Tolerabilidade Nasal Local e Estudo de Segurança de 1146A em Participantes Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado. Disposto a ficar confinado por 9 dias (8 noites) e aceitação de alimentos e bebidas padronizados durante todo o período de estudo confinado
• Idade entre 18 e 55 anos inclusive
• Macho ou fêmea
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou em exames físicos e nasais
• O participante está livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador
• Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método contraceptivo confiável. Contracepção adequada é definida como abstinência, contraceptivo oral, combinado ou progestágeno isolado ou progestágeno injetável ou implantes de levonorgestrel ou anel vaginal estrogênico ou adesivos contraceptivos percutâneos ou dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ou método de barreira dupla (preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou abóbada cervical caps] mais agente espermicida [espuma, gel, filme, creme, supositório]) ou esterilização do parceiro masculino antes da entrada da participante feminina no estudo, e este homem é o único parceiro para esse participante

Critério de exclusão:

• Mulheres com teste de gravidez de urina positivo
• Mulheres que estão amamentando
• História de malignidade ou doença neoplásica de qualquer sistema orgânico (exceto para carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos antes da triagem, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases, crônicas ou agudas clinicamente relevantes doenças infecciosas ou infecções febris dentro de duas semanas antes do início do estudo, Histórico (dentro de 5 anos antes do início do estudo) ou qualquer evidência de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, autoimune, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças na triagem, participantes que usaram medicamentos ou terapias que possam interferir nas avaliações do estudo e não tiveram o período de washout adequado desses medicamentos ou terapias ou estão previstos para necessitar de qualquer medicação intranasal concomitante durante esse período ou a qualquer momento durante o estudo, qualquer condição que proíba o participante de acionar dispositivos de spray nasal (artrite reumatóide grave; mãos e dedos deformados; falta de dedos), doença(s) nasal(is) que pode(m) afetar a deposição de medicação intranasal, como sinusite aguda ou crônica, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes, material do dispositivo experimental ou a medicamentos de classes químicas semelhantes, qualquer histórico de hipersensibilidade a medicamentos, asma, urticária ou outra diátese alérgica significativa, contraindicações conhecidas ou suspeitas, incluindo histórico de alergia ou fotossensibilidade ao(s) medicamento(s) do estudo
• Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem ou 5 meias-vidas do outro medicamento experimental de estudos clínicos, o que for mais longo, Inscrito anteriormente no estudo atual
• Fumante atual ou produtos contendo nicotina fumados ou usados ​​dentro de 5 anos da triagem, história (dentro de 5 anos antes do início do estudo) ou evidência de abuso de drogas ilícitas ou se o investigador suspeitar do uso atual de drogas com classes de drogas que incluem, entre outros, barbitúricos , anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, maconha ou qualquer outra droga ilícita (verificada por triagem de drogas na urina ou outra evidência confiável), história ou evidência de abuso atual de álcool ou se o participante relatar um consumo médio regular de álcool superior a 18 g (mulheres) ou 35 g (homens) de álcool puro por dia, ou seja, 1 bebida/dia para mulheres ou 2 bebidas/dia para homens (1 bebida = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida destilada) dentro de 6 meses após a triagem
• Não aceitação de alimentos e bebidas padronizados durante cada período de estudo confinado, Ingestão de alimentos contendo sementes de papoula (muffins, bagels, bolos, etc.) dentro de 24 horas após a admissão no local do estudo
• Pessoas direta ou indiretamente envolvidas na execução deste protocolo, incluindo funcionários da organização de pesquisa contratada (CRO) e pessoas relacionadas a eles, um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata
• No exame nasal, a presença de qualquer erosão superficial ou moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal ou perfuração do septo nasal (Grau 1B - 4) durante a visita de triagem ou Dia -1, Participantes com dificuldade em usar o aplicador de spray nasal, "Vulnerável " indivíduo (conforme definido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), por exemplo pessoa encarcerada), qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do investigador, confunda a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou possa colocar o participante em risco, não consumo de produtos que contenham álcool nas 24 horas antes do confinamento e durante período de estudo confinado