Estudio de seguridad y tolerabilidad nasal local de 1146A en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado. Dispuesto a estar confinado durante 9 días (8 noches) y aceptación de alimentos y bebidas estandarizados durante todo el período de estudio confinado
• De 18 a 55 años inclusive
• Masculino o femenino
• Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en los exámenes físicos y nasales
• El participante está libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador o el médico del patrocinador.
• Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo fiable. La anticoncepción adecuada se define como abstinencia, anticonceptivo oral, ya sea combinado o con progestágeno solo o progestágeno inyectable o implantes de levonorgestrel o anillo vaginal estrogénico o parches anticonceptivos percutáneos o dispositivo intrauterino o sistema intrauterino o método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o bóveda cervical tapas] más agente espermicida [espuma, gel, película, crema, supositorio]) o esterilización de la pareja masculina antes de la entrada de la participante en el estudio, y este hombre es la única pareja de esa participante

Criterio de exclusión:

• Mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina positiva
• Mujeres que están amamantando
• Antecedentes de malignidad o enfermedad neoplásica de cualquier sistema orgánico (excepto el carcinoma de piel de células basales localizado), tratado o no tratado, en los últimos 5 años antes de la selección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis, crónica o aguda clínicamente relevante enfermedades infecciosas o infecciones febriles dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio, Antecedentes (dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio) o cualquier evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, autoinmune, neurológica, psiquiátrica u otras enfermedades en la selección, los participantes que han usado medicamentos o terapias que podrían interferir con las evaluaciones del estudio y no han tenido el período de lavado adecuado de estos medicamentos o terapias o se anticipa que requerirán cualquier medicamento intranasal concomitante durante ese período o en cualquier momento durante el estudio, cualquier condición que prohíba al participante accionar los dispositivos de pulverización nasal (artritis reumatoide grave; manos y dedos deformes; falta de dedos), enfermedad(es) nasal(es) que probablemente afecte(n) la deposición de medicación intranasal, como sinusitis aguda o crónica, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales clínicamente significativas
• Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes, material del dispositivo de investigación o medicamentos de clases químicas similares, cualquier historial de hipersensibilidad a medicamentos, asma, urticaria u otra diátesis alérgica significativa, contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos los antecedentes de alergia o fotosensibilidad a la(s) medicación(es) del estudio
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación de otros estudios clínicos, lo que sea más largo, Inscrito previamente en el estudio actual
• Fumador actual o fumó o usó productos que contienen nicotina dentro de los 5 años posteriores a la selección, antecedentes (dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio) o evidencia de abuso de drogas ilícitas o si el investigador sospecha el uso actual de drogas con clases de drogas que incluyen, entre otros, barbitúricos , anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, cannabis o cualquier otra droga ilícita (verificada mediante detección de drogas en orina u otra evidencia confiable), antecedentes o evidencia de abuso actual de alcohol o si el participante informa un consumo promedio regular de alcohol superior a 18 g (mujeres) o 35 g (hombres) de alcohol puro por día, es decir, 1 trago/día para mujeres o 2 tragos/día para hombres (1 trago = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• No aceptación de alimentos y bebidas estandarizados durante cada período de estudio confinado Ingestión de alimentos que contienen semillas de amapola (muffins, bagels, pasteles, etc.) dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al sitio de estudio
• Personas directa o indirectamente involucradas en la ejecución de este protocolo, incluidos los empleados de la organización de investigación por contrato (CRO) y las personas relacionadas con ellos, un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
• En el examen nasal, la presencia de cualquier erosión superficial o moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal o perforación del tabique nasal (Grado 1B - 4) durante la visita de selección o el Día -1, Participantes con dificultad para usar el aplicador de aerosol nasal, "Vulnerable " individuo (según lo define la Junta de Revisión Institucional (IRB), p. persona encarcelada), cualquier condición no identificada en el protocolo que, en opinión del investigador, pueda confundir la evaluación e interpretación de los datos del estudio o pueda poner en riesgo al participante, no consumir productos que contengan alcohol dentro de las 24 horas previas al parto y durante todo el período de estudio confinado