Étude sur la tolérance et l'innocuité nasales locales du 1146A chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé. Disposé à être confiné pendant 9 jours (8 nuits) et acceptation d'aliments et de boissons standardisés tout au long de la période d'étude confinée
• Entre 18 et 55 ans inclus
• Masculin ou féminin
• Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'examens physiques et nasaux
• - Le participant est exempt de toute maladie ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tel que déterminé par l'investigateur ou le médecin du promoteur
• Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable. Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, un contraceptif oral, combiné ou progestatif seul ou un progestatif injectable ou des implants de lévonorgestrel ou un anneau vaginal œstrogénique ou des patchs contraceptifs percutanés ou un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin ou une méthode à double barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou voûte cervicale caps] plus agent spermicide [mousse, gel, film, crème, suppositoire]) ou stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée de la participante dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce participant

Critère d'exclusion:

• Les femmes qui ont un test de grossesse urinaire positif
• Les femmes qui allaitent
• Antécédents de malignité ou de maladie néoplasique de tout système organique (à l'exception du carcinome cutané basocellulaire localisé), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, qu'il existe des preuves de récidive locale ou de métastases, chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes maladies infectieuses ou infections fébriles dans les deux semaines précédant le début de l'étude, Antécédents (dans les 5 ans précédant le début de l'étude) ou tout signe de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, endocrinologique, métabolique, auto-immune, neurologique, psychiatrique ou d'autres maladies lors de la sélection, les participants qui ont utilisé des médicaments ou des thérapies qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude et qui n'ont pas eu la période de sevrage appropriée de ces médicaments ou thérapies ou qui devraient nécessiter un médicament intranasal concomitant pendant cette période ou à tout moment tout au long de la étude, toute condition qui interdit au participant d'actionner des vaporisateurs nasaux (polyarthrite rhumatoïde sévère ; mains et doigts déformés; doigts manquants), maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, telle qu'une sinusite aiguë ou chronique, une rhinite médicamenteuse, une polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales cliniquement significatives
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude, excipients, matériel de dispositif expérimental ou à des médicaments de classes chimiques similaires, tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse, d'asthme, d'urticaire ou d'autres diathèses allergiques importantes, contre-indications connues ou suspectées, y compris les antécédents d'allergie ou de photosensibilité pour étudier le ou les médicaments
• Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou 5 demi-vies de l'autre médicament expérimental d'études cliniques, selon la plus longue, Précédemment inscrit dans l'étude en cours
• Fumeur actuel ou fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 5 ans suivant le dépistage, antécédents (dans les 5 ans précédant le début de l'étude) ou preuve d'abus de drogues illicites ou si l'investigateur soupçonne l'utilisation actuelle de drogues avec des classes de médicaments qui incluent mais ne sont pas limités aux barbituriques , amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, opiacés, cannabis ou toute autre drogue illicite (vérifiée par un dépistage de drogue dans l'urine ou d'autres preuves fiables), antécédents ou preuves d'abus d'alcool actuel ou si le participant signale une consommation moyenne régulière d'alcool supérieure à 18 g (femmes) ou 35 g (hommes) d'alcool pur par jour, soit 1 verre/jour pour les femmes ou 2 verres/jour pour les hommes (1 verre = 150 mL de vin ou 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage
• Non-acceptation d'aliments et de boissons standardisés tout au long de chaque période d'étude confinée, Ingestion d'aliments contenant des graines de pavot (muffins, bagels, gâteaux, etc.) dans les 24 heures suivant l'admission sur le site d'étude
• Les personnes impliquées directement ou indirectement dans l'exécution de ce protocole, y compris les employés de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) et les personnes qui leur sont liées, un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille proche
• À l'examen nasal, la présence d'une érosion superficielle ou modérée de la muqueuse nasale, d'une ulcération de la muqueuse nasale ou d'une perforation de la cloison nasale (Grade 1B - 4) lors de la visite de dépistage ou du Jour -1, Participants ayant des difficultés à utiliser l'applicateur de pulvérisation nasale, "Vulnérable " individu (tel que défini par l'Institutional Review Board (IRB) par ex. personne incarcérée), toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger, aucune consommation de produits contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'accouchement et tout au long période d'études confinées