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Valutazione clinica della preparazione preoperatoria del paziente

25 giugno 2021 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.

Valutazione clinica di ZP, una preparazione cutanea preoperatoria del paziente

L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia antimicrobica di ZP Preoperative Prep sulla flora cutanea dell'addome e delle regioni inguinali di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi razza.
  • Soggetti in buona salute.
  • Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine.
  • Pelle priva di tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle vicino o sull'area del test applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione topica o sistemica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento, compresi gli antibiotici.
  • Soggetti con una storia di sensibilità cutanea, allergie cutanee o cancro della pelle.
  • Soggetti in gravidanza, che tentano una gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CloraPrep
Clorexidina gluconato (CHG) 2% / Alcool isopropilico (IPA) 70%
Droga: CloraPrep
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%
Sperimentale: ZP (70% IPA)
Alcool isopropilico (IPA) 70%
Droga: ZuraPrep
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Alcool isopropilico 70%
  • ZP
Comparatore placebo: Veicolo ZP
ZP senza IPA
Droga: Veicolo ZP
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • ZP senza IPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione batterica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del prodotto
Una riduzione batterica di 3 log per cm2 sulla regione inguinale è considerata un successo.
10 minuti dopo l'applicazione del prodotto
Riduzione batterica - Addome
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione del prodotto
Una riduzione batterica di 2 log per cm2 nella regione addominale è considerata un successo.
10 minuti dopo l'applicazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX-ZP-0074 / 150316-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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