患者の術前準備の臨床評価
2021年6月25日 更新者：Zurex Pharma, Inc.
ZP、患者の術前皮膚処理の臨床評価
研究の目的は、被験者の腹部および鼠径部の皮膚細菌叢に対する ZP Preoperative Prep の抗菌効果を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種の被験者。
- 対象者の健康状態は良好である。
- 腹部と鼠径部の最小限の皮膚フローラのベースライン要件。
- 該当する試験領域の近くまたはその上に、入れ墨、皮膚病、擦り傷、切り傷、病変、またはその他の皮膚疾患がない皮膚。
除外基準:
- -スクリーニング日および治療日の前14日以内に、抗生物質を含む局所または全身の抗菌薬への曝露。
- 皮膚過敏症、皮膚アレルギー、皮膚がんの既往歴のある被験者。
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クロラプレップ
グルコン酸クロルヘキシジン(CHG) 2% / イソプロピルアルコール(IPA) 70%
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局所的に適用します。
他の名前：
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実験的：ZP (70% IPA)
イソプロピルアルコール(IPA) 70%
|
局所的に適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ZP車両
IPAを含まないZP
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局所的に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の減少
時間枠：製品塗布後10分
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鼠径部の細菌が 1 cm2 あたり 3-log 減少すれば、成功とみなされます。
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製品塗布後10分
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細菌の減少 - 腹部
時間枠：製品塗布後10分
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腹部領域の細菌が 1 cm2 あたり 2 log 減少すれば成功とみなされます。
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製品塗布後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2017年8月3日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。