Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen nenän siedettävyys ja turvallisuustutkimus 1146A:sta terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus 1146A:n paikallisen nenän siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti nenän kautta tapahtuvaa siedettävyyttä ja turvallisuutta useiden paikallisesti (intranasaalisesti) annosteltavien 1146A:n annostelussa nenäsumuteapplikaattorilla terveille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta. Valmius olla suljettuna 9 päivää (8 yötä) ja hyväksyä standardoituja ruokia ja juomia koko suljetun opiskeluajan
  • Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Mies vai nainen
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisten ja nenän tutkimuksissa
  • Osallistujalla ei ole mitään sairautta tai samanaikaista hoitoa, joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai sponsorin lääkärin määrittelemällä tavalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää. Riittävä ehkäisy tarkoittaa raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, joko yhdistelmää tai progestiinia yksinään tai injektoitavaa progestiinia tai levonorgestreelin tai estrogeenisen emätinrenkaan implantteja tai perkutaanisia ehkäisylaastareita tai kohdunsisäistä laitetta tai kohdunsisäistä järjestelmä tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki [kohdunkaulan kalvo tai caps] plus siittiöitä tappava aine [vaahto, geeli, kalvo, emulsiovoide, peräpuikko]) tai mieskumppanin sterilointi ennen naispuolisen osallistujan tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
  • Naiset, jotka imettävät
  • Anamneesissa minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus (paitsi paikallinen tyvisolukarsinooma), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti tartuntataudit tai kuumeiset infektiot kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista, historia (5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) tai todisteet sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisista, endokrinologisista, metabolisista, autoimmuuni-, neurologisista, psykiatrisista tai muut sairaudet seulonnassa, osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia ja joilla ei ole ollut asianmukaista huuhtoutumisaikaa näistä lääkkeistä tai hoidoista tai joiden odotetaan tarvitsevan samanaikaista intranasaalista lääkitystä kyseisenä ajanjaksona tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. tutkimus, mikä tahansa tila, joka estää osallistujaa käyttämästä nenäsumutetta (vaikea nivelreuma; epämuodostuneet kädet ja sormet; puuttuvat sormet), nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten akuutti tai krooninen sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle, tutkimuslaitemateriaalille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille, mikä tahansa aiempi lääkeyliherkkyys, astma, urtikaria tai muu merkittävä allerginen diateesi, tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien historia allergia tai valoherkkyys tutkittavalle lääkkeelle/lääkkeille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai muiden kliinisten tutkimusten tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
  • Nykyinen tupakoitsija tai polttanut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 5 vuoden sisällä seulonnasta, historiasta (5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) tai todisteita laittomasta huumeiden väärinkäytöstä tai jos tutkija epäilee tämänhetkistä huumeiden käyttöä huumeryhmillä, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, barbituraatit amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, kannabis tai muut laittomat huumeet (varmistettu virtsan huumetutkimuksella tai muulla luotettavalla todisteella), historia tai näyttöä nykyisestä alkoholin väärinkäytöstä tai jos osallistuja ilmoittaa säännöllisen keskimääräisen alkoholinkulutuksensa yli 18 g (naiset) tai 35 g (miehet) puhdasta alkoholia päivässä, eli 1 juoma/päivä naisille tai 2 annosta/päivä miehille (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Standardoitujen ruokien ja juomien kieltäytyminen jokaisen rajoitetun tutkimusjakson aikana, unikonsiemeniä sisältävien ruokien (muffinssit, sämpylät, kakut jne.) nauttiminen 24 tunnin sisällä tutkimusalueelle saapumisesta
  • Henkilöt, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän pöytäkirjan toteuttamisessa, mukaan lukien sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät ja heihin liittyvät henkilöt, sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä
  • Nenätutkimuksessa mikä tahansa pinnallinen tai kohtalainen nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavauma tai nenän väliseinän perforaatio (luokka 1B - 4) seulontakäynnin tai päivän -1 aikana, osallistujat, joilla on vaikeuksia käyttää nenäsumutteen applikaattoria, "Haavoittuva "yksilö (Institutional Review Boardin (IRB) määrittämänä) esim. vangittu henkilö), mikä tahansa pöytäkirjassa yksilöimätön tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustietojen arviointia ja tulkintaa tai saattaisi vaarantaa osallistujan, alkoholia sisältävien tuotteiden käyttämättä jättäminen 24 tunnin aikana ennen synnytystä ja koko ajan rajoitettu opiskeluaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Carbomer 980
Osallistujille annetaan testituotetta (nenäsumutetta), joka sisältää 0,5 % karbomeeria 980, 4 kertaa päivässä (ts. 3 painallusta sieraimeen annosta kohden; jokainen painallus on 140 mcl, mikä vastaa 140 mg:aa).
Lääke: Carbomer 980
Testituote, joka sisältää 0,5 % karbomeeri 980 -geeliä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujille annetaan referenssituotetta (nenäsumutetta), joka sisältää vehikkeliä ilman karbomeeria 980, 4 kertaa päivässä (eli 3 painallusta sieraimeen annosta kohti; kukin painallus on 140 mcl, mikä vastaa 140 mg:aa).
Muut: Plasebo
Vertailutuote, joka sisältää vehikkelin ilman 0,5 % karbomeeri 980 -geeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän limakalvomuutosten ilmaantuvuus ≥ asteen 1B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Tutkijat suorittavat perusteellisen tutkimuksen nenän limakalvon asteikkoa käyttäen: luokka 0 = ei poikkeavia löydöksiä, aste 1A = fokaalinen nenän limakalvon ärsytys (tulehdus, punoitus tai hyperemia), aste 1B = pinnallinen nenän limakalvon eroosio, aste 2 = kohtalainen nenän limakalvon eroosio
Lähtötilanne päivään 8
Kohtalaisen tai vaikean limakalvoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Tutkijat suorittavat perusteellisen tutkimuksen limakalvoverenvuotoasteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea
Lähtötilanne päivään 8
Kohtalaisen tai vaikean limakalvon kuoriutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Tutkijat suorittavat perusteellisen tutkimuksen käyttämällä limakalvon hilseilyä: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
Lähtötilanne päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Kaikki osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat kirjataan.
Lähtötilanne päivään 8
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kolme kertaa, kun osallistuja on istunut 5 minuuttia automatisoidulla validoidulla laitteella, esim. OMRON, sopivan kokoisella mansetilla. Toistetut istumamittaukset tehdään 1-2 minuutin välein ja kolmen mittauksen keskiarvo/keskiarvo kirjataan.
Lähtötilanne päivään 8
Muutos pulssissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Pulssi mitataan kolme kertaa sen jälkeen, kun osallistuja on istunut 5 minuuttia automatisoidulla validoidulla laitteella, esim. OMRON, sopivan kokoisella mansetilla. Toistetut istumamittaukset tehdään 1-2 minuutin välein ja kolmen mittauksen keskiarvo/keskiarvo kirjataan.
Lähtötilanne päivään 8
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Nopeus mitataan laskemalla hengitysten määrä yhden minuutin aikana (laskemalla kuinka monta kertaa rintakehä nousee).
Lähtötilanne päivään 8
Suun kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Suun kehon lämpötila mitataan. Vertailualue (suun kehon lämpötila välillä 35,0 ºC (C) - 37,5 ºC)
Lähtötilanne päivään 8
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Ht), punaisten verisolujen (RBC) määrä (mukaan lukien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), valkosolujen (WBC) määrä erolla ja verihiutaleiden määrä mitataan.
Lähtötilanne päivään 8
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfori), substraatit (veren ureatyppi [BUN], kreatiniini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, virtsahappo ja C-reaktiivinen proteiini) ja entsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi [GGT], kreatiinikinaasi [CK]) mitataan.
Lähtötilanne päivään 8
Muutos lähtötilanteesta virusserologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Serologia suoritetaan vain hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs Ag), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [anti-HBc] (immunoglobuliini G [IgG] + immunoglobuliini M [IgM]), anti-HCV Ab:lle [hepatiitti C-viruksen vasta-aine], ihmisen Immuunikatovirus [HIV] 1 ja HIV 2 vasta-aineet.
Lähtötilanne päivään 8
Muutos virtsaanalyysissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Ominaispaino, nitriitit, proteiinit mukaan lukien mikroalbuminuria, glukoosi, ketonit sekä veren valkosolujen ja punasolujen sedimentit arvioidaan. (
Lähtötilanne päivään 8
Muutos lähtötasosta virtsan lääke- ja kotiniininäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
: Virtsa kerätään ja testataan kotiniinin ja seuraavien huumeiden tai laittomien aineiden varalta: barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, opiaatit ja kannabis.
Lähtötilanne päivään 8
Muutos lähtötilanteesta raskauden aikana ja hedelmällisyyden arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Virtsan mittaustesti tehdään.
Lähtötilanne päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 11. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205636

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa