Evaluación clínica de la preparación preoperatoria del paciente
25 de junio de 2021 actualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Evaluación clínica de ZP, una preparación preoperatoria de la piel del paciente
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia antimicrobiana de la preparación preoperatoria ZP en la flora de la piel del abdomen y las regiones inguinales de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
640
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier raza.
- Sujetos en buen estado de salud.
- Requerimientos mínimos de referencia de flora cutánea en abdomen e ingle.
- Piel libre de tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel cerca o sobre el área de prueba aplicable.
Criterio de exclusión:
- Exposición antimicrobiana tópica o sistémica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento, incluidos los antibióticos.
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad cutánea, alergias cutáneas o cáncer de piel.
- Sujetos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cloraprep
Gluconato de clorhexidina (CHG) 2% / Alcohol isopropílico (IPA) 70%
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: ZP (70% API)
Alcohol isopropílico (IPA) 70%
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vehículo ZP
ZP sin IPA
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción Bacteriana
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la aplicación del producto
|
Una reducción de 3 log por cm2 de bacterias en la región inguinal se considera un éxito.
|
10 minutos después de la aplicación del producto
|
|
Reducción Bacteriana - Abdomen
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la aplicación del producto
|
Una reducción de bacterias de 2 log por cm2 en la región del abdomen se considera un éxito.
|
10 minutos después de la aplicación del producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZX-ZP-0074 / 150316-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .