健康な成人参加者における1146Aの局所的な鼻の忍容性と安全性の研究

包含基準:

• -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。 -9日間（8泊）の制限を希望し、制限された研究期間中、標準化された飲食物を受け入れる
• 18 歳から 55 歳までの年齢
• 男性か女性
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、病歴または身体検査および鼻検査で臨床的に重要かつ関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康
• -参加者は、治験責任医師または治験依頼者の医務官によって決定された研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていません
• -調査官の意見では、信頼できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性。 適切な避妊とは、禁欲、経口避妊薬、併用またはプロゲストーゲン単独、注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具、子宮内避妊システム、または二重バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸管キャップ] プラス殺精子剤 [泡、ゲル、フィルム、クリーム、座薬]) または女性参加者の研究への参加前の男性パートナーの滅菌、およびこの男性はその参加者の唯一のパートナーです。

除外基準:

• 尿妊娠検査が陽性の女性
• 授乳中の女性
• -任意の臓器系の悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴（限局性基底細胞皮膚癌を除く）、治療済みまたは未治療、スクリーニング前の過去5年以内、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、臨床的に関連する慢性または急性-研究開始前の2週間以内の感染症または熱性感染症、病歴（研究開始前の5年以内）または心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、血液学、内分泌学、代謝、自己免疫、神経学、精神医学の証拠またはスクリーニング時の他の疾患、研究評価を妨げる可能性のある薬または治療法を使用した参加者、およびこれらの薬または治療法から適切なウォッシュアウト期間がなかった、またはその期間中または任意の時点で鼻腔内薬の併用が必要になると予想される参加者-研究、参加者が鼻スプレー装置を作動させることを禁止する状態（重度の関節リウマチ;変形した手と指;鼻の病気、急性または慢性副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重大なポリポーシス、または臨床的に重大な鼻の構造異常などの鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性がある
• -研究薬、賦形剤、治験機器材料、または同様の化学クラスの薬に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、薬物過敏症の病歴、喘息、蕁麻疹、またはその他の重大なアレルギー素因、既知または疑われる禁忌、履歴を含む薬を研究するためのアレルギー、または光線過敏症の
• -別の臨床研究（化粧品研究を含む）への参加、またはスクリーニングから30日以内の治験薬の受領、または他の臨床研究治験薬の5半減期のいずれか長い方、以前に現在の研究に登録された
• -スクリーニングから5年以内の現在の喫煙者または喫煙または使用されたニコチン含有製品、履歴（調査開始前の5年以内）または違法薬物乱用の証拠、または治験責任医師がバルビツレートを含むがこれに限定されない薬物クラスでの現在の薬物使用を疑っている場合、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、大麻、またはその他の違法薬物（尿薬物スクリーニングまたはその他の信頼できる証拠によって検証されたもの）、現在のアルコール乱用の履歴または証拠、または参加者が定期的な平均アルコール消費量が18 gを超えると報告した場合（女性）、または純アルコール 1 日あたり 35 g (男性)、つまり、女性は 1 日 1 杯、男性は 1 日 2 杯 (1 杯 = ワイン 150 mL またはビール 360 mL またはハード リカー 45 mL) スクリーニング後 6 か月以内
• 制限された各研究期間を通して標準化された飲食物を受け入れない 研究サイトへの入場後24時間以内のケシの実を含む食品（マフィン、ベーグル、ケーキなど）の摂取
• 契約研究機関（CRO）の従業員およびその関係者、スポンサーまたは研究サイトの従業員、またはその近親者を含む、このプロトコルの実行に直接的または間接的に関与する人
• 鼻の検査では、スクリーニング訪問中または-1日目に、表面的または中程度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、または鼻中隔穿孔（グレード1B - 4）の存在、鼻スプレーアプリケーターの使用が困難な参加者、「脆弱" 個人 (治験審査委員会 (IRB) によって定義されているように、例: -治験責任医師の意見では、研究データの評価と解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性があるというプロトコルで特定されていない状態、監禁前の24時間以内および全体を通してアルコール含有製品の消費なし限られた研究期間