Klinické hodnocení předoperační přípravy pacienta
25. června 2021 aktualizováno: Zurex Pharma, Inc.
Klinické hodnocení ZP, Předoperační příprava kůže pacienta
Cílem studie je prokázat antimikrobiální účinnost ZP Předoperační přípravek na kožní flóru břicha a tříselných oblastí lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
640
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty jakékoli rasy.
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu.
- Minimální základní požadavky na kožní flóru na břiše a v tříslech.
- Kůže bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch v blízkosti nebo na příslušné testovací oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Lokální nebo systémová antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby, včetně antibiotik.
- Subjekty s anamnézou kožní citlivosti, kožních alergií nebo rakoviny kůže.
- Subjekty, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ChloraPrep
Chlorhexidin glukonát (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70%
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ZP (70 % IPA)
Isopropyl alkohol (IPA) 70%
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo ZP
ZP bez IPA
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální redukce
Časové okno: 10 minut po aplikaci produktu
|
Za úspěch se považuje snížení počtu bakterií v inguinální oblasti o 3 log na cm2.
|
10 minut po aplikaci produktu
|
|
Bakteriální redukce – břicho
Časové okno: 10 minut po aplikaci produktu
|
Snížení počtu bakterií v oblasti břicha o 2 log na cm2 je považováno za úspěch.
|
10 minut po aplikaci produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZX-ZP-0074 / 150316-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .