Lokal nasal tolerabilitet og sikkerhedsundersøgelse af 1146A hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular. Villig til at være indespærret i 9 dage (8 nætter) og accept af standardiseret mad og drikkevarer i hele den begrænsede studieperiode
• Alder mellem 18 og 55 år inklusive
• Mand eller kvinde
• Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysiske og nasale undersøgelser
• Deltageren er fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsors læge.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode. Tilstrækkelig prævention er defineret som abstinens, oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene eller injicerbart gestagen eller implantater af levonorgestrel eller østrogen vaginalring eller perkutane præventionsplastre eller intrauterint apparat eller intrauterint system eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte [diaphragmault hætter] plus sæddræbende middel [skum, gel, film, creme, stikpille]) eller sterilisering af en mandlig partner før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for denne deltager

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der har en positiv uringraviditetstest
• Kvinder, der ammer
• Anamnese med malignitet eller neoplastisk sygdom i ethvert organsystem (undtagen lokaliseret basalcellehudcarcinom), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år forud for screening, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, klinisk relevant kronisk eller akut infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for to uger før studiets start, Anamnese (inden for 5 år før studiestart) eller tegn på kardiovaskulær, pulmonal, nyre, lever, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, metabolisk, autoimmun, neurologisk, psykiatrisk eller andre sygdomme ved screening, deltagere, der har brugt medicin eller terapier, der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringer og ikke har haft den korrekte udvaskningsperiode fra disse medikamenter eller terapier, eller som forventes at kræve nogen samtidig intranasal medicin i løbet af denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelse, enhver tilstand, der forhindrer deltageren i at aktivere næsesprayanordninger (svær reumatoid arthritis; deforme hænder og fingre; manglende fingre), næsesygdom(me), der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter
• Kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, hjælpestofferne, forsøgsudstyrsmateriale eller over for medicin af lignende kemiske klasser, enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden væsentlig allergisk diatese, kendte eller formodede kontraindikationer, herunder historie af allergi, eller lysfølsomhed over for undersøgelsesmedicin/er
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (inklusive kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening eller 5 halveringstider af de andre kliniske undersøgelses undersøgelseslægemiddel, alt efter hvad der er længst, Tidligere tilmeldt den aktuelle undersøgelse
• Aktuel ryger eller røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for 5 år efter screening, historie (inden for 5 år før studiestart) eller bevis for ulovligt stofmisbrug, eller hvis efterforskeren har mistanke om aktuelt stofbrug med stofklasser, der inkluderer, men ikke er begrænset til, barbiturater , amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, opiater, cannabis eller andre ulovlige stoffer (verificeret ved urinstofscreening eller andre pålidelige beviser), historie eller bevis for aktuelt alkoholmisbrug, eller hvis deltageren rapporterer et almindeligt gennemsnitligt alkoholforbrug på over 18 g (kvinder) eller 35 g (mænd) ren alkohol om dagen, dvs. 1 drink/dag for kvinder eller 2 drinks/dag for mænd (1 drink = 150 mL vin eller 360 mL øl eller 45 mL sterk spiritus) inden for 6 måneder efter screening
• Ikke-accept af standardiseret mad og drikkevarer gennem hver begrænset undersøgelsesperiode, Indtagelse af mad indeholdende valmuefrø (muffins, bagels, kager osv.) inden for 24 timer efter adgang til undersøgelsesstedet
• Personer direkte eller indirekte involveret i udførelsen af ​​denne protokol, herunder ansatte i kontraktforskningsorganisationen (CRO) og personer relateret til dem, en ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
• Ved næseundersøgelse, tilstedeværelse af enhver overfladisk eller moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration eller perforering af næseseptum (grad 1B - 4) under screeningsbesøget eller dag -1, deltagere med vanskeligheder med at bruge næsespray-applikatoren, "Sårbare " individ (som defineret af Institutional Review Board (IRB), f.eks. fængslet person), enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, og som efter investigatorens mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller kan bringe deltageren i fare, ingen indtagelse af alkoholholdige produkter inden for 24 timer før fødslen og hele vejen igennem begrænset studieperiode