Lokale nasale Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie von 1146A bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten. Bereitschaft, 9 Tage (8 Nächte) eingesperrt zu sein, und Akzeptanz von standardisierten Speisen und Getränken während des gesamten Studienzeitraums
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren inklusive
• Männlich oder weiblich
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei körperlichen und nasalen Untersuchungen
• Der Teilnehmer ist frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie sie vom Prüfarzt oder dem Vertrauensarzt des Sponsors festgelegt wurden
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Abstinenz, orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein oder injizierbares Gestagen oder Implantate von Levonorgestrel oder östrogener Vaginalring oder perkutane Verhütungspflaster oder Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem oder Doppelbarrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhalsgewölbe Kappen] plus spermizides Mittel [Schaum, Gel, Folie, Creme, Zäpfchen]) oder männliche Partnersterilisation vor dem Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie, und dieser männliche Partner ist der einzige Partner für diese Teilnehmerin

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben
• Frauen, die stillen
• Vorgeschichte einer bösartigen oder neoplastischen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzell-Hautkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, klinisch relevant, chronisch oder akut Infektionskrankheiten oder fieberhafte Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie, Anamnese (innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn) oder Hinweise auf kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, autoimmune, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere Krankheiten beim Screening, Teilnehmer, die Medikamente oder Therapien verwendet haben, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten, und die nicht die richtige Auswaschphase von diesen Medikamenten oder Therapien hatten oder voraussichtlich während dieses Zeitraums oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten Zeit eine begleitende intranasale Medikation benötigen Studie, jeder Zustand, der es dem Teilnehmer verbietet, Nasensprays zu betätigen (schwere rheumatoide Arthritis; deformierte Hände und Finger; fehlende Finger), Nasenerkrankung(en), die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie akute oder chronische Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder klinisch signifikante Nasenstrukturanomalien
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe, Prüfproduktmaterial oder gegenüber Medikamenten ähnlicher chemischer Klassen, Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Diathesen, bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich Vorgeschichte Allergie oder Lichtempfindlichkeit gegenüber Studienmedikation/en
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats der anderen klinischen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, Zuvor in die aktuelle Studie aufgenommen
• Aktueller Raucher oder gerauchte oder verwendete nikotinhaltige Produkte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn) oder Hinweise auf illegalen Drogenmissbrauch oder wenn der Prüfer den aktuellen Drogenkonsum mit Drogenklassen vermutet, die Barbiturate umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind , Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Cannabis oder andere illegale Drogen (bestätigt durch Urin-Drogenscreening oder andere zuverlässige Beweise), Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuellen Alkoholmissbrauch oder wenn die Teilnehmerin einen regelmäßigen durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 18 g (Frauen) oder berichtet 35 g (Männer) reiner Alkohol pro Tag, d. h. 1 Getränk/Tag für Frauen oder 2 Getränke/Tag für Männer (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Nichtannahme von standardisierten Speisen und Getränken während des gesamten begrenzten Studienzeitraums, Einnahme von Speisen, die Mohn enthalten (Muffins, Bagels, Kuchen usw.) innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme am Studienort
• Personen, die direkt oder indirekt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind, einschließlich Mitarbeiter des Auftragsforschungsinstituts (CRO) und ihnen nahestehende Personen, ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder ihrer unmittelbaren Familie
• Bei der Nasenuntersuchung das Vorhandensein einer oberflächlichen oder mittelschweren Erosion der Nasenschleimhaut, Geschwüre der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand (Grad 1B - 4) während des Screening-Besuchs oder Tag -1, Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der Verwendung des Nasenspray-Applikators, "Vulnerable " Einzelperson (wie vom Institutional Review Board (IRB) definiert, z. inhaftierte Person), jeder im Protokoll nicht identifizierte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung und Interpretation der Studiendaten verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte, kein Konsum von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und während der gesamten Dauer begrenzte Studienzeit