Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА для небольшого ГЦР бесконтактным методом с использованием электрода-осьминога

17 марта 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Радиочастотная абляция небольшой гепатоцеллюлярной карциномы с использованием электрода в виде осьминога и бесконтактной техники: предварительное исследование

В этом исследовании ученые намерены проспективно сравнить клинические результаты (технические успехи, 12-месячная скорость локальной прогрессии опухоли, частота осложнений, частота посева опухоли) радиочастотной абляции (РЧА) с электродом в форме осьминога и бесконтактной техникой для гепатоцеллюлярной карциномы. (ГЦР) к таковым при РЧА традиционным методом пункции опухоли тем же аппаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чайлд-Пью класс А
  • пациент с 1 см-2,5 см размер HCC
  • 1 или 2 ГЦК
  • направление с лечебной целью РЧА
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • максимальный диаметр опухоли более 2,5 см
  • Класс Чайлд-Пью B или C
  • более 3 очагов ГЦК
  • невидимая опухоль даже после слияния УЗИ/КТ или УЗИ/МР
  • наличие тромбоза сосудистой опухоли или внепеченочных метастазов
  • тяжелая коагулопатия (PLT < 50K, PT < 50% от нормального диапазона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесконтактная рука РЧА
Рукав RFA без касания указывает на процедуру RFA с использованием электрода Octopus и техники без касания.
Процедура: Бесконтактная РЧА
Бесконтактная РЧА означает РЧА без пункции опухоли. В этом исследовании бесконтактная РЧА проводится с использованием электродов Octopus.
Активный компаратор: Традиционная рука РЧА для пункции опухоли
Рука РЧА с обычной пункцией опухоли указывает на процедуру РЧА с использованием электрода Octopus и традиционной техники пункции опухоли.
Процедура: Обычная пункция опухоли РЧА
Обычная пункция опухоли РЧА является рутинной процедурой РЧА в нашем учреждении. В данном исследовании процедура РЧА выполняется с использованием электродов Octopus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость локальной прогрессии опухоли (LTP) за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
12 месяцев после РЧА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость посева опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
частота обсеменения тракта после РЧА.
12 месяцев после РЧА
Частота осложнений, связанных с РЧА
Временное ограничение: 1 месяц
Частота осложнений, связанных с РЧА, таких как смерть, абсцесс, кровотечение и т. д.
1 месяц
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц
наличие или отсутствие остаточного поражения при последующей визуализации
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время абляции
Временное ограничение: Через 3 дня после РЧА
время абляции для абляции опухоли
Через 3 дня после РЧА
Внутрипеченочные отдаленные метастазы
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
частота внутрипеченочных отдаленных метастазов после РЧА
12 месяцев после РЧА
Внепеченочные отдаленные метастазы
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
частота внепеченочных отдаленных метастазов после РЧА
12 месяцев после РЧА
Техническая эффективность 1
Временное ограничение: Через 2 дня после РЧА
Оценка абляционного края с использованием баллов 1-4 (1: остаточная опухоль; 4: равна или больше 5 мм) при параллельном сравнении КТ/МРТ до РЧА и КТ после РЧА с использованием визуальной оценки
Через 2 дня после РЧА
Техническая эффективность 2
Временное ограничение: Через 2 дня после РЧА
Оценка абляционного края по шкале 1-4 (1: остаточная опухоль; 4: равна или больше 5 мм) при параллельном сравнении КТ/МРТ до РЧА и КТ после РЧА с использованием программного обеспечения для регистрации
Через 2 дня после РЧА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-2016-2244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться