Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Pasient Preoperativ Prep

25. juni 2021 oppdatert av: Zurex Pharma, Inc.

Klinisk evaluering av ZP, A Pasient Preoperativ Skin Preparation

Målet med studien er å demonstrere den antimikrobielle effekten av ZP Preoperativ Prep på hudfloraen i magen og lyskeregionene til mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av enhver rase.
  • Emner med god helse.
  • Minimumskrav til hudflora i magen og lysken.
  • Hud fri for tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller annen hudlidelse nær eller på det aktuelle testområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell eller systemisk antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager, inkludert antibiotika.
  • Personer med en historie med hudfølsomhet, hudallergier eller hudkreft.
  • Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ChloraPrep
Klorheksidinglukonat (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 %
Legemiddel: ChloraPrep
Påfør lokalt.
Andre navn:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
Eksperimentell: ZP (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70 %
Legemiddel: ZuraPrep
Påfør lokalt.
Andre navn:
  • Isopropylalkohol 70%
  • ZP
Placebo komparator: ZP kjøretøy
ZP uten IPA
Legemiddel: ZP kjøretøy
Påfør lokalt.
Andre navn:
  • ZP uten IPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell reduksjon
Tidsramme: 10 minutter etter påføring av produktet
En 3-log per cm2 bakteriell reduksjon på lyskeregionen anses som en suksess.
10 minutter etter påføring av produktet
Bakteriereduksjon - Mage
Tidsramme: 10 minutter etter påføring av produktet
En 2-log per cm2 bakteriell reduksjon på mageregionen anses som en suksess.
10 minutter etter påføring av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX-ZP-0074 / 150316-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere