Lokalne badanie tolerancji i bezpieczeństwa 1146A przez nos u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody. Chęć przebywania w zamknięciu przez 9 dni (8 nocy) i akceptacja znormalizowanej żywności i napojów przez cały ograniczony okres nauki
• Wiek od 18 do 55 lat włącznie
• Mężczyzna czy kobieta
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu fizykalnym i nosowym
• Uczestnik jest wolny od jakiejkolwiek choroby lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora
• Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub progestagen w monoterapii lub progestagen we wstrzyknięciach lub wszczepy lewonorgestrelu lub estrogenowego pierścienia dopochwowego lub przezskórne plastry antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub sklepienie szyjki macicy] czepki] plus środek plemnikobójczy [pianka, żel, film, krem, czopek]) lub sterylizacja partnera płci męskiej przed przystąpieniem kobiety do badania, przy czym mężczyzna ten jest jedynym partnerem tej uczestniczki

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy z moczu
• Kobiety karmiące piersią
• Historia choroby nowotworowej lub nowotworowej dowolnego układu narządów (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania, historia (w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania) lub jakiekolwiek dowody na choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, autoimmunologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub innych chorób podczas badań przesiewowych, uczestników, którzy stosowali leki lub terapie, które mogłyby zakłócić ocenę badania i nie mieli odpowiedniego okresu wypłukiwania z tych leków lub terapii, lub przewiduje się, że będą wymagać jakichkolwiek towarzyszących leków donosowych w tym okresie lub w jakimkolwiek czasie podczas badania przesiewowego badania, wszelkie stany, które uniemożliwiają uczestnikowi uruchomienie urządzeń z aerozolem do nosa (ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów; zdeformowane dłonie i palce; brak palców), choroby nosa, które mogą mieć wpływ na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub istotne klinicznie nieprawidłowości budowy nosa
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych, materiału badanego urządzenia lub na leki z podobnych grup chemicznych, jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek, astma, pokrzywka lub inna istotna skaza alergiczna, znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym wywiad alergii lub nadwrażliwości na badane leki
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania innego badanego leku klinicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, Wcześniej włączony do bieżącego badania
• Aktualny palacz lub palił lub używał produktów zawierających nikotynę w ciągu 5 lat od badań przesiewowych, historii (w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania) lub dowodów na nielegalne nadużywanie narkotyków lub jeśli badacz podejrzewa obecne używanie narkotyków z grup leków, które obejmują między innymi barbiturany , amfetaminy, benzodiazepiny, kokainę, opiaty, konopie indyjskie lub inne nielegalne narkotyki (potwierdzone badaniem moczu na obecność narkotyków lub innymi wiarygodnymi dowodami), historią lub dowodem aktualnego nadużywania alkoholu lub jeśli uczestnik zgłasza regularne średnie spożycie alkoholu przekraczające 18 g (kobiety) lub 35 g (mężczyźni) czystego alkoholu dziennie, tj. 1 drink dziennie dla kobiet lub 2 drinki dziennie dla mężczyzn (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Nieprzyjmowanie znormalizowanej żywności i napojów w każdym ograniczonym okresie badania Spożycie żywności zawierającej mak (babeczki, bułeczki, ciasta itp.) w ciągu 24 godzin od przyjęcia na miejsce badania
• Osoby bezpośrednio lub pośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu, w tym pracownicy kontraktowej organizacji badawczej (CRO) i osoby z nimi związane, pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny
• W badaniu nosa obecność jakiejkolwiek powierzchownej lub umiarkowanej nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia błony śluzowej nosa lub perforacji przegrody nosowej (stopień 1B - 4) podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1, Uczestnicy z trudnością w używaniu aplikatora aerozolu do nosa, „Wrażliwi „indywidualny (zgodnie z definicją Institutional Review Board (IRB) np. osoba przebywająca w zakładzie karnym), jakikolwiek niewskazany w protokole stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę i interpretację danych z badania lub mógłby narazić uczestnika na ryzyko, zakaz spożywania produktów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin przed porodem i przez cały okres ograniczony okres nauki