Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, der sammenligner Dolutegravir (DTG) Plus Lamivudin (3TC) med Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin i behandlingsnaive HIV-inficerede forsøgspersoner (Gemini 2)

4. december 2023 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, non-inferioritetsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dolutegravir Plus Lamivudin sammenlignet med Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af et to-lægemiddelregime af dolutegravir (DTG) plus (+) lamivudin (3TC) administreret én gang dagligt med DTG plus to nukleosid revers transkriptasehæmmere (tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]/emtricitabin [FTC] ] fast dosiskombination [FDC]) administreret én gang dagligt i human immundefektvirus (HIV) 1-inficerede voksne forsøgspersoner, som ikke tidligere har modtaget antiretroviral behandling. Studiet er designet til at demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet af DTG + 3TC-regimen i forhold til DTG + TDF/FTC FDC og vil karakterisere den langsigtede antivirale aktivitet, tolerabilitet og sikkerhed af DTG plus 3TC til og med uge 148. Cirka 700 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage DTG + 3TC eller DTG + TDF/FTC FDC. Forsøgspersoner vil blive stratificeret ved at screene HIV 1 ribonukleotid nukleinsyre (RNA) niveauer og ved at screene CD4+ (cluster of differentiation 4) celletal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426067
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Schweiz, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/main, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en HIV 1-inficeret voksen >=18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokale regler) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

  • En berettiget kvindelig forsøgsperson bør ikke være gravid (som bekræftet af en negativ serum human choriongonadotropin (hCG) test ved screening og negativ urintest ved baseline), ikke ammende, og mindst en af ​​følgende forhold gælder

    • Ikke-reproduktive præmenopausale kvinder er dem, der har gennemgået dokumenteret tubal ligering eller dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion eller dokumenteret bilateral ooforektomi eller hysterektomi
    • Ikke-reproduktive præmenopausale kvinder er dem med 12 måneders spontan amenoré og >=45 år gamle
    • Kvinder med reproduktionspotentiale accepterer at følge en af ​​de protokoldefinerede metoder til at undgå graviditet
  • Bør have screening plasma HIV 1 RNA niveauer på 1000 c/mL til <=100.000 c/mL. Hvis en uafhængig gennemgang af akkumulerede data fra andre kliniske forsøg, der undersøger det dobbelte DTG plus 3TC-regimen, understøtter DTG plus 3TC-behandlingsregimet, åbnes tilmelding til forsøgspersoner med screening plasma HIV 1 RNA på 1000 c/mL til <=500.000 c /ml
  • Forsøgspersonen skal være antiretroviral naiv (defineret som <=10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV 1-infektion). Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget HIV post eksponeringsprofylakse (PEP) eller præ eksponeringsprofylakse (PrEP) er tilladt, så længe den sidste PEP/PrEP dosis var >1 år fra HIV-diagnose, eller der er dokumenteret HIV-seronegativitet mellem den sidste profylaktiske dosis og datoen for hiv-diagnosen
  • Emnet eller forsøgspersonens juridiske repræsentant, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og protokollen
  • Emner indskrevet i Frankrig: et emne vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis enten det er tilknyttet eller en begunstiget af en social sikringskategori

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen
  • Ethvert bevis på et aktivt center for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) Stadie 3 sygdom (CDC, 2014), undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi og historisk eller nuværende CD4-celletal mindre end 200 celler/mm^3
  • Personer med svær leverinsufficiens (klasse C) som bestemt ved Child Pugh-klassificering
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten
  • Bevis for hepatitis B-virus (HBV) infektion eller HBV overfladeantistof (anti-HBs eller HBsAb) baseret på:

Forsøgspersoner, der er positive for HBV-overfladeantigen (HBsAg) ved screening, vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der er negative for HBV-kerneantistof (anti-HBs), men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-deoxyribosenukleinsyre (DNA), vil blive udelukket; forsøgspersoner, der er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HBs (tidligere og/eller nuværende beviser), er imidlertid immune over for HBV og vil ikke blive udelukket

  • Forventet behov for enhver behandling med hepatitis B-virus (HCV) i løbet af de første 48 uger af undersøgelsen og for HCV-behandling baseret på interferon eller andre lægemidler, der har potentiale for uønskede lægemiddel: lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsesperioden
  • Ubehandlet syfilisinfektion positiv RPR ved Screening uden klar dokumentation for behandling. Forsøgspersoner, der er mindst 14 dage efter afsluttet behandling, er kvalificerede
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
  • Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligniteter kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for inklusion af forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko. Nylig historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker kan betragtes som tegn på alvorlig selvmordsrisiko
  • Behandling med en HIV 1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening

  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening:

    • Strålebehandling,
    • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler,
    • Enhver systemisk immunsuppressant
  • Behandling med ethvert middel, undtagen anerkendt ART som tilladt ovenfor, med dokumenteret aktivitet mod HIV 1 in vitro inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersoner indskrevet i Frankrig: forsøgspersonen har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 60 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af det eksperimentelle lægemiddel eller vaccine, alt efter hvad der er længst, før screening for studie eller forsøgspersonen vil deltage samtidigt i et andet klinisk studie
  • Ethvert bevis på allerede eksisterende viral resistens baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation i screeningsresultatet eller, hvis kendt, i ethvert historisk resistenstestresultat
  • Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT >=3xULN og bilirubin >=1,5xULN (med >35% direkte bilirubin)
  • Kreatininclearance på <50 mL/min pr. 1,73 m^2 via metoden til epidemiologisk samarbejde med kronisk nyresygdom (CKD EPI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTG + 3TC (50 mg+300 mg
Kvalificerede deltagere vil modtage en 50 mg tablet DTG plus en overindkapslet 300 mg 3TC tablet oralt én gang dagligt i op til 96 uger; vil derefter modtage DTG plus 3TC tablet op til uge 148 og vil fortsætte med at modtage denne tidsplan, indtil (i) DTG og 3TC er begge lokalt godkendt til brug som en del af et dobbelt regime, og de enkelte enheder af DTG og 3TC er tilgængelige for patienter ( gennem offentlige sundhedstjenester), eller (ii) DTG/3TC FDC-tabletten, hvis det kræves af lokale regler, er tilgængelig, eller (iii) deltageren ikke længere opnår klinisk fordel, eller (iv) deltageren opfylder en defineret protokol årsag til seponering, eller (v) udvikling af DTG plus 3TC dobbeltregimen er afsluttet.
Medicin: Dolutegravir (DTG)
DTG fås som 50 mg hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget på den ene side med 'SV 572' og på den anden side med '50'. Tabletterne er pakket i højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med induktionsforsegling og børnesikret lukning. Hver 45 ml flaske indeholder 30 tabletter og et tørremiddel. DTG 50 mg tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad i op til 148 uger.
Medicin: Lamivudin (3TC)
Lamivudin fås som svensk orange, 'AA'-størrelse aflange dobbeltblindede HPMC-kapsler indeholdende 300 mg lamivudin, der visuelt matcher overindkapslet TDF/FTC FDC-tablet. Kapslerne er pakket i HDPE-flasker med induktionsforsegling og børnesikret lukning. Hver 150 ml flaske indeholder 30 kapsler og et tørremiddel. Overindkapslet 3TC 300 mg tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad i op til 96 uger. Fra uge 96 til uge 148 vil lamivudin blive dispenseret som 300 mg hvide, diamantformede, filmovertrukne tabletter med delekærv, præget med 'GX CJ7' på begge sider, pakket i overmærkede HDPE-flasker med børnesikret lukning, der hver indeholder 30 tabletter.
Aktiv komparator: DTG + TDF/FTC FDC (50 mg+300/200 mg)
Kvalificerede deltagere vil modtage en 50 mg tablet DTG plus en overindkapslet TDF/FTC FDC (300/200 mg) tablet oralt én gang dagligt i op til 96 uger; vil derefter modtage DTG plus TDF/FTC FDC-tabletter op til uge 148 (åbent randomiseret fase).
Medicin: Dolutegravir (DTG)
DTG fås som 50 mg hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget på den ene side med 'SV 572' og på den anden side med '50'. Tabletterne er pakket i højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med induktionsforsegling og børnesikret lukning. Hver 45 ml flaske indeholder 30 tabletter og et tørremiddel. DTG 50 mg tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad i op til 148 uger.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC FDC)
Tenofovirdisoproxilfumarat og Emtricitabin er tilgængelige som svensk orange, 'AA'-størrelse aflange dobbeltblindede HPMC-kapsler indeholdende 300 mg TDF og 200 mg FTC for visuelt at matche overindkapslet 3TC-tablet. Kapslerne er pakket i HDPE-flasker med induktionsforsegling og børnesikret lukning. Hver 150 ml flaske indeholder 30 kapsler og et tørremiddel. Overindkapslet tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin-tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad i op til 96 uger. Fra uge 96 til uge 148 vil tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin blive dispenseret som 300/200 mg hvide, blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med 'GILEAD' på den ene side og '701' på den anden side, pakket i overmærket HDPE flasker med polypropylen børnesikret lukning, der hver indeholder 30 tabletter og et tørremiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml (c/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 c/mL blev opnået ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-algoritme. Snapshot-algoritmen behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller seponering af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige antiretrovirale behandling (ART) ) før besøget af interesse. Dette endepunkt blev analyseret ved hjælp af en stratificeret analyse med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) vægte. Intent-To-Treat Exposed (ITT-E) Population blev brugt, som bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling. Procentværdier er afrundet.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ celletæller i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+-celler. Analyse blev udført ved flowcytometri.
Uge 24 og 48
Ændringer fra baseline i CD4+ celletællinger i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 24, 48
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+-celler. Analyse blev udført ved flowcytometri. Udgangsværdien er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret mindste middelværdi og standardfejl er blevet præsenteret. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert besøg i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for følgende kovariater/faktorer: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal, behandling og besøgsinteraktion, og baseline CD4+ celletal og besøgsinteraktion, med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og uge 24, 48
Ændring fra baseline i nyrebiomarkører - serumcystatin C og serumretinolbindende protein (RBP) i uge 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48
Blod- og/eller urinprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkører, som inkluderede serumcystatin C og serum RBP. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og i uge 24, 48
Ændring fra baseline i nyrebiomarkører - serum GFR fra cystatin C justeret ved hjælp af kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) og serum eller plasma GFR fra kreatinin justeret ved hjælp af CKD-EPI i uge 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkører, som inkluderede serum-GFR fra cystatin C justeret ved hjælp af CKD-EPI (GFR-cystatin C-justeret) og serum eller plasma-GFR fra kreatinin justeret ved hjælp af CKD-EPI. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og i uge 24, 48
Forhold til baseline i nyrebiomarkører-urin og serum beta-2 mikroglobulin (B2M), urinalbumin/kreatinin, urin B2M/urin kreatinin, urinfosfat, urinprotein/kreatinin, urin RBP 4 og urin RBP 4/urin kreatinin ved uge 24. , 48
Tidsramme: Baseline og uge 24, 48
Blod og/eller urin blev opsamlet for at udføre evaluering af nyrebetændelsesbiomarkører: Urin og serum B2M, Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Kreatinin, Urin RBP 4 og Urin RBP 4/Urin Creat. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev udført på log-transformerede data. Forholdet til baseline blev beregnet som forholdet mellem post-dosis besøgsværdi og baseline værdi. Geometrisk middelforhold og 95 % CI af geometrisk middelforhold er blevet præsenteret. Biomarkører blev justeret for behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, loge transformeret baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og loge transformeret baseline biomarkør værdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og uge 24, 48
Ændring fra baseline i knoglebiomarkører-serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (knogle-ALP), serum osteocalcin, serum procollagen 1 N-terminal propeptid (PINP) og serum type I kollagen C-telopeptider (CTX-1) i uge 24, 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24, 48
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af knoglebiomarkører, som inkluderede knogle-ALP, serum osteocalcin, PINP og CTX-1. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert besøg i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal (faktor), alder, køn ( faktor), race (faktor), BMI (faktor), rygestatus (faktor), nuværende vitamin D-brug (faktor), baseline biomarkørværdi, behandling og besøgsinteraktion og baseline biomarkørværdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og i uge 24, 48
Ændring fra baseline i knoglebiomarkør-serum vitamin D i uge 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af knoglebiomarkør serum vitamin D. Justeret gennemsnit og standardfejl er vist. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert besøg i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal (faktor), alder, køn ( faktor), race (faktor), BMI (faktor), rygestatus (faktor), nuværende vitamin D-brug (faktor), baseline biomarkørværdi, behandling og besøgsinteraktion og baseline biomarkørværdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline og i uge 24, 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende lipider - serum eller plasmakolesterol, serum eller plasma højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (direkte), serum eller plasma LDL-kolesterol (beregnet eller direkte) og serum- eller plasmatriglycerider i uge 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende lipider, som inkluderede serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beregnet eller direkte) og serum- eller plasmatriglycerider. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1). Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som 100 ganget med ([post-dosis visit value minus baseline value] divideret med baseline værdi).
Baseline og i uge 24, 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 c/mL blev opnået ved hjælp af FDA Snapshot-algoritme. Snapshot-algoritmen behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før besøg af interesse. Dette endepunkt blev analyseret ved hjælp af en stratificeret analyse med CMH-vægte. Procentværdier er afrundet.
Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 c/mL blev opnået ved hjælp af FDA Snapshot-algoritme. Snapshot-algoritmen behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før besøg af interesse. Dette endepunkt blev analyseret ved hjælp af en stratificeret analyse med CMH-vægte. Procentværdier er afrundet.
Uge 96
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 c/mL blev opnået ved hjælp af FDA Snapshot-algoritme. Snapshot-algoritmen behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før besøg af interesse. Dette endepunkt blev analyseret ved hjælp af en stratificeret analyse med CMH-vægte. Procentværdier er afrundet.
Uge 144
Tid til viral suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) op til uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
Tidspunktet for viral suppression er defineret som den første viral load-værdi <50 c/mL. Ikke-parametrisk Kaplan-Meier-metode blev udført. Deltagere, der trak sig af en eller anden grund uden at blive undertrykt, blev censureret på datoen for tilbagetrækningen. Deltagere, der ikke er blevet trukket tilbage og ikke har haft viral suppression på tidspunktet for analysen, blev censureret på sidste viral load-dato. Konfidensinterval (CI) blev estimeret ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Op til uge 144
CD4+ celletæller i uge 96
Tidsramme: Uge 96
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+-celler. Analyse blev udført ved flowcytometri.
Uge 96
CD4+ celletæller i uge 144
Tidsramme: Uge 144
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+-celler. Analyse blev udført ved flowcytometri.
Uge 144
Ændringer fra baseline i CD4+ celleantal i uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+-celler. Analyse blev udført ved flowcytometri. Udgangsværdien er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert besøg i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for følgende kovariater/faktorer: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal, behandling og besøgsinteraktion, og baseline CD4+ celletal og besøgsinteraktion, med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og uge 96
Ændringer fra baseline i CD4+-celleantal i uge 144
Tidsramme: Baseline og uge 144
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+-celler. Analyse blev udført ved flowcytometri. Udgangsværdien er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert besøg i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for følgende kovariater/faktorer: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal, behandling og besøgsinteraktion, og baseline CD4+ celletal og besøgsinteraktion, med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og uge 144
Antal deltagere med HIV-1 sygdomsprogression op til uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
HIV-associerede tilstande blev registreret under undersøgelsen og blev vurderet i henhold til 2014 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationssystem for HIV-infektion hos voksne. Sygdomsforløb opsummerer deltagere, der havde hiv-infektion fase 3 associerede tilstande eller død. Indikatorer for klinisk sygdomsprogression blev defineret som: CDC-kategori trin 1 ved tilmelding til trin 3 hændelse; CDC kategori 2. ved tilmelding til trin 3 begivenhed; CDC Kategori Fase 3 ved tilmelding til New Stage 3 Event; CDC kategori trin 1, 2 eller 3 ved tilmelding til død. Deltagerne kan have mere end én indikator for klinisk sygdomsprogression inklusive død, og de kan derfor bidrage til data i mere end én kategori.
Op til uge 144
Antal deltagere med behandlingsfremkaldt genotypisk resistens op til uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
Antallet af deltagere, som opfyldte bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier (CVW), med behandlingsfremkaldende genotypisk resistens over for Integrase streng transfer inhibitor (INSTI) og/eller Nucleosid revers transcriptase inhibitor (NRTI) blev opsummeret. Den virale genotypiske population bestod af alle deltagere i ITT-E-populationen, som har tilgængelige genotypiske resistensdata under behandling.
Op til uge 144
Antal deltagere med behandlingsfremkaldt fænotypisk resistens op til uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
Antallet af deltagere, som opfyldte CVW-kriterierne, med behandlingsfremkaldt fænotypisk resistens over for INSTI og/eller NRTI blev opsummeret. Vurdering af antiviral aktivitet af antiretroviral terapi (ART) ved hjælp af fænotypiske testresultater blev fortolket gennem en proprietær algoritme (fra Monogram Biosciences) og giver lægemidlernes overordnede modtagelighed (DTG, 3TC, Abacavir [ABC], elvitegravir [EGV], raltegravir [RAL], zidovudin [AZT], stavudin [D4T], didanosin [DDI]), emtricitabin [FTC], tenofovirdisiproxilfumarat [TDF]). Delvist følsomme og resistente celler blev betragtet som resistente i denne analyse. Den virale fænotypiske population bestod af alle deltagere i ITT-E-populationen, som har tilgængelige data om fænotypisk resistens under behandling.
Op til uge 144
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) op til uge 148
Tidsramme: Op til uge 148
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering, der ikke umiddelbart kan være livstruende eller resultere i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller protokoldefineret hændelse forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion blev kategoriseret som SAE. Sikkerhedspopulation blev brugt, som bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til uge 148
Antal deltagere med AE'er efter maksimal sværhedsgrad op til uge 148
Tidsramme: Op til uge 148
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er blev evalueret af investigator og klassificeret i henhold til Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksicitetsskalaer fra grad 1 til 5 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende, 5=død). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer. Antal deltagere med uønskede hændelser efter maksimal karakter er blevet præsenteret.
Op til uge 148
Antal deltagere med alle narkotikarelaterede bivirkninger og narkotikarelaterede bivirkninger efter maksimal karakter op til uge 148
Tidsramme: Op til uge 148
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er blev evalueret af investigator og klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskalaerne fra grad 1 til 5. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende, 5=død). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer. Antallet af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger efter maksimal karakter er blevet præsenteret.
Op til uge 148
Antal deltagere med maksimal post-baseline emergent hæmatologisk toksicitet op til uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
Blodprøver blev indsamlet op til uge 144 til vurdering af hæmoglobin, leukocytter, neutrofiler og blodpladetal. Enhver abnormitet blev klassificeret efter DAIDS toksicitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer. Kun de deltagere med maksimal post-Baseline emergent hæmatologisk toksicitet i nogen af ​​de anførte hæmatologiske parametre er blevet præsenteret.
Op til uge 144
Antal deltagere med maksimal post-baseline emergent kemisk toksicitet op til uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
Blodprøver blev indsamlet op til uge 144 til vurdering af alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, kuldioxid (CO2), kolesterol, kreatinkinase (CK), kreatinin, direkte Bilirubin, glomerulær filtrationshastighed (GFR), hypercalcæmi, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, lavdensitetslipid (LDL) kolesterol, laktatdehydrogenase, lipase, fosfat og triglycerider. Enhver abnormitet blev klassificeret efter DAIDS toksicitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer. Kun de deltagere med maksimal post-Baseline emergent kemisk toksicitet i nogen af ​​de kemiske parametre er blevet præsenteret.
Op til uge 144
Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af AE i uge 24, 48, 96
Tidsramme: Op til uge 24, 48 og 96
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, er blevet rapporteret.
Op til uge 24, 48 og 96
Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af AE i uge 144
Tidsramme: Op til uge 144
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, er blevet rapporteret.
Op til uge 144
Ændring fra baseline i nyrebiomarkør-serumcystatin C i uge 96
Tidsramme: Baseline og i uge 96
Blod- og/eller urinprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkører, som inkluderede serumcystatin C. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline og i uge 96
Ændring fra baseline i nyrebiomarkør-serumcystatin C i uge 144
Tidsramme: Baseline og i uge 144
Blod- og/eller urinprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkører, som inkluderede serumcystatin C. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline og i uge 144
Ændring fra baseline i renal biomarkør-serum RBP i uge 96
Tidsramme: Baseline og i uge 96
Blod- og/eller urinprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkører, som inkluderede serum RBP. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og i uge 96
Ændring fra baseline i renal biomarkør-serum RBP i uge 144
Tidsramme: Baseline og i uge 144
Blod- og/eller urinprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkører, som inkluderede serum RBP. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og i uge 144
Ændring fra baseline i nyrebiomarkører-serum-GFR fra cystatin C justeret ved hjælp af CKD-EPI og serum- eller plasma-GFR fra kreatinin justeret for BSA ved hjælp af CKD-EPI-metoden i uge 96
Tidsramme: Baseline og i uge 96
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkører, som inkluderede serum-GFR fra cystatin C justeret ved hjælp af CKD-EPI og serum eller plasma-GFR fra kreatinin justeret for BSA ved hjælp af CKD-EPI. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og i uge 96
Ændring fra baseline i nyrebiomarkører-serum-GFR fra cystatin C justeret med CKD-EPI og serum- eller plasma-GFR fra kreatinin justeret for BSA ved hjælp af CKD-EPI-metoden i uge 144
Tidsramme: Baseline og i uge 144
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkører, som inkluderede serum-GFR fra cystatin C justeret ved hjælp af CKD-EPI og serum eller plasma-GFR fra kreatinin justeret for BSA ved hjælp af CKD-EPI. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og i uge 144
Ændring fra baseline i nyrebiomarkør-serum eller plasmakreatinin i uge 24, 48
Tidsramme: Baseline og i uge 24, 48
Blod og prøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkør, som inkluderede serum eller plasmakreatinin. Udgangsværdien er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og i uge 24, 48
Ændring fra baseline i nyrebiomarkør-serum eller plasmakreatinin i uge 96
Tidsramme: Baseline og i uge 96
Blod og prøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkør, som inkluderede serum eller plasmakreatinin. Udgangsværdien er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret.
Baseline og i uge 96
Ændring fra baseline i nyrebiomarkør-serum eller plasmakreatinin i uge 144
Tidsramme: Baseline og i uge 144
Blod og prøver blev indsamlet for at udføre evaluering af nyrebiomarkør, som inkluderede serum eller plasmakreatinin. Udgangsværdien er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Biomarkører blev justeret for behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og baseline biomarkør værdi og besøg interaktion; med besøg som den gentagne faktor. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret.
Baseline og i uge 144
Forhold til baseline i nyrebiomarkører - Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Creatinin og Urin RBP 4/Urin Kreatinin i uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
Blod og/eller urin blev opsamlet for at udføre evaluering af nyrebetændelsesbiomarkører: Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Creatinin og Urin RBP 4/Urin Kreatinin. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev udført på log-transformerede data. Forholdet til baseline blev beregnet som forholdet mellem post-dosis besøgsværdi og baseline værdi. Biomarkører blev justeret for behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, loge transformeret baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og loge transformeret baseline biomarkør værdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og uge 96
Forhold til baseline i nyrebiomarkører - Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Creatinin og Urin RBP 4/Urin Kreatinin i uge 144
Tidsramme: Baseline og i uge 144
Blod og/eller urin blev opsamlet for at udføre evaluering af nyrebetændelsesbiomarkører: Urin Albumin/Kreatinin, Urin B2M/Urin Kreatinin, Urin Fosfat, Urin Protein/Creatinin og Urin RBP 4/Urin Kreatinin. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev udført på log-transformerede data. Forholdet til baseline blev beregnet som forholdet mellem post-dosis besøgsværdi og baseline værdi. Biomarkører blev justeret for behandling, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletal, alder, køn, race, tilstedeværelse af diabetes mellitus, tilstedeværelse af hypertension, loge transformeret baseline biomarkør værdi, behandling og besøg interaktion og loge transformeret baseline biomarkør værdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor.
Baseline og i uge 144
Ændring fra baseline i knoglebiomarkører-serum knogle-ALP, serum osteocalcin, serum PINP og serum type I CTX-1 i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 96
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af knoglebiomarkører, som inkluderede knogle-ALP, serum osteocalcin, serum PINP og serum type CTX-1. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal (faktor), alder, køn (faktor), race (faktor), BMI (faktor), rygestatus (faktor), nuværende vitamin D-brug (faktor), baseline biomarkørværdi, behandling og besøgsinteraktion og baseline biomarkørværdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og i uge 96
Ændring fra baseline i knoglebiomarkører-serum knogle-ALP, serum osteocalcin, serum PINP og serum type I CTX-1 i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 144
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af knoglebiomarkører, som inkluderede knogle-ALP, serum osteocalcin, serum PINP og serum type CTX-1. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal (faktor), alder, køn (faktor), race (faktor), BMI (faktor), rygestatus (faktor), nuværende vitamin D-brug (faktor), baseline biomarkørværdi, behandling og besøgsinteraktion og baseline biomarkørværdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og i uge 144
Ændring fra baseline i knoglebiomarkør-serum vitamin D i uge 96
Tidsramme: Baseline og i uge 96
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af knoglebiomarkør serum vitamin D. Justeret gennemsnit og standardfejl er vist. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert besøg i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal (faktor), alder, køn ( faktor), race (faktor), BMI (faktor), rygestatus (faktor), nuværende vitamin D-brug (faktor), baseline biomarkørværdi, behandling og besøgsinteraktion og baseline biomarkørværdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline og i uge 96
Ændring fra baseline i knoglebiomarkør-serum vitamin D i uge 144
Tidsramme: Baseline og i uge 144
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af knoglebiomarkør serum vitamin D. Justeret gennemsnit og standardfejl er vist. Justeret gennemsnit er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert besøg i hver arm beregnet ud fra en model med gentagne mål, der justerer for: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal (faktor), alder, køn ( faktor), race (faktor), BMI (faktor), rygestatus (faktor), nuværende vitamin D-brug (faktor), baseline biomarkørværdi, behandling og besøgsinteraktion og baseline biomarkørværdi og besøgsinteraktion; med besøg som den gentagne faktor. Basisværdi er defineret som den seneste vurdering før dosis. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline og i uge 144
Ændring fra baseline i fastende lipider-serum eller plasma kolesterol, serum eller plasma HDL kolesterol (direkte), serum eller plasma LDL kolesterol (beregnet eller direkte) og serum eller plasma triglycerider i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 96
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende lipider, som inkluderede serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beregnet eller direkte) og serum- eller plasmatriglycerider. Udgangsværdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og i uge 96
Ændring fra baseline i fastende lipider-serum eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beregnet eller direkte) og serum- eller plasmatriglycerider i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 144
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende lipider, som inkluderede serum- eller plasmakolesterol, serum eller plasma HDL-kolesterol (direkte), serum eller plasma-LDL-kolesterol (beregnet eller direkte) og serum- eller plasmatriglycerider. Udgangsværdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og i uge 144
Procentvis ændring fra baseline i fastende lipidserum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold i uge 24, 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24, 48
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende lipid-serum- eller plasma-totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis (dag 1). Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som 100 ganget med ([post-dosis visit value minus baseline value] divideret med baseline værdi). Lipid last observation carryed forward (LOCF) data blev brugt således, at den sidst tilgængelige fastende lipidværdi under behandling før påbegyndelsen af ​​et lipidsænkende middel blev brugt i stedet for fremtidige observerede værdier. Deltagere på lipidsænkende midler ved baseline blev udelukket.
Baseline (dag 1) og i uge 24, 48
Ændring fra baseline i fastende lipid-serum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 96
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende lipid-serum- eller plasma-totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis (dag 1). Udgangsværdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og i uge 96
Ændring fra baseline i fastende lipid-serum eller plasma totalt kolesterol/HDL-kolesterolforhold i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 144
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende lipid-serum- eller plasma-totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis (dag 1). Udgangsværdien blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og i uge 144
Procentdel af deltagere med grad 2 eller større laboratorieabnormiteter i fastende LDL-kolesterol pr. uge 24, 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende LDL-kolesterol. Eventuelle abnormiteter blev vurderet af investigator og bedømt efter DAIDS toksicitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer. Procentdel af deltagere med grad 2 eller større laboratorieabnormiteter i fastende LDL-kolesterol i uge 24 og 48 er blevet præsenteret. Deltagere uden nogen post-baseline fastende LDL-kolesterolværdi før uge 48 eller dem, der havde baseline lipidsænkende midler, blev ikke inkluderet. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) data blev brugt således, at den sidst tilgængelige fastende lipidværdi under behandling før initiering af et lipidsænkende middel blev brugt i stedet for fremtidige observerede værdier. Procentværdier er afrundet.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med grad 2 eller større laboratorieabnormiteter i fastende LDL-kolesterol efter uge 96
Tidsramme: Uge 96
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende LDL-kolesterol. Eventuelle abnormiteter blev vurderet af investigator og bedømt efter DAIDS toksicitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende). Jo højere karakter, jo mere alvorlige symptomer. Procentdel af deltagere med grad 2 eller større laboratorieabnormiteter i fastende LDL-kolesterol i uge 96 er blevet præsenteret. Deltagere uden nogen post-baseline fastende LDL-kolesterolværdi før uge 96 eller dem, der havde baseline lipidsænkende midler blev ikke inkluderet. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) data blev brugt således, at den sidst tilgængelige fastende lipidværdi under behandling før initiering af et lipidsænkende middel blev brugt i stedet for fremtidige observerede værdier. Procentværdier er afrundet.
Uge 96
Procentdel af deltagere med grad 2 eller større laboratorieabnormiteter i fastende LDL-kolesterol efter uge 144
Tidsramme: Uge 144
Blodprøver blev indsamlet for at udføre evaluering af fastende LDL-kolesterol. Eventuelle abnormiteter blev vurderet af investigator og bedømt efter DAIDS toksicitetsskalaer fra grad 1 til 4 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende). Procentdel af deltagere med grad 2 eller større laboratorieabnormiteter i fastende LDL-kolesterol i uge 144 er blevet præsenteret. Deltagere uden nogen post-baseline fastende LDL-kolesterolværdi før uge 144 eller dem, der havde baseline lipidsænkende midler blev ikke inkluderet. Lipid Last Observation Carried Forward (LOCF) data blev brugt således, at den sidst tilgængelige fastende lipidværdi under behandling før initiering af et lipidsænkende middel blev brugt i stedet for fremtidige observerede værdier. Procentværdier er afrundet.
Uge 144
Procentdel af deltagere efter undergrupper (efter alder, køn, baseline CD4+ celleantal, baseline HIV-1 RNA, race) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere efter undergrupper (efter alder, køn, baseline CD4+ celleantal, baseline HIV-1 RNA, race) med HIV-1 RNA <50 c/mL blev opnået ved hjælp af FDA Snapshot algoritme. Snapshot-algoritmen behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før besøg af interesse. Data blev præsenteret efter undergrupper: alder (<35, 35 til <50, >=50 år); køn (mænd og kvinder), baseline CD4+ celleantal (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3 for gruppe-1), baseline HIV-1 RNA (<=100000, >100000 c/mL) og Race (hvid, afroamerikansk/afrikansk arv (H.), asiatisk anden). Procentværdier er afrundet.
Uge 24
Procentdel af deltagere efter undergrupper (efter alder, køn, baseline CD4+ celletal Baseline HIV-1 RNA, race) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere efter undergrupper (efter alder, køn, baseline CD4+ celleantal, baseline HIV-1 RNA, race) med HIV-1 RNA <50 c/mL blev opnået ved hjælp af FDA Snapshot algoritme. Snapshot-algoritmen behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før besøg af interesse. Data blev præsenteret efter undergrupper: alder (<35, 35 til <50, >=50 år); køn (mænd og kvinder), baseline CD4+ celletal (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3 for gruppe-1), baseline HIV-1 RNA (<=100000, >100000) og race ( Hvid, afroamerikansk/afrikansk H., asiatisk og andre). Procentværdier er afrundet.
Uge 48
Procentdel af deltagere efter undergrupper (efter alder, køn, baseline CD4+ celletal Baseline HIV-1 RNA, race) med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af deltagere efter undergrupper (efter alder, køn, baseline CD4+ celleantal, baseline HIV-1 RNA, race) med HIV-1 RNA <50 c/mL blev opnået ved hjælp af FDA Snapshot algoritme. Snapshot-algoritmen behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før besøg af interesse. Data blev præsenteret efter undergrupper: alder (<35, 35 til <50, >=50 år); køn (mænd og kvinder), baseline CD4+ celletal (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3), baseline HIV-1 RNA (<=100000, >100000) og race (hvid, afroamerikansk /African H., Asian og andre). Procentværdier er afrundet.
Uge 96
Procentdel af deltagere efter undergrupper (efter alder, køn, baseline CD4+ celletal Baseline HIV-1 RNA, race) med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Procentdel af deltagere efter undergrupper (efter alder, køn, baseline CD4+ celleantal, baseline HIV-1 RNA, race) med HIV-1 RNA <50 c/mL blev opnået ved hjælp af FDA Snapshot algoritme. Snapshot-algoritmen behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af forsøgsprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før besøg af interesse. Data blev præsenteret efter undergrupper: alder (<35, 35 til <50, >=50 år); køn (mænd og kvinder), baseline CD4+ celletal (<=200 celler/mm^3, >200 celler/mm^3), baseline HIV-1 RNA (<=100000, >100000) og race (hvid, afroamerikansk /African H., Asian og andre). Procentværdier er afrundet.
Uge 144
Ændringer fra baseline i CD4+ celletællinger i uge 24 efter undergrupper
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+. Det blev evalueret ved flowcytometri. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis (dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret for undergrupper (baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletal, aldersgruppe, køn og race). For hver undergruppe er det justerede gennemsnit den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i hver arm beregnet ud fra ANCOVA-modellen justeret for følgende kovariater/faktorer: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletal, undergruppe og behandling og relevant undergruppeinteraktion. For CD4+-celletællerundergruppe er baseline-CD4+-celletællergruppen kun inkluderet som en faktor.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændringer fra baseline i CD4+ celletællinger i uge 48 efter undergrupper
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+. Det blev evalueret ved flowcytometri. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis (dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret for undergrupper (baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletal, aldersgruppe, køn og race). For hver undergruppe er det justerede gennemsnit den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i hver arm beregnet ud fra Analysis of Covariance (ANCOVA) model justeret for følgende kovariater/faktorer: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celleantal, undergruppe, og behandling og relevant undergruppeinteraktion. For CD4+-celletællerundergruppe er baseline-CD4+-celletællergruppen kun inkluderet som en faktor.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændringer fra baseline i CD4+ celletællinger i uge 96 efter undergrupper
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+. Det blev evalueret ved flowcytometri. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis (dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret for undergrupper (baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletal, aldersgruppe, køn og race). For hver undergruppe er det justerede gennemsnit den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i hver arm beregnet ud fra ANCOVA-modellen justeret for følgende kovariater/faktorer: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletal, undergruppe og behandling og relevant undergruppeinteraktion. For CD4+-celletællerundergruppe er baseline-CD4+-celletællergruppen kun inkluderet som en faktor.
Baseline (dag 1) og uge 96
Ændringer fra baseline i CD4+ celletællinger i uge 144 efter undergrupper
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 144
CD4+-celler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og efterhånden som HIV-infektion skrider frem, falder antallet af disse celler. Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere CD4+. Det blev evalueret ved flowcytometri. Basisværdien er den seneste vurdering før dosis (dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret for undergrupper (baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celletal, aldersgruppe, køn og race). For hver undergruppe er det justerede gennemsnit den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i hver arm beregnet ud fra ANCOVA-modellen justeret for følgende kovariater/faktorer: behandling, baseline plasma HIV-1 RNA (faktor), baseline CD4+ celletal, undergruppe og behandling og relevant undergruppeinteraktion. For CD4+-celletællerundergruppe er baseline-CD4+-celletællergruppen kun inkluderet som en faktor.
Baseline (dag 1) og uge 144
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet [EuroQoL] - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) nytteresultat i uge 4, 24, 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 24, 48
EQ-5D-5L spørgeskema giver en profil af deltagerfunktion og en global sundhedsstatusvurdering. Målingen med fem elementer har 1 spørgsmål, der vurderer hver af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 5 niveauer for hver dimension inklusive 1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sundhedstilstanden defineres ved at kombinere niveauerne af svar fra hvert af de 5 spørgsmål. Hver sundhedstilstand omtales i form af en 5-cifret kode. Sundhedstilstand 5-cifret kode oversættes til utility score, som værdiansættes op til 1 (perfekt sundhed) med lavere værdier, der betyder dårligere tilstand. EQ-5D-5L utility score går fra -0,281 til 1. Højere score indikerer bedre helbred. MMRM blev kørt på LOCF-datasæt. Baseline var den seneste vurdering før dosis og ændring fra baseline=post-dose-værdi minus baseline-værdi.
Baseline (dag 1) og uge 4, 24, 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Utility Score i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
EQ-5D-5L spørgeskema giver en profil af deltagerfunktion og en global sundhedsstatusvurdering. Målingen med fem elementer har 1 spørgsmål, der vurderer hver af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 5 niveauer for hver dimension inklusive 1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sundhedstilstanden defineres ved at kombinere niveauerne af svar fra hvert af de 5 spørgsmål. Hver sundhedstilstand omtales i form af en 5-cifret kode. Sundhedstilstand 5-cifret kode oversættes til utility score, som værdiansættes op til 1 (perfekt sundhed) med lavere værdier, der betyder dårligere tilstand. EQ-5D-5L utility score går fra -0,281 til 1. Højere score indikerer bedre helbred. MMRM blev kørt på LOCF-datasæt. Baseline var den seneste vurdering før dosis og ændring fra baseline=post-dose-værdi minus baseline-værdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og uge 96
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Utility Score i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 144
EQ-5D-5L spørgeskema giver en profil af deltagerfunktion og en global sundhedsstatusvurdering. Målingen med fem elementer har 1 spørgsmål, der vurderer hver af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 5 niveauer for hver dimension inklusive 1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sundhedstilstanden defineres ved at kombinere niveauerne af svar fra hvert af de 5 spørgsmål. Hver sundhedstilstand omtales i form af en 5-cifret kode. Sundhedstilstand 5-cifret kode oversættes til utility score, som værdiansættes op til 1 (perfekt sundhed) med lavere værdier, der betyder dårligere tilstand. EQ-5D-5L utility score går fra -0,281 til 1. Højere score indikerer bedre helbred. MMRM blev kørt på LOCF-datasæt. Baseline var den seneste vurdering før dosis og ændring fra baseline=post-dose-værdi minus baseline-værdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og uge 144
Ændring fra basislinje i EuroQol - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) termometerresultater i uge 4, 24, 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 24, 48
EQ-5D-5L spørgeskema gav en profil af deltagerens funktion og en global sundhedsstatusvurdering. Målingen med fem elementer har et spørgsmål, der vurderer hver af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 5 niveauer for hver dimension, herunder 1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. EQ-5D-5L inkluderede EQ visuel analog skala (EQ VAS) 'Termometer', som gav selvvurderet aktuel sundhedsstatus. Score går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). MMRM blev kørt på LOCF-datasættet ved at bruge muligheden observerede marginer (OM). Baseline var den seneste vurderingsværdi før dosis og ændring fra baseline=post-dose værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 4, 24, 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L termometerscore i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
EQ-5D-5L spørgeskema gav en profil af deltagerens funktion og en global sundhedsstatusvurdering. Målingen med fem elementer har et spørgsmål, der vurderer hver af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 5 niveauer for hver dimension, herunder 1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. EQ-5D-5L inkluderede EQ visuel analog skala (EQ VAS) 'Termometer', som gav selvvurderet aktuel sundhedsstatus. Score går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). MMRM blev kørt på LOCF-datasættet ved at bruge muligheden observerede marginer (OM). Baseline var den seneste vurderingsværdi før dosis og ændring fra baseline=post-dose værdi minus baseline værdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og uge 96
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L termometerscore i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 144
EQ-5D-5L spørgeskema gav en profil af deltagerens funktion og en global sundhedsstatusvurdering. Målingen med fem elementer har et spørgsmål, der vurderer hver af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 5 niveauer for hver dimension, herunder 1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. EQ-5D-5L inkluderede EQ visuel analog skala (EQ VAS) 'Termometer', som gav selvvurderet aktuel sundhedsstatus. Score går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). MMRM blev kørt på LOCF-datasættet ved at bruge muligheden observerede marginer (OM). Baseline var den seneste vurderingsværdi før dosis og ændring fra baseline=post-dose værdi minus baseline værdi. Justeret middelværdi og standardfejl præsenteres.
Baseline (dag 1) og uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Anslået)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205543
  • 2016-000459-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om ViiVs datadelingskriterier kan findes på: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD gøres tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner