Klinische Bewertung der präoperativen Vorbereitung des Patienten
25. Juni 2021 aktualisiert von: Zurex Pharma, Inc.
Klinische Bewertung von ZP, einer präoperativen Hautvorbereitung für Patienten
Ziel der Studie ist es, die antimikrobielle Wirksamkeit des ZP Preoperative Prep auf die Hautflora des Bauches und der Leistenregion menschlicher Probanden zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
640
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen jeder Rasse.
- Probanden bei guter Gesundheit.
- Mindestanforderungen an die Hautflora an Bauch und Leistengegend.
- Haut frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen in der Nähe oder auf dem entsprechenden Testbereich.
Ausschlusskriterien:
- Topische oder systemische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen, einschließlich Antibiotika.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit, Hautallergien oder Hautkrebs.
- Probanden, die schwanger sind, einen Schwangerschaftsversuch planen oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ChloraPrep
Chlorhexidingluconat (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 %
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Bewerben topisch.
Andere Namen:
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Experimental: ZP (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70 %
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Topisch auftragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: ZP-Fahrzeug
ZP ohne IPA
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Bewerben topisch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienreduktion
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Produktanwendung
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Eine Bakterienreduktion um 3 log pro cm2 im Leistenbereich gilt als Erfolg.
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10 Minuten nach der Produktanwendung
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Bakterienreduktion – Bauch
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Produktanwendung
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Eine Bakterienreduktion um 2 log pro cm2 im Bauchbereich gilt als Erfolg.
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10 Minuten nach der Produktanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZX-ZP-0074 / 150316-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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