Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji porównujące dolutegrawir (DTG) plus lamiwudynę (3TC) z dolutegrawirem plus tenofowir/emtrycytabina u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV (Gemini 2)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych, równoważności oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dolutegrawiru plus lamiwudyny w porównaniu z dolutegrawirem plus tenofowir/emtrycytabina u dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1

W badaniu tym porównane zostanie bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja dwulekowego schematu dolutegrawiru (DTG) plus (+) lamiwudyna (3TC) podawanego raz dziennie z DTG plus dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (fumaran tenofowiru dizoproksylu [TDF]/emtrycytabina [FTC ] preparat złożony [FDC]) podawany raz na dobę dorosłym osobom zakażonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) 1, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwretrowirusowej. Badanie ma na celu wykazanie nie gorszej aktywności przeciwwirusowej schematu DTG + 3TC niż DTG + TDF/FTC FDC i scharakteryzuje długoterminową aktywność przeciwwirusową, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania DTG plus 3TC do 148. tygodnia. Około 700 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DTG + 3TC lub DTG + TDF/FTC FDC. Osobnicy zostaną podzieleni na straty poprzez badanie przesiewowe poziomów kwasu rybonukleotydowego (RNA) HIV 1 i badanie przesiewowe liczby komórek CD4+ (skupisko różnicowania 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

722

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425 AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426067
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Frankfurt/main, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Szwajcaria, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Tajwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GE
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zakażoną wirusem HIV 1 osobą dorosłą >=18 lat (lub starszą, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) w momencie podpisywania świadomej zgody

  • Kwalifikująca się pacjentka nie powinna być w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem badania moczu na początku badania), nie powinna być w okresie laktacji i ma zastosowanie co najmniej jeden z poniższych warunków

    • Kobiety przed menopauzą nie zdolne do reprodukcji to kobiety, które przeszły udokumentowane podwiązanie jajowodów lub udokumentowaną histeroskopową procedurę zamknięcia jajowodów z późniejszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów lub udokumentowaną obustronną wycięciem jajników lub histerektomią
    • Kobiety przed menopauzą niezdolne do reprodukcji to kobiety z 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki i >=45 lat
    • Kobiety z potencjałem rozrodczym zgadzają się stosować jedną ze zdefiniowanych w protokole metod unikania ciąży
  • Powinien mieć badany poziom RNA HIV 1 w osoczu od 1000 c/mL do <=100 000 c/mL. Jeśli niezależny przegląd zgromadzonych danych z innych badań klinicznych dotyczących podwójnego schematu DTG plus 3TC potwierdzi schemat leczenia DTG plus 3TC, rekrutacja zostanie otwarta dla pacjentów z przesiewowym RNA HIV 1 w osoczu od 1000 c/ml do <= 500 000 c /ml
  • Pacjent powinien być wcześniej nieleczony przeciwretrowirusowo (zdefiniowany jako <= 10 dni wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV 1). Osoby, które otrzymały profilaktykę poekspozycyjną (PEP) lub przedekspozycyjną (PrEP) w stosunku do HIV w przeszłości, są dopuszczone, o ile ostatnia dawka PEP/PrEP minęła >1 rok od rozpoznania zakażenia HIV lub istnieje udokumentowana seronegatywność w stosunku do HIV między ostatnią dawką profilaktyczną a data rozpoznania wirusa HIV
  • Podmiot lub jego przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody, obejmującej przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i protokole
  • Osoby zarejestrowane we Francji: osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Wszelkie dowody na istnienie aktywnych centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) Stopień 3 choroby (CDC, 2014), z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego i historycznej lub obecnej liczby komórek CD4 mniejszej niż 200 komórek/mm^3
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
  • niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciała powierzchniowe HBV (anty-HBs lub HBsAb) na podstawie:

Pacjenci z wynikiem pozytywnym na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni Pacjenci z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych HBV (anty HBs), ale dodatnim na anty HBc (ujemny status HBsAg) i dodatnim na obecność kwasu dezoksyrybozy nukleinowego (DNA) HBV zostaną wykluczeni; jednakże osoby z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i dodatnie na anty-HBs (potwierdzone w przeszłości i/lub obecne dowody) są odporne na HBV i nie zostaną wykluczone

  • Przewidywana potrzeba jakiejkolwiek terapii wirusem zapalenia wątroby typu B (HCV) podczas pierwszych 48 tygodni badania oraz terapii HCV opartej na interferonie lub jakichkolwiek lekach, które mogą powodować niepożądane interakcje lek:lek z badanym lekiem przez cały okres badania
  • Nieleczona infekcja kiłą z dodatnim RPR podczas badania przesiewowego bez jasnej dokumentacji leczenia. Kwalifikują się pacjenci, którzy są co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody badacza i osoby monitorującej badanie na włączenie uczestnika
  • Osoby, które w ocenie Badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Niedawna historia zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych może być uznana za dowód poważnego ryzyka samobójstwa
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV 1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego:

    • Radioterapia,
    • Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne,
    • Wszelkie ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem, z wyjątkiem uznanej ART, jak dopuszczono powyżej, o udokumentowanej aktywności przeciwko HIV 1 in vitro w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnicy zarejestrowani we Francji: uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego eksperymentalnego leku lub szczepionki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym w kierunku badaniu lub uczestnik będzie uczestniczył jednocześnie w innym badaniu klinicznym
  • Wszelkie dowody istniejącej wcześniej oporności wirusowej oparte na obecności jakichkolwiek głównych mutacji związanych z opornością w wynikach badań przesiewowych lub, jeśli są znane, w jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu związku badanego
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub AlAT >=3xGGN i bilirubina >=1,5xGGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min na 1,73 m^2 metodą współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD EPI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DTG + 3TC (50 mg + 300 mg
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustnie jedną tabletkę 50 mg DTG plus jedną tabletkę kapsułkowaną 300 mg 3TC raz dziennie do 96 tygodnia; następnie będzie otrzymywał tabletki DTG plus 3TC do 148. tygodnia i będzie nadal otrzymywał ten schemat, dopóki (i) DTG i 3TC nie zostaną lokalnie zatwierdzone do stosowania jako część podwójnego schematu leczenia, a pojedyncze jednostki DTG i 3TC będą dostępne dla pacjentów ( za pośrednictwem publicznej służby zdrowia) lub (ii) tablet DTG/3TC FDC, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy, jest dostępny, lub (iii) uczestnik nie czerpie już korzyści klinicznych, lub (iv) uczestnik spełnia protokół określony powodu przerwania leczenia lub (v) zakończenie prac nad podwójnym schematem DTG plus 3TC.
Lek: Dolutegrawir (DTG)
DTG jest dostępny w postaci białej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej 50 mg z wytłoczonym napisem „SV 572” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelnieniem indukcyjnym i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci. Każda butelka o pojemności 45 ml zawiera 30 tabletek i środek pochłaniający wilgoć. Tabletka DTG 50 mg będzie podawana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 148 tygodni.
Lek: Lamiwudyna (3TC)
Lamiwudyna jest dostępna w postaci wydłużonych, podwójnie ślepych kapsułek HPMC w kolorze szwedzkiej pomarańczy, wielkości „AA”, zawierających 300 mg lamiwudyny, które wizualnie pasują do nadmiernie kapsułkowanych tabletek TDF/FTC FDC. Kapsułki są pakowane w butelki HDPE z uszczelnieniami indukcyjnymi i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci. Każda butelka o pojemności 150 ml zawiera 30 kapsułek i środek pochłaniający wilgoć. Tabletki 300 mg w kapsułkach 3TC będą podawane doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 96 tygodni. Od 96. do 148. tygodnia lamiwudyna będzie wydawana w postaci białych, rombowych tabletek powlekanych o mocy 300 mg z wytłoczonym napisem „GX CJ7” po obu stronach, pakowanych w butelki z HDPE z etykietami i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci, z których każda zawiera 30 tabletek.
Aktywny komparator: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg + 300/200 mg)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustnie jedną tabletkę 50 mg DTG plus jedną kapsułkę TDF/FTC FDC (300/200 mg) raz dziennie do 96 tygodnia; następnie będą otrzymywać tabletki DTG plus TDF/FTC FDC do 148. tygodnia (faza randomizacji metodą otwartej próby).
Lek: Dolutegrawir (DTG)
DTG jest dostępny w postaci białej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej 50 mg z wytłoczonym napisem „SV 572” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelnieniem indukcyjnym i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci. Każda butelka o pojemności 45 ml zawiera 30 tabletek i środek pochłaniający wilgoć. Tabletka DTG 50 mg będzie podawana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 148 tygodni.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/Emtrycytabina (TDF/FTC FDC)
Fumaran dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabina są dostępne w postaci podłużnych, podwójnie ślepych kapsułek HPMC w kolorze szwedzkiej pomarańczy, rozmiaru „AA”, zawierających 300 mg TDF i 200 mg FTC, co wizualnie odpowiada tabletce 3TC w kapsułkach. Kapsułki są pakowane w butelki HDPE z uszczelnieniami indukcyjnymi i zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci. Każda butelka o pojemności 150 ml zawiera 30 kapsułek i środek pochłaniający wilgoć. Tabletka zawierająca fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabinę w kapsułkach będzie podawana doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku do 96 tygodni. Od 96. do 148. tygodnia fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina będzie dostępny w postaci białych, niebieskich, powlekanych tabletek w kształcie kapsułki, 300/200 mg, z wytłoczonym napisem „GILEAD” po jednej stronie i „701” po drugiej stronie, pakowanych w etykiety HDPE. butelki z polipropylenowymi zamknięciami zabezpieczającymi przed dziećmi, z których każda zawiera 30 tabletek i środek pochłaniający wilgoć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) <50 kopii/ml (c/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 c/ml uzyskano za pomocą algorytmu migawki Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Algorytm Snapshot traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub odstawienia badanego produktu przed oknem wizyty) jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną terapię przeciwretrowirusową (ART ) przed interesującą wizytą. Ten punkt końcowy analizowano stosując analizę warstwową z wagami Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH). Wykorzystano populację z zamiarem leczenia (ITT-E), która składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek CD4+ w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+. Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
Tydzień 24 i 48
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 48
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+. Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowany najmniejszy błąd średni i standardowy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w każdej grupie, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wizyta, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, leczenie i interakcja podczas wizyty oraz wyjściowa liczba komórek CD4+ i interakcja podczas wizyty, z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nerkowych — cystatyny C w surowicy i białka wiążącego retinol (RBP) w surowicy w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Pobrano próbki krwi i/lub moczu w celu oceny biomarkerów nerkowych, które obejmowały stężenie cystatyny C w surowicy i RBP w surowicy. Wartość wyjściowa to najnowsza ocena dokonana przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nerkowych — GFR w surowicy względem cystatyny C skorygowanej za pomocą współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) oraz GFR w surowicy lub osoczu względem kreatyniny skorygowanej za pomocą CKD-EPI w tygodniach 24, 48
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów nerkowych, które obejmowały GFR w surowicy z cystatyny C skorygowany za pomocą CKD-EPI (dostosowany do GFR-cystatyna C) oraz GFR w surowicy lub osoczu z kreatyniny skorygowany za pomocą CKD-EPI. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Stosunek biomarkerów nerkowych do wartości wyjściowych — mikroglobulina beta-2 w moczu i surowicy (B2M), albumina w moczu/kreatynina, B2M w moczu/kreatynina w moczu, fosforany w moczu, białko/kreatynina w moczu, RBP 4 w moczu i RBP 4 w moczu/kreatynina w moczu w 24. tygodniu , 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 48
Pobrano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek: B2M w moczu i surowicy, albumina w moczu/kreatynina, B2M w moczu/kreatynina w moczu, fosforan w moczu, białko w moczu/kreatynina, RBP 4 w moczu i RBP 4 w moczu/kreatynina w moczu. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została przeprowadzona na danych przekształconych w log. Stosunek do wartości wyjściowej obliczono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej. Przedstawiono iloraz średnich geometrycznych oraz 95% CI ilorazu średnich geometrycznych. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera przekształconej loge, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera przekształconej loge i odwiedź interakcję; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów kości — surowica swoistej kostnej fosfatazy alkalicznej (Bone-ALP), osteokalcyna w surowicy, N-końcowy propeptyd prokolagenu 1 w surowicy (PINP) i C-telopeptydy kolagenu typu I w surowicy (CTX-1) w surowicy w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24., 48. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu przeprowadzenia oceny biomarkerów kości, które obejmowały ALP kości, osteokalcynę w surowicy, PINP i CTX-1. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), początkowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), obecne stosowanie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja leczenia i wizyty oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24., 48. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w Bone Biomarker-Serum Witamina D w 24, 48 tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu przeprowadzenia oceny biomarkera kości, witaminy D w surowicy. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), początkowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), obecne stosowanie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja leczenia i wizyty oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej.
Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Procentowa zmiana lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz triglicerydy w surowicy lub osoczu w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz triglicerydy w surowicy lub osoczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1). Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100 pomnożone przez ([wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa] podzielone przez wartość wyjściową).
Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 c/ml uzyskano za pomocą algorytmu FDA Snapshot. Algorytm Snapshot traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub odstawienia badanego produktu przed oknem wizyty) jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed wizytą interesująca wizyta. Ten punkt końcowy analizowano stosując analizę warstwową z wagami CMH. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 c/ml uzyskano za pomocą algorytmu FDA Snapshot. Algorytm Snapshot traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub odstawienia badanego produktu przed oknem wizyty) jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed wizytą interesująca wizyta. Ten punkt końcowy analizowano stosując analizę warstwową z wagami CMH. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 c/ml uzyskano za pomocą algorytmu FDA Snapshot. Algorytm Snapshot traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub odstawienia badanego produktu przed oknem wizyty) jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed wizytą interesująca wizyta. Ten punkt końcowy analizowano stosując analizę warstwową z wagami CMH. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 144
Czas do supresji wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Czas supresji wirusa definiuje się jako pierwszą wartość wiremii <50 c/ml. Zastosowano nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy wycofali się z jakiegokolwiek powodu bez bycia stłumionymi, byli ocenzurowani w dniu wycofania. Uczestnicy, którzy nie zostali wycofani i nie mieli supresji wirusa w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego obciążenia wirusem. Przedział ufności (CI) oszacowano metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do tygodnia 144
Liczba komórek CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+. Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
Tydzień 96
Liczba komórek CD4+ w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+. Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
Tydzień 144
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+. Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w każdej grupie, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wizyta, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, leczenie i interakcja podczas wizyty oraz wyjściowa liczba komórek CD4+ i interakcja podczas wizyty, z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 144
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny komórek CD4+. Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w każdej grupie, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wizyta, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, leczenie i interakcja podczas wizyty oraz wyjściowa liczba komórek CD4+ i interakcja podczas wizyty, z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Wartość wyjściowa i tydzień 144
Liczba uczestników z progresją choroby HIV-1 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Podczas badania rejestrowano stany związane z zakażeniem wirusem HIV i oceniano je zgodnie z systemem klasyfikacji zakażeń HIV u dorosłych Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2014 r. Postępy choroby podsumowują uczestników, którzy mieli stany związane z zakażeniem wirusem HIV w stadium 3 lub śmierć. Wskaźniki klinicznej progresji choroby zdefiniowano jako: Kategoria CDC Etap 1 w chwili włączenia do zdarzenia Etapu 3; Kategoria CDC Etap 2 podczas rejestracji na wydarzenie Etapu 3; Kategoria CDC Etap 3 w momencie rejestracji na nowe wydarzenie Etapu 3; Stopień 1, 2 lub 3 kategorii CDC przy zapisie na Śmierć. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden wskaźnik klinicznej progresji choroby, w tym zgonu, dlatego mogą wnosić wkład w dane w więcej niż jednej kategorii.
Do tygodnia 144
Liczba uczestników z opornością genotypową związaną z leczeniem do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Podsumowano liczbę uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia (CVW), z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową na inhibitor transferu nici integrazy (INSTI) i/lub nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wirusowa populacja genotypowa obejmowała wszystkich uczestników populacji ITT-E, którzy mają dostępne dane dotyczące oporności genotypowej podczas leczenia.
Do tygodnia 144
Liczba uczestników z opornością fenotypową związaną z leczeniem do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Podsumowano liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria CVW, z pojawiającą się w trakcie leczenia fenotypową opornością na INSTI i/lub NRTI. Ocena działania przeciwwirusowego terapii przeciwretrowirusowej (ART) na podstawie wyników testów fenotypowych została zinterpretowana za pomocą zastrzeżonego algorytmu (firmy Monogram Biosciences) i zapewnia ogólną wrażliwość leków (DTG, 3TC, abakawir [ABC], elwitegrawir [EGV], raltegrawir [RAL], zydowudyna [AZT], stawudyna [D4T], dydanozyna [DDI]), emtrycytabina [FTC], fumaran dizyproksylu tenofowiru [TDF]). Częściowo wrażliwe i oporne komórki uznano w tej analizie za oporne. Wirusowa populacja fenotypowa obejmowała wszystkich uczestników populacji ITT-E, którzy mają dostępne dane dotyczące oporności fenotypowej podczas leczenia.
Do tygodnia 144
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i ciężkim AE (SAE) do tygodnia 148.
Ramy czasowe: Do tygodnia 148
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgon lub hospitalizacja, ale mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub zdarzenia zdefiniowanego w protokole, związanego z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby, zostały sklasyfikowane jako SAE. Wykorzystano populację bezpieczeństwa obejmującą wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do tygodnia 148
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopni maksymalnego nasilenia do tygodnia 148
Ramy czasowe: Do tygodnia 148
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane według skali toksyczności Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) od stopnia 1 do 5 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu, 5=śmierć). Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy. Przedstawiono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnej oceny.
Do tygodnia 148
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem według maksymalnego stopnia do 148. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 148
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze skalami toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 5. (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu, 5=śmierć). Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy. Przedstawiono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami według maksymalnej oceny.
Do tygodnia 148
Liczba uczestników z maksymalną powyjściową toksycznością hematologiczną do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Próbki krwi pobierano do tygodnia 144 w celu oceny hemoglobiny, leukocytów, neutrofili i liczby płytek krwi. Wszelkie nieprawidłowości oceniano zgodnie ze skalami toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=potencjalnie zagrażający życiu). Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy. Przedstawiono tylko tych uczestników, u których wystąpiła maksymalna toksyczność hematologiczna po linii bazowej w którymkolwiek z wymienionych parametrów hematologicznych.
Do tygodnia 144
Liczba uczestników z maksymalną powyjściową toksycznością chemiczną w okresie do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Próbki krwi pobierano do tygodnia 144 w celu oceny aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy, fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny, dwutlenku węgla (CO2), cholesterolu, kinazy kreatynowej (CK), kreatyniny, Bilirubina, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipernatremia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hiponatremia, lipidy o małej gęstości (LDL), cholesterol, dehydrogenaza mleczanowa, lipaza, fosforany i trójglicerydy. Wszelkie nieprawidłowości oceniano zgodnie ze skalami toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=potencjalnie zagrażający życiu). Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy. Przedstawiono tylko tych uczestników z maksymalną toksycznością chemiczną pojawiającą się po linii bazowej w jakimkolwiek parametrze chemicznym.
Do tygodnia 144
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w ciągu tygodni 24, 48, 96
Ramy czasowe: Do tygodnia 24, 48 i 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do tygodnia 24, 48 i 96
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do tygodnia 144
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerze nerkowym — surowica cystatyna C w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Pobrano próbki krwi i/lub moczu w celu oceny biomarkerów nerkowych, w tym stężenia cystatyny C w surowicy. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze nerkowym — surowica Cystatyna C w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Pobrano próbki krwi i/lub moczu w celu oceny biomarkerów nerkowych, w tym stężenia cystatyny C w surowicy. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w RBP w biomarkerze nerkowym w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Pobrano próbki krwi i/lub moczu w celu oceny biomarkerów nerkowych, w tym RBP w surowicy. Wartość wyjściowa to najnowsza ocena dokonana przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w RBP w biomarkerze nerkowym w surowicy w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Pobrano próbki krwi i/lub moczu w celu oceny biomarkerów nerkowych, w tym RBP w surowicy. Wartość wyjściowa to najnowsza ocena dokonana przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Zmiana biomarkerów nerkowych w stosunku do wartości wyjściowych — GFR w surowicy od cystatyny C skorygowanej przy użyciu CKD-EPI i GFR w surowicy lub osoczu od kreatyniny skorygowanej do BSA przy użyciu metody CKD-EPI w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów nerkowych, które obejmowały GFR w surowicy z cystatyny C skorygowany za pomocą CKD-EPI oraz GFR w surowicy lub osoczu z kreatyniny skorygowany o BSA za pomocą CKD-EPI. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Zmiana biomarkerów nerkowych w stosunku do wartości wyjściowych — GFR w surowicy od cystatyny C skorygowanej przy użyciu CKD-EPI i GFR w surowicy lub osoczu od kreatyniny skorygowanej do BSA przy użyciu metody CKD-EPI w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów nerkowych, które obejmowały GFR w surowicy z cystatyny C skorygowany za pomocą CKD-EPI oraz GFR w surowicy lub osoczu z kreatyniny skorygowany o BSA za pomocą CKD-EPI. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerze nerkowym — surowica lub kreatynina w osoczu w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Pobrano krew i próbki w celu oceny biomarkera nerkowego, który obejmował kreatyninę w surowicy lub osoczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Na początku badania oraz w 24, 48 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerze nerkowym w surowicy lub kreatyninie w osoczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Pobrano krew i próbki w celu oceny biomarkera nerkowego, który obejmował kreatyninę w surowicy lub osoczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerze nerkowym w surowicy lub kreatyninie w osoczu w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Pobrano krew i próbki w celu oceny biomarkera nerkowego, który obejmował kreatyninę w surowicy lub osoczu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera i wizyty interakcja; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Stosunek do wartości wyjściowych biomarkerów nerkowych — albumina/kreatynina w moczu, B2M w moczu/kreatynina w moczu, fosforan w moczu, białko/kreatynina w moczu i RBP 4/kreatynina w moczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Pobrano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek: albumina/kreatynina w moczu, mocz B2M/kreatynina w moczu, fosforan w moczu, białko w moczu/kreatynina i RBP 4 w moczu/kreatynina w moczu. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została przeprowadzona na danych przekształconych w log. Stosunek do wartości wyjściowej obliczono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera przekształconej loge, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera przekształconej loge i odwiedź interakcję; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Stosunek do wartości wyjściowych biomarkerów nerkowych — albumina/kreatynina w moczu, B2M w moczu/kreatynina w moczu, fosforan w moczu, białko/kreatynina w moczu i RBP 4/kreatynina w moczu w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Pobrano krew i/lub mocz w celu oceny biomarkerów zapalenia nerek: albumina/kreatynina w moczu, mocz B2M/kreatynina w moczu, fosforan w moczu, białko w moczu/kreatynina i RBP 4 w moczu/kreatynina w moczu. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została przeprowadzona na danych przekształconych w log. Stosunek do wartości wyjściowej obliczono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej. Biomarkery zostały dostosowane do leczenia, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowej liczby komórek CD4+, wieku, płci, rasy, obecności cukrzycy, obecności nadciśnienia tętniczego, wyjściowej wartości biomarkera przekształconej loge, interakcji leczenia i wizyty oraz wyjściowej wartości biomarkera przekształconej loge i odwiedź interakcję; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem.
Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów kości — surowica Bone-ALP, surowica osteokalcyna, surowica PINP i surowica typu I CTX-1 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 96. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów kostnych, które obejmowały ALP kości, osteokalcynę w surowicy, PINP w surowicy i typ CTX-1 w surowicy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), początkowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci (czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), obecne stosowanie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja leczenia i wizyty oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 96. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach kości — surowica Bone-ALP, surowica osteokalcyna, surowica PINP i surowica CTX-1 typu I w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 144. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny biomarkerów kostnych, które obejmowały ALP kości, osteokalcynę w surowicy, PINP w surowicy i typ CTX-1 w surowicy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), początkowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci (czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), obecne stosowanie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja leczenia i wizyty oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 144. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Bone Biomarker-Serum Witamina D w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu przeprowadzenia oceny biomarkera kości, witaminy D w surowicy. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), początkowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), obecne stosowanie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja leczenia i wizyty oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej.
Wartości wyjściowej i w 96. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w Bone Biomarker-Surowica Witamina D w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu przeprowadzenia oceny biomarkera kości, witaminy D w surowicy. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy. Skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w każdym ramieniu, obliczona na podstawie modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem: leczenia, wizyty, wyjściowego RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), początkowej liczby komórek CD4+ (czynnik), wieku, płci ( czynnik), rasa (czynnik), BMI (czynnik), palenie tytoniu (czynnik), obecne stosowanie witaminy D (czynnik), wyjściowa wartość biomarkera, interakcja leczenia i wizyty oraz wyjściowa wartość biomarkera i interakcja wizyty; z wizytą jako powtarzającym się czynnikiem. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej.
Wartości wyjściowej i w 144. tygodniu
Zmiana stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz trójglicerydy w surowicy lub osoczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 96. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz triglicerydy w surowicy lub osoczu. Wartość wyjściową określono jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 96. tygodniu
Zmiana stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz trójglicerydy w surowicy lub osoczu w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 144. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny lipidów na czczo, które obejmowały cholesterol w surowicy lub osoczu, cholesterol HDL w surowicy lub osoczu (bezpośredni), cholesterol LDL w surowicy lub osoczu (obliczony lub bezpośredni) oraz triglicerydy w surowicy lub osoczu. Wartość wyjściową określono jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 144. tygodniu
Procentowa zmiana stosunku lipidów na czczo do surowicy lub osocza w porównaniu z wartością wyjściową cholesterol całkowity/cholesterol HDL w 24., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24., 48. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu przeprowadzenia oceny stosunku lipidów do surowicy lub osocza całkowitego cholesterolu/cholesterolu HDL na czczo. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1). Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100 pomnożone przez ([wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa] podzielone przez wartość wyjściową). Wykorzystano dane przeniesione z ostatniej obserwacji lipidów (LOCF) w taki sposób, że ostatnia dostępna wartość lipidów na czczo podczas leczenia przed rozpoczęciem środka obniżającego poziom lipidów została wykorzystana zamiast przyszłych obserwowanych wartości. Uczestnicy przyjmujący środki obniżające poziom lipidów na początku badania zostali wykluczeni.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) oraz w 24., 48. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej stosunku lipidów na czczo do surowicy lub osocza cholesterol całkowity/cholesterol HDL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 96. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu przeprowadzenia oceny stosunku lipidów do surowicy lub osocza całkowitego cholesterolu/cholesterolu HDL na czczo. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1). Wartość wyjściową określono jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 96. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej stosunku lipidów na czczo do surowicy lub osocza cholesterol całkowity/cholesterol HDL w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 144. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu przeprowadzenia oceny stosunku lipidów do surowicy lub osocza całkowitego cholesterolu/cholesterolu HDL na czczo. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1). Wartość wyjściową określono jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 144. tygodniu
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi poziomu cholesterolu LDL na czczo do 24., 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia cholesterolu LDL na czczo. Wszelkie nieprawidłowości zostały ocenione przez badacza i ocenione zgodnie ze skalami toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu). Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy. Przedstawiono odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 2. lub wyższym w zakresie stężenia cholesterolu LDL na czczo do 24. i 48. tygodnia. Nie uwzględniono uczestników bez żadnego poziomu cholesterolu LDL na czczo po okresie wyjściowym przed tygodniem 48 lub tych, którzy otrzymywali środki obniżające poziom lipidów w punkcie wyjściowym. Wykorzystano dane przeniesionej ostatniej obserwacji lipidów (LOCF) w taki sposób, że ostatnia dostępna wartość lipidów na czczo podczas leczenia przed rozpoczęciem środka obniżającego poziom lipidów została wykorzystana zamiast przyszłych obserwowanych wartości. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi poziomu cholesterolu LDL na czczo do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 96
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia cholesterolu LDL na czczo. Wszelkie nieprawidłowości zostały ocenione przez badacza i ocenione zgodnie ze skalami toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu). Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy. Przedstawiono odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi poziomu cholesterolu LDL stopnia 2. lub wyższym do 96. tygodnia na czczo. Nie uwzględniono uczestników, u których przed 96. tygodniem nie stwierdzono żadnego stężenia cholesterolu LDL na czczo po wartości początkowej lub tych, którzy otrzymywali środki obniżające poziom lipidów w punkcie wyjściowym. Wykorzystano dane przeniesionej ostatniej obserwacji lipidów (LOCF) w taki sposób, że ostatnia dostępna wartość lipidów na czczo podczas leczenia przed rozpoczęciem środka obniżającego poziom lipidów została wykorzystana zamiast przyszłych obserwowanych wartości. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi poziomu cholesterolu LDL na czczo do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 144
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia cholesterolu LDL na czczo. Wszelkie nieprawidłowości zostały ocenione przez badacza i ocenione zgodnie ze skalami toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4 (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu). Przedstawiono odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi poziomu cholesterolu LDL stopnia 2. lub wyższym do 144. tygodnia na czczo. Nie uwzględniono uczestników bez żadnego poziomu cholesterolu LDL na czczo po okresie wyjściowym przed tygodniem 144 lub tych, którzy otrzymywali środki obniżające poziom lipidów w punkcie wyjściowym. Wykorzystano dane przeniesionej ostatniej obserwacji lipidów (LOCF) w taki sposób, że ostatnia dostępna wartość lipidów na czczo podczas leczenia przed rozpoczęciem środka obniżającego poziom lipidów została wykorzystana zamiast przyszłych obserwowanych wartości. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 144
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, początkowej liczby komórek CD4+, początkowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 w osoczu <50 c/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z HIV-1 RNA <50 c/ml uzyskano za pomocą algorytmu FDA Snapshot. Algorytm Snapshot traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub odstawienia badanego produktu przed oknem wizyty) jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed wizytą interesująca wizyta. Dane przedstawiono w podziale na podgrupy: wiek (<35, 35 do <50, >=50 lat); płeć (mężczyźni i kobiety), wyjściowa liczba komórek CD4+ (<=200 komórek/mm^3, >200 komórek/mm^3 dla grupy 1), wyjściowa miana HIV-1 RNA (<=100000, >100000 c/ml) i rasa (biały, pochodzenia afroamerykańskiego / afrykańskiego (H.), inne azjatyckie). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 24
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, początkowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z HIV-1 RNA <50 c/ml uzyskano za pomocą algorytmu FDA Snapshot. Algorytm Snapshot traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub odstawienia badanego produktu przed oknem wizyty) jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed wizytą interesująca wizyta. Dane przedstawiono w podziale na podgrupy: wiek (<35, 35 do <50, >=50 lat); płeć (mężczyźni i kobiety), początkowa liczba komórek CD4+ (<=200 komórek/mm^3, >200 komórek/mm^3 dla grupy 1), początkowa miana HIV-1 RNA (<=100000, >100000) i rasa ( biały, Afroamerykanin/Afrykanin H., Azjata i inne). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 48
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, początkowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z HIV-1 RNA <50 c/ml uzyskano za pomocą algorytmu FDA Snapshot. Algorytm Snapshot traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub odstawienia badanego produktu przed oknem wizyty) jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed wizytą interesująca wizyta. Dane przedstawiono w podziale na podgrupy: wiek (<35, 35 do <50, >=50 lat); płeć (mężczyźni i kobiety), wyjściowa liczba komórek CD4+ (<=200 komórek/mm^3, >200 komórek/mm^3), wyjściowy RNA HIV-1 (<=100000, >100000) i rasa (biała, afroamerykańska /afrykański H., azjatycki i inne). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 96
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, początkowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników według podgrup (według wieku, płci, wyjściowej liczby komórek CD4+, wyjściowego RNA HIV-1, rasy) z HIV-1 RNA <50 c/ml uzyskano za pomocą algorytmu FDA Snapshot. Algorytm Snapshot traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 podczas wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (z powodu brakujących danych lub odstawienia badanego produktu przed oknem wizyty) jako niereagujących, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed wizytą interesująca wizyta. Dane przedstawiono w podziale na podgrupy: wiek (<35, 35 do <50, >=50 lat); płeć (mężczyźni i kobiety), wyjściowa liczba komórek CD4+ (<=200 komórek/mm^3, >200 komórek/mm^3), wyjściowy RNA HIV-1 (<=100000, >100000) i rasa (biała, afroamerykańska /afrykański H., azjatycki i inne). Wartości procentowe są zaokrąglone.
Tydzień 144
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+. Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Skorygowana średnia i błąd standardowy przedstawiono dla podgrup (wyjściowe RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, grupa wiekowa, płeć i rasa). Dla każdej podgrupy skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie, obliczona na podstawie modelu ANCOVA z dostosowaniem następujących zmiennych towarzyszących/czynników: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, podgrupa oraz leczenie i odpowiednia interakcja podgrupy. W przypadku podgrupy zliczania komórek CD4+ wyjściowa grupa zliczania komórek CD4+ jest uwzględniana tylko jako czynnik.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+. Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Skorygowana średnia i błąd standardowy przedstawiono dla podgrup (wyjściowe RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, grupa wiekowa, płeć i rasa). Dla każdej podgrupy skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie obliczona na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z uwzględnieniem następujących współzmiennych/czynników: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, podgrupę oraz leczenie i odpowiednią interakcję podgrupy. W przypadku podgrupy zliczania komórek CD4+ wyjściowa grupa zliczania komórek CD4+ jest uwzględniana tylko jako czynnik.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+. Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Skorygowana średnia i błąd standardowy przedstawiono dla podgrup (wyjściowe RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, grupa wiekowa, płeć i rasa). Dla każdej podgrupy skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie, obliczona na podstawie modelu ANCOVA z dostosowaniem następujących zmiennych towarzyszących/czynników: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, podgrupa oraz leczenie i odpowiednia interakcja podgrupy. W przypadku podgrupy zliczania komórek CD4+ wyjściowa grupa zliczania komórek CD4+ jest uwzględniana tylko jako czynnik.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu według podgrup
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 144
Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje, a wraz z postępem zakażenia wirusem HIV liczba tych komórek maleje. Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+. Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena przed podaniem dawki (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Skorygowana średnia i błąd standardowy przedstawiono dla podgrup (wyjściowe RNA HIV-1 w osoczu, wyjściowa liczba komórek CD4+, grupa wiekowa, płeć i rasa). Dla każdej podgrupy skorygowana średnia to szacowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie, obliczona na podstawie modelu ANCOVA z dostosowaniem następujących zmiennych towarzyszących/czynników: leczenie, wyjściowe miano RNA HIV-1 w osoczu (czynnik), wyjściowa liczba komórek CD4+, podgrupa oraz leczenie i odpowiednia interakcja podgrupy. W przypadku podgrupy zliczania komórek CD4+ wyjściowa grupa zliczania komórek CD4+ jest uwzględniana tylko jako czynnik.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości początkowej europejskiej jakości życia [EuroQoL] — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik użyteczności w 4, 24, 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 24, 48
Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera profil funkcji uczestnika i ogólną ocenę stanu zdrowia. Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera po 1 pytaniu oceniającym każdy z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Stan zdrowia definiuje się, łącząc poziomy odpowiedzi z każdego z 5 pytań. Każdy stan zdrowia jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Pięciocyfrowy kod stanu zdrowia jest tłumaczony na wynik użyteczności, który jest oceniany do 1 (doskonałe zdrowie), gdzie niższe wartości oznaczają gorszy stan. Wynik użyteczności EQ-5D-5L mieści się w zakresie od -0,281 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. MMRM został uruchomiony na zbiorze danych LOCF. Linia bazowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki i zmianą od linii bazowej = wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 24, 48
Zmiana od wartości początkowej w ocenie użyteczności EQ-5D-5L w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera profil funkcji uczestnika i ogólną ocenę stanu zdrowia. Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera po 1 pytaniu oceniającym każdy z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Stan zdrowia definiuje się, łącząc poziomy odpowiedzi z każdego z 5 pytań. Każdy stan zdrowia jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Pięciocyfrowy kod stanu zdrowia jest tłumaczony na wynik użyteczności, który jest oceniany do 1 (doskonałe zdrowie), gdzie niższe wartości oznaczają gorszy stan. Wynik użyteczności EQ-5D-5L mieści się w zakresie od -0,281 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. MMRM został uruchomiony na zbiorze danych LOCF. Linia bazowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki i zmianą od linii bazowej = wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w ocenie użyteczności EQ-5D-5L w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 144
Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera profil funkcji uczestnika i ogólną ocenę stanu zdrowia. Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera po 1 pytaniu oceniającym każdy z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Stan zdrowia definiuje się, łącząc poziomy odpowiedzi z każdego z 5 pytań. Każdy stan zdrowia jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Pięciocyfrowy kod stanu zdrowia jest tłumaczony na wynik użyteczności, który jest oceniany do 1 (doskonałe zdrowie), gdzie niższe wartości oznaczają gorszy stan. Wynik użyteczności EQ-5D-5L mieści się w zakresie od -0,281 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. MMRM został uruchomiony na zbiorze danych LOCF. Linia bazowa była ostatnią oceną przed podaniem dawki i zmianą od linii bazowej = wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu EuroQol — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wyniki termometru w 4, 24, 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 24, 48
Kwestionariusz EQ-5D-5L dostarczył profilu funkcji uczestnika i ogólnej oceny stanu zdrowia. Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera jedno pytanie oceniające każdy z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. EQ-5D-5L zawierał wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS) „Termometr”, który zapewniał samoocenę aktualnego stanu zdrowia. Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). MMRM został uruchomiony na zbiorze danych LOCF, przy użyciu opcji obserwowanych marginesów (OM). Linia bazowa była ostatnią wartością oceny przed podaniem dawki i zmianą z linii bazowej = wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 24, 48
Zmiana od wartości początkowej w wynikach termometru EQ-5D-5L w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Kwestionariusz EQ-5D-5L dostarczył profilu funkcji uczestnika i ogólnej oceny stanu zdrowia. Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera jedno pytanie oceniające każdy z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. EQ-5D-5L zawierał wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS) „Termometr”, który zapewniał samoocenę aktualnego stanu zdrowia. Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). MMRM został uruchomiony na zbiorze danych LOCF, przy użyciu opcji obserwowanych marginesów (OM). Linia bazowa była ostatnią wartością oceny przed podaniem dawki i zmianą z linii bazowej = wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w wynikach termometru EQ-5D-5L w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 144
Kwestionariusz EQ-5D-5L dostarczył profilu funkcji uczestnika i ogólnej oceny stanu zdrowia. Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera jedno pytanie oceniające każdy z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. EQ-5D-5L zawierał wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS) „Termometr”, który zapewniał samoocenę aktualnego stanu zdrowia. Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). MMRM został uruchomiony na zbiorze danych LOCF, przy użyciu opcji obserwowanych marginesów (OM). Linia bazowa była ostatnią wartością oceny przed podaniem dawki i zmianą z linii bazowej = wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przedstawiono skorygowaną średnią i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205543
  • 2016-000459-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez ViiV można znaleźć na stronie: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały zakończone we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj