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Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zum Vergleich von Dolutegravir (DTG) plus Lamivudin (3TC) mit Dolutegravir plus Tenofovir/Emtricitabin bei nicht vorbehandelten HIV-infizierten Probanden (Gemini 2)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dolutegravir plus Lamivudin im Vergleich zu Dolutegravir plus Tenofovir/Emtricitabin bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Erwachsenen

Diese Studie vergleicht die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Zwei-Medikamenten-Regimes von Dolutegravir (DTG) plus (+) Lamivudin (3TC), das einmal täglich mit DTG plus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]/Emtricitabin [FTC ]-Festdosiskombination [FDC]), die einmal täglich bei erwachsenen Probanden verabreicht wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 infiziert sind und zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten haben. Die Studie soll die nicht unterlegene antivirale Aktivität des DTG + 3TC-Regimes gegenüber der von DTG + TDF/FTC FDC demonstrieren und die langfristige antivirale Aktivität, Verträglichkeit und Sicherheit von DTG plus 3TC bis Woche 148 charakterisieren. Ungefähr 700 Probanden werden 1:1 randomisiert, um DTG + 3TC oder DTG + TDF/FTC FDC zu erhalten. Die Probanden werden durch Screening der HIV-1-Ribonukleotid-Nukleinsäure (RNA)-Spiegel und durch Screening der CD4+ (Cluster of Differentiation 4)-Zellzahl stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425 AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Frankfurt/main, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426067
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Schweiz, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein HIV-1-infizierter Erwachsener >= 18 Jahre (oder älter, falls von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) sein

  • Ein geeignetes weibliches Proband sollte nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening und einen negativen Urintest bei Baseline bestätigt), nicht stillen, und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu

    • Nicht reproduktive prämenopausale Frauen sind solche, die sich einer dokumentierten Eileiterunterbindung oder einem dokumentierten hysteroskopischen Eileiterverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Eileiterverschlusses oder einer dokumentierten bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie unterzogen haben
    • Nicht reproduktive prämenopausale Frauen sind solche mit 12 Monaten spontaner Amenorrhö und >=45 Jahren
    • Frauen mit reproduktivem Potenzial erklären sich damit einverstanden, eine der im Protokoll definierten Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft zu befolgen
  • Sollte einen HIV-1-RNA-Spiegel im Screening-Plasma von 1000 c/ml bis <= 100.000 c/ml aufweisen. Wenn eine unabhängige Überprüfung der gesammelten Daten aus anderen klinischen Studien, in denen das DTG plus 3TC-Doppelschema untersucht wurde, das DTG plus 3TC-Behandlungsschema unterstützt, wird die Aufnahme für Patienten mit Screening-Plasma-HIV-1-RNA von 1000 c/ml bis <= 500.000 c ermöglicht /ml
  • Das Subjekt sollte antiretroviral naiv sein (definiert als <= 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach einer Diagnose einer HIV-1-Infektion). Patienten, die in der Vergangenheit eine HIV-Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) oder Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) erhalten haben, sind erlaubt, solange die letzte PEP/PrEP-Dosis > 1 Jahr nach der HIV-Diagnose lag oder zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dokumentierter HIV-Seronegativität besteht das Datum der HIV-Diagnose
  • Proband oder gesetzlicher Vertreter des Probanden, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • In Frankreich eingeschriebene Probanden: Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Jeglicher Hinweis auf ein aktives Center for Disease Control and Prevention (CDC) Krankheit im Stadium 3 (CDC, 2014), mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert, und historische oder aktuelle CD4-Zellzahlen von weniger als 200 Zellen/mm^3
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C) gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eines HBV-Oberflächenantikörpers (Anti-HBs oder HBsAb) basierend auf:

Probanden, die beim Screening positiv für das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, werden ausgeschlossen. Probanden, die positiv auf Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv auf Anti-HBs (frühere und/oder aktuelle Beweise) sind, sind jedoch immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen

  • Voraussichtlicher Bedarf für eine Hepatitis-B-Virus (HCV)-Therapie während der ersten 48 Wochen der Studie und für eine HCV-Therapie auf der Basis von Interferon oder Arzneimitteln, die ein Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen mit der Studienbehandlung während des gesamten Studienzeitraums haben
  • Unbehandelte Syphilis-Infektion positive RPR beim Screening ohne eindeutige Dokumentation der Behandlung. Probanden, die mindestens 14 Tage nach Abschluss der Behandlung sind, sind teilnahmeberechtigt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler, analer oder intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem Studienmedizinischen Monitor für die Aufnahme des Probanden
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte können als Hinweis auf ein ernsthaftes Suizidrisiko gewertet werden
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening:

    • Strahlentherapie,
    • Zytotoxische Chemotherapeutika,
    • Jedes systemische Immunsuppressivum
  • Behandlung mit einem beliebigen Wirkstoff, außer anerkannter ART wie oben erlaubt, mit dokumentierter Aktivität gegen HIV 1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • In Frankreich eingeschriebene Probanden: Der Proband hat vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 60 Tage oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats oder Impfstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, teilgenommen Studie oder der Proband wird gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Jeglicher Hinweis auf eine vorbestehende virale Resistenz basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation im Screening-Ergebnis oder, falls bekannt, in einem historischen Resistenztestergebnis
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Ein einzelner Wiederholungstest ist während des Screening-Zeitraums zulässig, um ein Ergebnis zu bestätigen
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder ALT >=3xULN und Bilirubin >=1,5xULN (mit >35% direktem Bilirubin)
  • Kreatinin-Clearance von <50 ml/min pro 1,73 m^2 über die Methode der chronischen Nierenkrankheitsepidemiologie (CKD EPI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTG + 3TC (50 mg + 300 mg
Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 96 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Tablette DTG plus eine überverkapselte 300-mg-3TC-Tablette oral; Danach erhält er bis Woche 148 DTG plus 3TC-Tablette und erhält diesen Plan weiterhin, bis (i) DTG und 3TC beide lokal für die Verwendung als Teil einer dualen Therapie zugelassen sind und die Einzeleinheiten von DTG und 3TC den Patienten zur Verfügung stehen ( (z. B. über öffentliche Gesundheitsdienste) oder (ii) das DTG/3TC FDC-Tablet, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, verfügbar ist, oder (iii) der Teilnehmer keinen klinischen Nutzen mehr daraus zieht oder (iv) der Teilnehmer ein definiertes Protokoll einhält Grund für den Abbruch vorliegt oder (v) die Entwicklung des DTG plus 3TC-Dual-Regimes beendet wird.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist als 50 mg weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „SV 572“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite erhältlich. Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Induktionssiegeln und kindergesicherten Verschlüssen verpackt. Jede 45-ml-Flasche enthält 30 Tabletten und ein Trockenmittel. DTG 50 mg Tablette wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung bis zu 148 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
Lamivudin ist als schwedisch-orangefarbene, längliche Doppelblind-HPMC-Kapseln der Größe „AA“ erhältlich, die 300 mg Lamivudin enthalten, um optisch mit überverkapselten TDF/FTC-FDC-Tabletten übereinzustimmen. Die Kapseln sind in HDPE-Flaschen mit Induktionssiegeln und kindergesicherten Verschlüssen verpackt. Jede 150-ml-Flasche enthält 30 Kapseln und ein Trockenmittel. Überverkapselte 3TC-Tabletten mit 300 mg werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung bis zu 96 Wochen lang oral verabreicht. Von Woche 96 bis Woche 148 wird Lamivudin als 300 mg weiße, rautenförmige Filmtabletten mit Bruchrille mit der Prägung „GX CJ7“ auf beiden Seiten abgegeben, verpackt in überetikettierten HDPE-Flaschen mit kindersicherem Verschluss, die jeweils 30 Tabletten enthalten.
Aktiver Komparator: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg + 300/200 mg)
Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 96 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Tablette DTG plus eine überverkapselte TDF/FTC-FDC-Tablette (300/200 mg) oral; Danach erhalten sie bis Woche 148 DTG plus TDF/FTC FDC-Tabletten (offene randomisierte Phase).
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist als 50 mg weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „SV 572“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite erhältlich. Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Induktionssiegeln und kindergesicherten Verschlüssen verpackt. Jede 45-ml-Flasche enthält 30 Tabletten und ein Trockenmittel. DTG 50 mg Tablette wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung bis zu 148 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC FDC)
Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin sind als schwedisch-orange, längliche, doppelblinde HPMC-Kapseln der Größe „AA“ erhältlich, die 300 mg TDF und 200 mg FTC enthalten, um optisch mit überverkapselten 3TC-Tabletten übereinzustimmen. Die Kapseln sind in HDPE-Flaschen mit Induktionssiegeln und kindergesicherten Verschlüssen verpackt. Jede 150-ml-Flasche enthält 30 Kapseln und ein Trockenmittel. Überverkapselte Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin-Tabletten werden bis zu 96 Wochen lang einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht. Von Woche 96 bis Woche 148 wird Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin als 300/200 mg weiße, blaue, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „GILEAD“ auf einer Seite und „701“ auf der anderen Seite, verpackt in überetikettiertem HDPE, abgegeben Flaschen mit kindersicherem Verschluss aus Polypropylen mit jeweils 30 Tabletten und einem Trockenmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) <50 Kopien/ml (c/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 c/ml wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer, die ihre begleitende antiretrovirale Therapie (ART.) wechseln ) vor dem Besuch von Interesse. Dieser Endpunkt wurde mithilfe einer stratifizierten Analyse mit Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Gewichten analysiert. Es wurde eine Intent-To-Treat-Exposed-Population (ITT-E) verwendet, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+-Zellzahlen in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
CD4+-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um CD4+-Zellen zu beurteilen. Die Analyse wurde durch Durchflusszytometrie durchgeführt.
Woche 24 und 48
Veränderungen der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 48
CD4+-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um CD4+-Zellen zu beurteilen. Die Analyse wurde durch Durchflusszytometrie durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Angepasster kleinster Mittelwert und Standardfehler wurden dargestellt. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in jedem Arm, berechnet aus einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an die folgenden Kovariaten/Faktoren: Behandlung, Besuch, HIV-1-RNA-Plasma (Faktor) zu Ausgangswert, CD4+-Zellzahl zu Ausgangswert, Behandlung und Besuchsinteraktion und Baseline-CD4+-Zellzahl und Besuchsinteraktion, mit Besuch als wiederholtem Faktor.
Baseline und Wochen 24, 48
Veränderung der renalen Biomarker – Serum-Cystatin C und Serum-Retinol-bindendes Protein (RBP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48
Blut- und/oder Urinproben wurden gesammelt, um eine Bewertung von Nieren-Biomarkern durchzuführen, die Serum-Cystatin C und Serum-RBP einschlossen. Der Ausgangswert ist die letzte Bewertung vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Die Biomarker wurden für Behandlung, Besuch, Plasma-HIV-1-RNA zu Studienbeginn, CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Biomarkerwert zu Studienbeginn, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie Biomarkerwert zu Studienbeginn und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als Wiederholungsfaktor.
Baseline und in Woche 24, 48
Veränderung der renalen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – Serum-GFR von Cystatin C, angepasst unter Verwendung von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) und Serum- oder Plasma-GFR von Kreatinin, angepasst unter Verwendung von CKD-EPI in den Wochen 24, 48
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48
Blutproben wurden entnommen, um eine Bewertung der renalen Biomarker durchzuführen, darunter Serum-GFR aus Cystatin C, angepasst mit CKD-EPI (GFR-Cystatin-C-angepasst) und Serum- oder Plasma-GFR aus Kreatinin, angepasst mit CKD-EPI. Der Ausgangswert ist die letzte Bewertung vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Die Biomarker wurden für Behandlung, Visite, Plasma-HIV-1-RNA zu Studienbeginn, CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Biomarkerwert zu Studienbeginn, Interaktion zwischen Behandlung und Visite sowie Biomarkerwert zu Studienbeginn und Visite angepasst Interaktion; mit Besuch als Wiederholungsfaktor.
Baseline und in Woche 24, 48
Verhältnis zum Ausgangswert der renalen Biomarker – Urin und Serum-Beta-2-Mikroglobulin (B2M), Urin-Albumin/Kreatinin, Urin-B2M/Urin-Kreatinin, Urin-Phosphat, Urin-Protein/Kreatinin, Urin-RBP 4 und Urin-RBP 4/Urin-Kreatinin in Woche 24 , 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 48
Blut und/oder Urin wurden gesammelt, um die Biomarker für Nierenentzündungen zu bewerten: Urin und Serum B2M, Urin-Albumin/Kreatinin, Urin-B2M/Urin-Kreatinin, Urin-Phosphat, Urin-Protein/Kreatinin, Urin-RBP 4 und Urin-RBP 4/Urin-Kreatinin. Der Ausgangswert war die letzte Vordosierungsbewertung. Die Änderung gegenüber der Baseline wurde an log-transformierten Daten durchgeführt. Das Verhältnis zum Ausgangswert wurde als Verhältnis des Werts nach der Dosisvisite zum Ausgangswert berechnet. Geometrisches Mittelverhältnis und 95 % KI des geometrischen Mittelverhältnisses wurden dargestellt. Die Biomarker wurden für Behandlung, Plasma-HIV-1-RNA zu Studienbeginn, CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Loge-transformierter Ausgangs-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion und Loge-transformierter Ausgangs-Biomarkerwert angepasst und Besuchsinteraktion; mit Besuch als Wiederholungsfaktor.
Baseline und Wochen 24, 48
Veränderung der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum (Knochen-ALP), Serum-Osteocalcin, Serum-Prokollagen-1-N-terminales Propeptid (PINP) und Serum-Kollagen-C-Telopeptide Typ I (CTX-1) in Woche 24, 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24, 48
Es wurden Blutproben entnommen, um eine Bewertung von Knochen-Biomarkern durchzuführen, darunter Knochen-ALP, Serum-Osteocalcin, PINP und CTX-1. Angepasster Mittelwert und Standardfehler werden dargestellt. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in jedem Arm, berechnet aus einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an: Behandlung, Besuch, Ausgangswert für HIV-1-RNA-Plasma (Faktor), Ausgangswert für CD4+-Zellzahl (Faktor), Alter, Geschlecht ( Faktor), Rasse (Faktor), BMI (Faktor), Raucherstatus (Faktor), aktueller Vitamin-D-Konsum (Faktor), Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion und Baseline-Biomarkerwert und Besuchsinteraktion; mit Besuch als Wiederholungsfaktor. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und in den Wochen 24, 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochen-Biomarker-Serum Vitamin D in den Wochen 24, 48
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48
Es wurden Blutproben entnommen, um den Knochen-Biomarker Vitamin D im Serum zu bewerten. Angepasster Mittelwert und Standardfehler sind angegeben. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in jedem Arm, berechnet aus einem Modell mit wiederholten Messungen, angepasst an: Behandlung, Besuch, Ausgangswert für HIV-1-RNA-Plasma (Faktor), Ausgangswert für CD4+-Zellzahl (Faktor), Alter, Geschlecht ( Faktor), Rasse (Faktor), BMI (Faktor), Raucherstatus (Faktor), aktueller Vitamin-D-Konsum (Faktor), Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion und Baseline-Biomarkerwert und Besuchsinteraktion; mit Besuch als Wiederholungsfaktor. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und in Woche 24, 48
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Lipide – Serum- oder Plasmacholesterin, Serum- oder Plasma-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (direkt), Serum- oder Plasma-LDL-Cholesterin (berechnet oder direkt) und Serum- oder Plasma-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 48
Blutproben wurden gesammelt, um eine Bewertung von Nüchternlipiden durchzuführen, die Serum- oder Plasmacholesterin, Serum- oder Plasma-HDL-Cholesterin (direkt), Serum- oder Plasma-LDL-Cholesterin (berechnet oder direkt) und Serum- oder Plasmatriglyceride umfassten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als 100 multipliziert mit ([Wert nach der Einnahme minus Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert).
Baseline und in Woche 24, 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer, die vor dem Besuch ihre begleitende ART wechseln Besuch von Interesse. Dieser Endpunkt wurde mithilfe einer stratifizierten Analyse mit CMH-Gewichten analysiert. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer, die vor dem Besuch ihre begleitende ART wechseln Besuch von Interesse. Dieser Endpunkt wurde mithilfe einer stratifizierten Analyse mit CMH-Gewichten analysiert. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer, die vor dem Besuch ihre begleitende ART wechseln Besuch von Interesse. Dieser Endpunkt wurde mithilfe einer stratifizierten Analyse mit CMH-Gewichten analysiert. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 144
Zeit bis zur Virussuppression (HIV-1-RNA <50 c/ml) bis Woche 144
Zeitfenster: Bis Woche 144
Der Zeitpunkt der Virussuppression ist definiert als der erste Viruslastwert <50 c/ml. Es wurde die nichtparametrische Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund zurückzogen, ohne unterdrückt zu werden, wurden zum Zeitpunkt des Rückzugs zensiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht zurückgezogen wurden und keine Virussuppression hatten, wurden zum letzten Viruslastdatum zensiert. Das Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt.
Bis Woche 144
CD4+-Zellzahlen in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zur Beurteilung der CD4+-Zellen wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Analyse erfolgte mittels Durchflusszytometrie.
Woche 96
CD4+-Zellzahlen in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zur Beurteilung der CD4+-Zellen wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Analyse erfolgte mittels Durchflusszytometrie.
Woche 144
Veränderungen der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 96
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zur Beurteilung der CD4+-Zellen wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Analyse erfolgte mittels Durchflusszytometrie. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler wurden dargestellt. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in jedem Arm, berechnet aus einem Modell mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung der folgenden Kovariaten/Faktoren: Behandlung, Besuch, Ausgangsplasma-HIV-1-RNA (Faktor), Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Behandlung und Besuchsinteraktion und Baseline-CD4+-Zellzahl und Besuchsinteraktion, wobei der Besuch der wiederholte Faktor ist.
Ausgangswert und Woche 96
Veränderungen der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 144
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zur Beurteilung der CD4+-Zellen wurden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Analyse erfolgte mittels Durchflusszytometrie. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler wurden dargestellt. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in jedem Arm, berechnet aus einem Modell mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung der folgenden Kovariaten/Faktoren: Behandlung, Besuch, Ausgangsplasma-HIV-1-RNA (Faktor), Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Behandlung und Besuchsinteraktion und Baseline-CD4+-Zellzahl und Besuchsinteraktion, wobei der Besuch der wiederholte Faktor ist.
Ausgangswert und Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der HIV-1-Krankheit bis Woche 144
Zeitfenster: Bis Woche 144
HIV-assoziierte Erkrankungen wurden während der Studie erfasst und gemäß dem Klassifizierungssystem der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-Infektionen bei Erwachsenen von 2014 bewertet. In den Krankheitsverläufen werden Teilnehmer zusammengefasst, bei denen es zu Erkrankungen oder Todesfällen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion im Stadium 3 kam. Indikatoren für das Fortschreiten der klinischen Erkrankung wurden definiert als: CDC-Kategorie Stufe 1 bei der Anmeldung zu Stufe 3; CDC-Kategorie Stufe 2 bei der Anmeldung zur Veranstaltung der Stufe 3; CDC-Kategorie Stufe 3 bei der Anmeldung zum neuen Stufe-3-Event; CDC-Kategorie Stufe 1, 2 oder 3 bei der Einschreibung bis zum Tod. Teilnehmer können über mehr als einen Indikator für den klinischen Krankheitsverlauf, einschließlich Tod, verfügen und daher zu Daten in mehr als einer Kategorie beitragen.
Bis Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz bis Woche 144
Zeitfenster: Bis Woche 144
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für den bestätigten virologischen Entzug (CVW) erfüllten und eine behandlungsbedingte genotypische Resistenz gegen den Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) und/oder den nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) aufwiesen, wurde zusammengefasst. Die virale genotypische Population umfasst alle Teilnehmer der ITT-E-Population, für die Daten zur genotypischen Resistenz während der Behandlung verfügbar sind.
Bis Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz bis Woche 144
Zeitfenster: Bis Woche 144
Die Anzahl der Teilnehmer, die die CVW-Kriterien erfüllten und eine behandlungsbedingte phänotypische Resistenz gegen INSTI und/oder NRTI aufwiesen, wurde zusammengefasst. Die Bewertung der antiviralen Aktivität der antiretroviralen Therapie (ART) anhand phänotypischer Testergebnisse wurde durch einen proprietären Algorithmus (von Monogram Biosciences) interpretiert und liefert die Gesamtanfälligkeit der Medikamente (DTG, 3TC, Abacavir [ABC], Elvitegravir [EGV], Raltegravir [RAL], Zidovudin [AZT], Stavudin [D4T], Didanosin [DDI]), Emtricitabin [FTC], Tenofovirdisiproxilfumarat [TDF]). Teilweise empfindliche und resistente Zellen wurden in dieser Analyse als resistent angesehen. Die virale phänotypische Population umfasst alle Teilnehmer der ITT-E-Population, für die Daten zur phänotypischen Resistenz während der Behandlung verfügbar sind.
Bis Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden UE (SAE) bis Woche 148
Zeitfenster: Bis Woche 148
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder jede andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, die den Teilnehmer jedoch gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff oder ein protokolldefiniertes Ereignis im Zusammenhang mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion erfordern könnten, wurden als SUE kategorisiert. Es wurde eine Sicherheitspopulation verwendet, die alle Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten hatten.
Bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach maximalem Schweregrad bis Woche 148
Zeitfenster: Bis Woche 148
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Nebenwirkungen wurden vom Prüfer bewertet und gemäß der Toxizitätsskala der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) von Grad 1 bis 5 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich, 5 = tödlich) eingestuft. Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Höchstnote wurde angegeben.
Bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen und drogenbedingten Nebenwirkungen nach Höchstnote bis Woche 148
Zeitfenster: Bis Woche 148
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Nebenwirkungen wurden vom Prüfer bewertet und gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala von Grad 1 bis 5 eingestuft (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich, 5 = tödlich). Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome. Es wurden die Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten UE und die Anzahl der arzneimittelbedingten UE nach Höchstnote dargestellt.
Bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen neu auftretenden hämatologischen Toxizitäten nach Studienbeginn bis Woche 144
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144 wurden Blutproben zur Beurteilung von Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophilen und Thrombozytenzahl entnommen. Jede Anomalie wurde gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala von Grad 1 bis 4 eingestuft (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich). Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer vorgestellt, die bei einem der aufgeführten hämatologischen Parameter maximale post-baseline auftretende hämatologische Toxizitäten aufwiesen.
Bis Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen neu auftretenden chemischen Toxizitäten nach Studienbeginn bis Woche 144
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144 wurden Blutproben zur Beurteilung von Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalischer Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Kohlendioxid (CO2), Cholesterin, Kreatinkinase (CK), Kreatinin und direkt entnommen Bilirubin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Low Density Lipid (LDL)-Cholesterin, Laktatdehydrogenase, Lipase, Phosphat und Triglyceride. Jede Anomalie wurde gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala von Grad 1 bis 4 eingestuft (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich). Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer vorgestellt, die nach der Baseline maximale neu auftretende chemische Toxizitäten bei einem der chemischen Parameter aufwiesen.
Bis Woche 144
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen in den Wochen 24, 48, 96 abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 24, 48 und 96
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben.
Bis Woche 24, 48 und 96
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen in Woche 144 abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 144
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben.
Bis Woche 144
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im renalen Biomarker-Serum Cystatin C in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 96
Es wurden Blut- und/oder Urinproben entnommen, um eine Bewertung der renalen Biomarker durchzuführen, zu denen auch Serum-Cystatin C gehörte. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert und in Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im renalen Biomarker-Serum Cystatin C in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 144
Es wurden Blut- und/oder Urinproben entnommen, um eine Bewertung der renalen Biomarker durchzuführen, zu denen auch Serum-Cystatin C gehörte. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert und in Woche 144
Änderung des renalen Biomarker-Serum-RBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 96
Blut- und/oder Urinproben wurden entnommen, um eine Bewertung der Nierenbiomarker durchzuführen, zu denen auch Serum-RBP gehörte. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor.
Ausgangswert und in Woche 96
Änderung des renalen Biomarker-Serum-RBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 144
Blut- und/oder Urinproben wurden entnommen, um eine Bewertung der Nierenbiomarker durchzuführen, zu denen auch Serum-RBP gehörte. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor.
Ausgangswert und in Woche 144
Änderung der renalen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – Serum-GFR von Cystatin C, angepasst unter Verwendung der CKD-EPI-Methode und Serum- oder Plasma-GFR von Kreatinin, angepasst an BSA unter Verwendung der CKD-EPI-Methode in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 96
Es wurden Blutproben entnommen, um eine Bewertung der renalen Biomarker durchzuführen, darunter Serum-GFR von Cystatin C, angepasst mittels CKD-EPI, und Serum- oder Plasma-GFR von Kreatinin, angepasst an BSA mittels CKD-EPI. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor.
Ausgangswert und in Woche 96
Änderung der renalen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert – Serum-GFR von Cystatin C, angepasst unter Verwendung von CKD-EPI und Serum- oder Plasma-GFR von Kreatinin, angepasst an BSA unter Verwendung der CKD-EPI-Methode, in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 144
Es wurden Blutproben entnommen, um eine Bewertung der renalen Biomarker durchzuführen, darunter Serum-GFR von Cystatin C, angepasst mittels CKD-EPI, und Serum- oder Plasma-GFR von Kreatinin, angepasst an BSA mittels CKD-EPI. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor.
Ausgangswert und in Woche 144
Änderung des renalen Biomarker-Serums oder Plasma-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert und in den Wochen 24 und 48
Blut und Proben wurden gesammelt, um eine Bewertung der renalen Biomarker durchzuführen, zu denen Serum- oder Plasma-Kreatinin gehörte. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor.
Ausgangswert und in den Wochen 24 und 48
Änderung des renalen Biomarker-Serums oder Plasma-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 96
Blut und Proben wurden gesammelt, um eine Bewertung der renalen Biomarker durchzuführen, zu denen Serum- oder Plasma-Kreatinin gehörte. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler wurden dargestellt.
Ausgangswert und in Woche 96
Änderung des renalen Biomarker-Serums oder Plasma-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 144
Blut und Proben wurden gesammelt, um eine Bewertung der renalen Biomarker durchzuführen, zu denen Serum- oder Plasma-Kreatinin gehörte. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Biomarker wurden hinsichtlich Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4+-Zellzahl, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuch angepasst Interaktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler wurden dargestellt.
Ausgangswert und in Woche 144
Verhältnis zum Ausgangswert der renalen Biomarker – Urinalbumin/Kreatinin, Urin B2M/Urinkreatinin, Urinphosphat, Urinprotein/Kreatinin und Urin RBP 4/Urinkreatinin in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 96
Blut und/oder Urin wurden gesammelt, um eine Bewertung der Biomarker für Nierenentzündungen durchzuführen: Urinalbumin/Kreatinin, Urin B2M/Urinkreatinin, Urinphosphat, Urinprotein/Kreatinin und Urin RBP 4/Urinkreatinin. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde an protokolltransformierten Daten durchgeführt. Das Verhältnis zum Ausgangswert wurde als Verhältnis des Besuchswerts nach der Dosis zum Ausgangswert berechnet. Die Biomarker wurden an die Behandlung, die HIV-1-RNA im Plasma zu Studienbeginn, die CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, logarithmisch transformierten Biomarker-Grundwert, Behandlungs- und Besuchsinteraktion sowie logarithmisch transformierten Biomarker-Grundwert angepasst und Besuchsinteraktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor.
Ausgangswert und Woche 96
Verhältnis zum Ausgangswert der renalen Biomarker – Urinalbumin/Kreatinin, Urin B2M/Urinkreatinin, Urinphosphat, Urinprotein/Kreatinin und Urin RBP 4/Urinkreatinin in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 144
Blut und/oder Urin wurden gesammelt, um eine Bewertung der Biomarker für Nierenentzündungen durchzuführen: Urinalbumin/Kreatinin, Urin B2M/Urinkreatinin, Urinphosphat, Urinprotein/Kreatinin und Urin RBP 4/Urinkreatinin. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde an protokolltransformierten Daten durchgeführt. Das Verhältnis zum Ausgangswert wurde als Verhältnis des Besuchswerts nach der Dosis zum Ausgangswert berechnet. Die Biomarker wurden an die Behandlung, die HIV-1-RNA im Plasma zu Studienbeginn, die CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn, Alter, Geschlecht, Rasse, Vorliegen von Diabetes mellitus, Vorliegen von Bluthochdruck, logarithmisch transformierten Biomarker-Grundwert, Behandlungs- und Besuchsinteraktion sowie logarithmisch transformierten Biomarker-Grundwert angepasst und Besuchsinteraktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor.
Ausgangswert und in Woche 144
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenbiomarker – Serum Bone-ALP, Serum Osteocalcin, Serum PINP und Serum Typ I CTX-1 in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 96
Es wurden Blutproben entnommen, um eine Bewertung der Knochenbiomarker durchzuführen, darunter Knochen-ALP, Serum-Osteocalcin, Serum-PINP und Serumtyp CTX-1. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Arm, die anhand eines Modells mit wiederholten Messungen berechnet wird und Folgendes berücksichtigt: Behandlung, Besuch, Ausgangsplasma-HIV-1-RNA (Faktor), Ausgangs-CD4+-Zellzahl (Faktor), Alter, Geschlecht (Faktor), Rasse (Faktor), BMI (Faktor), Raucherstatus (Faktor), aktueller Vitamin-D-Konsum (Faktor), Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuchsinteraktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenbiomarker – Serum Bone-ALP, Serum Osteocalcin, Serum PINP und Serum Typ I CTX-1 in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 144
Es wurden Blutproben entnommen, um eine Bewertung der Knochenbiomarker durchzuführen, darunter Knochen-ALP, Serum-Osteocalcin, Serum-PINP und Serumtyp CTX-1. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Arm, die anhand eines Modells mit wiederholten Messungen berechnet wird und Folgendes berücksichtigt: Behandlung, Besuch, Ausgangsplasma-HIV-1-RNA (Faktor), Ausgangs-CD4+-Zellzahl (Faktor), Alter, Geschlecht (Faktor), Rasse (Faktor), BMI (Faktor), Raucherstatus (Faktor), aktueller Vitamin-D-Konsum (Faktor), Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion sowie Baseline-Biomarkerwert und Besuchsinteraktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 144
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbiomarker-Serum-Vitamin D in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 96
Es wurden Blutproben entnommen, um die Bestimmung des Knochenbiomarkers Vitamin D im Serum durchzuführen. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden dargestellt. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in jedem Arm, berechnet aus einem Modell mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung von: Behandlung, Besuch, Ausgangsplasma-HIV-1-RNA (Faktor), Ausgangs-CD4+-Zellzahl (Faktor), Alter, Geschlecht ( Faktor), Rasse (Faktor), BMI (Faktor), Raucherstatus (Faktor), aktueller Vitamin-D-Konsum (Faktor), Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion und Baseline-Biomarkerwert und Besuchsinteraktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert und in Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbiomarker-Serum-Vitamin D in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 144
Es wurden Blutproben entnommen, um die Bestimmung des Knochenbiomarkers Vitamin D im Serum durchzuführen. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden dargestellt. Der angepasste Mittelwert ist die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch in jedem Arm, berechnet aus einem Modell mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung von: Behandlung, Besuch, Ausgangsplasma-HIV-1-RNA (Faktor), Ausgangs-CD4+-Zellzahl (Faktor), Alter, Geschlecht ( Faktor), Rasse (Faktor), BMI (Faktor), Raucherstatus (Faktor), aktueller Vitamin-D-Konsum (Faktor), Baseline-Biomarkerwert, Behandlung und Besuchsinteraktion und Baseline-Biomarkerwert und Besuchsinteraktion; mit Besuch als wiederholtem Faktor. Der Ausgangswert ist als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert und in Woche 144
Änderung der Nüchternlipide – Serum- oder Plasmacholesterin, Serum- oder Plasma-HDL-Cholesterin (direkt), Serum- oder Plasma-LDL-Cholesterin (berechnet oder direkt) und Serum- oder Plasmatriglyceride gegenüber dem Ausgangswert – in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 96
Zur Beurteilung der Nüchternlipide wurden Blutproben entnommen, darunter Serum- oder Plasmacholesterin, Serum- oder Plasma-HDL-Cholesterin (direkt), Serum- oder Plasma-LDL-Cholesterin (berechnet oder direkt) und Serum- oder Plasmatriglyceride. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1) definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 96
Änderung der Nüchternlipide – Serum- oder Plasmacholesterin, Serum- oder Plasma-HDL-Cholesterin (direkt), Serum- oder Plasma-LDL-Cholesterin (berechnet oder direkt) und Serum- oder Plasmatriglyceride gegenüber dem Ausgangswert – in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 144
Zur Beurteilung der Nüchternlipide wurden Blutproben entnommen, darunter Serum- oder Plasmacholesterin, Serum- oder Plasma-HDL-Cholesterin (direkt), Serum- oder Plasma-LDL-Cholesterin (berechnet oder direkt) und Serum- oder Plasmatriglyceride. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1) definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 144
Prozentuale Änderung des Lipid-Serum- oder Plasma-Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipid-Serum- oder Plasma-Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 100 multipliziert mit ([Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) berechnet. Es wurden LOCF-Daten (Lipid Last Observation Carry Forward) verwendet, sodass der letzte verfügbare Lipidwert im Nüchternzustand während der Behandlung vor Beginn der Behandlung mit einem Lipidsenker anstelle künftig beobachteter Werte verwendet wurde. Teilnehmer, die zu Studienbeginn lipidsenkende Mittel einnahmen, wurden ausgeschlossen.
Ausgangswert (Tag 1) und in den Wochen 24 und 48
Änderung des Nüchtern-Lipid-Serum- oder Plasma-Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 96
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipid-Serum- oder Plasma-Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1) definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 96
Änderung des Nüchtern-Lipid-Serum- oder Plasma-Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 144
Zur Beurteilung des Nüchtern-Lipid-Serum- oder Plasma-Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1) definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 2 oder höher beim Nüchtern-LDL-Cholesterin in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Zur Beurteilung des Nüchtern-LDL-Cholesterins wurden Blutproben entnommen. Alle Anomalien wurden vom Prüfer bewertet und anhand der DAIDS-Toxizitätsskalen von Grad 1 bis 4 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich) eingestuft. Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien des Nüchtern-LDL-Cholesterins vom Grad 2 oder höher in den Wochen 24 und 48 wurde angegeben. Teilnehmer, die vor Woche 48 keinen LDL-Cholesterinwert nach dem Fasten hatten oder die zu Studienbeginn lipidsenkende Mittel eingenommen hatten, wurden nicht berücksichtigt. Die Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-Daten wurden so verwendet, dass der letzte verfügbare Lipidwert während der Behandlung im nüchternen Zustand vor Beginn der Behandlung mit einem lipidsenkenden Mittel anstelle künftig beobachteter Werte verwendet wurde. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 2 oder höher beim Nüchtern-LDL-Cholesterin bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Zur Beurteilung des Nüchtern-LDL-Cholesterins wurden Blutproben entnommen. Alle Anomalien wurden vom Prüfer bewertet und anhand der DAIDS-Toxizitätsskalen von Grad 1 bis 4 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich) eingestuft. Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien des Nüchtern-LDL-Cholesterins vom Grad 2 oder höher bis Woche 96 wurde angegeben. Teilnehmer, die vor Woche 96 keinen LDL-Cholesterinwert nach dem Fasten hatten oder die zu Studienbeginn lipidsenkende Mittel eingenommen hatten, wurden nicht berücksichtigt. Die Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-Daten wurden so verwendet, dass der letzte verfügbare Lipidwert während der Behandlung im nüchternen Zustand vor Beginn der Behandlung mit einem lipidsenkenden Mittel anstelle künftig beobachteter Werte verwendet wurde. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 2 oder höher beim Nüchtern-LDL-Cholesterin bis Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Zur Beurteilung des Nüchtern-LDL-Cholesterins wurden Blutproben entnommen. Alle Anomalien wurden vom Prüfer bewertet und anhand der DAIDS-Toxizitätsskalen von Grad 1 bis 4 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich) eingestuft. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien des Nüchtern-LDL-Cholesterins vom Grad 2 oder höher bis Woche 144 wurde angegeben. Teilnehmer, die vor Woche 144 keinen LDL-Cholesterinwert nach dem Fasten hatten oder die zu Studienbeginn lipidsenkende Mittel eingenommen hatten, wurden nicht berücksichtigt. Die Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF)-Daten wurden so verwendet, dass der letzte verfügbare Lipidwert während der Behandlung im nüchternen Zustand vor Beginn der Behandlung mit einem lipidsenkenden Mittel anstelle künftig beobachteter Werte verwendet wurde. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer nach Untergruppen (nach Alter, Geschlecht, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Ausgangs-HIV-1-RNA, Rasse) mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Untergruppen (nach Alter, Geschlecht, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Ausgangs-HIV-1-RNA, Rasse) mit HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer, die vor dem Besuch ihre begleitende ART wechseln Besuch von Interesse. Die Daten wurden nach Untergruppen präsentiert: Alter (<35, 35 bis <50, >=50 Jahre); Geschlecht (männlich und weiblich), CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn (<=200 Zellen/mm^3, >200 Zellen/mm^3 für Gruppe 1), HIV-1-RNA zu Studienbeginn (<=100.000, >100.000 c/ml) und Rasse (Weiße, Afroamerikaner/afrikanische Abstammung (H.), andere Asiaten). Prozentwerte werden gerundet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer nach Untergruppen (nach Alter, Geschlecht, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Ausgangs-HIV-1-RNA, Rasse) mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Untergruppen (nach Alter, Geschlecht, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Ausgangs-HIV-1-RNA, Rasse) mit HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer, die vor dem Besuch ihre begleitende ART wechseln Besuch von Interesse. Die Daten wurden nach Untergruppen präsentiert: Alter (<35, 35 bis <50, >=50 Jahre); Geschlecht (männlich und weiblich), Ausgangs-CD4+-Zellzahl (<=200 Zellen/mm^3, >200 Zellen/mm^3 für Gruppe 1), Ausgangs-HIV-1-RNA (<=100.000, >100.000) und Rasse ( Weiß, Afroamerikaner/Afrikaner, Asiaten und andere). Prozentwerte werden gerundet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer nach Untergruppen (nach Alter, Geschlecht, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Ausgangs-HIV-1-RNA, Rasse) mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Untergruppen (nach Alter, Geschlecht, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Ausgangs-HIV-1-RNA, Rasse) mit HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer, die vor dem Besuch ihre begleitende ART wechseln Besuch von Interesse. Die Daten wurden nach Untergruppen präsentiert: Alter (<35, 35 bis <50, >=50 Jahre); Geschlecht (männlich und weiblich), Ausgangs-CD4+-Zellzahl (<=200 Zellen/mm^3, >200 Zellen/mm^3), Ausgangs-HIV-1-RNA (<=100.000, >100.000) und Rasse (Weiß, Afroamerikaner). /African H., Asian und andere). Prozentwerte werden gerundet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer nach Untergruppen (nach Alter, Geschlecht, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Ausgangs-HIV-1-RNA, Rasse) mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Untergruppen (nach Alter, Geschlecht, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Ausgangs-HIV-1-RNA, Rasse) mit HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Der Snapshot-Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder, ebenso wie Teilnehmer, die vor dem Besuch ihre begleitende ART wechseln Besuch von Interesse. Die Daten wurden nach Untergruppen präsentiert: Alter (<35, 35 bis <50, >=50 Jahre); Geschlecht (männlich und weiblich), Ausgangs-CD4+-Zellzahl (<=200 Zellen/mm^3, >200 Zellen/mm^3), Ausgangs-HIV-1-RNA (<=100.000, >100.000) und Rasse (Weiß, Afroamerikaner). /African H., Asian und andere). Prozentwerte werden gerundet.
Woche 144
Änderungen der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Die Auswertung erfolgte mittels Durchflusszytometrie. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden für Untergruppen dargestellt (Basis-Plasma-HIV-1-RNA, Basis-CD4+-Zellzahl, Altersgruppe, Geschlecht und Rasse). Für jede Untergruppe ist der angepasste Mittelwert die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Arm, berechnet anhand des ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der folgenden Kovariaten/Faktoren: Behandlung, Ausgangswert der HIV-1-RNA im Plasma (Faktor), Ausgangswert der CD4+-Zellzahl, Untergruppe und Behandlung und relevante Untergruppeninteraktion. Für die CD4+-Zellzahl-Untergruppe ist die Baseline-CD4+-Zellzahlgruppe nur als Faktor enthalten.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderungen der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Die Auswertung erfolgte mittels Durchflusszytometrie. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden für Untergruppen dargestellt (Basis-Plasma-HIV-1-RNA, Basis-CD4+-Zellzahl, Altersgruppe, Geschlecht und Rasse). Für jede Untergruppe ist der angepasste Mittelwert die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Arm, die anhand des ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) unter Berücksichtigung der folgenden Kovariaten/Faktoren berechnet wird: Behandlung, Ausgangswert der HIV-1-RNA im Plasma (Faktor), Ausgangswert der CD4+-Zellzahl, Untergruppe sowie Behandlung und relevante Untergruppeninteraktion. Für die CD4+-Zellzahl-Untergruppe ist die Baseline-CD4+-Zellzahlgruppe nur als Faktor enthalten.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der CD4+-Zellzahlen in Woche 96 nach Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 96
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Die Auswertung erfolgte mittels Durchflusszytometrie. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden für Untergruppen dargestellt (Basis-Plasma-HIV-1-RNA, Basis-CD4+-Zellzahl, Altersgruppe, Geschlecht und Rasse). Für jede Untergruppe ist der angepasste Mittelwert die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Arm, berechnet anhand des ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der folgenden Kovariaten/Faktoren: Behandlung, Ausgangswert der HIV-1-RNA im Plasma (Faktor), Ausgangswert der CD4+-Zellzahl, Untergruppe und Behandlung und relevante Untergruppeninteraktion. Für die CD4+-Zellzahl-Untergruppe ist die Baseline-CD4+-Zellzahlgruppe nur als Faktor enthalten.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 96
Änderungen der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144 nach Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
CD4+-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit fortschreitender HIV-Infektion nimmt die Anzahl dieser Zellen ab. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um CD4+ zu bestimmen. Die Auswertung erfolgte mittels Durchflusszytometrie. Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung vor der Dosis (Tag 1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden für Untergruppen dargestellt (Basis-Plasma-HIV-1-RNA, Basis-CD4+-Zellzahl, Altersgruppe, Geschlecht und Rasse). Für jede Untergruppe ist der angepasste Mittelwert die geschätzte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Arm, berechnet anhand des ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der folgenden Kovariaten/Faktoren: Behandlung, Ausgangswert der HIV-1-RNA im Plasma (Faktor), Ausgangswert der CD4+-Zellzahl, Untergruppe und Behandlung und relevante Untergruppeninteraktion. Für die CD4+-Zellzahl-Untergruppe ist die Baseline-CD4+-Zellzahlgruppe nur als Faktor enthalten.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
Veränderung der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert [EuroQoL] – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L) Utility Score in den Wochen 4, 24, 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 24, 48
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bietet ein Profil der Teilnehmerfunktion und eine globale Bewertung des Gesundheitszustands. Die Fünf-Punkte-Maßnahme umfasst 1 Frage zur Bewertung jeder der fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie 5 Stufen für jede Dimension, darunter 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. Der Gesundheitszustand wird durch die Kombination der Antwortebenen jeder der 5 Fragen definiert. Jeder Gesundheitszustand wird anhand eines 5-stelligen Codes bezeichnet. Der fünfstellige Gesundheitszustandscode wird in einen Nutzenwert übersetzt, der bis zu 1 (perfekter Gesundheitszustand) bewertet wird, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Der EQ-5D-5L-Utility-Score reicht von -0,281 bis 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. MMRM wurde auf dem LOCF-Datensatz ausgeführt. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis und die Änderung vom Ausgangswert = Wert nach der Dosis minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 24, 48
Änderung des EQ-5D-5L-Utility-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 96
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bietet ein Profil der Teilnehmerfunktion und eine globale Bewertung des Gesundheitszustands. Die Fünf-Punkte-Maßnahme umfasst 1 Frage zur Bewertung jeder der fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie 5 Stufen für jede Dimension, darunter 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. Der Gesundheitszustand wird durch die Kombination der Antwortebenen jeder der 5 Fragen definiert. Jeder Gesundheitszustand wird anhand eines 5-stelligen Codes bezeichnet. Der fünfstellige Gesundheitszustandscode wird in einen Nutzenwert übersetzt, der bis zu 1 (perfekter Gesundheitszustand) bewertet wird, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Der EQ-5D-5L-Utility-Score reicht von -0,281 bis 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. MMRM wurde auf dem LOCF-Datensatz ausgeführt. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis und die Änderung vom Ausgangswert = Wert nach der Dosis minus Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 96
Änderung des EQ-5D-5L-Utility-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
Der EQ-5D-5L-Fragebogen bietet ein Profil der Teilnehmerfunktion und eine globale Bewertung des Gesundheitszustands. Die Fünf-Punkte-Maßnahme umfasst 1 Frage zur Bewertung jeder der fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie 5 Stufen für jede Dimension, darunter 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. Der Gesundheitszustand wird durch die Kombination der Antwortebenen jeder der 5 Fragen definiert. Jeder Gesundheitszustand wird anhand eines 5-stelligen Codes bezeichnet. Der fünfstellige Gesundheitszustandscode wird in einen Nutzenwert übersetzt, der bis zu 1 (perfekter Gesundheitszustand) bewertet wird, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Der EQ-5D-5L-Utility-Score reicht von -0,281 bis 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. MMRM wurde auf dem LOCF-Datensatz ausgeführt. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis und die Änderung vom Ausgangswert = Wert nach der Dosis minus Ausgangswert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
Änderung der EuroQol-Thermometerwerte gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) in den Wochen 4, 24, 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 24, 48
Der EQ-5D-5L-Fragebogen lieferte ein Profil der Teilnehmerfunktion und eine globale Bewertung des Gesundheitszustands. Die Fünf-Punkte-Maßnahme besteht aus einer Frage, die jede der fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie 5 Stufen für jede Dimension, darunter 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. EQ-5D-5L enthielt ein EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) „Thermometer“, das den selbstbewerteten aktuellen Gesundheitszustand lieferte. Die Bewertung reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). MMRM wurde für den LOCF-Datensatz unter Verwendung der Option „Observed Margins“ (OM) ausgeführt. Der Basiswert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis und die Änderung vom Basiswert = Wert nach der Dosis minus Basiswert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 4, 24, 48
Änderung der EQ-5D-5L-Thermometerwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 96
Der EQ-5D-5L-Fragebogen lieferte ein Profil der Teilnehmerfunktion und eine globale Bewertung des Gesundheitszustands. Die Fünf-Punkte-Maßnahme besteht aus einer Frage, die jede der fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie 5 Stufen für jede Dimension, darunter 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. EQ-5D-5L enthielt ein EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) „Thermometer“, das den selbstbewerteten aktuellen Gesundheitszustand lieferte. Die Bewertung reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). MMRM wurde für den LOCF-Datensatz unter Verwendung der Option „Observed Margins“ (OM) ausgeführt. Der Basiswert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis und die Änderung vom Basiswert = Wert nach der Dosis minus Basiswert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 96
Änderung der EQ-5D-5L-Thermometerwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
Der EQ-5D-5L-Fragebogen lieferte ein Profil der Teilnehmerfunktion und eine globale Bewertung des Gesundheitszustands. Die Fünf-Punkte-Maßnahme besteht aus einer Frage, die jede der fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie 5 Stufen für jede Dimension, darunter 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme. EQ-5D-5L enthielt ein EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) „Thermometer“, das den selbstbewerteten aktuellen Gesundheitszustand lieferte. Die Bewertung reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). MMRM wurde für den LOCF-Datensatz unter Verwendung der Option „Observed Margins“ (OM) ausgeführt. Der Basiswert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis und die Änderung vom Basiswert = Wert nach der Dosis minus Basiswert. Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler werden angezeigt.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205543
  • 2016-000459-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von ViiV finden Sie unter: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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