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건강한 성인 참가자의 1146A에 대한 국소 비강 내약성 및 안전성 연구

2017년 6월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 피험자에서 1146A의 국소 비강 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이것은 건강한 성인 참가자에게 비강 분무기로 전달되는 국소(비강 내) 투여 1146A의 국소 비강 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다. 제한된 연구 기간 동안 9일(8박) 동안 감금되고 표준화된 음식 및 음료의 수락
  • 18세 이상 55세 미만
  • 남성 또는 여성
  • 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 병력이나 신체 검사 및 비강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강
  • 참가자는 조사자 또는 의뢰자의 의료 담당자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고 있는 가임 여성. 적절한 피임은 금욕, 경구 피임제, 병용 또는 프로게스토겐 단독 또는 주입 가능한 프로게스토겐 또는 레보노르게스트렐 또는 에스트로겐성 질 링 또는 경피 피임 패치 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐색 캡[횡경막 또는 자궁경부 둥근 천장)]로 정의됩니다. 캡] 플러스 살정제[거품, 젤, 필름, 크림, 좌약]) 또는 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 처리, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.

제외 기준:

  • 소변 임신 검사 양성인 여성
  • 수유 중인 여성
  • 국소 재발 또는 전이, 임상적으로 관련된 만성 또는 급성의 증거가 있는지 여부와 관계없이 스크리닝 전 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 임의의 기관계(국소 기저 세포 피부 암종 제외)의 악성 종양 또는 신생물성 질환의 병력 연구 시작 전 2주 이내의 감염성 질환 또는 열성 감염, 병력(연구 시작 전 5년 이내) 또는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 자가면역, 신경, 정신의학적 증거 또는 스크리닝 시 다른 질병, 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 요법을 사용했고 이러한 약물 또는 요법으로부터 적절한 휴약 기간을 가지지 않았거나 해당 기간 동안 또는 연구 기간 내내 병용 비강 약물이 필요할 것으로 예상되는 참가자 연구, 참가자가 비강 스프레이 장치를 작동하는 것을 금지하는 모든 조건(심각한 류마티스 관절염; 변형된 손과 손가락; 손가락 상실), 급성 또는 만성 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 임상적으로 유의한 비강 구조적 이상과 같은 비강 내 약물 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 질환(들)
  • 연구 약물, 부형제, 조사 장치 재료 또는 유사한 화학 등급의 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성, 약물 과민증의 병력, 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 체질, 알려지거나 의심되는 금기 사항(이력 포함) 연구 약물에 대한 알레르기 또는 감광성
  • 다른 임상 연구(화장품 연구 포함) 참여 또는 스크리닝 후 30일 이내에 연구 약물 수령 또는 다른 임상 연구 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 현재 연구에 이전에 등록
  • 현재 흡연자 또는 5년 이내의 스크리닝, 이력(연구 시작 전 5년 이내) 또는 불법 약물 남용의 증거가 있는 흡연 또는 사용된 니코틴 함유 제품, 또는 조사관이 바르비투르산염을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 종류와 함께 현재 약물 사용을 의심하는 경우 , 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 대마초 또는 기타 불법 약물(소변 약물 스크리닝 또는 기타 신뢰할 수 있는 증거로 확인), 현재 알코올 남용의 병력 또는 증거 또는 참가자가 정기적으로 평균 알코올 소비량이 18g(여성)을 초과한다고 보고하는 경우 또는 하루 35g(남성)의 순수 알코올, 즉 여성의 경우 하루 1잔 또는 남성의 경우 하루 2잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL), 스크리닝 6개월 이내에
  • 각 제한된 연구 기간 동안 표준화된 음식 및 음료수 불수령, 연구 장소에 입소한 후 24시간 이내에 양귀비 씨가 포함된 음식(머핀, 베이글, 케이크 등) 섭취
  • 계약 연구 기관(CRO)의 직원 및 그와 관련된 사람, 후원자 또는 연구 기관의 직원 또는 그 직계 가족을 포함하여 본 프로토콜의 실행에 직간접적으로 관련된 사람
  • 비강 검사에서 스크리닝 방문 또는 -1일 동안 표재성 또는 중등도의 비점막 미란, 비점막 궤양 또는 비중격 천공(Grade 1B - 4)이 있는 경우, 비강 스프레이 어플리케이터 사용에 어려움이 있는 참가자, "취약함" " 개인(IRB(Institutional Review Board)에서 정의한 대로 예: 감금 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품 섭취 금지 제한된 학습 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보머 980
참가자는 0.5% 카보머 980을 함유한 테스트 제품(비강 스프레이)을 하루에 4회 투여합니다(즉, 용량당 콧구멍당 3회 작동, 각 작동은 140mcL, 140mg에 해당).
의약품: 카보머 980
0.5% 카보머 980 겔을 함유한 테스트 제품
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 카보머 980이 없는 비히클을 포함하는 기준 제품(비강 스프레이)을 하루 4회(즉, 용량당 콧구멍당 3회 작동; 각 작동은 140mcL, 140mg에 해당) 투여됩니다.
다른: 위약
0.5% 카보머 980 겔이 없는 비히클을 포함하는 참조 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥ 등급 1B의 비점막 변화 발생률
기간: 8일째 기준선
조사관은 비점막 등급 척도를 사용하여 철저한 검사를 수행할 것입니다: 등급 0 = 이상 소견 없음, 등급 1A = 국소 비점막 자극(염증, 홍반 또는 충혈), 등급 1B = 표면 비점막 미란, 등급 2 = 중등도 코점막 미란
8일째 기준선
중등도 또는 중증 점막 출혈의 발생률
기간: 8일째 기준선
조사관은 점막 출혈 척도를 사용하여 철저한 검사를 수행합니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증
8일째 기준선
점막의 중등도 또는 중증 가피 발생률
기간: 8일째 기준선
조사관은 점막 스케일의 딱지 형성을 사용하여 철저한 검사를 수행합니다: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함
8일째 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 8일째 기준선
참가자가 보고한 모든 부작용은 기록됩니다.
8일째 기준선
기준선에서 혈압의 변화
기간: 8일째 기준선
수축기 및 확장기 혈압은 참가자가 자동화된 검증 장치(예: 적절한 크기의 커프가 있는 OMRON. 반복적인 앉은 자세 측정은 1-2분 간격으로 이루어지며 3회 측정의 평균/평균이 기록됩니다.
8일째 기준선
기준선에서 맥박의 변화
기간: 8일째 기준선
맥박은 참가자가 검증된 자동 장치(예: 전자 기기)를 사용하여 5분 동안 앉아 있으면 3회 측정됩니다. 적절한 크기의 커프가 있는 OMRON. 반복적인 앉은 자세 측정은 1-2분 간격으로 이루어지며 3회 측정의 평균/평균이 기록됩니다.
8일째 기준선
기준선에서 호흡률의 변화
기간: 8일째 기준선
1분 동안 숨을 쉬는 횟수(가슴이 올라간 횟수)를 세어 속도를 측정한다.
8일째 기준선
기준선에서 구강 체온의 변화
기간: 8일째 기준선
구강 체온을 측정합니다. 참조 범위(구강 체온 35.0ºC(C) ~ 37.5ºC)
8일째 기준선
혈액학의 기준선에서 변경
기간: 8일째 기준선
헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Ht), 적혈구(RBC) 수(평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 백혈구(WBC) 수(감별 포함) 및 혈소판 수를 측정합니다.
8일째 기준선
임상 화학의 기준선에서 변경
기간: 8일째 기준선
전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인), 기질(혈액 요소 질소[BUN], 크레아티닌, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 요산 및 C-반응성 단백질) 및 효소(아스파르트산 아미노 전이 효소[AST] ], 알라닌 아미노 전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제(ALP), 감마 글루타밀 전이효소[GGT], 크레아틴 키나제[CK])를 측정할 것이다.
8일째 기준선
바이러스 혈청학의 기준선에서 변경
기간: 8일째 기준선
혈청 검사는 B형 간염 표면 항원(HBs Ag), B형 간염 핵심 항체[항-HBc](면역글로불린 G[IgG] + 면역글로불린 M[IgM]), 항-HCV Ab[C형 간염 바이러스 항체], 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 1 및 HIV 2 항체.
8일째 기준선
소변 검사 기준선에서 변경
기간: 8일째 기준선
비중, 아질산염, 미세알부민뇨를 포함한 단백질, 포도당, 케톤, 혈액 WBC 및 RBC 침전물을 평가합니다. (
8일째 기준선
소변 약물 및 코티닌 선별검사 기준선에서 변경
기간: 8일째 기준선
: 소변을 채취하여 코티닌 및 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 아편제 및 대마초와 같은 약물 또는 불법 물질에 대해 검사합니다.
8일째 기준선
임신 기준선에서 변경 및 생식력 평가
기간: 8일째 기준선
소변 dipsick 테스트가 수행됩니다.
8일째 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205636

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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