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RFA für kleine HCC mit berührungsloser Technik unter Verwendung einer Octopus-Elektrode

17. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hochfrequenzablation bei kleinem hepatozellulärem Karzinom mit Octopus-Elektrode und berührungsloser Technik: Vorstudie

In dieser Studie werden die Forscher prospektiv die klinischen Ergebnisse (technische Erfolgsrate, lokale Tumorprogressionsrate nach 12 Monaten, Komplikationsrate, Tumoraussaatrate) der Radiofrequenzablation (RFA) mit Oktopus-Elektrode und berührungsloser Technik für hepatozelluläres Karzinom vergleichen (HCC) zu denen der RFA mit konventioneller Tumorpunktionsmethode mit demselben Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse A
  • Patient mit 1 cm-2,5 cm Größe HCC
  • 1 oder 2 HCCs
  • zu kurativen Zwecken der RFA überwiesen werden
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • maximaler Tumordurchmesser größer als 2,5 cm
  • Child-Pugh Klasse B oder C
  • mehr als 3 HCC-Läsionen
  • unsichtbarer Tumor auch nach US/CT- oder US/MR-Fusion
  • Vorhandensein einer vaskulären Tumorthrombose oder einer extrahepatischen Metastasierung
  • schwere Koagulopathie (PLT < 50K, PT < 50 % des Normalbereichs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berührungsloser RFA-Arm
Der berührungslose RFA-Arm zeigt das RFA-Verfahren mit Octopus-Elektrode und berührungsloser Technik an.
Verfahren: Berührungslose RFA
No-Touch-RFA zeigt RFA ohne Tumorpunktion an. In dieser Studie wird eine berührungslose RFA mit Octopus-Elektroden durchgeführt.
Aktiver Komparator: RFA-Arm mit konventioneller Tumorpunktion
Der RFA-Arm mit konventioneller Tumorpunktion zeigt ein RFA-Verfahren unter Verwendung einer Octopus-Elektrode und einer konventionellen Tumorpunktionstechnik an.
Verfahren: Konventionelle Tumorpunktion RFA
Konventionelle Tumorpunktions-RFA zeigt Routineverfahren von RFA in unserer Einrichtung an. In dieser Studie wird das RFA-Verfahren mit Octopus-Elektroden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Monats-Rate der lokalen Tumorprogression (LTP).
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
12 Monate nach RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoraussaatrate
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Inzidenz von Traktseeding nach RFA.
12 Monate nach RFA
Komplikationsrate im Zusammenhang mit RFA
Zeitfenster: 1 Monat
RFA-bezogene Komplikationsrate wie Tod, Abszess, Blutung usw.
1 Monat
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein oder Fehlen einer Restläsion bei der Nachuntersuchung
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationszeit
Zeitfenster: 3 Tage nach RFA
Ablationszeit für die Tumorablation
3 Tage nach RFA
Intrahepatische entfernte Mets
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Inzidenz von intrahepatischen Fernmetastasen nach RFA
12 Monate nach RFA
Extrahepatische entfernte Mets
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Inzidenz extrahepatischer Fernmetastasen nach RFA
12 Monate nach RFA
Technische Wirksamkeit 1
Zeitfenster: 2 Tage nach RFA
Bewertung des ablativen Randes anhand der Werte 1–4 (1: Resttumor; 4: gleich oder größer als 5 mm) im direkten Vergleich von Prä-RFA-CT/MR und Post-RFA-CT mit visueller Bewertung
2 Tage nach RFA
Technische Wirksamkeit 2
Zeitfenster: 2 Tage nach RFA
Bewertung des ablativen Randes anhand der Punkte 1–4 (1: Resttumor; 4: gleich oder größer als 5 mm) im direkten Vergleich von Prä-RFA-CT/MR und Post-RFA-CT unter Verwendung von Registrierungssoftware
2 Tage nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2016-2244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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