RFA voor kleine HCC zonder aanrakingstechniek met behulp van Octopus-elektrode
17 maart 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrequente ablatie voor klein hepatocellulair carcinoom met behulp van Octopus-elektrode en no-touch-techniek: voorbereidende studie
In deze studie gaan de onderzoekers prospectief de klinische resultaten vergelijken (technisch slagingspercentage, lokale tumorprogressie na 12 maanden, complicatiepercentage, tumor seeding rate) van radiofrequente ablatie (RFA) met octopus-elektrode en no-touch-techniek voor hepatocellulair carcinoom (HCC) naar die van RFA met conventionele tumorpunctiemethode met hetzelfde apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind-Pugh klasse A
- patiënt met 1cm-2.5cm formaat HCC
- 1 of 2 HCC's
- wordt doorverwezen voor curatieve doeleinden van RFA
- teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- maximale tumordiameter groter dan 2,5 cm
- Kind-Pugh klasse B of C
- meer dan 3 HCC-laesies
- onzichtbare tumor, zelfs na US/CT- of US/MR-fusie
- aanwezigheid van vasculaire tumortrombose of extrahepatische metastase
- ernstige coagulopathie (PLT < 50K, PT < 50% van normaal bereik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: No-touch RFA-arm
No-touch RFA-arm geeft RFA-procedure aan met Octopus-elektrode en no-touch-techniek.
|
No-touch RFA betekent RFA zonder tumorpunctie.
In deze studie wordt RFA zonder aanraking uitgevoerd met behulp van Octopus-elektroden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele RFA-arm voor tumorpunctie
Conventionele tumorpunctie RFA-arm geeft RFA-procedure aan met behulp van Octopus-elektrode en conventionele tumorpunctietechniek.
|
Conventionele tumorpunctie RFA geeft de routineprocedure van RFA in onze instelling aan.
In deze studie wordt de RFA-procedure uitgevoerd met behulp van Octopus-elektroden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale tumorprogressie (LTP) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
|
12 maanden na RFA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumorzaaisnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
|
incidentie van tract seeding na RFA.
|
12 maanden na RFA
|
|
Complicatiepercentage gerelateerd aan RFA
Tijdsspanne: 1 maand
|
RFA-gerelateerde complicaties, zoals overlijden, abces, bloeding, enz.
|
1 maand
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 maanden
|
aanwezigheid of afwezigheid van resterende laesie bij follow-up beeldvorming
|
1 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: 3 dagen na RFA
|
ablatietijd voor tumorablatie
|
3 dagen na RFA
|
|
Intrahepatische verre mets
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
|
incidentie van intrahepatische metastasen op afstand na RFA
|
12 maanden na RFA
|
|
Extrahepatische verre mets
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
|
incidentie van extrahepatische metastasen op afstand na RFA
|
12 maanden na RFA
|
|
Technische doeltreffendheid 1
Tijdsspanne: 2 dagen na RFA
|
Beoordeling van ablatieve marge met behulp van score 1-4 (1: resttumor; 4: gelijk aan of groter dan 5 mm) in zij-aan-zij vergelijking van pre-RFA CT/MR en post-RFA CT met behulp van visuele beoordeling
|
2 dagen na RFA
|
|
Technische efficiëntie 2
Tijdsspanne: 2 dagen na RFA
|
Beoordeling van ablatieve marge met behulp van score 1-4 (1: resttumor; 4: gelijk aan of groter dan 5 mm) in zij-aan-zij vergelijking van pre-RFA CT/MR en post-RFA CT met behulp van registratiesoftware
|
2 dagen na RFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2016-2244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .