Lokal nesetolerabilitet og sikkerhetsstudie av 1146A hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema. Villig til å være innesperret i 9 dager (8 netter) og aksept av standardisert mat og drikke gjennom den begrensede studieperioden
• Alder mellom 18 og 55 år inkludert
• Mann eller kvinne
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysiske og neseundersøkelser
• Deltakeren er fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren eller sponsors lege.
• Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode. Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene eller injiserbart gestagen eller implantater av levonorgestrel eller østrogen vaginalring eller perkutane prevensjonsplaster eller intrauterint apparat eller intrauterint system eller dobbel barrieremetode (kondom eller okklusiv hette caps] pluss sæddrepende middel [skum, gel, film, krem, suppositorium]) eller sterilisering av mannlig partner før den kvinnelige deltakeren deltar i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den deltakeren

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som har en positiv uringraviditetstest
• Kvinner som ammer
• Anamnese med malignitet eller neoplastisk sykdom i ethvert organsystem (unntatt lokalisert basalcellehudkarsinom), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene før screening, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen to uker før studiestart, historie (innen 5 år før studiestart) eller tegn på kardiovaskulær, lunge, nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, autoimmun, nevrologisk, psykiatrisk eller andre sykdommer ved screening, deltakere som har brukt medisiner eller terapier som kan forstyrre studieevalueringer og ikke har hatt riktig utvaskingsperiode fra disse medisinene eller terapiene, eller som forventes å kreve samtidig intranasal medisinering i løpet av denne perioden eller når som helst gjennom studie, enhver tilstand som hindrer deltakeren i å aktivere nesesprayenheter (alvorlig revmatoid artritt; deformerte hender og fingre; manglende fingre), nesesykdom(er) som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som akutt eller kronisk bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene, undersøkelsesutstyrsmateriale eller overfor medisiner av lignende kjemiske klasser, enhver historie med legemiddeloverfølsomhet, astma, urticaria eller annen signifikant allergisk diatese, kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert anamnese av allergi, eller lysfølsomhet for studiemedisin/er
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening eller 5 halveringstider av det andre undersøkelseslegemidlet i kliniske studier, avhengig av hva som er lengst, Tidligere registrert i den nåværende studien
• Nåværende røyker eller røkte eller brukte nikotinholdige produkter innen 5 år etter screening, historie (innen 5 år før studiestart) eller bevis på ulovlig narkotikamisbruk eller hvis etterforskeren mistenker nåværende narkotikabruk med narkotikaklasser som inkluderer men ikke er begrenset til barbiturater , amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, opiater, cannabis eller andre illegale stoffer (verifisert ved urin narkotikascreening eller andre pålitelige bevis), historie eller bevis på nåværende alkoholmisbruk eller hvis deltaker rapporterer et vanlig gjennomsnittlig alkoholforbruk som overstiger 18 g (kvinner) eller 35 g (menn) ren alkohol per dag, dvs. 1 drink/dag for kvinner eller 2 drinker/dag for menn (1 drink = 150 mL vin eller 360 mL øl eller 45 mL sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening
• Ikke-aksept av standardisert mat og drikke gjennom hver begrenset studieperiode, inntak av mat som inneholder valmuefrø (muffins, bagels, kaker osv.) innen 24 timer etter opptak til studiestedet
• Personer direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne protokollen, inkludert ansatte i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) og personer knyttet til dem, en ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie
• Ved neseundersøkelse, tilstedeværelse av overfladisk eller moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinnesår eller perforering av neseseptum (grad 1B - 4) under screeningbesøket eller dag -1, deltakere med vanskeligheter med å bruke nesesprayapplikatoren, "Sårbar " individ (som definert av Institutional Review Board (IRB), f.eks. fengslet person), enhver tilstand som ikke er identifisert i protokollen som etter etterforskerens mening vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare, ingen inntak av alkoholholdige produkter innen 24 timer før fengsling og gjennom hele begrenset studietid