タコ電極を用いた非接触手技による小型HCCのRFA
2021年3月17日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
タコ電極と非接触技術を使用した小肝細胞癌の高周波アブレーション: 予備研究
この研究では、研究者は、肝細胞癌に対するタコ電極および非接触技術を用いたラジオ波焼灼術 (RFA) の臨床転帰 (技術的成功率、12 か月の局所腫瘍進行率、合併症率、腫瘍播種率) を前向きに比較します。 (HCC)から従来の腫瘍穿刺法を用いたRFAのものまでを同一のデバイスで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チャイルド・ピュークラスA
- 1cm-2.5cmの患者 サイズのHCC
- 1つまたは2つのHCC
- RFAの治療目的で紹介されている
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 腫瘍の最大直径が2.5cmを超える
- Child-Pugh クラス B または C
- 3つ以上のHCC病変
- US/CTまたはUS/MR融合後も腫瘍が見えない
- 血管腫瘍血栓症または肝外転移の存在
- 重度の凝固障害 (PLT < 50K、PT < 正常範囲の 50%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノータッチ RFA アーム
ノータッチ RFA アームは、オクトパス電極とノータッチ技術を使用した RFA 手順を示します。
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ノータッチ RFA は、腫瘍穿刺のない RFA を示します。
この研究では、Octopus 電極を使用してノータッチ RFA を実行します。
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アクティブコンパレータ：従来の腫瘍穿刺 RFA アーム
従来の腫瘍穿刺 RFA アームは、Octopus 電極と従来の腫瘍穿刺技術を使用した RFA 手順を示します。
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従来の腫瘍穿刺RFAは、当院におけるRFAのルーチン手順を示しています。
この研究では、Octopus 電極を使用して RFA 手順が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 か月の局所腫瘍進行（LTP）率
時間枠：RFA の 12 か月後
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RFA の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍播種率
時間枠：RFA から 12 か月後
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RFA後の管播種の発生率。
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RFA から 12 か月後
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RFAに関連する合併症率
時間枠：1ヶ月
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死亡、膿瘍、出血などの RFA 関連の合併症率。
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1ヶ月
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技術的成功率
時間枠：1ヶ月
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フォローアップ画像における残存病変の有無
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション時間
時間枠：RFA の 3 日後
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腫瘍アブレーションのアブレーション時間
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RFA の 3 日後
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肝内遠隔メッツ
時間枠：RFA から 12 か月後
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RFA後の肝内遠隔転移の発生率
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RFA から 12 か月後
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肝外遠隔メッツ
時間枠：RFA から 12 か月後
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RFA後の肝外遠隔転移の発生率
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RFA から 12 か月後
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技術的有効性 1
時間枠：RFA の 2 日後
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RFA前のCT/MRとRFA後のCTを目視で比較し、スコア1～4（1：残存腫瘍、4：5mm以上）で切除断端を評価
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RFA の 2 日後
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技術的有効性 2
時間枠：RFA の 2 日後
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登録ソフトウェアを使用したRFA前CT/MRとRFA後のCTの比較におけるスコア1～4(1:残存腫瘍、4:5mm以上)を使用した切除断端の評価
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RFA の 2 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月21日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。