Onderzoek naar lokale nasale verdraagbaarheid en veiligheid van 1146A bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen. Bereid om 9 dagen (8 nachten) opgesloten te worden en acceptatie van gestandaardiseerd eten en drinken gedurende de beperkte studieperiode
• Leeftijd tussen 18 en 55 jaar inclusief
• Man of vrouw
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk en neusonderzoek
• Deelnemer is vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medisch verantwoordelijke van de sponsor zou kunnen verstoren
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding, orale anticonceptie, gecombineerd of alleen progestageen of injecteerbaar progestageen of implantaten van levonorgestrel of oestrogene vaginale ring of percutane anticonceptiepleisters of spiraaltje of intra-uterien systeem of dubbele barrièremethode (condoom of occlusieve dop [diafragma of cervicaal gewelf) caps] plus zaaddodend middel [schuim, gel, film, crème, zetpil]) of sterilisatie van mannelijke partner voordat de vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek deelneemt, en deze man is de enige partner voor die deelnemer

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Voorgeschiedenis van maligniteit of neoplastische ziekte van een orgaansysteem (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, klinisch relevant chronisch of acuut infectieziekten of febriele infecties binnen twee weken voorafgaand aan de start van de studie, geschiedenis (binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie) of enig bewijs van cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabolische, auto-immuun-, neurologische, psychiatrische of andere ziekten bij de screening, deelnemers die medicijnen of therapieën hebben gebruikt die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren en die niet de juiste wash-outperiode van deze medicijnen of therapieën hebben gehad of die naar verwachting gelijktijdige intranasale medicatie nodig zullen hebben tijdens die periode of op enig moment tijdens de screening. studie, elke aandoening die de deelnemer verbiedt om neussprayapparaten in werking te stellen (ernstige reumatoïde artritis; misvormde handen en vingers; ontbrekende vingers), Neusaandoening(en) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals acute of chronische sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of klinisch significante nasale structurele afwijkingen
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, excipiënten, onderzoeksmateriaal of voor medicijnen van vergelijkbare chemische klassen, een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, astma, urticaria of andere significante allergische diathese, bekende of vermoede contra-indicaties, inclusief voorgeschiedenis van allergie, of lichtgevoeligheid om medicatie(s) te bestuderen
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief cosmetische onderzoeken) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel van het andere klinische onderzoek, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Eerder ingeschreven in het huidige onderzoek
• Huidige roker of rookte of gebruikte nicotinebevattende producten binnen 5 jaar na screening, geschiedenis (binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie) of bewijs van ongeoorloofd drugsmisbruik of als de onderzoeker actueel drugsgebruik vermoedt met medicijnklassen die barbituraten omvatten, maar niet beperkt zijn tot , amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten, cannabis of andere illegale drugs (geverifieerd door middel van urineonderzoek of ander betrouwbaar bewijs), voorgeschiedenis of bewijs van huidig ​​alcoholmisbruik of als de deelnemer een regelmatig gemiddeld alcoholgebruik meldt van meer dan 18 g (vrouwen) of 35 g (mannen) pure alcohol per dag, d.w.z. 1 drankje/dag voor vrouwen of 2 drankjes/dag voor mannen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening
• Niet-acceptatie van gestandaardiseerd eten en drinken gedurende elke besloten studieperiode, inname van voedsel dat maanzaad bevat (muffins, bagels, cakes, enz.) binnen 24 uur na toelating tot de studielocatie
• Personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol, waaronder medewerkers van de contractonderzoeksorganisatie (CRO) en aan hen gelieerde personen, een medewerker van de opdrachtgever of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
• Bij neusonderzoek, de aanwezigheid van enige oppervlakkige of matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies of perforatie van het neustussenschot (graad 1B - 4) tijdens het screeningsbezoek of dag -1, deelnemers met moeite bij het gebruik van de neussprayapplicator, "Kwetsbare " individu (zoals gedefinieerd door de Institutional Review Board (IRB) b.v. gedetineerde persoon), elke aandoening die niet in het protocol is geïdentificeerd en die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksgegevens zou verwarren of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, geen consumptie van alcoholhoudende producten binnen 24 uur vóór de opsluiting en gedurende beperkte studieperiode