Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af patient præoperativ præp

25. juni 2021 opdateret af: Zurex Pharma, Inc.

Klinisk evaluering af ZP, en præoperativ hudpræparat for patienten

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den antimikrobielle effektivitet af ZP Preoperative Prep på hudfloraen i abdomen og lyskeregionerne hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af enhver race.
  • Emner ved godt helbred.
  • Minimumskrav til hudflora-basislinje på mave og lyske.
  • Hud fri for tatoveringer, dermatoser, hudafskrabninger, snitsår, læsioner eller anden hudlidelse nær eller på det relevante testområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Topisk eller systemisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage, inklusive antibiotika.
  • Personer med en historie med hudfølsomhed, hudallergier eller hudkræft.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ChloraPrep
Klorhexidingluconat (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70%
Medicin: ChloraPrep
Påfør topisk.
Andre navne:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
Eksperimentel: ZP (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70%
Medicin: ZuraPrep
Påfør topisk.
Andre navne:
  • Isopropylalkohol 70%
  • ZP
Placebo komparator: ZP køretøj
ZP uden IPA
Medicin: ZP køretøj
Påfør topisk.
Andre navne:
  • ZP uden IPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel reduktion
Tidsramme: 10 minutter efter påføring af produktet
En 3-log pr. cm2 bakteriel reduktion på lyskeregionen betragtes som en succes.
10 minutter efter påføring af produktet
Bakteriel reduktion - Mave
Tidsramme: 10 minutter efter påføring af produktet
En 2-log pr. cm2 bakteriel reduktion på maveregionen betragtes som en succes.
10 minutter efter påføring af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX-ZP-0074 / 150316-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner