Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка предоперационной подготовки пациента

25 июня 2021 г. обновлено: Zurex Pharma, Inc.

Клиническая оценка ZP, предоперационная подготовка кожи пациента

Цель исследования — продемонстрировать антимикробную эффективность предоперационной подготовки ZP в отношении кожной флоры брюшной полости и паховых областей человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любой расы.
  • Субъекты в добром здравии.
  • Минимальные базовые требования к кожной флоре на животе и в паху.
  • Кожа без татуировок, дерматозов, ссадин, порезов, поражений или других кожных заболеваний вблизи или на соответствующей тестовой области.

Критерий исключения:

  • Местное или системное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения, включая антибиотики.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью кожи, кожными аллергиями или раком кожи в анамнезе.
  • Субъекты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХлораПреп
Хлоргексидина глюконат (CHG) 2% / изопропиловый спирт (IPA) 70%
Лекарство: ХлораПреп
Применять местно.
Другие имена:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
Экспериментальный: ЗП (70% ИПС)
Изопропиловый спирт (IPA) 70%
Лекарство: ЗураПреп
Применять местно.
Другие имена:
  • Изопропиловый спирт 70%
  • ЗП
Плацебо Компаратор: ZP Транспортное средство
ЗП без ИПС
Лекарство: ZP Транспортное средство
Применять местно.
Другие имена:
  • ЗП без ИПС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная редукция
Временное ограничение: 10 минут после нанесения продукта
Успехом считается уменьшение количества бактерий на 3 log на см2 в паховой области.
10 минут после нанесения продукта
Бактериальная редукция - брюшная полость
Временное ограничение: 10 минут после нанесения продукта
Снижение количества бактерий на 2 log на см2 в области живота считается успешным.
10 минут после нанесения продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zurex Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZX-ZP-0074 / 150316-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться