Místní studie nosní snášenlivosti a bezpečnosti 1146A u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu. Ochota být uzavřena na 9 dní (8 nocí) a přijímání standardizovaných potravin a nápojů po celou dobu omezené studie
• Ve věku od 18 do 55 let včetně
• Muž nebo žena
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při fyzických a nosních vyšetřeních
• Účastník nemá žádné onemocnění nebo souběžnou léčbu, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak určil zkoušející nebo lékař sponzora
• Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaná nebo samotný gestagen nebo injekční gestagen nebo implantáty levonorgestrelu nebo estrogenního vaginálního kroužku nebo perkutánní antikoncepční náplasti nebo nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo klenba víčka] plus spermicidní činidlo [pěna, gel, film, krém, čípek]) nebo sterilizace mužského partnera před vstupem účastnice do studie a tento muž je pro daného účastníka jediným partnerem

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test z moči
• Ženy, které kojí
• Anamnéza malignity nebo neoplastického onemocnění kteréhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let před screeningem, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, klinicky relevantních chronických nebo akutních infekční onemocnění nebo horečnaté infekce do dvou týdnů před zahájením studie, anamnéza (do 5 let před zahájením studie) nebo jakékoli známky kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických, metabolických, autoimunitních, neurologických, psychiatrických nebo jiná onemocnění při screeningu, účastníci, kteří užívali léky nebo terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studie a neprošli řádným vymývacím obdobím z těchto léků nebo terapií nebo se očekává, že budou během tohoto období nebo kdykoli během tohoto období vyžadovat jakoukoli souběžnou intranazální medikaci. studie, jakýkoli stav, který účastníkovi zakazuje aktivovat nosní spreje (těžká revmatoidní artritida; deformované ruce a prsty; chybějící prsty), nosní onemocnění pravděpodobně ovlivňující ukládání intranazální medikace, jako je akutní nebo chronická sinusitida, medikamentózní rýma, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu
• Známá nebo suspektní nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocné látky, materiál zkoumaného zařízení nebo na léky podobných chemických tříd, jakákoliv anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná významná alergická diatéza, známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo fotosenzitivity na studované léky
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem zkoušeného léku do 30 dnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušeného léku z jiných klinických studií, podle toho, co je delší, Dříve zařazen do aktuální studie
• Současný kuřák nebo kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin do 5 let od screeningu, historie (do 5 let před zahájením studie) nebo důkaz o zneužívání nelegálních drog nebo pokud má zkoušející podezření na současné užívání drog ve skupinách drog, které zahrnují, ale nejsou omezeny na barbituráty , amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, opiáty, konopí nebo jakékoli jiné nelegální drogy (ověřeno screeningem drog v moči nebo jinými spolehlivými důkazy), anamnéza nebo důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo pokud účastník uvádí pravidelnou průměrnou spotřebu alkoholu přesahující 18 g (ženy) nebo 35 g (muži) čistého alkoholu denně, tj. 1 nápoj/den pro ženy nebo 2 nápoje/den pro muže (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od screeningu
• Nepřijímání standardizovaných potravin a nápojů během každého omezeného studijního období, požívání potravin obsahujících mák (muffiny, bagety, koláče atd.) do 24 hodin od přijetí na místo studie
• Osoby přímo či nepřímo zapojené do provádění tohoto protokolu, včetně zaměstnanců smluvní výzkumné organizace (CRO) a osob s nimi spřízněných, zaměstnance zadavatele nebo místa studie nebo členů jejich nejbližší rodiny
• Při vyšetření nosu, přítomnost jakékoli povrchové nebo středně těžké eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice nebo perforace nosní přepážky (stupeň 1B - 4) během screeningové návštěvy nebo dne -1, účastníci s obtížemi při používání aplikátoru nosního spreje, "zranitelní "jednotlivec (jak je definován Institutional Review Board (IRB), např. vězněná osoba), jakákoliv podmínka neuvedená v protokolu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení a interpretaci údajů ze studie nebo mohla ohrozit účastníka, zákaz konzumace produktů obsahujících alkohol do 24 hodin před uvězněním a po celou dobu omezené studijní období