Локальное исследование переносимости и безопасности 1146A при назальном применении у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия. Готовность к заключению в течение 9 дней (8 ночей) и принятие стандартизированной еды и напитков в течение всего периода ограниченного исследования
• Возраст от 18 до 55 лет включительно
• Мужчина или женщина
• Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при физическом осмотре и осмотре носа.
• У участника нет каких-либо заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, как это определено исследователем или медицинским работником спонсора.
• Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции. Адекватная контрацепция определяется как воздержание, оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены, либо инъекционные прогестагены, либо имплантаты левоноргестрела, либо эстрогенные вагинальные кольца, либо чрескожные противозачаточные пластыри, либо внутриматочная спираль, либо внутриматочная система, либо метод двойного барьера (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или свод шейки матки]). колпачки] плюс спермицидное средство [пена, гель, пленка, крем, суппозиторий]) или стерилизация партнера-мужчины до включения женщины-участника в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого участника

Критерий исключения:

• Женщины с положительным тестом мочи на беременность
• Женщины, кормящие грудью
• Злокачественное или неопластическое заболевание любой системы органов в анамнезе (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи), пролеченное или нелеченое, в течение последних 5 лет до скрининга, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, клинически значимое хроническое или острое инфекционные заболевания или лихорадочные инфекции в течение двух недель до начала исследования, анамнез (в течение 5 лет до начала исследования) или любые признаки сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринологических, метаболических, аутоиммунных, неврологических, психиатрических или другие заболевания при скрининге, участники, которые использовали лекарства или методы лечения, которые могут помешать оценке исследования, и не имели надлежащего периода вымывания от этих лекарств или методов лечения или, как ожидается, потребуются какие-либо сопутствующие интраназальные препараты в течение этого периода или в любое время в течение всего периода. исследование, любое состояние, которое запрещает участнику приводить в действие устройства для назального спрея (тяжелый ревматоидный артрит; деформированные кисти и пальцы; отсутствие пальцев), заболевания носа, которые могут повлиять на отложение интраназальных препаратов, такие как острый или хронический синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или клинически значимые структурные аномалии носа
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ, материалу исследуемого устройства или препаратам аналогичных химических классов, гиперчувствительность к лекарственным средствам, астма, крапивница или другой значительный аллергический диатез в анамнезе, известные или предполагаемые противопоказания, включая анамнез аллергии или фоточувствительности к исследуемому препарату/ам
• Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата из других клинических исследований, в зависимости от того, что дольше, ранее включенных в текущее исследование
• Текущий курильщик или куривший или употреблявший никотинсодержащие продукты в течение 5 лет после скрининга, анамнез (в течение 5 лет до начала исследования) или доказательства злоупотребления запрещенными наркотиками, или если исследователь подозревает текущее употребление наркотиков с классами наркотиков, которые включают, но не ограничиваются барбитуратами , амфетамины, бензодиазепины, кокаин, опиаты, каннабис или любые другие запрещенные наркотики (подтверждено скринингом мочи на наркотики или другими надежными доказательствами), история или доказательства текущего злоупотребления алкоголем или если участник сообщает о регулярном среднем потреблении алкоголя, превышающем 18 г (женщины) или 35 г (мужчины) чистого алкоголя в день, т. е. 1 порция в день для женщин или 2 порции в день для мужчин (1 порция = 150 мл вина, или 360 мл пива, или 45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга
• Отказ от стандартизированной пищи и напитков в течение каждого ограниченного периода исследования. Употребление пищи, содержащей семена мака (кексы, рогалики, пирожные и т. д.) в течение 24 часов после поступления в исследовательский центр.
• Лица, прямо или косвенно участвующие в выполнении настоящего протокола, в том числе сотрудники контрактной исследовательской организации (КИО) и лица, связанные с ними, сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
• При осмотре носа наличие любой поверхностной или умеренной эрозии слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа или перфорации носовой перегородки (степень 1B–4) во время скринингового визита или в День -1. Участники с трудностями при использовании аппликатора назального спрея, «Уязвимые " физическое лицо (как определено Институциональным контрольным советом (IRB), например лицо, находящееся в заключении), любое состояние, не указанное в протоколе, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных исследования или может подвергнуть участника риску, отказ от употребления спиртосодержащих продуктов в течение 24 часов до заключения и на протяжении ограниченный период обучения