Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek preoperatív előkészítésének klinikai értékelése

2021. június 25. frissítette: Zurex Pharma, Inc.

Clinical Evaluation of ZP, A Patient Preoperative Skin Preparation

A vizsgálat célja a ZP Preoperative Prep antimikrobiális hatékonyságának bemutatása az emberi alanyok hasának és inguinális régióinak bőrflóráján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

640

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen faj alanyai.
  • Jó egészségnek örvendő alanyok.
  • Minimális bőrflóra alapkövetelmény a hason és az ágyékon.
  • Tetoválásoktól, dermatózisoktól, horzsolásoktól, vágásoktól, sérülésektől és egyéb bőrelváltozásoktól mentes bőr az alkalmazandó vizsgálati terület közelében vagy környékén.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül, beleértve az antibiotikumokat is.
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében bőrérzékenység, bőrallergia vagy bőrrák szerepel.
  • Terhes, teherbe ejtő vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ChloraPrep
Klórhexidin-glükonát (CHG) 2% / izopropil-alkohol (IPA) 70%
Drog: ChloraPrep
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Klórhexidin-glükonát 2% / izopropil-alkohol 70%
Kísérleti: ZP (70% IPA)
Izopropil-alkohol (IPA) 70%
Drog: ZuraPrep
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • 70%-os izopropil-alkohol
  • ZP
Placebo Comparator: ZP jármű
ZP IPA nélkül
Drog: ZP jármű
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
  • ZP IPA nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális redukció
Időkeret: 10 perccel a termék alkalmazása után
A 3-log per cm2-es bakteriális csökkenés az inguinalis régióban sikeresnek tekinthető.
10 perccel a termék alkalmazása után
Baktériumcsökkentés - Has
Időkeret: 10 perccel a termék alkalmazása után
A hasi régióban 2 log/cm2 bakteriális csökkenés sikeresnek tekinthető.
10 perccel a termék alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zurex Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZX-ZP-0074 / 150316-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti bőr előkészítés

Klinikai vizsgálatok a ZuraPrep

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel