Ocena kliniczna przygotowania przedoperacyjnego pacjenta
25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.
Ocena kliniczna ZP, przedoperacyjnego przygotowania skóry pacjenta
Celem badania jest wykazanie skuteczności przeciwdrobnoustrojowej preparatu ZP Preoperative Prep na florę skóry brzucha i okolic pachwinowych u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
640
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddani dowolnej rasy.
- Podmioty w dobrym stanie zdrowia.
- Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry na brzuchu i pachwinie.
- Skóra wolna od tatuaży, dermatoz, otarć, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych w pobliżu lub na odpowiednim obszarze testowym.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa lub ogólnoustrojowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia, w tym na antybiotyki.
- Osoby z historią wrażliwości skóry, alergiami skórnymi lub rakiem skóry.
- Osoby, które są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ChloraPrep
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% / Alkohol izopropylowy (IPA) 70%
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZP (70% IPA)
Alkohol izopropylowy (IPA) 70%
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd ZP
ZP bez IPA
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bakterii
Ramy czasowe: 10 minut po aplikacji produktu
|
Za sukces uważa się redukcję bakterii w okolicy pachwinowej o 3 log na cm2.
|
10 minut po aplikacji produktu
|
|
Redukcja Bakterii - Brzuch
Ramy czasowe: 10 minut po aplikacji produktu
|
Za sukces uważa się redukcję bakterii w okolicy brzucha o 2 log na cm2.
|
10 minut po aplikacji produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX-ZP-0074 / 150316-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .