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Avaliação clínica da preparação pré-operatória do paciente

25 de junho de 2021 atualizado por: Zurex Pharma, Inc.

Avaliação clínica de ZP, uma preparação de pele pré-operatória do paciente

O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia antimicrobiana da preparação pré-operatória ZP na flora da pele do abdômen e regiões inguinais de seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de qualquer raça.
  • Sujeitos com boa saúde.
  • Requisitos mínimos de linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha.
  • Pele livre de tatuagens, dermatoses, abrasões, cortes, lesões ou outras doenças de pele próximas ou na área de teste aplicável.

Critério de exclusão:

  • Exposição antimicrobiana tópica ou sistêmica nos 14 dias anteriores aos dias de triagem e tratamento, incluindo antibióticos.
  • Indivíduos com histórico de sensibilidade cutânea, alergias cutâneas ou câncer de pele.
  • Sujeitos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ChloraPrep
Gluconato de clorexidina (CHG) 2% / Álcool isopropílico (IPA) 70%
Medicamento: ChloraPrep
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
Experimental: ZP (70% IPA)
Álcool isopropílico (IPA) 70%
Medicamento: ZuraPrep
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
  • Álcool isopropílico 70%
  • ZP
Comparador de Placebo: Veículo ZP
ZP sem IPA
Medicamento: Veículo ZP
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
  • ZP sem IPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Bacteriana
Prazo: 10 minutos após a aplicação do produto
Uma redução bacteriana de 3 log por cm2 na região inguinal é considerada um sucesso.
10 minutos após a aplicação do produto
Redução Bacteriana - Abdômen
Prazo: 10 minutos após a aplicação do produto
Uma redução bacteriana de 2 log por cm2 na região do abdome é considerada um sucesso.
10 minutos após a aplicação do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zurex Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZX-ZP-0074 / 150316-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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