), mas positivos para anti HBc (status negativo de HBsAg) e positivos para ácido nucléico desoxirribose (DNA) de HBV serão excluídos; no entanto, indivíduos positivos para anti-HBc (status de HBsAg negativo) e positivos para anti-HBs (evidência passada e/ou atual) são imunes ao HBV e não serão excluídos
- Necessidade antecipada de qualquer terapia de vírus da hepatite B (HCV) durante as primeiras 48 semanas do estudo e de terapia de HCV baseada em interferon ou qualquer medicamento que tenha potencial para interações medicamentosas adversas com o tratamento do estudo durante todo o período do estudo
- RPR positivo para infecção por sífilis não tratada na triagem sem documentação clara do tratamento. Indivíduos que estão pelo menos 14 dias após a conclusão do tratamento são elegíveis
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe
- Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o Monitor Médico do Estudo para inclusão do sujeito
- Indivíduos que, no julgamento do Investigador, representam um risco significativo de suicídio. História recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida pode ser considerada como evidência de risco grave de suicídio
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica HIV 1 dentro de 90 dias da triagem
Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem:
- Radioterapia,
- Agentes quimioterápicos citotóxicos,
- Qualquer imunossupressor sistêmico
- Tratamento com qualquer agente, exceto ART reconhecido conforme permitido acima, com atividade documentada contra o HIV 1 in vitro dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo
- Exposição a uma droga experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Indivíduos inscritos na França: o indivíduo participou de qualquer estudo usando um medicamento experimental durante os 60 dias ou 5 meias-vidas anteriores, ou o dobro da duração do efeito biológico do medicamento ou vacina experimental, o que for mais longo, antes da triagem para o estudo ou o sujeito participará simultaneamente de outro estudo clínico
- Qualquer evidência de resistência viral pré-existente com base na presença de qualquer mutação importante associada à resistência no resultado da Triagem ou, se conhecido, em qualquer resultado histórico de teste de resistência
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Uma única repetição do teste é permitida durante o período de Triagem para verificar um resultado
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental
- Alanina aminotransferase (ALT) >=5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT >=3xLSN e bilirrubina >=1,5xLSN (com >35% de bilirrubina direta)
- Depuração de creatinina <50 mL/min por 1,73 m^2 por meio do método de colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD EPI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DTG + 3TC (50 mg+300 mg
Os participantes elegíveis receberão um comprimido de 50 mg de DTG mais um comprimido de 300 mg 3TC encapsulado por via oral uma vez ao dia até 96 semanas; a partir de então receberá DTG mais 3TC comprimido até a semana 148 e continuará a receber este esquema até que (i) DTG e 3TC sejam ambos aprovados localmente para uso como parte de um regime duplo, e as entidades únicas de DTG e 3TC estejam disponíveis para os pacientes ( por exemplo, através de serviços de saúde pública), ou (ii) o comprimido DTG/3TC FDC, se exigido pelos regulamentos locais, está disponível, ou (iii) o participante não obtém mais benefício clínico, ou (iv) o participante atende a um protocolo definido razão para a descontinuação, ou (v) o desenvolvimento do regime duplo DTG mais 3TC foi encerrado.
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DTG está disponível em comprimidos revestidos por película de 50 mg, redondos, biconvexos, brancos, gravados num dos lados com 'SV 572' e no outro lado com '50'.
Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com selos de indução e fechos à prova de crianças.
Cada frasco de 45 ml contém 30 comprimidos e um dessecante.
O comprimido de DTG 50 mg será administrado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos até 148 semanas.
A lamivudina está disponível na forma de cápsulas de HPMC duplamente cegas alongadas de tamanho 'AA' laranja sueca contendo 300 mg de lamivudina para corresponder visualmente ao comprimido sobreencapsulado de TDF/FTC FDC.
As cápsulas são embaladas em frascos de HDPE com selos de indução e fechos à prova de crianças.
Cada frasco de 150 mL contém 30 cápsulas e um dessecante.
O comprimido superencapsulado de 3TC 300 mg será administrado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos até 96 semanas.
Da Semana 96 à Semana 148, a lamivudina será dispensada na forma de comprimidos revestidos por película brancos, em forma de diamante, ranhurados, de 300 mg, gravados com 'GX CJ7' em ambos os lados, embalados em frascos de HDPE sobre-rotulados com tampas resistentes à abertura por crianças, cada um contendo 30 comprimidos.
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Comparador Ativo: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
Os participantes elegíveis receberão um comprimido de 50 mg de DTG mais um comprimido superencapsulado de TDF/ FTC FDC (300/200 mg) por via oral uma vez ao dia até 96 semanas; depois disso, receberá comprimidos DTG mais TDF/FTC FDC até a semana 148 (fase randomizada aberta).
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DTG está disponível em comprimidos revestidos por película de 50 mg, redondos, biconvexos, brancos, gravados num dos lados com 'SV 572' e no outro lado com '50'.
Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com selos de indução e fechos à prova de crianças.
Cada frasco de 45 ml contém 30 comprimidos e um dessecante.
O comprimido de DTG 50 mg será administrado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos até 148 semanas.
O tenofovir disoproxil fumarato e a emtricitabina estão disponíveis na forma de cápsulas HPMC duplamente cegas alongadas de tamanho 'AA' laranja sueca contendo 300 mg de TDF e 200 mg de FTC para corresponder visualmente ao comprimido 3TC superencapsulado.
As cápsulas são embaladas em frascos de HDPE com selos de indução e fechos à prova de crianças.
Cada frasco de 150 mL contém 30 cápsulas e um dessecante.
O comprimido sobreencapsulado de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina será administrado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos até 96 semanas.
Da Semana 96 à Semana 148, o tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina será dispensado na forma de comprimidos revestidos por película brancos, azuis, em forma de cápsula de 300/200 mg, gravados com 'GILEAD' em um lado e '701' no outro lado, embalados em HDPE sobreetiquetado frascos com tampas de polipropileno resistentes a crianças, cada um contendo 30 comprimidos e um dessecante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com plasma do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ácido ribonucleico (RNA) <50 cópias/mL (c/mL) na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA<50 c/mL foi obtida usando o algoritmo Snapshot da Food and Drug Administration (FDA).
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua terapia antirretroviral concomitante (ART ) antes da visita de interesse.
Este endpoint foi analisado usando uma análise estratificada com pesos Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
A população exposta com intenção de tratar (ITT-E) foi usada, composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de células CD4+ nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar as células CD4+.
A análise foi realizada por citometria de fluxo.
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Semanas 24 e 48
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Alterações da linha de base nas contagens de células CD4+ nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 24, 48
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar as células CD4+.
A análise foi realizada por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A menor média ajustada e o erro padrão foram apresentados.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um modelo de medidas repetidas ajustando para as seguintes covariáveis/fatores: tratamento, visita, RNA de HIV-1 no plasma de linha de base (fator), contagem de células CD4+ na linha de base, tratamento e interação com a visita e contagem de células CD4+ na linha de base e interação com a visita, com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e semanas 24, 48
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Mudança da linha de base em biomarcadores renais - cistatina C sérica e proteína de ligação ao retinol sérico (RBP) nas semanas 24, 48
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48
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Amostras de sangue e/ou urina foram coletadas para avaliação de biomarcadores renais, que incluíam cistatina C sérica e RBP sérica.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e nas semanas 24, 48
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - TFG sérica a partir de cistatina C ajustada usando colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI) e TFG sérica ou plasmática a partir de creatinina ajustada usando CKD-EPI nas semanas 24, 48
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação de biomarcadores renais que incluíam TFG sérica de cistatina C ajustada usando CKD-EPI (GFR-cistatina C ajustada) e TFG sérica ou plasmática de creatinina ajustada usando CKD-EPI.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e nas semanas 24, 48
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Razão para a linha de base em biomarcadores renais - urina e beta-2 microglobulina sérica (B2M), albumina/creatinina na urina, B2M na urina/creatinina na urina, fosfato na urina, proteína na urina/creatinina, RBP 4 na urina e RBP 4 na urina/creatinina na urina nas semanas 24 , 48
Prazo: Linha de base e semanas 24, 48
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Sangue e/ou urina foram coletados para avaliação dos biomarcadores de inflamação renal: Urina e Soro B2M, Urina Albumina/Creatinina, Urina B2M/Urina Creatinina, Urina Fosfato, Urina Proteína/Creatinina, Urina RBP 4 e Urina RBP 4/Urina Creatinina.
O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente.
A mudança da linha de base foi realizada em dados transformados em log.
A proporção para a linha de base foi calculada como a proporção do valor da visita pós-dose sobre o valor da linha de base.
Razão média geométrica e IC 95% da razão média geométrica foram apresentados.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, RNA de HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor de biomarcador de linha de base transformado em loge, interação de tratamento e consulta e valor de biomarcador de linha de base transformado em loge e visitar a interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e semanas 24, 48
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Alteração da linha de base em biomarcadores ósseos - fosfatase alcalina específica para osso sérico (ALP óssea), osteocalcina sérica, pró-peptídeo N-terminal procolágeno 1 sérico (PINP) e telopeptídeos C de colágeno tipo I sérico (CTX-1) nas semanas 24, 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24, 48
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação de biomarcadores ósseos que incluíam osso-ALP, osteocalcina sérica, PINP e CTX-1.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para: tratamento, visita, plasma de linha de base HIV-1 RNA (fator), contagem de células CD4+ na linha de base (fator), idade, sexo ( fator), raça (fator), IMC (fator), tabagismo (fator), uso atual de vitamina D (fator), valor basal do biomarcador, tratamento e interação na consulta e valor basal do biomarcador e interação na consulta; com a visita como o fator repetido.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24, 48
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Mudança da linha de base no biomarcador ósseo-vitamina D sérica nas semanas 24, 48
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação do biomarcador ósseo vitamina D sérica. A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para: tratamento, visita, plasma de linha de base HIV-1 RNA (fator), contagem de células CD4+ na linha de base (fator), idade, sexo ( fator), raça (fator), IMC (fator), tabagismo (fator), uso atual de vitamina D (fator), valor basal do biomarcador, tratamento e interação na consulta e valor basal do biomarcador e interação na consulta; com a visita como o fator repetido.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base e nas semanas 24, 48
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Alteração percentual desde a linha de base em lipídios em jejum - colesterol sérico ou plasmático, soro ou plasma lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol (direto), colesterol LDL sérico ou plasmático (calculado ou direto) e triglicerídeos séricos ou plasmáticos nas semanas 24, 48
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos lipídios em jejum, que incluíam colesterol sérico ou plasmático, colesterol HDL sérico ou plasmático (direto), colesterol LDL sérico ou plasmático (calculado ou direto) e triglicerídeos séricos ou plasmáticos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A variação percentual da linha de base foi calculada como 100 multiplicado por ([valor da visita pós-dose menos valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base).
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Linha de base e nas semanas 24, 48
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA<50 c/mL foi obtida usando o algoritmo FDA Snapshot.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
Este endpoint foi analisado usando uma análise estratificada com pesos CMH.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA<50 c/mL foi obtida usando o algoritmo FDA Snapshot.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
Este endpoint foi analisado usando uma análise estratificada com pesos CMH.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA<50 c/mL foi obtida usando o algoritmo FDA Snapshot.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
Este endpoint foi analisado usando uma análise estratificada com pesos CMH.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 144
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Tempo até a supressão viral (RNA do HIV-1 <50 c/mL) até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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O tempo de supressão viral é definido como o primeiro valor de carga viral <50 c/mL.
Foi realizado o método não paramétrico de Kaplan-Meier.
Os participantes que desistiram por qualquer motivo sem serem reprimidos foram censurados na data da retirada.
Os participantes que não foram retirados e não tiveram supressão viral no momento da análise foram censurados na última data de carga viral.
O Intervalo de Confiança (IC) foi estimado pelo método de Brookmeyer-Crowley.
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Até a semana 144
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Contagens de células CD4+ na semana 96
Prazo: Semana 96
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar as células CD4+.
A análise foi realizada por citometria de fluxo.
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Semana 96
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Contagens de células CD4+ na semana 144
Prazo: Semana 144
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar as células CD4+.
A análise foi realizada por citometria de fluxo.
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Semana 144
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Alterações da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base e Semana 96
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar as células CD4+.
A análise foi realizada por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão foram apresentados.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um modelo de medidas repetidas ajustando para as seguintes covariáveis/fatores: tratamento, visita, RNA de HIV-1 no plasma de linha de base (fator), contagem de células CD4+ na linha de base, tratamento e interação com a visita e contagem de células CD4+ na linha de base e interação com a visita, com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e Semana 96
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Alterações da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 144
Prazo: Linha de base e semana 144
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar as células CD4+.
A análise foi realizada por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão foram apresentados.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um modelo de medidas repetidas ajustando para as seguintes covariáveis/fatores: tratamento, visita, RNA de HIV-1 no plasma de linha de base (fator), contagem de células CD4+ na linha de base, tratamento e interação com a visita e contagem de células CD4+ na linha de base e interação com a visita, com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e semana 144
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Número de participantes com progressão da doença de HIV-1 até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Condições associadas ao HIV foram registradas durante o estudo e avaliadas de acordo com o Sistema de Classificação de 2014 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para infecção por HIV em adultos.
As progressões da doença resumem os participantes que tiveram condições associadas à infecção pelo HIV no estágio 3 ou morte.
Os indicadores de progressão clínica da doença foram definidos como: Categoria CDC Estágio 1 na inscrição para o evento Estágio 3; Categoria CDC Estágio 2 na inscrição para o evento Estágio 3; Categoria CDC Estágio 3 na inscrição para o Evento Novo Estágio 3; Categoria CDC Estágio 1, 2 ou 3 na inscrição até o Óbito.
Os participantes podem ter mais de um indicador de progressão clínica da doença, incluindo morte, portanto, podem contribuir para os dados em mais de uma categoria.
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Até a semana 144
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Número de participantes com resistência genotípica emergente do tratamento até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Foi resumido o número de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica (CVW) confirmados, com resistência genotípica emergente ao tratamento ao inibidor de transferência de cadeia da integrase (INSTI) e/ou inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo (NRTI).
A População Genotípica Viral compreende todos os participantes na população ITT-E que têm dados de resistência genotípica disponíveis durante o tratamento.
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Até a semana 144
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Número de participantes com resistência fenotípica emergente do tratamento até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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O número de participantes, que preencheram os critérios CVW, com resistência fenotípica emergente do tratamento a INSTI e/ou NRTI foi resumido.
A avaliação da atividade antiviral da terapia antirretroviral (ART) usando resultados de testes fenotípicos foi interpretada por meio de um algoritmo proprietário (da Monogram Biosciences) e fornece a suscetibilidade geral das drogas (DTG, 3TC, abacavir [ABC], elvitegravir [EGV], raltegravir [RAL], zidovudina [AZT], estavudina [D4T], didanosina [DDI]), emtricitabina [FTC], tenofovir disiproxil fumarato [TDF]).
Células parcialmente sensíveis e resistentes foram consideradas resistentes nesta análise.
A População Fenotípica Viral compreende todos os participantes na população ITT-E que têm dados de resistência fenotípica disponíveis durante o tratamento.
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Até a semana 144
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) e grave AE (SAE) até a semana 148
Prazo: Até a semana 148
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico que possa não ser imediatamente risco de vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica ou evento definido pelo protocolo associado a lesão hepática e função hepática prejudicada foram categorizados como SAE.
A População de Segurança foi utilizada, composta por todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
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Até a semana 148
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Número de participantes com EAs por graus máximos de gravidade até a semana 148
Prazo: Até a semana 148
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os EAs foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com as escalas de toxicidade da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) de Grau 1 a 5 (1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida, 5=Morte).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos por nota máxima.
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Até a semana 148
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Número de participantes com quaisquer EAs relacionados a medicamentos e EAs relacionados a medicamentos por grau máximo até a semana 148
Prazo: Até a semana 148
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os EAs foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS de Grau 1 a 5. (1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente ameaçador à vida, 5=Morte).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foi apresentado o número de participantes com EAs relacionados a drogas e EAs relacionados a drogas por grau máximo.
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Até a semana 148
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Número de participantes com toxicidade hematológica emergente pós-basal máxima até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas até a semana 144 para avaliação de hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e contagem de plaquetas.
Qualquer anormalidade foi classificada de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS de Grau 1 a 4 (1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foram apresentados apenas os participantes com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima em qualquer um dos parâmetros hematológicos listados.
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Até a semana 144
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Número de participantes com toxicidade química emergente pós-linha de base máxima até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas até a semana 144 para avaliação de Alanina Aminotransferase (ALT), Albumina, Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato aminotransferase (AST), Bilirrubina, Dióxido de carbono (CO2), Colesterol, Creatina quinase (CK), Creatinina, Direto Bilirrubina, taxa de filtração glomerular (TFG), hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia, colesterol de baixa densidade (LDL), lactato desidrogenase, lipase, fosfato e triglicerídeos.
Qualquer anormalidade foi classificada de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS de Grau 1 a 4 (1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Apenas os participantes com toxicidade química emergente pós-linha de base máxima em qualquer um dos parâmetros químicos foram apresentados.
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Até a semana 144
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs nas semanas 24, 48, 96
Prazo: Até as semanas 24, 48 e 96
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Foi relatado o número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs.
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Até as semanas 24, 48 e 96
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs na semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Foi relatado o número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs.
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Até a semana 144
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Mudança da linha de base no biomarcador renal-soro cistatina C na semana 96
Prazo: Linha de base e na Semana 96
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Amostras de sangue e/ou urina foram coletadas para realizar a avaliação dos biomarcadores renais que incluíam a cistatina C sérica. O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base e na Semana 96
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Mudança da linha de base no biomarcador renal-soro cistatina C na semana 144
Prazo: Linha de base e na Semana 144
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Amostras de sangue e/ou urina foram coletadas para realizar a avaliação dos biomarcadores renais que incluíam a cistatina C sérica. O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base e na Semana 144
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Mudança da linha de base no RBP do soro do biomarcador renal na semana 96
Prazo: Linha de base e na Semana 96
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Amostras de sangue e/ou urina foram coletadas para avaliação de biomarcadores renais que incluíam RBP sérico.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e na Semana 96
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Alteração da linha de base no RBP do soro do biomarcador renal na semana 144
Prazo: Linha de base e na Semana 144
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Amostras de sangue e/ou urina foram coletadas para avaliação de biomarcadores renais que incluíam RBP sérico.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e na Semana 144
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - TFG sérica a partir de cistatina C ajustada usando CKD-EPI e TFG sérica ou plasmática a partir de creatinina ajustada para BSA usando o método CKD-EPI na semana 96
Prazo: Linha de base e na Semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação de biomarcadores renais que incluíam TFG sérica de cistatina C ajustada usando CKD-EPI e TFG sérica ou plasmática de creatinina ajustada para BSA usando CKD-EPI.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e na Semana 96
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - TFG sérica a partir de cistatina C ajustada usando CKD-EPI e TFG sérica ou plasmática a partir de creatinina ajustada para BSA usando o método CKD-EPI na semana 144
Prazo: Linha de base e na Semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação de biomarcadores renais que incluíam TFG sérica de cistatina C ajustada usando CKD-EPI e TFG sérica ou plasmática de creatinina ajustada para BSA usando CKD-EPI.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e na Semana 144
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Mudança da linha de base no biomarcador renal-soro ou creatinina plasmática nas semanas 24, 48
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 48
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Sangue e amostras foram coletadas para realizar a avaliação do biomarcador renal que incluía creatinina sérica ou plasmática.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e nas semanas 24, 48
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Mudança da linha de base no biomarcador renal-soro ou creatinina plasmática na semana 96
Prazo: Linha de base e na Semana 96
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Sangue e amostras foram coletadas para realizar a avaliação do biomarcador renal que incluía creatinina sérica ou plasmática.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
A média ajustada e o erro padrão foram apresentados.
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Linha de base e na Semana 96
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Mudança da linha de base no biomarcador renal-soro ou creatinina plasmática na semana 144
Prazo: Linha de base e na Semana 144
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Sangue e amostras foram coletadas para realizar a avaliação do biomarcador renal que incluía creatinina sérica ou plasmática.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, visita, RNA do HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor do biomarcador na linha de base, tratamento e interação na visita e valor do biomarcador na linha de base e visita interação; com a visita como o fator repetido.
A média ajustada e o erro padrão foram apresentados.
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Linha de base e na Semana 144
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Razão para linha de base em biomarcadores renais - albumina/creatinina na urina, B2M na urina/creatinina na urina, fosfato na urina, proteína na urina/creatinina e RBP 4/creatinina na urina na semana 96
Prazo: Linha de base e Semana 96
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Sangue e/ou urina foram coletados para avaliação dos biomarcadores de inflamação renal: Urina Albumina/Creatinina, Urina B2M/Urina Creatinina, Urina Fosfato, Urina Proteína/Creatinina e Urina RBP 4/Urina Creatinina.
O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente.
A mudança da linha de base foi realizada em dados transformados em log.
A proporção para a linha de base foi calculada como a proporção do valor da visita pós-dose sobre o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, RNA de HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor de biomarcador de linha de base transformado em loge, interação de tratamento e consulta e valor de biomarcador de linha de base transformado em loge e visitar a interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e Semana 96
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Razão para linha de base em biomarcadores renais - albumina/creatinina na urina, B2M na urina/creatinina na urina, fosfato na urina, proteína na urina/creatinina e RBP 4/creatinina na urina na semana 144
Prazo: Linha de base e na Semana 144
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Sangue e/ou urina foram coletados para avaliação dos biomarcadores de inflamação renal: Urina Albumina/Creatinina, Urina B2M/Urina Creatinina, Urina Fosfato, Urina Proteína/Creatinina e Urina RBP 4/Urina Creatinina.
O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente.
A mudança da linha de base foi realizada em dados transformados em log.
A proporção para a linha de base foi calculada como a proporção do valor da visita pós-dose sobre o valor da linha de base.
Os biomarcadores foram ajustados para tratamento, RNA de HIV-1 no plasma basal, contagem de células CD4+ na linha de base, idade, sexo, raça, presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, valor de biomarcador de linha de base transformado em loge, interação de tratamento e consulta e valor de biomarcador de linha de base transformado em loge e visitar a interação; com a visita como o fator repetido.
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Linha de base e na Semana 144
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Mudança da linha de base em biomarcadores ósseos-ALP ósseo sérico, osteocalcina sérica, PINP sérico e CTX-1 tipo I sérico na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação de biomarcadores ósseos que incluíam osso-ALP, osteocalcina sérica, PINP sérico e tipo sérico CTX-1.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para: tratamento, visita, plasma de linha de base HIV-1 RNA (fator), contagem de células CD4+ de linha de base (fator), idade, sexo (fator), raça (fator), IMC (fator), tabagismo (fator), uso atual de vitamina D (fator), valor basal do biomarcador, tratamento e interação com a consulta e valor basal do biomarcador e interação com a visita; com a visita como o fator repetido.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e na semana 96
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Mudança da linha de base em biomarcadores ósseos-ALP ósseo sérico, osteocalcina sérica, PINP sérico e CTX-1 tipo I sérico na semana 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação de biomarcadores ósseos que incluíam osso-ALP, osteocalcina sérica, PINP sérico e tipo sérico CTX-1.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para: tratamento, visita, plasma de linha de base HIV-1 RNA (fator), contagem de células CD4+ de linha de base (fator), idade, sexo (fator), raça (fator), IMC (fator), tabagismo (fator), uso atual de vitamina D (fator), valor basal do biomarcador, tratamento e interação com a consulta e valor basal do biomarcador e interação com a visita; com a visita como o fator repetido.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e na semana 144
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Mudança da linha de base no biomarcador ósseo-vitamina D sérica na semana 96
Prazo: Linha de base e na Semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação do biomarcador ósseo vitamina D sérica. A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para: tratamento, visita, plasma de linha de base HIV-1 RNA (fator), contagem de células CD4+ na linha de base (fator), idade, sexo ( fator), raça (fator), IMC (fator), tabagismo (fator), uso atual de vitamina D (fator), valor basal do biomarcador, tratamento e interação na consulta e valor basal do biomarcador e interação na consulta; com a visita como o fator repetido.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base e na Semana 96
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Mudança da linha de base no biomarcador ósseo-vitamina D sérica na semana 144
Prazo: Linha de base e na Semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas para realizar a avaliação do biomarcador ósseo vitamina D sérica. A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
A média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para: tratamento, visita, plasma de linha de base HIV-1 RNA (fator), contagem de células CD4+ na linha de base (fator), idade, sexo ( fator), raça (fator), IMC (fator), tabagismo (fator), uso atual de vitamina D (fator), valor basal do biomarcador, tratamento e interação na consulta e valor basal do biomarcador e interação na consulta; com a visita como o fator repetido.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente.
A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
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Linha de base e na Semana 144
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Alteração da linha de base nos lipídios em jejum - colesterol sérico ou plasmático, colesterol HDL sérico ou plasmático (direto), colesterol LDL sérico ou plasmático (calculado ou direto) e triglicerídeos séricos ou plasmáticos na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos lipídios em jejum, que incluíam colesterol sérico ou plasmático, colesterol HDL sérico ou plasmático (direto), colesterol LDL sérico ou plasmático (calculado ou direto) e triglicerídeos séricos ou plasmáticos.
O valor da linha de base foi definido como a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e na semana 96
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Alteração da linha de base nos lipídios em jejum - colesterol sérico ou plasmático, colesterol HDL sérico ou plasmático (direto), colesterol LDL sérico ou plasmático (calculado ou direto) e triglicerídeos séricos ou plasmáticos na semana 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos lipídios em jejum, que incluíam colesterol sérico ou plasmático, colesterol HDL sérico ou plasmático (direto), colesterol LDL sérico ou plasmático (calculado ou direto) e triglicerídeos séricos ou plasmáticos.
O valor da linha de base foi definido como a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e na semana 144
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Alteração percentual desde a linha de base no soro lipídico em jejum ou na relação colesterol total/colesterol HDL em jejum nas semanas 24, 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24, 48
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da relação lipídio-soro ou plasma colesterol total/colesterol HDL.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A variação percentual da linha de base foi calculada como 100 multiplicado por ([valor da visita pós-dose menos valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base).
Os dados da última observação transportada de lipídios (LOCF) foram usados de modo que o último valor lipídico disponível em jejum e em tratamento antes do início de um agente hipolipemiante foi usado no lugar dos valores observados no futuro.
Participantes em uso de agentes hipolipemiantes na linha de base foram excluídos.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24, 48
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Alteração da linha de base no soro lipídico em jejum ou na relação colesterol total/colesterol HDL em jejum na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da relação lipídio-soro ou plasma colesterol total/colesterol HDL.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
O valor da linha de base foi definido como a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e na semana 96
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Alteração da linha de base no soro lipídico em jejum ou na relação colesterol total/colesterol HDL em jejum na semana 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação da relação lipídio-soro ou plasma colesterol total/colesterol HDL.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
O valor da linha de base foi definido como a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e na semana 144
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 2 ou superior no colesterol LDL em jejum nas semanas 24, 48
Prazo: Semanas 24 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do colesterol LDL em jejum.
Quaisquer anormalidades foram avaliadas pelo investigador e classificadas de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS de Grau 1 a 4 (1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Potencialmente ameaçadora à vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 2 ou maiores no colesterol LDL em jejum nas semanas 24 e 48 foi apresentada.
Os participantes sem qualquer valor de colesterol LDL em jejum pós-basal antes da semana 48 ou aqueles que tinham agentes redutores de lipídios basais não foram incluídos.
Os dados de Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) foram usados de modo que o último valor lipídico disponível em jejum e em tratamento antes do início de um agente redutor de lipídios foi usado no lugar dos valores observados no futuro.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semanas 24 e 48
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 2 ou superior no colesterol LDL em jejum na semana 96
Prazo: Semana 96
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do colesterol LDL em jejum.
Quaisquer anormalidades foram avaliadas pelo investigador e classificadas de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS de Grau 1 a 4 (1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Potencialmente ameaçadora à vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 2 ou maiores no colesterol LDL em jejum na semana 96 foi apresentada.
Os participantes sem qualquer valor de colesterol LDL em jejum pós-linha de base antes da Semana 96 ou aqueles que tinham agentes redutores de lipídios na linha de base não foram incluídos.
Os dados de Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) foram usados de modo que o último valor lipídico disponível em jejum e em tratamento antes do início de um agente redutor de lipídios foi usado no lugar dos valores observados no futuro.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 2 ou superior no colesterol LDL em jejum na semana 144
Prazo: Semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do colesterol LDL em jejum.
Quaisquer anormalidades foram avaliadas pelo investigador e classificadas de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS de Grau 1 a 4 (1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Potencialmente ameaçadora à vida).
A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 2 ou superior no colesterol LDL em jejum na Semana 144 foi apresentada.
Os participantes sem qualquer valor de colesterol LDL em jejum pós-linha de base antes da semana 144 ou aqueles que tinham agentes redutores de lipídios na linha de base não foram incluídos.
Os dados de Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) foram usados de modo que o último valor lipídico disponível em jejum e em tratamento antes do início de um agente redutor de lipídios foi usado no lugar dos valores observados no futuro.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 144
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Porcentagem de participantes por subgrupos (por idade, sexo, contagem de células CD4+ na linha de base, RNA do HIV-1 na linha de base, raça) com RNA do HIV-1 no plasma <50 c/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes por subgrupos (por idade, sexo, contagem de células CD4+ na linha de base, RNA do HIV-1 na linha de base, raça) com RNA do HIV-1 <50 c/mL foi obtida usando o algoritmo Snapshot da FDA.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
Os dados foram apresentados por subgrupos: idade (<35, 35 a <50, >=50 anos); sexo (masculino e feminino), contagem basal de células CD4+ (<=200 células/mm^3, >200 células/mm^3 para o grupo-1), RNA HIV-1 basal (<=100.000, >100.000 c/mL) e raça (branca, herança afro-americana/africana (H.), outra asiática).
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes por subgrupos (por idade, sexo, contagem de células CD4+ na linha de base RNA do HIV-1 na linha de base, raça) com RNA do HIV-1 no plasma <50 c/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes por subgrupos (por idade, sexo, contagem de células CD4+ na linha de base, RNA do HIV-1 na linha de base, raça) com RNA do HIV-1 <50 c/mL foi obtida usando o algoritmo Snapshot da FDA.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
Os dados foram apresentados por subgrupos: idade (<35, 35 a <50, >=50 anos); sexo (masculino e feminino), contagem de células CD4+ na linha de base (<=200 células/mm^3, >200 células/mm^3 para o grupo-1), RNA do HIV-1 na linha de base (<=100.000, >100.000) e raça ( branco, afro-americano/africano H., asiático e outro).
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes por subgrupos (por idade, sexo, contagem de células CD4+ na linha de base RNA do HIV-1 na linha de base, raça) com RNA do HIV-1 no plasma <50 c/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
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A porcentagem de participantes por subgrupos (por idade, sexo, contagem de células CD4+ na linha de base, RNA do HIV-1 na linha de base, raça) com RNA do HIV-1 <50 c/mL foi obtida usando o algoritmo Snapshot da FDA.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
Os dados foram apresentados por subgrupos: idade (<35, 35 a <50, >=50 anos); sexo (homens e mulheres), contagem de células CD4+ na linha de base (<=200 células/mm^3, >200 células/mm^3), RNA do HIV-1 na linha de base (<=100.000, >100.000) e raça (branca, afro-americana / H. Africano, Asiático e outros).
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes por subgrupos (por idade, sexo, contagem de células CD4+ na linha de base RNA do HIV-1 na linha de base, raça) com RNA do HIV-1 no plasma <50 c/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
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A porcentagem de participantes por subgrupos (por idade, sexo, contagem de células CD4+ na linha de base, RNA do HIV-1 na linha de base, raça) com RNA do HIV-1 <50 c/mL foi obtida usando o algoritmo Snapshot da FDA.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
Os dados foram apresentados por subgrupos: idade (<35, 35 a <50, >=50 anos); sexo (homens e mulheres), contagem de células CD4+ na linha de base (<=200 células/mm^3, >200 células/mm^3), RNA do HIV-1 na linha de base (<=100.000, >100.000) e raça (branca, afro-americana / H. Africano, Asiático e outros).
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 144
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Alterações da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 24 por subgrupos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+.
Foi avaliado por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados para subgrupos (linha de base do plasma HIV-1 RNA, linha de base da contagem de células CD4+, faixa etária, sexo e raça).
Para cada subgrupo, a média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada braço calculada a partir do ajuste do modelo ANCOVA para as seguintes covariáveis/fatores: tratamento, plasma basal de RNA do HIV-1 (fator), contagem de células CD4+ na linha de base, subgrupo e tratamento e interação de subgrupo relevante.
Para o subgrupo de contagem de células CD4+, o grupo de contagem de células CD4+ da linha de base é incluído apenas como um fator.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alterações da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 48 por subgrupos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+.
Foi avaliado por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados para subgrupos (linha de base do plasma HIV-1 RNA, linha de base da contagem de células CD4+, faixa etária, sexo e raça).
Para cada subgrupo, a média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada braço calculada a partir do ajuste do modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) para as seguintes covariáveis/fatores: tratamento, linha de base plasma HIV-1 RNA (fator), contagem de células CD4+ na linha de base, subgrupo e tratamento e interação de subgrupo relevante.
Para o subgrupo de contagem de células CD4+, o grupo de contagem de células CD4+ da linha de base é incluído apenas como um fator.
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Linha de base (dia 1) e semana 48
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Alterações da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 96 por subgrupos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+.
Foi avaliado por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados para subgrupos (linha de base do plasma HIV-1 RNA, linha de base da contagem de células CD4+, faixa etária, sexo e raça).
Para cada subgrupo, a média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada braço calculada a partir do ajuste do modelo ANCOVA para as seguintes covariáveis/fatores: tratamento, plasma basal de RNA do HIV-1 (fator), contagem de células CD4+ na linha de base, subgrupo e tratamento e interação de subgrupo relevante.
Para o subgrupo de contagem de células CD4+, o grupo de contagem de células CD4+ da linha de base é incluído apenas como um fator.
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Linha de base (dia 1) e semana 96
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Alterações da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 144 por subgrupos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 144
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+.
Foi avaliado por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados para subgrupos (linha de base do plasma HIV-1 RNA, linha de base da contagem de células CD4+, faixa etária, sexo e raça).
Para cada subgrupo, a média ajustada é a alteração média estimada da linha de base em cada braço calculada a partir do ajuste do modelo ANCOVA para as seguintes covariáveis/fatores: tratamento, plasma basal de RNA do HIV-1 (fator), contagem de células CD4+ na linha de base, subgrupo e tratamento e interação de subgrupo relevante.
Para o subgrupo de contagem de células CD4+, o grupo de contagem de células CD4+ da linha de base é incluído apenas como um fator.
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Linha de base (dia 1) e semana 144
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia [EuroQoL] - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação de utilidade nas semanas 4, 24, 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 24, 48
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O questionário EQ-5D-5L fornece um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem 1 pergunta avaliando cada uma das 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O estado de saúde é definido pela combinação dos níveis de respostas de cada uma das 5 questões.
Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos.
O código de 5 dígitos do estado de saúde é traduzido em pontuação de utilidade, que é avaliada até 1 (saúde perfeita) com valores mais baixos significando pior estado.
A pontuação de utilidade EQ-5D-5L varia de -0,281 a 1. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
MMRM foi executado no conjunto de dados LOCF.
A linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente e a alteração da linha de base = valor pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 24, 48
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Mudança da linha de base na pontuação de utilidade EQ-5D-5L na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
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O questionário EQ-5D-5L fornece um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem 1 pergunta avaliando cada uma das 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O estado de saúde é definido pela combinação dos níveis de respostas de cada uma das 5 questões.
Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos.
O código de 5 dígitos do estado de saúde é traduzido em pontuação de utilidade, que é avaliada até 1 (saúde perfeita) com valores mais baixos significando pior estado.
A pontuação de utilidade EQ-5D-5L varia de -0,281 a 1. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
MMRM foi executado no conjunto de dados LOCF.
A linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente e a alteração da linha de base = valor pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e semana 96
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Mudança da linha de base na pontuação de utilidade EQ-5D-5L na semana 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 144
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O questionário EQ-5D-5L fornece um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem 1 pergunta avaliando cada uma das 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O estado de saúde é definido pela combinação dos níveis de respostas de cada uma das 5 questões.
Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos.
O código de 5 dígitos do estado de saúde é traduzido em pontuação de utilidade, que é avaliada até 1 (saúde perfeita) com valores mais baixos significando pior estado.
A pontuação de utilidade EQ-5D-5L varia de -0,281 a 1. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
MMRM foi executado no conjunto de dados LOCF.
A linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente e a alteração da linha de base = valor pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e semana 144
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Mudança da linha de base no EuroQol - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuações do termômetro nas semanas 4, 24, 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 24, 48
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O questionário EQ-5D-5L forneceu um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem uma questão avaliando cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O EQ-5D-5L incluiu EQ visual Analogue scale (EQ VAS) 'Termômetro' que forneceu a autoavaliação do estado de saúde atual.
A pontuação varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
O MMRM foi executado no conjunto de dados LOCF, usando a opção de margens observadas (OM).
A linha de base foi o valor de avaliação pré-dose mais recente e a alteração da linha de base = valor pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 24, 48
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Alteração da linha de base nas pontuações do termômetro EQ-5D-5L na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
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O questionário EQ-5D-5L forneceu um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem uma questão avaliando cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O EQ-5D-5L incluiu EQ visual Analogue scale (EQ VAS) 'Termômetro' que forneceu a autoavaliação do estado de saúde atual.
A pontuação varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
O MMRM foi executado no conjunto de dados LOCF, usando a opção de margens observadas (OM).
A linha de base foi o valor de avaliação pré-dose mais recente e a alteração da linha de base = valor pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e semana 96
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Mudança da linha de base nas pontuações do termômetro EQ-5D-5L na semana 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 144
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O questionário EQ-5D-5L forneceu um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem uma questão avaliando cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O EQ-5D-5L incluiu EQ visual Analogue scale (EQ VAS) 'Termômetro' que forneceu a autoavaliação do estado de saúde atual.
A pontuação varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
O MMRM foi executado no conjunto de dados LOCF, usando a opção de margens observadas (OM).
A linha de base foi o valor de avaliação pré-dose mais recente e a alteração da linha de base = valor pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e o erro padrão são apresentados.
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Linha de base (dia 1) e semana 144
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Cahn P, Madero JS, Arribas JR, Antinori A, Ortiz R, Clarke AE, Hung CC, Rockstroh JK, Girard PM, Sievers J, Man C, Currie A, Underwood M, Tenorio AR, Pappa K, Wynne B, Fettiplace A, Gartland M, Aboud M, Smith K; GEMINI Study Team. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32462-0. Epub 2018 Nov 9. Erratum In: Lancet. 2018 Nov 28;:
- Ait-Khaled M, Sierra Madero J, Estrada V, Gulminetti R, Hagins D, Tsai HC, Man C, Sievers J, Grove R, Zolopa A, Wynne B, van Wyk J. Impact of treatment adherence on efficacy of dolutegravir plus lamivudine and dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine: pooled analysis of the GEMINI-1 and GEMINI-2 clinical studies. HIV Res Clin Pract. 2021 Dec 9;23(1):9-14. Epub 2021 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Lamivudina
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- 205543
- 2016-000459-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da ViiV podem ser encontrados em: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada é disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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